TIXTELLER 550 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TIXTELLER 550 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TIXTELLER 550 mg
Substanța activă: RIFAXIMINUM
Concentrația: 550mg
Cod atc: A07AA11
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5350_08.02.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W59532002
Firma producătoare: ALFA WASSERMANN S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5350/2013/01-02-03-04-05   

 

          Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tixteller 550 mg comprimate filmate 

rifaximină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  Ce este Tixteller şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tixteller 
3.  Cum să luaţi Tixteller 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Tixteller 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Tixteller şi pentru ce se utilizează 

 
Tixteller conţine substanţa activă rifaximină. Rifaximina este un antibiotic care distruge bacteriile ce 
pot provoca o afecţiune numită encefalopatie hepatică (simptomele includ agitaţie, confuzie, probleme 
musculare, dificultăţi de vorbire şi, în unele cazuri, comă). 
 
Tixteller  se  administrează  la  adulţii  cu  boală  a  ficatului,  pentru  a  scădea  reapariţia  episoadelor  de 
encefalopatie hepatică manifestă. 
 
Tixteller  poate  fi  utilizat  singur  sau,  în  mod  mai  frecvent,  împreună  cu  medicamente  care  conţin 
lactuloză (laxativ). 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tixteller 

 
Nu luaţi Tixteller: 

  dacă sunteţi alergic la: 

  rifaximină 

  tipuri similare de antibiotice (cum sunt rifampicina sau rifabutina) 
  oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă aveţi blocaj intestinal 

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să luaţi Tixteller, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
În  timp  ce  luaţi  Tixteller  urina  dumneavoastră  poate  prezenta  o  culoare  roşiatică.  Acest  lucru  este 
perfect normal. 
 

Page 2
background image

 

 

Tratamentul  cu  orice  antibiotic,  incluzând  rifaximina,  poate  provoca  diaree  severă.  Acest  lucru  se 
poate întâmpla după câteva luni de la încetarea administrării medicamentului. Dacă aveţi diaree severă 
în timpul sau după administrarea Tixteller trebuie să încetaţi să luaţi Tixteller şi să vă adresaţi imediat 
medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, medicul dumneavoastră va trebui să vă observe cu atenţie. 
 
Copii şi adolescenţi 
Tixteller  nu  este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu  vârsta  sub  18 ani. Acest  medicament nu a 
fost studiat la copii şi adolescenţi. 
 
Tixteller împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: 

-  antibiotice (medicamente pentru tratamentul infecţiilor) 
-  warfarină (un medicament pentru prevenirea coagulării sângelui) 
-  antiepileptice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) 
-  antiaritmice (medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii) 
-  ciclosporină (imunosupresor) 
-  contraceptive orale 

 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Nu  se  cunoaşte  dacă  Tixteller  poate  avea  efecte  dăunătoare  asupra  fătului.  Prin  urmare,Tixteller  nu 
trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă. 
 
Nu  se  cunoaşte  dacă  rifaximina  poate  trece  în  laptele  matern,  ajungând  astfel  la  copil.  Prin  urmare, 
Tixteller nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În mod normal, Tixteller nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar poate 
provoca  ameţeli  la  unii  pacienţi.  Nu  trebuie  să  conduceţi  vehicule  sau  să  folosiţi  utilaje  dacă  aveţi 
ameţeli. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Tixteller 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 1 comprimat de două ori pe zi, administrat cu un pahar cu apă.  
 
Medicul dumneavoastră va evalua dacă este necesar să continuaţi tratamentul după 6 luni. 
 
Dacă luaţi mai mult Tixteller decât trebuie 
Dacă  luaţi  un  număr  de  comprimate  mai  mare  decât  cel  recomandat,  chiar  dacă  nu  observaţi  nicio 
tulburare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Tixteller 
Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Tixteller 

Page 3
background image

 

 

Nu  încetaţi  să  luaţi  Tixteller  fără  să  discutaţi  mai  întâi  cu  medicul  dumneavoastră,  deoarece  este 
posibil ca simptomele dumneavoastră să revină. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Nu mai luaţi Tixteller şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare 
dintre următoarele reacţii adverse: 
 
Mai puţin frecvente
: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
•  

Dacă aveţi sângerări  din vasele de sânge umflate de la nivelul gâtului (varice esofagiene). 

•  

Dacă  aveţi  diaree  severă  în  timpul  sau  după  administrarea  acestui  medicament.  Acest  lucru 

poate fi determinat de o infecţie a intestinului. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

•  

Dacă aveţi o reacţie alergică, hipersensibilitate sau angioedem. Simptomele includ: 

- umflare a feţei, limbii sau gâtului 
- dificultăţi la înghiţire 
- urticarie şi dificultăţi la respiraţie. 

•         Dacă prezentaţi orice sângerări sau vânătăi neaşteptate sau neobişnuite. Acestea pot  
            fi determinate de scăderea numărului de trombocite, fapt care creşte riscul de sângerare.  
 
Alte reacţii adverse care pot să apară: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
• Stare de depresie 
• Ameţeli 
• Durere de cap 
• Respiraţie dificilă 
• Senzație sau stare de rău 
• Durere de stomac sau flatulenţă/balonare 
• Diaree 
• Acumulare de lichide în cavitatea abdominală (ascită) 
• Erupţie pe piele sau mâncărime 
• Crampe musculare 
• Durere la nivelul articulaţiilor 
• Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
• Infecţii fungice (cum este candidoza) 
• Infecţii urinare (cum este cistita) 
• Anemie (scădere a numărului de globule roşii, care poate determina aspectul palid al pielii şi poate 
provoca senzaţie de slăbiciune sau dificultăţi la respiraţie) 
• Lipsă a poftei de mâncare 
• Hiperkaliemie (valori crescute ale potasiului în sânge) 
• Confuzie 
• Anxietate 
• Stare de somnolenţă 
• Dificultăţi la adormire 
• Senzaţie de instabilitate 
• Pierdere sau scădere a memoriei 

Page 4
background image

 

 

• Lipsă de concentrare 
• Reducere a simţului tactil 
• Convulsii (crize) 
• Bufeuri 
• Acumulare de lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural) 
• Durere abdominală 
• Uscăciune a gurii 
• Durere musculară 
• Necesitate de a urina mai des decât de obicei 
• Dificultăţi sau durere la urinare 
• Febră 
• Edem (umflare determinată de prezenţa unor cantităţi prea mari de lichide în organism) 
• Căderi 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
• Infecţii la nivelul pieptului, incluzând pneumonie 
• Celulită (inflamaţie a ţesutului de sub piele) 
• Infecţii ale tractului respirator superior (nas, gură, gât) 
• Rinită (inflamaţie a mucoasei din interiorul nasului) 
• Deshidratare (pierdere a apei din organism) 
• Modificări ale tensiunii arteriale 
• Probleme constante la respiraţie (cum este bronşita cronică) 
• Constipaţie 
• Durere de spate 
• Prezenţă de proteine în urină 
• Senzaţie de slăbiciune 
• Vânătăi 
• Durere după intervenţii chirurgicale 
 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Leşin sau senzaţie de leşin 
• Iritaţie a pielii, eczemă (piele uscată, roşie, senzaţie de mâncărime a pielii) 
• Modificări ale modului în care funcţionează ficatul (observate la analize ale sângelui) 
• Tulburări de coagulare a sângelui (observate la analiza sângelui denumită INR) 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează Tixteller 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Tixteller nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 5
background image

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tixteller 
Substanţa activă este rifaximină. Fiecare comprimat conţine rifaximină 550 mg. 
 
 
 
Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului:   amidonglicolat de sodiu (tip A), distearat de glicerol, dioxid de siliciu 
colidal anhidru, talc, celuloză microcristalină 

Film (opadry OY-S-34907):  hipromeloză,  dioxid  de  titan,  edetat  disodic,  propilenglicol,  oxid 
roşu de fer (E 172) 

 
Cum arată Tixteller şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate ovale, curbate, de culoare roz, marcate cu „RX“ pe una dintre feţe. 
 
Tixteller este diponibil în cutii cu 14, 28, 42, 56 şi 98 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Alfa Wassermann S.p.A. 
Via Enrico Fermi 1, 65020, Alanno (PE), Italia 
 
Fabricantul 
Alfasigma S.p.A. 
Via Enrico Fermi 1, 65020, Alanno (PE), Italia 
 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Refero:
  Austria,  Danemarca,  Finlanda,  Ungaria,  Luxemburg,  Norvegia,  Portugalia,  Slovacia,  Marea 
Britanie 
Tixteller: Belgia, Cehia, Germania, Grecia, Italia,Olanda, Polonia, România, Spania, Suedia 
Tixtar: FranțaGrecia, Italia, Spania 
Rifaximin Alfasigma: Irlanda 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017. 

TIXTELLER 550 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.