Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11890/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
MOMETAZONĂ ATB 1 mg/g cremă
Furoat de mometazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Mometazonă Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mometazonă Atb
3.
Cum să utilizați Mometazonă Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mometazonă Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mometazonă Atb
şi pentru ce se utilizează
Mometazonă Atb face parte dintr-o grupă de medicamente numită corticosteroizi topici. Este clasificat
ca şi corticosteroid cu potenţă mare. Aceste medicamente se aplică pe suprafaţa pielii pentru a reduce
roşeaţa şi mâncărimea determinate de anumite afecţiuni de la nivelul pielii.
La copii peste 6 ani, adolescenţi şi adulţi, medicamentul Mometazonă Atb este utilizat pentru a reduce
roşeaţa şi mâncărimea determinate de anumite afecţiuni de la nivelul pielii cum sunt psoriazisul (cu
excepţia plăcilor extinse) şi dermatita.
Psoriazisul este o afecţiune a pielii în care apar pete roşii cu scoame şi senzaţia de mâncărime la
nivelul coatelor, genunchilor, scalpului şi la nivelul altor părţi ale corpului. Dermatita este o afecţiune
care apare la nivelul pielii datorită reacţiei acesteia la agenţi externi, de exemplu detergenţi,
determinând înroşire şi mâncărime la nivelul pielii.
Medicamentul nu duce la vindecarea afecţiunii medicale de care suferiţi, dar vă ajută la ameliorarea
simptomelor pe care le aveţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mometazonă Atb
Nu utilizaţi Mometazonă Atb
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furoat de mometazonă, la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la medicamente similare;
-
dacă prezentaţi oricare altă afecţiune a pielii (deoarece acesta poate să o înrăutăţească) în
special:
-
rozacee (o boală de piele care afectează faţa)
Page 2
2
-
acnee
-
dermatită în jurul gurii
-
mâncărime în zona genitală
-
erupţie pe piele determinată de scutec
-
herpes
-
vărsat de vânt
-
zona zoster
-
alte infecţii (bacteriene, virale, fungice sau parazitologice) la nivelul pielii
-
dacă aţi avut recent o reacţie la o vaccinare (de exemplu împotriva gripei).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Atenţionări şi precauţii
Dacă pielea dumneavoastră devine iritată sau sensibilă după utilizarea de Mometazonă Atb,
întrerupeţi utilizarea acestuia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Când se utilizează mometazonă în psoriazis, aceasta poate agrava afecţiunea (de exemplu, poate
să apară o formă pustulară a bolii). Trebuie ca medicul să evalueze evoluţia cazului
dumneavoastră la intervale regulate, deoarece acest tratament necesită o supraveghere atentă.
Crema nu trebuie aplicată pe pleoape. Aveţi grijă ca această cremă să nu ajungă în contact cu
ochii.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită
suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.
Mometazonă Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Mometazonă Atb împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau cu băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Înainte de a începe utilizarea de Mometazonă Atb, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă
sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Mometazonă Atb se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după
evaluarea atentă de către medic a raportului risc potențial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Mometazonă Atb nu este recomandată la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri
contraceptive.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mometazonă Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Mometazonă Atb conţine
monostearat de propilenglicol
care poate determina iritaţie la nivelul
pielii.
Alcoolul cetostearilic
din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii,
localizate (de exemplu, dermatită de contact).
3.
Cum să utilizaţi Mometazonă Atb
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de peste 6 ani:
aplicaţi cu grijă, un strat subţire de
Mometazonă Atb pe suprafeţele de piele afectate, o dată pe zi.
Nu utilizaţi crema la nivelul feţei fără supravegherea atentă a medicului.
Mometazonă Atb nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 săptămâni) sau pe suprafeţe
mari (mai mult de 20% din suprafaţa corporală). La copii, trebuie tratată maxim 10% din suprafaţa
corporală.
Deseori, se recomandă utilizarea unui corticosteroid mai slab atunci când apare ameliorarea clinică.
Copii cu vârsta sub 6 ani
:
Mometazonă Atb este un glucocorticoid puternic de grupa III. Nu este recomandată utilizarea la copii
cu vârsta sub 6 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă.
Trebuie să urmaţi indicaţiile următoare atunci când utilizaţi Mometazonă Atb
:
-
Nu utilizaţi crema la nivelul feţei pentru mai mult de 5 zile.
-
Nu aplicaţi crema în zona acoperită de scutec, deoarece aceasta poate trece mai uşor prin piele
şi e posibil să determine unele efecte nedorite.
-
Nu trebuie să utilizaţi o cantitate mare de cremă pe suprafeţe mari ale corpului pentru o
perioadă lungă de timp (de exemplu în fiecare zi pentru mai multe săptămâni sau luni).
-
Evitaţi contactul cremei cu ochii dumneavoastră.
-
Se recomandă prudenţă atunci când aplicaţi Mometazonă Atb la nivelul unor zone cu varice
(risc de mobilizare a unor cheaguri de sânge).
Dacă utilizaţi mai mult Mometazonă Atb decât trebuie
Dacă utilizaţi crema mai des decât ar trebui, sau pe suprafeţe mari ale corpului, poate să vă influenţeze
secreţia unor hormoni din organism. La copii poate să le afecteze creşterea şi dezvoltarea.
Dacă nu aţi utilizat crema aşa cum vi s-a recomandat şi aţi utilizat prea des şi/sau pentru o perioadă
lungă de timp, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În cazul ingestiei orale accidentale adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul
de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Mometazonă Atb
Dacă aţi uitat să aplicaţi medicamentul la momentul recomandat, aplicaţi imediat ce v-aţi amintit, apoi
utilizaţi-l în mod obişnuit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mometazonă Atb
Dacă aţi utilizat Mometazonă Atb pentru o perioada lungă de timp şi problemele de la nivelul pielii
par să se îmbunătăţească, nu trebuie să opriţi brusc utilizarea cremei. Dacă întrerupeţi brusc utilizarea
cremei, este posibil ca pielea dumneavoastră să devină roşie şi să simţiţi înţepături şi usturime. Pentru
a evita acest lucru, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece el va reduce gradat
utilizarea cremei, în funcţie de nevoile dumneavoastră, până la oprirea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
Page 4
4
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
-frecvente: senzaţie de arsură uşoară până la moderată la locul de aplicare, senzaţie de
furnicături/înţepături, mâncărime şi subţierea pielii la locul aplicării sau pete neobişnuite pe piele de
culoare roşie.
-mai puţin frecvente: pete neregulate sau vergeturi (dungi pe piele), iritaţie, creşterea neobişnuită a
părului, decolorarea pielii, dermatită care apare în jurul gurii, maceraţie cutanată, dermatită alergică de
contact, dermatită papuloasă asemănătoare acneei rozacee (la nivelul feţei), reacţii acneiforme,
fragilitate capilară (apar vânătăi pe piele), miliaria (o erupţie de pete roşii pe piept, spate şi braţe),
uscăciune a pielii, reacții de hipersensibilitate.
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: infecţie secundară, infecţii bacteriene, foliculită (inflamarea foliculilor de la
nivelul pielii), furunculoză.
Tulburări vasculare
Foarte rare: dilatarea unor vase de sânge mici la nivelul pielii.
Tulburări ale sistemului nervos
-frecvenţă necunoscută: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii).
Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, aplicare
pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi de asemenea în caz de tratament al suprafeţelor dintre degete
sau cu pansamente ocluzive. Decolorarea sau închiderea la culoare a pielii au fost raportate în cazuri
izolate (rare) în legătură cu alţi steroizi şi, ca urmare, pot să apară şi în cazul aplicării furoatului de
mometazonă.
Reacţiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia glandelor suprarenale – pot
să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic.
Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât
adulţii, datorită raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu
corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.
Hipertensiunea intracraniană (creşterea tensiunii din interiorul craniului) a fost raportată la copiii
trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea
fontanelelor, cefalee şi edem la nivelul papilei optice la ambii ochi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Mometazonă Atb
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 8 săptămâni după prima deschidere a tubului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mometazonă Atb 1 mg/g cremă
-
Substanţa activă este furoatul de mometazonă.
Un gram cremă conţine furoat de mometazonă 1 mg.
-
Celelalte componente sunt: vaselină albă, hexilenglicol, ceară albă, amidon octenilsuccinat de
aluminiu, alcool cetostearilic şi ceteareth -30 *, parafină lichidă, monostearat de propilenglicol,
apă purificată, dioxid de titan, acid fosforic concentrat.
*
conţine alcool cetostearilic 75 – 85% şi ceteareth-30 15 – 25%.
Cum arată Mometazonă Atb şi conţinutul ambalajului
Mometazonă Atb se prezintă sub formă de preparat semisolid omogen, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un
tub din aluminiu a 15 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
