FELICITY 0,03 mg/3 mg 28 - PROSPECT

Prospectul pentru FELICITY 0,03 mg/3 mg 28 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FELICITY 0,03 mg/3 mg 28
Substanța activă: COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
Concentrația: 0,03mg/3mg
Cod atc: G03AA12
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6820_10.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)
Cod cim: W59293001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6820/2014/01-05                                                         Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 

Etinilestradiol/Drospirenonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4. 

 
Lucruri importante pe care trebuie să le știți despre contraceptivele hormonale combinate 
(CHC): 

 

Ele reprezintă una dintre metodele de contracepție reversibile cele mai sigure dacă sunt 

utilizate în mod corect 
 

Ele cresc ușor riscul de a avea un cheag de sânge în vene sau artere, în special în primul an de 

utilizare sau atunci când reîncepeți tratamentul cu un contraceptiv hormonal combinat, după o pauză 
de cel puțin 4 săptămâni 
 

Vă rugăm să fiți atenți și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea 

avea simptome ale unui cheag de sânge (vezi punctul  2 “Cheaguri de sânge”) 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. Ce este Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 
3. Cum să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Felicity  0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 

1. Ce este Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 
 
Felicity  0,03  mg/3  mg  28  comprimate  filmate  este  o  pilulă  contraceptivă  şi  se  utilizează  pentru 
prevenirea apariţiei sarcinii.  
 
Fiecare  din  cele  21  de  comprimate  galbene  conţine  o  cantitate  redusă  din  doi  hormoni  feminini 
distincţi, şi anume etinilestradiol şi drospirenonă. 
 
Cele 7 comprimate de culoare albặ nu conţin substanţe active şi se mai numesc comprimate placebo. 
 
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive 
combinate” 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Felicity  0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 

 
 
 

Page 2
background image

 

2

 
 
Informaţii generale 
Înainte de a începe să utilizați Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate trebuie să citiți informațiile 
cu privire la cheagurile de sânge de la pct .2. Este important să citiți despre simptomele unui cheag de 
sânge – vezi punctul 2 “Cheaguri de sânge”. 
 
Înainte de a utiliza Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate, medicul dumneavoastră vă va adresa 
câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, 
medicul va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră medicală actuală, poate 
efectua alte teste. 
 
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea 
Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate sau în care eficacitatea Felicity 0,03 mg/3 mg 28 
comprimate filmate poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact 
sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ 
sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste 
metode pot fi nesigure, deoarece Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate modifică variaţiile 
lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical. 
 
Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate, similar altor contraceptive hormonale, nu 
protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli  infecţioase cu transmitere sexuală
 
 
Nu luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 
Nu trebuie să utilizați Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate dacă aveți oricare dintre condițiile 
menționate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile menționate mai jos trebuie să-i spuneți 
medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce altă metodă 
de contracepție ar fi mai adecvată. 
 

 

dacă aveţi (sau aţi avut) un cheag de sânge la nivelul unui vas sanguin de la nivelul picioarelor 
(tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolism pulmonar) sau a altor organe  

 

dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de 

proteină S, deficit de antitrombină III, factorul V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici 
 

dacă aveți nevoie de o operație sau nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă de 

timp (vezi pct “Cheaguri de sânge”). 

 

dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral 

 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină durere severă la 

nivelul pieptului și care poate fi un semn al atacului de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – 
simptome ale accidentului cerebral vascular temporar) 
 

dacă aveți oricare dintre următoarele boli care pot crește riscul de formare a cheagurilor în 

artere : 

diabet zaharat sever cu afectare a vaselor de sânge 

tensiune arterială foarte mare 

nivel foarte mare de grăsime în sânge (colesterol sau trigliceride) 

o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie 

 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit « migrenă cu aura » 

 

dacă aveţi (sau ați avut vreodată) o boală a ficatului şi funcţiile hepatice nu sunt complet în 

limite normale.  

 

dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală). 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului. 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), sau credeţi că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer 

la nivelul vaginului 
 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sângerări vaginale de cauză necunoscută.  

 

dacă sunteţi alergic (ă) la etinilestradiol sau drospirenonă, sau la oricare dintre componentele 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aceasta poate provoca mâncărime, erupţie trecătoare pe 
piele sau umflături. 

Page 3
background image

 

3

Informaţii suplimentare privind grupuri speciale de pacienţi  
Utilizarea la copii 
Felicity  0,03  mg/3  mg  28  comprimate  filmate  nu  este  destinat  utilizării  la  femeile  la  care  nu  s-a 
declanșat încă prima mentruație. 
 
Atenționări și precauții 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Felicity 0,02 mg/3 mg 
comprimate filmate. 
 
Când să aveți grijă deosebită cu Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate  
 
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră? 
Solicitați asistență medicală de urgență  

dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care reprezintă faptul că aveți un cheag 

de sânge la nivelul piciorului (de exemplu tromboză venoasă profundă), plamânilor (embolism 
pulmonar), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi punctul de mai jos “Cheaguri de 
sânge”). 
Pentru o descriere a simptomelor acestor evenimente adverse severe, vă rugăm să vedeți “cum să 
recunoasteți un cheag de sânge”. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecțiuni se aplică în cazul 
dumneavoastră: 
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă afecțiunea se manifestă sau se 
agravează. 

 

 dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boli inflamatorii intestinale cronice); 

 

dacă aveți lupus eritematos sistemis (LES – o boală care afectează sistemul natural de 
apărare); 

 

dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU – o afecțiune de coagulare a sângelui care 

determină insuficiență a rinichilor); 
 

dacă aveți siclemie (o boală ereditară a celulelor roșii din sânge) 

 

dacă aveți nivel crescut al grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente familiale 

pozitive pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut pentru 
pancreatită (inflamarea pancreasului); 

 

dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă 

de timp (vezi punctul 2 “Cheaguri de sânge”); 
 

dacă ați devenit mamă recent prezentați un risc crescut pentru cheaguri de sânge. Trebuie să-l 

intrebați pe medicul dumneavoastră la cât timp după naștere puteți începe să utilizați Felicity 0,02 
mg/3 mg   comprimate filmate; 

 

dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

 

dacă aveți varice. 

 

dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân. 

 

dacă aveţi vreo afecţiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare. 

 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 

dacă suferiţi de depresie. 

 

dacă aveţi epilepsie (vezi Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate şi utilizarea altor 

medicamente”). 
 

dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul folosirii 

anterioare a unor hormoni sexuali (de exemplu, pierderea părului, porfiria (o boală a sângelui), erupţie 
eritematoasă trecătoare pe piele cu pustule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală care 
afectează nervii, producând mişcări involuntare (coree cronică Sydenham). 
 

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  vreodată  cloasmă  (decolorare  a  pielii,  mai  ales  a  feţei  sau  gâtului 

cunoscute  sub  denumirea  de  „pete  de  sarcină”).  În  acest  caz,  evitaţi  lumina  directă  a  soarelui  sau 
lumina ultravioletă. 

 

dacă  aveţi  angioedem  ereditar,  produsele  care  conţin  estrogeni  pot  cauza  sau  agrava 

simptomele.  Trebuie  să  mergeţi  la  medicul  dumneavoastră  imediat  dacă  prezentaţi  simptome  ale 

Page 4
background image

 

4

angioedemului, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie 
împreună cu dificultate la respirare.  
 
CHEAGURI DE SÂNGE 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, precum Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate 
crețte riscul dumneavoastră de a determina cheaguri de sânge, comparativ cu situația de a nu utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. În cazuri rare un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și 
cauzează probleme grave. 
 
Cheagurile de sânge pot să apară: 

în vene (menționate ca tromboză venoasă, tromboembolism venos sau TEV) 

în artere (menționate ca tromboză arterială, tromboembolism arterial sau TEA) 

 
Recuperarea după formarea cheagurilor de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave de durată sau, foarte rar, acestea pot fi fatale, 
 
Este important să rețineți că riscul global al afectării de la un cheag de sânge ca urmare a 
utilizării Felicity 0,03 mg/3 mg  comprimate filmate este mic. 
 
CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE 
Căutați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome 
 
Manifestați oricare dintre aceste semne? 

De ce afecțiune puteți 
suferi? 

  umflarea unui picior sau în jurul un vene de la nivelul 
piciorului, în special când este însoțită de: 
 

durere sau sensibilitatea la nivelul piciorului care poate 

fi simțită doar când stați sau când mergeți 

 

senzație crescută de căldura în piciorul afectat 

 

schimbarea culorii pielii la nivelul piciorului, de 

exemplu culoare pală, roșie sau albastră 
 

Tomboză venoasă profundă 

  dificultăți respiratorii cu apariție inexplicabilă și bruscă sau 
respirație rapidă; 

  tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate determina 
durere; 
  dureri ascuțite la nivelul pieptului care se poate intensifica 
cu respirație profundă; 
  durere severă la lumină sau amețeli; 
  bătaie rapidă sau neregulată a inimii; 

  durere severă la nivelul stomacului; 
 
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu un medic deoarece unele 
dintre aceste simptome, cum ar fi tusea sau lipsa de aer pot fi 
confundate cu o afecțiune ușoară, precum infecție a tractului 
respirator (de exemplu răceală ușoară). 

Embolism pulmonar 

Simptomele cele mai frecvente apar la un ochi: 
  pierderea imediată a vederii sau 
  vedere încețoșată nedureroasă care se poate manifesta prin 
pierderea durerii 
 

Tromboză venoasă retiniană 
(cheag de sânge în ochi) 

 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

5

Manifestați oricare dintre aceste semne? 

De ce afecțiune puteți 
suferi? 

  durere în piept, disconfort, presiune, greutate 
  senzație de strângere sau plenitudine la nivelul pieptului, 
brațului sau sub stern; 

  plenitudine, indigestie sau senzație de sufocare; 
  disconfort în partea superioarî a corpului care radiază în 
spate, la nivelul maxilarului, gâtului, brațului sau stomacului; 

  transpirații, greață, vărsături sau amețeli; 
  slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație; 
  bătăi rapide sau neregulate ale inimii 
 

Atac cardiac 

  slăbiciune bruscă sau amorțeală a feței, brațului sau 
picioarelor, în special pe o parte a corpului; 
  confuzie bruscă, probleme de vorbire sau de înțelegere; 
  afecțiune bruscă a vederii la un ochi sau la ambii; 

  probleme bruște ale mersului, amețeli, pierderea 
echilibrului sau a coordonării; 

  durere bruscă de cap, severă sau prelungită, de cauză 
necunoscută; 
  pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fărî convulsii. 
 
Uneori simptomele de accident vascular cerebral pot fi de 
scurtă durată, cu recuperare imediată și completă dar care 
trebuie să solicite asistență medicală de urgență continuă 
deoarece puteți prezenta riscul unui alt accident vascular 
cerebral. 

Accident vascular cerebral 

  umflare sau decorolare ușoară de culoare albastră a 
extremităților; 
  dureri severe la nivelul stomacului (abdomen rigid) 

Cheaguri de sânge care 
blochează alte vase de sânge 

 
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ 
 
Ce se poate întâmpla dacă un cheag de sânge se formează într-o venă 

 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului 

cheagurilor de sânge în venă (tromboză venoasă). Cu toate acestea aceste efecte adverse sunt rare. 
Acestea apar cel mai frecvent în primul an de utilizare al contraceptivului hormonal combinat. 

 

Dacă un cheag de sânge se formează într-o venă de la nivelul piciorului, acesta poate 

determina tromboză venoasă profundă (TVP). 
 

Dacă un cheag de sânge traversează de la picior la plămâni, acesta poate determina embolism 

pulmonar. 

 

Foarte rar un cheag de sânge se poate forma în vena unui alt organ, precum ochi (tromboză 

venoasă retiniană). 
 
Când este riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă cel mai mare? 
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare 
a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi, de asemenea, mai mare dacă 
reîncepeți să utilizați contraceptivul hormonal combinat (același produs sau unul diferit) după o pauză 
de cel puțin 4 săptămâni. 
 
După primul an riscul se diminuează dar va fi întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 
După ce opriți utilizarea Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, riscul dumneavoastră de a 
prezenta un cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. 
 

Page 6
background image

 

6

Care este riscul de a dezvolta un cheag de sânge? 
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de timpul contraceptivului hormonal 
combinat pe care îl utilizați. 
 
Riscul global al unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor cu Felicity 0,03 mg/3 mg 
comprimate filmate este mic. 
 

Într-un an, din 10000 femei care nu au utilizat niciun contraceptiv hormonal combinat și care 

nu sunt gravide, aproximativ 2 au dezvoltat un cheag de sânge. 

Într-un an, din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține 

levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge. 

Într-un an, din 10000 femei care utilizează contraceptiv hormonal combinat care conține 

drospirenonă, precum Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, între 9 și 12 femei vor dezvolta un 
cheag de sânge. 

Riscul de a avea un cheag de âange va varia în funcție de antecedentele medicale personale 

(vezi mai jos „Factori care cresc riscul dumneavoastră de a avea un cheag de sânge”). 
 

Riscul de a dezvolta un cheag 
de sânge într-un an 

Femeile care nu utilizează o pilulă/un plasture/un inel 
hormonal combinat și nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei care utilizează o pilulă contraceptivă hormonală 
combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau 
norgestimat
 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate 
filmate 

Aproximativ 9-12 din 10000 
femei 

 
Factori care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă 
Riscul unui cheag de sânge cu Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate este mic dar unele afecțiuni 
vor crește riscul. 
Riscul dumneavoastră este mai mare: 
 

Dacă sunteți foarte supraponderală (indexul masei corporale sau IMC este peste 30 kg/m

2

 

Dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 

plămânilor sau a altor organe la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 ani). În acest caz puteți 
avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui. 
 

Dacă aveți nevoie de o operație sau dacă nu vă mai puteți folosi picioarele de o perioadă lungă 

de timp ca urmare a unei leziuni sau boli sau aveți piciorul în ghips. Utilizarea Felicity 0,03 mg/3 mg 
comprimate filmate va trebui oprită timp de câteva săptămâni înainte de operație sau în timpul în care 
sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să opriți Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate, întrebați-l 
pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea. 
 

În timp ce îmbătrâniți (în special peste vârsta de 35 ani) 

 

Dacă ați devenit mamă cu mai puțin de câteva săptămâni în urmă. 

 
Cu cât aveți mai multe afecțiuni, riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește. 
 
Transportul aerian (<4 ore) poate cresșe temportar riscul dumneavoastră de coagulare a sângelui, în 
special dacă aveți unii dintre factorii enumerați. 
 
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecțiuni se aplică în 
cazul dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul 
cu Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate trebuie întrerupt. 
 
Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp de utilizați Felicity 0,02 mg/3 
mg comprimate filmate, de exemplu un membru apropiat al familiei manifestă tromboză din motive 
necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ 
Ce se poate întâmpla dacă cheagul de sânge se formează într-o arteră? 

Page 7
background image

 

7

Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag de sânge într-o arteră poate cauza probleme grave. 
De exemplu, poate determina un atac cardiac sau un accident vascular cerebral. 
 
Factori de risc care cresc riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră 
Este important să rețineți că riscul unui atac de cord sau accident vascular cerebral din cauză utilizării 
Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate este foarte mic dar poate crește: 

 

Odată cu creșterea vârstei (peste vârsta de 35 ani) 

 

Dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, precum Felicity 0,03 mg/3 

mg  comprimate filmate, sunteți sfătuit să vă opriți din fumat. Dacă nu vă puteți opri din fumat și aveți 
vârsta mai mare de 35 ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt contraceptiv 
 

Dacă sunteți supraponderală 

 

Dacă aveți tensiune arterială mare 

 

Dacă un membru apropiat a familiei dumneavoastră a avut un atac de cord sau accident 

vascular cerebral la o vârstă tânară (mai puțin de 50 ani). În acest caz puteți prezenta, de asemenea, un 
risc crescut de a avea atac de cord sau accident vascular cerebral 

 

Dacă dumneavoastră sau cineva apropiat din familie are un nivel crescut de grăsime în sânge 

(colesterol sau trigliceride) 
 

Dacă aveți migrene, în special migrene cu aura 

 

Dacă aveți o problemă cu inima (tulburare la nivelul valvei, tulburare de ritm numită fibrilație 

atrială) 
 

Dacă aveți diabet zaharat 

 
Dacă aveți mai multe afecțiuni dintre cele menționate sau dacă oricare dintre acestea sunt severe, 
riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare. 
 
Dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus se schimbă în timp ce utilizați Felicity 0,02 mg/3 
mg comprimate filmate, de exemplu începeți să fumați, un membru apropiat al familiei manifestă 
tromboză din motive necunoscute sau dacă ați luat mult în greutate, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Felicity 0,03 mg/3 mg 28  comprimate filmate şi cancerul 
 
Cancerul de sân s-a observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive 
combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai 
multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive, deoarece acestea 
sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea 
administrării contraceptivelor hormonale combinate. 
 
Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul 
(umflătură). 
 
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice 
benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o 
durere abdominală neobişnuit de severă. 
 
Sângerarea între ciclurile menstruale 
 
În timpul primelor luni în care utilizaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate, puteţi prezenta 
sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această 
sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul 
dumneavoastră trebuie să identifice cauza. 
 
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo 
 
Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare galben în mod corect, nu aţi avut vărsături sau aţi 
suferit de diaree severă şi nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. 
 

Page 8
background image

 

8

Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi 
gravidă. 
 
Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente 
 
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază 
de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte 
medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate. Aceştia vă 
vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu, 
prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp. 

  Unele medicamente pot reduce eficacitatea Felicity 0,03 mg/3 mg 28 în ce priveşte prevenirea 

sarcinii sau poate conduce la sângerări neaşteptate. Acestea includ: 
- medicamente utilizate în tratamentul  

  epilepsiei (de exemplu, piramidonă, fenitoină, barbiturice, oxcarbamazepină, carbamazepină) 
  tuberculozei (de exemplu, rifampicină), 

  infecţii  cu  HIV  (ritonavir,  nevirapinặ)  sau  altor  boli  infecţioase  (antibiotice  precum 

griseofulvină, ampicilină, tetraciclină) 

  tensiune arterială mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan) 

- tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.  

 
Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate poate influenţa alte medicamente, de exemplu  

  medicamente care conţin ciclosporină  
  medicamentul  anticonvulsivant  lamotrigină  (aceasta  poate  determina  creşterea  frecvenţei 

convulsiilor).  

 
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. 
 
  Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi 
Felicity  0,03  mg/3  mg  28  comprimate  filmate  poate  fi  utilizat  cu  sau  fără  alimente,  iar  dacă  este 
necesar cu o cantitate mică de apă. 
 
Analize de laborator 
Dacă aveţi nevoie să efectuaţi analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului 
laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta 
rezultatele unor analize. 
 
Sarcina și alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate. Dacă rămâneţi gravidă în 
timp ce luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate întrerupeţi imediat tratamentul şi 
contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi întrerupe administrarea 
Felicity 0,03 mg/3 mg 28  comprimate filmate în orice moment (vezi, de asemenea: „Dacă doriţi să 
întrerupeţi administrarea Felicity 0,03 mg/3 mg 28  comprimate filmate”). 
 
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Alăptarea 
În general, utilizarea Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate nu este recomandată la femeile 
care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 

Page 9
background image

 

9

 
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există nicio informaţie care să sugereze că folosirea Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 
afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.  
 
Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate conţine lactoză.  
Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  o  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Fiecare blister conţine 21 comprimate active de culoare galbenặ şi 7 comprimate placebo de culoare 
albă. 
 
Cele două tipuri de comprimate Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate, de culori diferite, sunt 
aranjate în ordine. Un blister conţine 28 comprimate filmate. 
 
Luaţi câte un comprimat Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate în fiecare zi, dacă este necesar 
cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ 
aceeaşi oră, în fiecare zi. 
 
Nu confundaţi comprimatele: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat de galbenă şi apoi, în 
ultimele 7 zile un comprimat de culoare albă. Trebuie să începeţi imediat un nou blister (21 
comprimate de culoare  galbenă şi apoi 7 comprimate de culoare albă). În consecinţă, nu există pauză 
între blistere. 
 
Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea 
superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi 
direcţia săgeţilor de pe blister. 
 
Pregătirea blisterului 
 
Pentru  a  vă  asigura  că  luaţi  comprimatul,  fiecare  blister  de  Felicity  0,03  mg/3  mg  28  comprimate 
filmate  are  şapte  benzi  adezive  pe  care  sunt  imprimate  zilele  săptămânii.  Trebuie  să  ştiţi  ziua 
săptămânii în care veţi începe să luaţi comprimatele. 
 
În conformitate cu ziua săptămânii în care veţi începe să luaţi comprimatele, trebuie să alegeţi banda 
adezivă corespunzătoare. De exemplu, dacă începeţi Miercuri, utilizaţi banda imprimată cu „MIE”. 
Apoi lipiţi banda corespunzătoare în colţul superior din partea stângă a blisterului, pe poziţia „Start”. 
Acum  aveţi  o  zi  a  săptămânii  în  dreptul  fiecărui  comprimat  şi  astfel  puteţi  vedea  dacă  aţi  luat 
comprimatul. Săgeţile indică ordinea în care trebuie administrate comprimatele. 
 
Pe parcursul celor 7 zile în care luaţi comprimatele albplacebo(zilele de placebo), va apărea 
menstruaţia (denumită şi sângerare de întrerupere). În mod normal, aceasta va începe în cea de a 2-a 
sau de a 3-a zi după luarea ultimului comprimat activ galben de Etinilestradiol/Drospirenonă. Odată ce 
aţi luat ultimul comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi cu următorul blister, indiferent dacă 
sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a 
săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni. 
 
Dacă administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate conform indicaţiilor, veţi fi protejată 
împotriva unei sarcini nedorite şi în intervalul în care administraţi comprimatele placebo.

 

Page 10
background image

 

10

 

Când pot începe primul blister? 

 

  Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă 

Începeţi  să  administraţi  Felicity  0,03  mg/3  mg  28  din  comprimate  filmate  din  prima  zi  a 
ciclului  menstrual  (adică  în  prima  zi  a  menstruaţiei  dumneavoastră).  Dacă  începeţi  să 
administraţi  Felicity  0,03  mg/3  mg  28  comprimate  filmate  din  prima  zi  a  menstruaţiei 
dumneavoastră,  veţi  fi  imediat  protejată  împotriva  sarcinii.  De  asemenea,  puteţi  începe  în 
zilele 2-5 ale ciclului  menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare 
(un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile.  

 
    •         Trecerea de la un alt contraceptiv hormanal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip 
             inel vaginal sau plasture. 

 Puteţi începe să administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate preferabil în ziua 
următoare  după  administrarea  ultimului  comprimat  activ  (ultimul  comprimat  care  conţine 
substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu ultima zi care urmează 
după  terminarea  perioadei  în  care  nu  se  administrează  comprimate  (sau  după  ultimul 
comprimat  placebo  al  contraceptivului  utilizat  anterior).  Când  treceţi  de  la  un  contraceptiv 
combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. 

 

  În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat 

numai cu progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare 
de progestogen. 
Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau 
un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este 
programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor 
metode de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul), în primele 7 zile de la 
începerea administrării comprimatului. 

 

  Administrarea după un avort  

Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.  

 

  Administrarea după naştere 

Puteţi începe să administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate în intervalul dintre 
zilele 21 şi 28 de la naştere. Dacă începeţi mai târziu, ar trebui să folosiţi un contraceptiv de 
barieră  (de  exemplu,  un  prezervativ)  pentru  primele  7  zile  de  la  începerea  folosirii  Felicity 
0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate. 
Dacă  după  naşterea  unui  copil  aţi  avut  deja  relaţii  sexuale  înainte  de  a  începe  (din  nou) 
folosirea Felicity 0,03  mg/3 mg 28 comprimate filmate, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi 
gravidă sau să aşteptaţi următoarea menstruaţie.  

 

  Dacă alăptaţi  şi doriţi să administraţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 (readministraţi) după 

naşterea unui copil. 

     Citiţi secţiunea „Alăptare”.  

 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.  
 
Dacă luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate mai mult decât trebuie 
 
Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate de 
Felicity 0,03mg/3 mg 28 comprimate filmate. 
 
Dacă luaţi câteva comprimate este posibil să prezentaţi simptome cum sunt greaţă sau vărsături. Fetele 
tinere pot prezenta sângerări din vagin. 
 
Dacă aţi luat mai multe comprimate Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate sau dacă descoperiţi 
că un copil le-a utilizat, consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.   

Page 11
background image

 

11

Dacă uitaţi să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 
 
Comprimatele de pe cel de al patrulea rând al blisterului sunt comprimate placebo. În cazul în care 
omiteţi unul dintre aceste comprimate, acest lucru nu va afecta efectul Felicity 0,03 mg/3 mg 28 
comprimate filmate. Este recomandat să aruncaţi comprimatul placebo omis. 
 
În cazul în care omiteţi un comprimat activ  galben în primul, a doilea sau al treilea  rând, urmaţi 
instrucţiunile următoare: 
 

  Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, 

protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi 
continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită. 

  Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia 

contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, 
cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.  

 
Riscul protecţiei contraceptive incomplete este cel mai mare dacă uitaţi un comprimat de culoare 
galben la începutul sau la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să respectaţi următoarele reguli 
(vezi,de asemenea, diagrama): 
 

  Dacă uitaţi să administraţi mai mult de un comprimat dintr-un blister 

Consultaţi medicul.  

 

  Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 1 
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie 
să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi 
utilizaţi precauţii suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi 
avut contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există 
riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

  Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 2 
Administraţi  comprimatul  pe  care  l-aţi  uitat  imediat  când  vă  aduceţi  aminte,  chiar  dacă  aceasta 
înseamnă  că  trebuie  să  administraţi  două  comprimate  în  acelaşi  timp.  Continuaţi  să  administraţi 
următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi 
alte măsuri suplimentare.   

 

  Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 3  
Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative: 

 
1.  Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie 

să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc 
să luaţi comprimatele placebo de culoare albă de pe blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul 
blister. 

 

Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi 
comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau 
asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister. 

 

2. Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active de culoare galben şi să treceţi 
direct la cele 7 comprimate placebo de culoare albă (înainte să luaţi comprimatele nactive, 
notaţi-vă ziua în care aţi uitat comprimatul
). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în 
care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo timp de mai puţin de 7 zile. 

 

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.  

 

Page 12
background image

 

12

• Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în perioada de 
pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe să luaţi comprimate din 
următoarea cutie pentru tratamentul pe o lună 
 

 

 
 
Cum să procedaţi în cazul apariţiei vărsăturilor sau diareei severe? 
 
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de 
culoare galben sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie 
absorbită complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui 
comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare 
galben dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un 
interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au 
trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Felicity 
0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate. 
 
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 
 
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele 
placebode culoare albă din al 4-lea rând şi treceţi direct la următorul blister Felicity 0,03 mg/3 mg 28 
comprimate filmate şi îl terminaţi. Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în 
timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 7 comprimate albe din al 4-lea 
rând. Începeţi apoi următorul blister. 
 
Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul 
menstrual.
 
 
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 
 

Page 13
background image

 

13

Dacă  utilizaţi  comprimatele  conform  instrucţiunilor,  sângerarea  de  întrerupere  va  începe  în  timpul 
intervalului cu comprimate placebo. Dacă trebuie să modificaţi această dată, reduceţi numărul de zile 
placebo  –  când  luaţi  comprimatele  de  culoare  albặ  placebo  –  (dar nu creşteţi niciodată numărul 
acestora – 7 este maxim!
).  De  exemplu,  dacă  intervalul  dumneavoastră  comprimate  placebo  începe 
Vineri şi dumneavoastră doriţi să începeţi Marţi (3 zile înainte), ar trebui să începeţi noul pachet cu 3 
zile  înainte  de  cum  aţi  acţiona  în  mod  normal.  Dacă  scurtaţi  intervalul  comprimate  placebo  (de 
exemplu,  3  zile  sau  mai  puţin),  este  posibil  să  nu  aveţi  sângerări  de  întrerupere    în  timpul  acestui 
interval. În consecinţă, puteţi experimenta urme (picături de sânge sau pete) sau sângerare.  
 
Dacă nu sunteţi sigură cum să procedaţi, consultaţi medicul pentru o examinare.  
 
Dacă   încetaţi să utilizaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 
 
Puteţi  înceta  să  administraţi  Felicity  0,03  mg/3  mg  28  comprimate  filmate  oricând  doriţi.  Dacă  nu 
doriţi să rămâneţi gravidă, consultaţi medicul cu privire la alte metode eficiente de contracepţie. Dacă 
doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi aşteptaţi 
următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data 
prevăzută a naşterii 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă manifestați orice reacție adversă, în special severe și persistente sau prezentați orice 
schimbare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate și credeți că se datorează utilizării Felicity 
0,02 mg/3 mg comprimate filmate, vă rugăm să vă adresa-ți medicului dumneavoastră. 
 
Un risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sânge în venele dumneavoastră (tromboembolism venos 
(TEV)) sau în artere (tromboembolism arterial (TEA)) este prezent la toate femeile care utilizează 
contraceptive hormonale combinate. Pentru mai multe informații cu privire la diferitele riscuri ca 
urmare a utilizării contraceptivelor hormonale combinate, vă rugăm să vedeți punctul. 2 „Ce trebuie să 
știți înainte de a utiliza Felicity 0,03 mg/3 mg comprimate filmate”. 
 
Iată o listă de reacţii adverse care sunt legate de utilizarea Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate 
filmate 
 
Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 din 100 de persoane):  

  stare depresivă 
  durere de cap 
  migrene 
  greaţă 

  probleme  menstruale,  sângerări  inter  menstruale,  durere  la  nivelul  sânilor,  secreţii  vaginale 

albicioase, infecţii vaginale cu ciuperci.  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 din 1000 de persoane):  

  tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută 

  vărsături, diaree 
  acnee, erupţii trecătoare pe piele  (eczeme), mâncărime intensă, alopecie 
  mărirea sânilor, scăderea interesului pentru actul sexual, infecţii vaginale 
  retenţie de lichide şi modificare a greutăţii corporale.  
 

Reacţii adverse rare (pot fi afectate între 1 şi 10 din 10000 de persoane):  

 

cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu: 

Page 14
background image

 

14

o

 

la nivelul unui picior (de exemplu TVP) 

o

 

la nivelul unui plămân (de exemplu EP) 

o

 

atac de cord 

o

 

accident vascular cerebral 

o

 

mini accident vascular cerebral sau simptome temporare asemănătoare accidentului vascular 

cerebral, cunoscut sub denumirea de atac ischemic tranzitor (AIT) 
o

 

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului 

 
 Probabilitatea de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți oricare dintre afecțiunile care 
cresc acest risc (Pentru mai multe informații cu privire la afecțiunile care cresc riscul pentru cheaguri 
de sânge și simptomele unui cheag de sânge, vezi pct. 2). 
 

 reacţii alergice (hipersensibilitate)astm bronşic 

 

afectarea auzului 

 

eritem nodos (caracterizat prin apariţia unor noduli roşiatici, la nivelul pielii) saueritem 

polimorf (caracterizat prin înroşire sau ulceraţii în cocardă) 
 

secreții mamare 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Data de expirare 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după „A nu se utiliza 
după:” sau „EXP”. 
 
Condiții de păstrare 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate  
 
O  folie  de  Felicity  0,03mg/3  mg  28  comprimate  filmate  conţine  21  comprimate  active  galbene  în 
rândul 1, 2 şi 3 şi 7 comprimate albe placebo (inactive) în rândul 4. 
 
Comprimate active

 

Substanţe active: etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenona 3 mg.  
Excipienţi:  
Nucleul: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, 
povidonă, polisorbat 80, stearat de magneziu 
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de 
fer (E 172).  
 

Page 15
background image

 

15

Comprimate placebo: 
Nucleul: lactoză anhidră, povidonă, stearat de magneziu 
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc 
 
Cum arată Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate filmate active rotunde, de culoare galbenă.  
Comprimate filmate placebo rotunde, de culoare albă. 

 

  Felicity 0,03 mg/3  mg 28 comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 1, 2, 3, 6 şi 13 

blistere,  fiecare  dintre  ele  conţinând  28  de  comprimate.  (21  comprimate  active  şi  7 
comprimate placebo).  

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 
540472 Târgu Mureș, 
România 
 
Fabricanţii 
Salutas Pharma GmbH, 
Otto-von-Guericke-Allee 1 
39179 Barleben,  
Germania 

 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana  
Slovenia 
 
Laboratorios León Farma, S.A. 
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 
24008 Villaquilambre-Leon,  
Spania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale
:  
 
 
Austria 

Drosiane 0,03 mg/3 mg  

Danemarca 

Rubira 

Estonia 

Marionelle 

Finlanda 

Rubira 0,03 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

Ungaria 

Deciora Daily 3 mg/0,03 mg  filmtabletta

Irlanda 

Spironel 0.03 mg/3 mg Film-Coated Tablets 

Page 16
background image

 

16

Norvegia 

Rubira 

Polania 

Indrona 

Portugalia 

Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz

România 

Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate 

Slovacia 

PHAENYA 28 

Slovenia 

DROSPIRENON / ETINILESTRADIOL Lek 3 mg / 0,03 mg tablete 

Spania 

Drosiane Diario 0,03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con 
película EFG 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în  August 2015 

FELICITY 0,03 mg/3 mg 28 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)

Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo)