BISOBLOCK 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BISOBLOCK 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BISOBLOCK 10 mg
Substanța activă: BISOPROLOLUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C07AB07
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6074_13.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. x 10 compr.
Cod cim: W59208001
Firma producătoare: NICHE GENERICS LIMITED - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6073/2014/01-02                                                                       Anexa 1   

 

   

 

 

 

         6074/2014/01-02                                                                     Prospect 

 

 

 
 
 
 

Prospect: I

nformaţii pentru pacient 

 

Bisoblock 5 mg comprimate 

Bisoblock 10 mg comprimate 

Fumarat de bisoprolol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Bisoblock 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisoblock 

3. 

Cum să luaţi Bisoblock  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bisoblock 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Bisoblock 

şi pentru ce se utilizează  

 

Bisoblock conține o substanță activă numită bisoprolol și aparţine unui grup de medicamente denumite beta-
blocante. Acest medicament este utilizat în tratamentul 

insuficienţei cardiace cronice stabile, hipertensiunii 

arteriale 

şi al anginei pectorale cronice stabile. Angina pectorală este o boală în care muşchii inimii primesc 

mai puţin oxigen decât este necesar. Acest lucru se întâmplă de obicei în timpul exerciţiilor fizice, simptomul 
cel mai întâlnit fiind durerea în piept. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisoblock 

 

Nu luaţi Bisoblock: 

dacă  sunteţi  alergic  la bisoprolol  sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6). 

s

uferiţi de insuficienţă cardiacă acută sau agravare (decompensare) a insuficienţei cardiace, ce necesită 

injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră 

aveţi şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă 

circulatorie 

aveţi anumite afecţiuni cardiace în care activitatea electrică responsabilă pentru frecvenţa 

dumneavoastră cardiacă nu funcţionează normal, determinând o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau 
ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul de nod 
sinusal bolnav).  

aveţi bătăi rare ale inimii (frecvenţa cardiacă scăzută) 

aveţi tensiune arterială scăzută şi nu vă simţiţi bine 

suferiţi de astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă 

Page 2
background image

suferiţi de forme severe ale bolii arteriale obliterante periferice sau sindrom Raynaud, o afecţiune ce 

determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificarea culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci 
când sunt expuse la frig 

aveţi feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale 

aveţi acidoză metabolică, afecţiune în care există prea multe substanţe cu caracter acid în sângele 

dumneavoastră. 

aveţi probleme severe ale rinichilor. 

aveţi probleme severe ale ficatului. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Bisoblock, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă: 

aveţi diabet zaharat cu fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei,  

urmaţi o dietă strictă,  

efectuaţi tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice),  

aveţi tulburări uşoare ale activităţii electrice responsabile pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă (bloc 

atrio-ventricular),  

aveţi  tulburări  ale  fluxului sanguin din vasele coronare, ca urmare a  spasmului musculaturii peretelui 

vascular (angina Prinzmetal),  

aveţi orice tulburare vasculară ce determină circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi picioarelor,  

suferiţi de astm bronşic, respiraţie dificilă sau alte afecţiuni pulmonare,  

aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis,  

aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale,  

aveţi hiperfuncţie tiroidiană, activitate excesivă a glandei tiroide 

aveţi insuficienţă cardiacă asociată.  

 

Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi vreuna 

din afecţiunile menţionate mai sus.  
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  că  luaţi  Bisoblock  dacă  aveţi  o  reacţie  alergică  în  timpul  utilizării 

medicamentului, deoarece poate fi necesar să ţină cont de aceasta atunci când vă tratează reacţia alergică.  
 

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului anestezist că luaţi Bisoblock. 
 
Copii 

și adolescenți 

Deoarec

e nu există experiență cu administrarea bisoprololului la copii și adolescenți, nu este recomandată 

administrarea Bisoblock la această categorie de pacienți. 
 
Bisoblock  

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 

-  verapamil, diltiazem

, amiodaronă – folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii; 

clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină – folosite pentru scăderea tensiunii arteriale mari; 

felodipină, amlodipină – folosite pentru tratarea unor afecțiuni cardiace; 

-  parasimpatomimetice – 

folosite ca stimulante ale mușchilor netezi  

-  beta blocante – 

chiar și sub formă de picări pentru ochi; 

insulină și alte medicamente pentru tratarea diabetului; 

-  anestezice – folosite pentru durerile foarte puternice sau pentru inducerea anesteziei; 
-  digitalin

ă și medicamente similare – recomandate pentru susținerea activității mușchiului inimii; 

-  antiinflamatorii non-steroidiene – 

folosite pentru tratamentul inflamațiilor; 

isoprenalină, dobutamină – pentru tratarea de urgență a unor afecțiuni circulatorii grave; 

adrenalină – folosită pentru tratarea alergiilor foarte severe; 

-  barbiturice, antidepresive triciclice

, fenotiazină – folosite în tratamentul unor afecțiuni psihice; 

meflochină – pentru tratarea malariei; 

-  inhibitori de monoamino-

oxidază – recomandați în tratamentul unor afecțiuni psihice; 

rifampicină – un antibiotic folosit pentru tratarea unor tipuri de infecții; 

Page 3
background image

derivați de ergot. 

 

Sarcina 

şi alăptarea  

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Bisoblock 

trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după ce medicul a evaluat cu atenţie raportul beneficiu 

terapeutic/risc posibil. 

Poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului. Nu se cunoaşte 

dacă la om, bisoprololul trece în lapte. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu 
Bisoblock. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Datorită reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule şi de a 
f

olosi utilaje. Aceasta se poate întâmpla mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este 

înlocuit medicamentul precum şi în cazul consumului de alcool etilic.  
 
Bisoblock 

conţine lactoză monohidrat.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 

întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum s

ă luaţi Bisoblock 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumnea

voastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Doza iniţială va fi stabilită de către medic şi va depinde de tipul de afecţiune pe care o aveţi. 

Comprimatele de Bisoblock, se vor administra dimineaţa, şi pot fi administrate cu sau fără alimente. 

Ele vor fi înghiţite cu o cantitate de lichid şi nu trebuie mestecate. 
 
Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie 

ajustată individual, în funcţie, mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic. Medicul dumneavoastră 

vă va arăta cum să creșteți doza zilnică. 

Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe zi.  

Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol, o dată 
pe zi. 

La  pacienţii  cu  hipertensiune  arterială  sau  angină  pectorală,  doza  maximă  recomandată  este  de  20  mg 

bisoprolol, o dată pe zi.  
 
Durata tratamentului 
 

Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată. 
 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală 

În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate ale funcţiei hepatice 

sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu 

tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol. 
 
Vârstnici 

La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.  
 

Copii şi adolescenţi  

Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De aceea, Bisoblock nu 

trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. 
 
Mod de administrare 

Bisoblock se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate 

suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat. 

Page 4
background image

 

Dacă luaţi mai mult Bisoblock decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  în  mod  accidental  o  doză  mai  mare  decât  cea  prescrisă,  adresaţi-vă  imediat  medicului  sau 
farmacistului. 

Simptomele supradozajului sunt: scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă 

a  căilor  respiratorii  ceea  ce  determină  respiraţie  dificilă  (bronhospasm),  scădere  marcantă  a  tensiunii 

arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei. 

În  funcţie  de  gravitatea  supradozajului,  medicul  dumneavoastră  poate  decide  dacă  tratamentul  poate  fi 

continuat sau dacă este necesară luarea altor măsuri.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Bisoblock 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi tratamentul ca şi înainte. Nu luaţi o 

doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Bisoblock 

Nu  opriţi  brusc  administrarea  Bisoblock,  deoarece aceasta poate determina agravarea tranzitorie a 

afecţiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales la pacienţii cu boală cardiacă ischemică. Dacă este 

necesară întreruperea tratamentului, doza trebuie scăzută treptat.  
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru orice modificare a dozei sau oprirea tratamentului. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
 

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol: 
 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

• 

scăderea frecvenței bătăilor inimii (la pacienții cu insuficiență cardiacă). 

 

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

• 

ameţeli*,  

•  dureri de cap* 

•  simptome gastro-intestinale 

precum greaţă, vărsături, diaree, constipaţie  

• 

senzaţie de rece sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, tensiune arterială mică în special la 

pacienţii cu insuficienţă cardiacă 

• 

astenie (la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică) 

•  agravarea in

suficienţei cardiace preexistente (la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică). 

 

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

• 

tulburări  ale  conducerii  atrio-ventriculare,  agravarea  insuficienţei  cardiace  preexistente,  frecvenţa 
ca

rdiacă scăzută (la pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală) 

• 

îngustarea  căilor  aeriene  (bronhospasm)  la  pacienţii  cu  astm  bronşic  sau  antecedente  de  boală 

respiratorie obstructivă 

• 

slăbiciune musculară şi crampe musculare  

•  astenie (la pacie

nţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală) 

• 

depresie, tulburări de somn. 

 

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

• 

modificări ale testelor funcţionale hepatice şi trigliceridelor 

• 

stare de leşin (sincopă) 

• 

secreţie lacrimală redusă (în special dacă utilizaţi lentile de contact) 

Page 5
background image

• 

tulburări ale auzului 

• 

inflamaţie a mucoasei nazale însoţită de mâncărime (rinită alergică) 

• 

reacţii alergice care pot include mâncărime a pielii, erupţii trecătoare pe piele şi tumefierea pielii 

• 

inflamaţia ficatului 

• 

reducerea performanţei sexuale 

• 

coşmaruri, halucinaţii. 

 

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

• 

inflamaţie la nivelul ochiului (conjunctivită) 

• 

căderea părului; acest medicament poate agrava psoriazisul sau poate induce erupţii cutanate 

asemănătoare psoriazisului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. Acestea 

includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta reacţiile  adverse 

direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Bisoblock 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Bisoblock 
 
Bisoblock 5 mg 

Substanţa activă este bisoprolol.  Fiecare comprimat conține bisoprolol 5 mg. 

Celelalte  componente sunt:  l

actoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  stearat  de  magneziu, 

crospovidonă, yellow PB 22812 (lactoză monohidrat şi oxid galben de fer (E 172)) 
 
Bisoblock 10 mg 
-  

Substanţa activă este bisoprolol.  Fiecare comprimat conține bisoprolol 10 mg. 

Cele

lalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  stearat  de  magneziu, 

crospovidonă,  beige PB 27215 (lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172)) 
 

Cum arată Bisoblock  şi conţinutul ambalajului 
Bisoblock 5 mg 

Comprimate rotunde, convexe, având gravat pe una din fețe "BI, o linie de rupere și 5", de culoare galben 
deschis, marmorate. 
 
Bisoblock 10 mg 

Comprimate rotunde, convexe, având gravat pe una din fețe "BI, o linie de rupere și 10", de culoare crem, 
marmorate. 
 
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate. 

Page 6
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
ACTAVIS GROUP PTC ehf,  
Reykjavikurvegur 76-78 
Hafnarfjördur, Islanda. 
 

Fabricanții 
NICHE GENERICS Limited 
Unir 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda 
 
EXTRACTUM PHARMA Co. Ltd. 
6413 Kunfeherto IV, körzet 6, Ungaria 
 

Pentru  orice  informaţii  referitoare la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014. 
 

Alte surse de informaţii 
 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului 

şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/  

 
 

BISOBLOCK 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 blist. x 10 compr.