1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5460/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Nevirapină Sandoz 200 mg comprimate
Nevirapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reații adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Nevirapină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Nevirapină Sandoz
3. Cum să luați Nevirapină Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nevirapină Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Nevirapină Sandoz şi pentru ce se utilizează
Nevirapină Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul
infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1).
Substanța activă a medicamentului dumneavoastră se numeşte nevirapină.
scadeNevirapina aparţine unui grup medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai
reverstranscriptazei (INNRT). Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se
multiplica. Nevirapina blochează activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activităţii
reverstranscriptazei Nevirapină Sandoz ajută la ţinerea sub control a infecţiei HIV-1.
Nevirapină Sandoz este indicată pentru tratamentul HIV la adulți, adolescenți și copii de orice vârstă.
Trebuie să luaţi Nevirapină Sandoz împreună cu alte medicamente antiretrovirale HIV. Medicul
dumneavoastră vă va recomanda care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
Dacă Nevirapină Sandoz a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, aveți în vedere că informațiile din
acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rog să citiți „copilul dumneavoastră”
în loc de „dumneavoastră”
2.
Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Nevirapină Sandoz
Nu utilizaţi Nevirapină Sandoz:
2
•
dacă sunteţi alergic la nevirapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6).
•
dacă aţi mai luat Nevirapină Sandoz anterior şi a trebuit să întrerupeţi definitiv tratamentul
deoarece aţi suferit de:
- erupţie severă pe piele
- erupţie pe piele însoţită de alte simptome cum ar fi:
febră
formare de băşici/vezicule
ulceraţii la nivelul gurii
inflamaţii ale ochilor
umflare a feţei
edem (umflare) generalizat
dificultăți ale respiraţiei
dureri musculare sau ale articulaţiilor
stare generală de rău
durere abdominală
- reacţii de hipersensibilitate (alergice)
- inflamația ficatului (hepatită)
- dacă aveţi o boală de ficat severă
- dacă a trebuit, în trecut, să întrerupeţi definitiv tratamentul cu Nevirapină Sandoz din cauza
modificărilor funcţiei ficatului dumneavoastră.
- dacă utilizaţi un medicament conţinând substanţe din sunătoare (Hypericum perforatum).
Această substanţă poate împiedica Nevirapină Sandoz să acţioneze corect.
Atenționări si precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nevirapină Sandoz
În primele 18 săptămâni de tratament cu Nevirapină Sandoz este foarte important ca
dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să vă supravegheaţi atent dacă apar reacţii ale ficatului
sau pe piele. Acestea pot deveni severe şi chiar vă pot pune viaţa în pericol. Cel mai mare risc de
apariţie a acestor reacţii adverse este în primele 6 săptămâni de tratament.
Dacă prezentaţi o erupţie severă pe piele sau hipersensibilitate (reacţii alergice care pot să
apară sub formă de erupţie trecătoare pe piele) însoţită de alte reacţii adverse, cum sunt
- febră,
- vezicule,
- ulceraţii la nivelul gurii,
- inflamaţii ale ochilor,
- umflarea feţei,
- umflarea întregului corp
- dificultăți ale respiraţiei,
- dureri musculare sau ale articulaţiilor,
- stare generală de rău,
- sau durere abdominală
TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA DE NEVIRAPINĂ SANDOZ ŞI SĂ VĂ
ADRESAŢI IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacţii vă pot pune viaţa în
pericol sau pot cauza decesul.
Dacă prezentaţi vreodată simptome uşoare de erupţie trecătoare pe piele neînsoţită de nicio altă
reacţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care vă va sfătui dacă să
întrerupeţi administrarea Nevirapină Sandoz.
3
Dacă manifestaţi simptome care sugerează afectarea ficatului, cum sunt:
- pierderea poftei de mâncare,
- senzaţie de rău (greaţă),
- vărsături,
- îngălbenirea pielii (icter),
- durere abdominală
trebuie să întrerupeţi administrarea de Nevirapină Sandoz şi să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă în timpul administrării Nevirapină Sandoz, prezentaţi reacţii severe la nivelul ficatului, pielii
sau reacţii de hipersensibilitate, NU MAI UTILIZAŢI NICIODATĂ Nevirapină Sandoz fără să
întrebaţi medicul dumneavoastră.
Trebuie să luaţi doza de Nevirapină Sandoz aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Acest
lucru este deosebit de important în primele 14 zile de tratament (vezi informaţii suplimentare în
“Cum să luaţi Nevirapină Sandoz”).
Următorii pacienţi prezintă un risc crescut de apariţie a leziunilor hepatice:
- femeile
- cei infectaţi cu virusul hepatic B sau C
- valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
- pacienţi netrataţi anterior cu număr mai mare de limfocite CD4 la începutul tratamentului cu Nevirapină
Sandoz (femei cu mai mult de 250 celule/mm
3
sau bărbaţi cu mai mult de 400 celule/mm
3
).
- pacienţi trataţi anterior care au concentraţii plasmatice detectabile de HIV-1 şi număr mai mare de
limfocite CD4 la începutul tratamentului cu Nevirapină Sandoz (femei cu mai mult de 250 celule/mm³,
bărbaţi cu mai mult de 400 celule/mm³).
La unii pacienţii infectaţi cu HIV în formă avansată (SIDA) şi cu antecedente de infecţii oportuniste
(afecţiune definită SIDA), pot să apară semne şi simptome inflamatorii de la infecţiile anterioare curând
după începerea terapiei anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului
imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecţii care este posibil să se fi
manifestat, dar care nu au prezentat simptome evidente. Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă
rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
După inițierea tratamentului pentru infecția HIV, pe lângă infecțiile oportuniste, pot să apară tulburări
autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imun atacă țesutul sănătos al corpului).
Tulburările autoimune pot apare la multe luni după inițierea tratamentului. Dacă observați orice semn de
infecție sau orice alte simptome ca slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și
picioarelor și se extinde către trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să vă adresați
imediat medicului dumneavoastră pentru tratament.
La pacienţii trataţi cu asocieri de antiretrovirale pot să apară modificări ale ţesutului adipos. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale ţesutului adipos (vezi punctul 4 „Reacţii adverse
posibile”).
Unii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o boală a oaselor
numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, slăbirea
severă a sistemului imunitar şi indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc
pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, crampe şi dureri
4
articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi
apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă luați concomitent nevirapină și zidovudină vă rog sa vă adresați medicului dumneavoastră deoarece
s-ar putea sa fie nevoie să vă verifice celulele albe ale sângelui.
Nu luați Nevirapină Sandoz după expunerea la HIV, numai dacă ați fost diagnosticat cu HIV sau ați fost
instruit astfel de către medicul dumneavoastră. Nevirapină Sandoz nu este un tratament pentru infecția
HIV. Prin urmare, puteți continua să faceti infecții sau alte boli asociate cu infecția HIV. Prin urmare,
trebuie să rămâneți în contact direct cu medicul dumneavoastră. Puteti transmite in continuare HIV pe
parcursul tratamentului cu acest medicament, cu toate ca riscul este redus printr-o terapie antiretrovirală
eficientă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile utilizate pentru a eviota infectarea altor
persoane.
Prednison nu trebuie utilizat pentru tratamentul unei erupții tranzitorii la nivelul pielii pe parcursul
tratamentului cu Nevirapină Sandoz.
Dacă luați contraceptive orale (de exemplu pilule) sau folosiți alte metode contraceptice hormonale pe
parcursul tratamentului cu Nevirapină Sandoz, trebuie să utilizați și o măsură contraceptivă de tip barieră
(de exemplu prezervativ) pentru a preveni suplimentar o sarcină și transmiterea HIV.
Dacă vi se administrează tratament hormonal post menopauză, cereți sfatul medicului înainte de a lua
acest medicament.
Dacă luați sau vi se prescrie rifampicină pentru tratamentul tuberculozei vă rugăm să vă adresați
medicului înainte de a lua acest medicament.
Copii şi adolescenţi
Nevirapină Sandoz comprimate pot fi luate de:
- adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare
- copii cu vârsta sub 16 ani, care
• au greutatea de 50 kg sau mai mult
•
sau a căror suprafaţă corporală este mai mare de 1,25 m
2
.
Pentru copii mai mici este disponibilă o formă farmaceutică lichidă, suspensia orală.
Alte medicamente și Nevirapină Sandoz
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră
despre toate celelalte medicamente pe care le luaţi înainte de a începe să luaţi Nevirapină Sandoz.Medicul
dumneavoastră ar putea avea nevoie să monitorizeze dacă celelalte medicamente pe care le luaţi sunt încă
eficace şi să modifice dozele. Citiţi cu atenţie prospectele tuturor celorlalte medicamente HIV, pe care le
luaţi împreună cu Nevirapină Sandoz.
5
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat de curând:
•
sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pentru tratarea depresiei)
•
rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
•
rifabutină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
•
macrolide de exemplu claritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
•
fluconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice)
•
ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice)
•
itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice)
•
metadonă (medicament folosit pentru tratamentul dependenţilor de opiacee)
•
wafarină (medicament care reduce formarea cheagurilor din sânge)
•
contraceptive hormonale (de exemplu „pilule”)
•
atazanavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
•
lopinavir/ritonavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
•
fosamprenavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
•
efavirenz (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
•
etravirină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
•
rilpivirină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
•
delavirdină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
•
zidovudină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
•
boceprevir (medicament pentru tratamentul hepatitei C)
•
telaprevir (medicament pentru tratamentul hepatitei C)
•
elvitegravir/cobicistat (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Nevirapină Sandoz şi al oricăruia dintre aceste
medicamente pe care le luaţi împreună cu Nevirapină Sandoz.
Dacă faceţi dializă este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare modificarea dozei de
Nevirapină Sandoz. Acest lucru se poate întâmpla deoarece Nevirapină Sandoz poate fi parţial eliminată
din sânge prin dializă.
Nevirapină Sandoz cu alimente sau lichide
Nu există restricţii privind administrarea Nevirapină Sandoz cu alimente şi băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un
copil,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă utilizaţi Nevirapină Sandoz trebuie să întrerupeţi alăptarea. În general se recomandă să nu alăptaţi
dacă aveţi infecţie HIV deoarece este posibil ca sugarul dumneavoastră să fie infectat cu HIV prin
intermediul laptelui dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil ca să vă simţiţi obosit atunci când luaţi Nevirapină Sandoz. Este necesar să fiţi precaut atunci
când vă angajaţi în activităţi cum ar fi conducerea şi folosirea oricăror utilaje sau maşini. Dacă simţiţi
oboseală, trebuie să evitaţi activităţi potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor.
6
3.
Cum să luați Nevirapină Sandoz
Nevirapină Sandoz nu trebuie administrată singură. Trebuie să îl luaţi asociat cu cel puţin alte două
medicamente antiretrovirale. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cele mai bune medicamente
pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat de 200 de mg pe zi pentru primele 14 zile de tratament (perioada
„de iniţiere"). După 14 zile, doza uzuală recomandată este de un comprimat de 200 de mg de două ori pe
zi.
Este foarte important să luaţi un singur comprimat de Nevirapină Sandoz pe zi în timpul primelor 14 zile
("perioada de iniţiere"). Dacă în această perioadă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, nu creşteţi doza
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
S-a demonstrat că "perioada "de iniţiere" de 14 zile a dus la scăderea riscului de apariţie a erupţiilor pe
piele.
Deoarece Nevirapină Sandoz trebuie administrat întotdeauna cu alte medicamente antiretrovirale HIV,
trebuie să urmaţi cu grijă instrucţiunile de utilizare pentru celelalte medicamente. Acestea se găsesc în
prospectele care însoţesc celelalte medicamente.
De asemenea, Nevirapină Sandoz este disponibil şi sub formă lichidă, ca suspensie orală. Aceasta este
potrivită dacă:
- aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor, sau
- sunteți copil cu greutate mai mică de 50 kg, sau sunteți copil cu o suprafaţă corporală este mai mică de
1,25 m
2
(medicul dumneavoastră va stabili suprafaţa corporală).
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Nevirapină Sandoz atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Aşa cum s-a menţionat mai sus la punctul “Atenționări și precauții”, medicul dumneavoastră vă va
monitoriza testele hepatice sau efectele nedorite, cum sunt erupţiile trecătoare pe piele. În funcţie de
rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nevirapină
Sandoz. Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea lui cu o doză mai mică.
Luaţi Nevirapină Sandoz numai pe cale orală. Nu mestecaţi comprimatele. Puteţi lua Nevirapină Sandoz
cu sau fără alimente.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatul în cazul în care aveți dificultăți de al
înghiți întreg.
Dacă luaţi mai mult Nevirapină Sandoz decât trebuie
Nu luaţi mai mult Nevirapină Sandoz decât v-a prescris medicul dumneavoastră şi este menţionat în acest
prospect. În prezent există puţine informaţii despre efectele supradozajului cu Nevirapină Sandoz.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă aţi luat mai mult Nevirapină Sandoz decât trebuie.
7
Dacă uitaţi să utilizaţi Nevirapină Sandoz
Încercaţi să nu uitaţi o doză. Dacă observaţi că aţi uitat o doză în mai putin de 8 ore de la ora de
administrare, luaţi doza uitată cât mai repede posibil. Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la doza uitată,
luaţi următoarea doză la ora programată.
Dacă încetaţi să luaţi Nevirapină Sandoz
Administrarea dozelor la timp:
- creşte în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată
- scad şansele ca infecţia dumneavoastră HIV să devină rezistentă la medicamentele dumneavoastră
antivirale
Este important să continuaţi să administraţi corect Nevirapină Sandoz, aşa cum a fost descris mai sus,
numai dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă să întrerupeţi definitiv tratamentul.
Dacă opriţi utilizarea Nevirapină Sandoz pentru mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va
îndruma să reîncepeţi cu perioada "de iniţiere", de 14 zile (descrisă mai sus), înainte de a reveni la
administrarea de două ori pe zi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Nevirapină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aşa cum s-a menţionat mai sus la punctul “Atenționări și precauții”, cele mai importante reacţii
adverse ale Nevirapină Sandoz sunt reacţiile severe la nivelul pielii şi care pot pune viaţa în pericol
şi leziunile grave ale ficatului. Aceste reacţii apar, mai ales, în timpul primelor 18 săptămâni de
tratament cu Nevirapină Sandoz. Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care
necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră.
Dacă observaţi vreodată orice simptom al unei erupţii trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
Atunci când apare o erupţie trecătoare pe piele, aceasta este în mod normal uşoară până la moderată. Cu
toate acestea, la unii pacienţi o erupţie trecătoare pe piele care s-a manifestat ca reacţie pe piele cu
vezicule poate fi severă sau să pună viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică
toxică) şi s-au înregistrat decese. Majoritatea cazurilor de erupţii trecătoare pe piele, fie severe, fie
uşoare/moderate apar în primele şase săptămâni de tratament.
Dacă apare o erupţie pe piele şi vă simţiţi rău trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să mergeţi imediat la
medicul dumneavoastră.
Pot să apară reacţii de hipersensibilitate (alergice). Astfel de reacţii pot să apară sub formă de anafilaxie
(o formă severă de reacţie alergică) caracterizată prin simptome ca:
- erupţii trecătoare pe piele
- umflarea feţei
8
- respiraţie dificilă (spasm bronşic)
- şoc anafilactic
Reacţiile de hipersensibilitate pot apărea şi sub formă de erupţii trecătoare pe piele însoţite de alte reacţii
adverse cum sunt:
- febră
- vezicule pe piele
- ulceraţii ale gurii
- inflamaţii ale ochilor
- umflarea feţei
- inflamație generalizată
- dificultăți ale respiraţiei
- dureri musculare sau articulare
- scădere a numărului celulelor albe din sângele dumneavoastră (granulocitopenie)
- stare generală de rău
- afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor (insuficienţă hepatică sau renală).
Informaţi-vă imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele şi oricare din
reacţiile adverse ale reacţiei de hipersensibilitate (reacţie alergică) Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
În timpul utilizării Nevirapină Sandoz, s-a raportat funcţionarea anormală a ficatului. Aceasta include
unele cazuri de inflamație a ficatului (hepatită), care poate fi bruscă şi intensă (hepatită fulminantă) şi
insuficienţă hepatică, ambele putând fi letale.
Anunţaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi orice simptome clinice care sugerează o leziune a ficatului:
- pierderea poftei de mâncare
- senzaţie de rău (greaţă)
- vărsături
- îngălbenirea pielii (icter)
- durere abdominală
Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienţii la care s-a administrat Nevirapină Sandoz.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
- erupţia trecătoare pe piele
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului globulelor albe din sânge (granulocitopenie),
- reacţii alergice (hipersensibilitate)
- dureri de cap
- stare de rău (greaţă)
- vărsături
- dureri de stomac
- scaune moi (diaree)
- inflamația ficatului (hepatită)
- dureri musculare (mialgie)
- senzaţie de oboseală (fatigabilitate)
- febră
- valori anormale ale testelelor funcţiei ficatului
9
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacţie alergică caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, dificultăţi în respiraţie
(spasm bronşic) sau şoc anafilactic
- scăderea numărului globulelor roşii din sânge (anemie)
- piele de culoare galbenă (icter)
- erupţii severe pe piele şi care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică
toxică)
- blânde (urticarie)
- lichid sub piele (angioedem)
- dureri ale articulaţiilor (atralgie)
- dureri ale muşchilor (mialgie)
- creşterea fosforului în sânge
- tensiune arterială crescută
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- inflamație bruscă şi intensă a ficatului (hepatită fulminantă)
- erupţii pe piele produse de medicamente cu simptome sistemice (erupţii pe piele produse de
medicamente, cu eozinofilie şi simptome specifice)
Terapia asociată antiretrovirală poate determina modificări ale formei corpului datorate modificării
distribuţiei ţesutului gras. Aceste modificări pot include pierderea de ţesut gras la nivelul picioarelor,
braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de ţesut gras la nivelul abdomenului (periombilical) şi alte organe
interne, mărirea sânilor şi depunerea de ţesut gras în zona cefei (“ceafă de bizon”). Până în prezent nu se
cunosc cauzele şi efectele pe termen lung asupra stării de sănătate ale acestor modificări. De asemenea,
terapia asociată antiretrovirală poate să determine creşteri ale lactacidemiei şi a glicemiei, hiperlipemiei
(creşterea valorilor lipidelor în sânge) şi rezistenţa la insulină.
De asemenea, următoarele evenimente au fost raportate la administrarea Nevirapină Sandoz în asociere cu
alte medicamente antiretrovirale:
- scăderea numărului globulelor roşii sau a plachetelor sangvine
- inflamaţia pancreasului
- scădere sau anomalii ale sensibilităţii pielii.
Aceste evenimente sunt în mod obişnuit asociate cu alte medicamente antiretrovirale şi pot fi de aşteptat
să apară atunci când Nevirapină Sandoz este utilizat în asociere cu alte medicamente; cu toate acestea,
este puţin probabil ca aceste evenimente să apară ca urmare a tratamentului cu Nevirapină Sandoz.
Reacții adverse adiționale la copii şi adolescenţi
Este posibil să apară o scădere a numărului de globulelor albe din sânge (granulocitopenie), care este mai
frecventă la copii şi adolescenţi. O scădere a numărului globulelor roşii din sânge (anemie) care poate fi
asociată tratamentului cu nevirapină, a fost observată mai frecvent la copii şi adolescenţi. Similar
simptomelor erupţiilor pe piele, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice reacţie
adversă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
10
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Nevirapină Sandoz
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Nevirapină Sandoz
- Substanţa activă este nevirapina. Fiecare comprimat conţine nevirapină 200 mg
- Celelalte componente sunt:
Celuloză microcristalină (Vivapur 101)
Croscarmeloză sodică (AC-Di-Sol)
Amidon de porumb (Extra White Maize Starch)
Povidonă (K 30)
Amidon glicolat de sodiu (Primojel-A)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200)
Stearat de magneziu
Cum arată Nevirapină Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimate biconvexe în formă de capsulă de culoare albă până la galben pal, marcate cu "H" pe una din
fețe și „7” pe cealaltă față și cu linie mediană pe ambele fețe.
Nevirapină Sandoz comprimate sunt distribuite în blistere din PVC/Al conţinând 14, 60, 120, 180 sau 200
comprimate în fiecare cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A,
540472, Târgu Mureş
România
Fabricanții
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
11
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010, Stryków
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele nume:
Austria
Nevirapin Sandoz 200 mg - Tabletten
Belgia
Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten
Danemarca
Nevirapina Sandoz
Finlanda
Nevirapine Sandoz 200 mg tabletti
Germania
Nevirapine Hexal 200 mg Tabletten
Italia
Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg Compresse
Luxemburg
Nevirapin Sandoz 200 mg comprimés
Malta
Nevirapine 200 mg Tablets
Olanda
Nevirapine Sandoz 200 mg, tabletten
Portugalia
Nevirapina Sandoz
România
NEVIRAPINĂ SANDOZ 200 mg comprimate
Spania
NEVIRAPINA SANDOZ 200 MG
COMPRIMIDOS EFG
Suedia
Nevirapina Sandoz
Marea Britanie
Nevirapine 200 mg Tablets
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015