NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg
Substanța activă: NEVIRAPINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J05AG01
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5460_19.03.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr.
Cod cim: W59667003
Firma producătoare: PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5460/2013/01-02-03-04-05                                                 Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

Nevirapină Sandoz 200 mg comprimate 

Nevirapină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
- Dacă manifestați orice reații adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta 
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. Ce este Nevirapină Sandoz şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Nevirapină Sandoz 
3. Cum să luați Nevirapină Sandoz 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Nevirapină Sandoz 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 
1.  

Ce este Nevirapină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Nevirapină Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul 
infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1). 
 
Substanța activă a medicamentului dumneavoastră se numeşte nevirapină.  
scadeNevirapina aparţine unui grup medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai 
reverstranscriptazei (INNRT). Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se 
multiplica. Nevirapina blochează activitatea reverstranscriptazei. Prin blocarea activităţii 
reverstranscriptazei Nevirapină Sandoz ajută la ţinerea sub control a infecţiei HIV-1. 
 
Nevirapină Sandoz este indicată pentru tratamentul HIV la adulți, adolescenți și copii de orice vârstă. 
Trebuie să luaţi Nevirapină Sandoz împreună cu alte medicamente antiretrovirale HIV. Medicul 
dumneavoastră vă va recomanda care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră. 
 
Dacă Nevirapină Sandoz a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, aveți în vedere că informațiile din 
acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rog să citiți „copilul dumneavoastră” 
în loc de „dumneavoastră” 
 
2.  

Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Nevirapină Sandoz 

 
Nu utilizaţi Nevirapină Sandoz: 

Page 2
background image

 

 

  dacă sunteţi alergic la nevirapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct.6).  

  dacă aţi mai luat Nevirapină Sandoz anterior şi a trebuit să întrerupeţi definitiv tratamentul 

deoarece aţi suferit de: 

-  erupţie severă pe piele  
-  erupţie pe piele însoţită de alte simptome cum ar fi: 

  febră 

  formare de băşici/vezicule 

  ulceraţii la nivelul gurii 

  inflamaţii ale ochilor 

  umflare a feţei 

  edem (umflare) generalizat 

  dificultăți ale respiraţiei 

  dureri musculare sau ale articulaţiilor 

   stare generală de rău 

  durere abdominală 

-  reacţii de hipersensibilitate (alergice) 
-  inflamația ficatului (hepatită) 

- dacă aveţi o boală de ficat severă 

- dacă a trebuit, în trecut, să întrerupeţi definitiv tratamentul cu Nevirapină Sandoz din cauza 
modificărilor funcţiei ficatului dumneavoastră. 
- dacă utilizaţi un medicament conţinând substanţe din sunătoare (Hypericum perforatum). 
Această substanţă poate împiedica Nevirapină Sandoz să acţioneze corect. 

 
Atenționări si precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nevirapină Sandoz 
În primele 18 săptămâni de tratament cu Nevirapină Sandoz este foarte important ca 
dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să vă supravegheaţi atent dacă apar reacţii ale ficatului 
sau pe piele. Acestea pot deveni severe şi chiar vă pot pune viaţa în pericol. Cel mai mare risc de 
apariţie a acestor reacţii adverse este în primele 6 săptămâni de tratament. 
 
Dacă prezentaţi o erupţie severă pe piele sau hipersensibilitate (reacţii alergice care pot să 
apară sub formă de erupţie trecătoare pe piele) însoţită de alte reacţii adverse, cum sunt 
febră, 
vezicule, 
ulceraţii la nivelul gurii, 
inflamaţii ale ochilor, 
umflarea feţei, 
umflarea întregului corp 
dificultăți ale respiraţiei, 
dureri musculare sau ale articulaţiilor, 
stare generală de rău, 
sau durere abdominală 
 
TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA DE NEVIRAPINĂ SANDOZ ŞI SĂ VĂ 
ADRESAŢI IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacţii vă pot pune viaţa în 
pericol sau pot cauza decesul. 
Dacă prezentaţi vreodată simptome uşoare de erupţie trecătoare pe piele neînsoţită de nicio altă 
reacţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care vă va sfătui dacă să 
întrerupeţi administrarea Nevirapină Sandoz. 

Page 3
background image

 

 

Dacă manifestaţi simptome care sugerează afectarea ficatului, cum sunt: 
pierderea poftei de mâncare, 
senzaţie de rău (greaţă), 
vărsături, 
îngălbenirea pielii (icter), 
durere abdominală 
trebuie să întrerupeţi administrarea de Nevirapină Sandoz şi să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă în timpul administrării Nevirapină Sandoz, prezentaţi reacţii severe la nivelul ficatului, pielii 
sau reacţii de hipersensibilitate, NU MAI UTILIZAŢI NICIODATĂ Nevirapină Sandoz fără să 
întrebaţi medicul dumneavoastră. 
Trebuie să luaţi doza de Nevirapină Sandoz aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Acest 
lucru este deosebit de important în primele 14 zile de tratament (vezi informaţii suplimentare în 
Cum să luaţi Nevirapină Sandoz”).
 
 
Următorii pacienţi prezintă un risc crescut de apariţie a leziunilor hepatice: 
- femeile 
- cei infectaţi cu virusul hepatic B sau C 
- valori anormale ale testelor funcţiei ficatului 
- pacienţi netrataţi anterior cu număr mai mare de limfocite CD4 la începutul tratamentului cu Nevirapină 
Sandoz (femei cu mai mult de 250 celule/mm

3

 sau bărbaţi cu mai mult de 400 celule/mm

3

). 

- pacienţi trataţi anterior care au concentraţii plasmatice detectabile de HIV-1 şi număr mai mare de 
limfocite CD4 la începutul tratamentului cu Nevirapină Sandoz (femei cu mai mult de 250 celule/mm³, 
bărbaţi cu mai mult de 400 celule/mm³). 
 
La unii pacienţii infectaţi cu HIV în formă avansată (SIDA) şi cu antecedente de infecţii oportuniste 
(afecţiune definită SIDA), pot să apară semne şi simptome inflamatorii de la infecţiile anterioare curând 
după începerea terapiei anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului 
imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecţii care este posibil să se fi 
manifestat, dar care nu au prezentat simptome evidente. Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă 
rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.  
 
După inițierea tratamentului pentru infecția HIV, pe lângă infecțiile oportuniste, pot să apară tulburări 
autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imun atacă țesutul sănătos al corpului). 
Tulburările autoimune pot apare la multe luni după inițierea tratamentului. Dacă observați orice semn de 
infecție sau orice alte simptome ca slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și 
picioarelor și se extinde către trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să vă adresați 
imediat medicului dumneavoastră pentru tratament. 
 
La pacienţii trataţi cu asocieri de antiretrovirale pot să apară modificări ale ţesutului adipos. Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale ţesutului adipos (vezi punctul 4 „Reacţii adverse 
posibile”).  

 

Unii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o boală a oaselor 
numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). 
Durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, slăbirea 
severă a sistemului imunitar şi indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc 
pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, crampe şi dureri 

Page 4
background image

 

 

articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi 
apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.  
 
Dacă luați concomitent nevirapină și zidovudină vă rog sa vă adresați medicului dumneavoastră deoarece 
s-ar putea sa fie nevoie  să vă verifice celulele albe ale sângelui. 
 
Nu luați Nevirapină Sandoz după expunerea la HIV, numai dacă ați fost diagnosticat cu HIV sau ați fost 
instruit astfel de către medicul dumneavoastră. Nevirapină Sandoz nu este un tratament pentru infecția 
HIV. Prin urmare, puteți continua să faceti infecții sau alte boli asociate cu infecția HIV. Prin urmare, 
trebuie să rămâneți în contact direct cu medicul dumneavoastră. Puteti transmite in continuare  HIV pe 
parcursul tratamentului cu acest medicament, cu toate ca riscul  este redus printr-o terapie antiretrovirală 
eficientă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile utilizate pentru a eviota infectarea altor 
persoane. 
 
Prednison nu trebuie utilizat pentru tratamentul unei erupții tranzitorii la nivelul pielii pe parcursul 
tratamentului cu Nevirapină Sandoz. 
 
Dacă luați contraceptive orale (de exemplu pilule) sau folosiți alte metode contraceptice hormonale pe 
parcursul tratamentului cu Nevirapină Sandoz, trebuie să utilizați și o măsură contraceptivă de tip barieră 
(de exemplu prezervativ) pentru a preveni suplimentar o sarcină și transmiterea HIV. 
Dacă vi se administrează tratament hormonal post menopauză, cereți sfatul medicului înainte de a lua 
acest medicament. 
 
Dacă luați sau vi se prescrie rifampicină pentru tratamentul tuberculozei vă rugăm să vă adresați 
medicului înainte de a lua acest medicament. 
 

 
Copii şi adolescenţi 
Nevirapină Sandoz comprimate pot fi luate de: 
- adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare  
- copii cu vârsta sub 16 ani, care  
                • au greutatea de 50 kg sau mai mult 
                  

 sau a căror suprafaţă corporală este mai mare de 1,25 m

2

 
Pentru copii mai mici este disponibilă o formă farmaceutică lichidă, suspensia orală. 
 
Alte medicamente și Nevirapină Sandoz 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră 
despre toate celelalte medicamente pe care le luaţi înainte de a începe să luaţi Nevirapină Sandoz.Medicul 
dumneavoastră ar putea avea nevoie să monitorizeze dacă celelalte medicamente pe care le luaţi sunt încă 
eficace şi să modifice dozele. Citiţi cu atenţie prospectele tuturor celorlalte medicamente HIV, pe care le 
luaţi împreună cu Nevirapină Sandoz. 
 

Page 5
background image

 

 

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat de curând: 
 

  sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pentru tratarea depresiei) 

  rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei) 

  rifabutină (medicament pentru tratamentul tuberculozei) 

  macrolide de exemplu claritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) 

  fluconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

  ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

  itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

  metadonă (medicament folosit pentru tratamentul dependenţilor de opiacee) 

  wafarină (medicament care reduce formarea cheagurilor din sânge) 

  contraceptive hormonale (de exemplu „pilule”) 

  atazanavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

  lopinavir/ritonavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

  fosamprenavir (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

  efavirenz (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

  etravirină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

  rilpivirină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

  delavirdină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

  zidovudină (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

  boceprevir (medicament pentru tratamentul hepatitei C) 

  telaprevir (medicament pentru tratamentul hepatitei C) 

  elvitegravir/cobicistat (alt medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

 
Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Nevirapină Sandoz şi al oricăruia dintre aceste 
medicamente pe care le luaţi împreună cu Nevirapină Sandoz. 
 
Dacă faceţi dializă este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare modificarea dozei de 
Nevirapină Sandoz. Acest lucru se poate întâmpla deoarece Nevirapină Sandoz poate fi parţial eliminată 
din sânge prin dializă. 
 
Nevirapină Sandoz cu alimente sau lichide 
Nu există restricţii privind administrarea Nevirapină Sandoz cu alimente şi băuturi. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un 
copil,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Dacă utilizaţi Nevirapină Sandoz trebuie să întrerupeţi alăptarea. În general se recomandă să nu alăptaţi 
dacă aveţi infecţie HIV deoarece este posibil ca sugarul dumneavoastră să fie infectat cu HIV prin 
intermediul laptelui dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este posibil ca să vă simţiţi obosit atunci când luaţi Nevirapină Sandoz. Este necesar să fiţi precaut atunci 
când vă angajaţi în activităţi cum ar fi conducerea şi folosirea oricăror utilaje sau maşini. Dacă simţiţi 
oboseală, trebuie să evitaţi activităţi potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea 
utilajelor. 
 
 

Page 6
background image

 

 

3.  

Cum să luați Nevirapină Sandoz 

 
Nevirapină Sandoz nu trebuie administrată singură. Trebuie să îl luaţi asociat cu cel puţin alte două 
medicamente antiretrovirale. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cele mai bune medicamente 
pentru dumneavoastră.  
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Doza recomandată este de un comprimat de 200 de mg pe zi pentru primele 14 zile de tratament (perioada 
„de iniţiere"). După 14 zile, doza uzuală recomandată este de un comprimat de 200 de mg de două ori pe 
zi. 
 
Este foarte important să luaţi un singur comprimat de Nevirapină Sandoz  pe zi în timpul primelor 14 zile 
("perioada de iniţiere"). Dacă în această perioadă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, nu creşteţi doza 
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
S-a demonstrat că "perioada "de iniţiere" de 14 zile a dus la scăderea riscului de apariţie a erupţiilor pe 
piele. 
 
Deoarece Nevirapină Sandoz trebuie administrat întotdeauna cu alte medicamente antiretrovirale HIV, 
trebuie să urmaţi cu grijă instrucţiunile de utilizare pentru celelalte medicamente. Acestea se găsesc în 
prospectele care însoţesc celelalte medicamente. 
 
De asemenea, Nevirapină Sandoz este disponibil şi sub formă lichidă, ca suspensie orală. Aceasta este 
potrivită dacă: 
- aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor, sau 
- sunteți copil cu greutate mai mică de 50 kg, sau sunteți copil cu o suprafaţă corporală este mai mică de 
1,25 m

2

 (medicul dumneavoastră va stabili suprafaţa corporală). 

 
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Nevirapină Sandoz atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
 
Aşa cum s-a menţionat mai sus la punctul “Atenționări și precauții”, medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza testele hepatice sau efectele nedorite, cum sunt erupţiile trecătoare pe piele. În funcţie de 
rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nevirapină 
Sandoz. Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea lui cu o doză mai mică. 
 
Luaţi Nevirapină Sandoz  numai pe cale orală. Nu mestecaţi comprimatele. Puteţi lua Nevirapină Sandoz 
cu sau fără alimente. 
 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatul în cazul în care aveți dificultăți de al 
înghiți întreg. 
 
Dacă luaţi mai mult Nevirapină Sandoz decât trebuie 
Nu luaţi mai mult Nevirapină Sandoz decât v-a prescris medicul dumneavoastră şi este menţionat în acest 
prospect. În prezent există puţine informaţii despre efectele supradozajului cu Nevirapină Sandoz. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă aţi luat mai mult Nevirapină Sandoz decât trebuie. 
 

Page 7
background image

 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Nevirapină Sandoz 
Încercaţi să nu uitaţi o doză. Dacă observaţi că aţi uitat o doză în mai putin de 8 ore de la ora de 
administrare, luaţi doza uitată cât mai repede posibil. Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la doza uitată, 
luaţi următoarea doză la ora programată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Nevirapină Sandoz
 
Administrarea dozelor la timp: 
- creşte în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată 
- scad şansele ca infecţia dumneavoastră HIV să devină rezistentă la medicamentele dumneavoastră 
antivirale 
 
Este important să continuaţi să administraţi corect Nevirapină Sandoz, aşa cum a fost descris mai sus, 
numai dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă să întrerupeţi definitiv tratamentul. 
 
Dacă opriţi utilizarea Nevirapină Sandoz pentru mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va 
îndruma să reîncepeţi cu perioada "de iniţiere", de 14 zile (descrisă mai sus), înainte de a reveni la 
administrarea de două ori pe zi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Nevirapină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Aşa cum s-a menţionat mai sus la punctul “Atenționări și precauții”, cele mai importante reacţii 
adverse ale Nevirapină Sandoz sunt reacţiile severe la nivelul pielii şi care pot pune viaţa în pericol 
şi leziunile grave ale ficatului. Aceste reacţii apar, mai ales, în timpul primelor 18 săptămâni de 
tratament cu Nevirapină Sandoz. Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care 
necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră. 
 
Dacă observaţi vreodată orice simptom al unei erupţii trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Atunci când apare o erupţie trecătoare pe piele, aceasta este în mod normal uşoară până la moderată. Cu 
toate acestea, la unii pacienţi o erupţie trecătoare pe piele care s-a manifestat ca reacţie pe piele cu 
vezicule poate fi severă sau să pună viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică 
toxică) şi s-au înregistrat decese. Majoritatea cazurilor de erupţii trecătoare pe piele, fie severe, fie 
uşoare/moderate apar în primele şase săptămâni de tratament. 
 
Dacă apare o erupţie pe piele şi vă simţiţi rău trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să mergeţi imediat la 
medicul dumneavoastră. 
 
Pot să apară reacţii de hipersensibilitate (alergice). Astfel de reacţii pot să apară sub formă de anafilaxie 
(o formă severă de reacţie alergică) caracterizată prin simptome ca: 
- erupţii trecătoare pe piele 
- umflarea feţei 

Page 8
background image

 

 

- respiraţie dificilă (spasm bronşic) 
- şoc anafilactic 
 
Reacţiile de hipersensibilitate pot apărea şi sub formă de erupţii trecătoare pe piele însoţite de alte reacţii 
adverse cum sunt: 
- febră 
- vezicule pe piele 
- ulceraţii ale gurii 
- inflamaţii ale ochilor 
- umflarea feţei 
- inflamație generalizată 
- dificultăți ale respiraţiei 
- dureri musculare sau articulare 
- scădere a numărului celulelor albe din sângele dumneavoastră (granulocitopenie) 
- stare generală de rău 
- afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor (insuficienţă hepatică sau renală). 
 
Informaţi-vă imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele şi oricare din 
reacţiile adverse ale reacţiei de hipersensibilitate (reacţie alergică) Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol. 
 
În timpul utilizării Nevirapină Sandoz, s-a raportat funcţionarea anormală a ficatului. Aceasta include 
unele cazuri de inflamație a ficatului (hepatită), care poate fi bruscă şi intensă (hepatită fulminantă) şi 
insuficienţă hepatică, ambele putând fi letale. 
 
Anunţaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi orice simptome clinice care sugerează o leziune a ficatului: 
- pierderea poftei de mâncare 
- senzaţie de rău (greaţă) 
- vărsături 
- îngălbenirea pielii (icter) 
- durere abdominală 
 
 
Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienţii la care s-a administrat Nevirapină Sandoz. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) 
- erupţia trecătoare pe piele 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- scăderea numărului globulelor albe din sânge (granulocitopenie), 
- reacţii alergice (hipersensibilitate) 
- dureri de cap 
- stare de rău (greaţă) 
- vărsături 
- dureri de stomac 
- scaune moi (diaree) 
- inflamația ficatului (hepatită) 
- dureri musculare (mialgie) 
- senzaţie de oboseală (fatigabilitate) 
- febră 
- valori anormale ale testelelor funcţiei ficatului 

Page 9
background image

 

 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
- reacţie alergică caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, dificultăţi în respiraţie 
(spasm bronşic) sau şoc anafilactic 
- scăderea numărului globulelor roşii din sânge (anemie) 
- piele de culoare galbenă (icter) 
- erupţii severe pe piele şi care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică 
toxică) 
- blânde (urticarie) 
- lichid sub piele (angioedem) 
- dureri ale articulaţiilor (atralgie) 
- dureri ale muşchilor (mialgie) 
- creşterea fosforului în sânge 
- tensiune arterială crescută 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
- inflamație bruscă şi intensă a ficatului (hepatită fulminantă) 
- erupţii pe piele produse de medicamente cu simptome sistemice (erupţii pe piele produse de 
medicamente, cu eozinofilie şi simptome specifice) 

 

Terapia asociată antiretrovirală poate determina modificări ale formei corpului datorate modificării 
distribuţiei ţesutului gras. Aceste modificări pot include pierderea de ţesut gras la nivelul picioarelor, 
braţelor şi feţei, creşterea cantităţii de ţesut gras la nivelul abdomenului (periombilical) şi alte organe 
interne, mărirea sânilor şi depunerea de ţesut gras în zona cefei (“ceafă de bizon”). Până în prezent nu se 
cunosc cauzele şi efectele pe termen lung asupra stării de sănătate ale acestor modificări. De asemenea, 
terapia asociată antiretrovirală poate să determine creşteri ale lactacidemiei şi a glicemiei, hiperlipemiei 
(creşterea valorilor lipidelor în sânge) şi rezistenţa la insulină. 
De asemenea, următoarele evenimente au fost raportate la administrarea Nevirapină Sandoz în asociere cu 
alte medicamente antiretrovirale: 
- scăderea numărului globulelor roşii sau a plachetelor sangvine 
- inflamaţia pancreasului 
- scădere sau anomalii ale sensibilităţii pielii. 
 
Aceste evenimente sunt în mod obişnuit asociate cu alte medicamente antiretrovirale şi pot fi de aşteptat 
să apară atunci când Nevirapină Sandoz este utilizat în asociere cu alte medicamente; cu toate acestea, 
este puţin probabil ca aceste evenimente să apară ca urmare a tratamentului cu Nevirapină Sandoz. 
 
Reacții adverse adiționale la copii şi adolescenţi 
Este posibil să apară o scădere a numărului de globulelor albe din sânge (granulocitopenie), care este mai 
frecventă la copii şi adolescenţi. O scădere a numărului globulelor roşii din sânge (anemie) care poate fi 
asociată tratamentului cu nevirapină, a fost observată mai frecvent la copii şi adolescenţi. Similar 
simptomelor erupţiilor pe piele, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice reacţie 
adversă. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 

Page 10
background image

 

10 

 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Nevirapină Sandoz  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Nevirapină Sandoz 
- Substanţa activă este nevirapina. Fiecare comprimat conţine nevirapină 200 mg 
- Celelalte componente sunt: 
Celuloză microcristalină (Vivapur 101) 
Croscarmeloză sodică (AC-Di-Sol) 
Amidon de porumb (Extra White Maize Starch) 
Povidonă (K 30) 
Amidon glicolat de sodiu (Primojel-A) 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200) 
Stearat de magneziu 
Cum arată Nevirapină Sandoz şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate biconvexe în formă de capsulă de culoare albă până la galben pal, marcate cu "H" pe una din 
fețe și „7” pe cealaltă față și cu linie mediană pe ambele fețe. 
 
Nevirapină Sandoz comprimate sunt distribuite în blistere din PVC/Al conţinând 14, 60, 120, 180 sau 200 
comprimate în fiecare cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A,  
540472, Târgu Mureş 
România 
 
Fabricanții 
 
Pharmadox Healthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 
Malta 
 

Page 11
background image

 

11 

 

Lek S.A. 
ul. Podlipie 16 
95-010, Stryków 
Polonia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d., 
Verovškova 57 
1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH, 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
39179 Barleben 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele nume

Austria 

Nevirapin Sandoz 200 mg - Tabletten 

Belgia 

Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten 

Danemarca 

Nevirapina Sandoz 

Finlanda 

Nevirapine Sandoz 200 mg tabletti 

Germania 

Nevirapine Hexal 200 mg Tabletten 

Italia 

Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg Compresse 

Luxemburg 

Nevirapin Sandoz 200 mg comprimés 

Malta 

Nevirapine 200 mg Tablets 

Olanda 

Nevirapine Sandoz 200 mg, tabletten 

Portugalia 

Nevirapina Sandoz 

România 

NEVIRAPINĂ SANDOZ 200 mg comprimate 

Spania 

NEVIRAPINA SANDOZ 200 MG 
COMPRIMIDOS EFG 

Suedia 

Nevirapina Sandoz 

Marea Britanie 

Nevirapine 200 mg Tablets 

 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015 

NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr.