OXICODONA SANDOZ 60 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OXICODONA SANDOZ 60 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXICODONA SANDOZ 60 mg
Substanța activă: OXYCODONUM
Concentrația: 60mg
Cod atc: N02AA05
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10792_20.06.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEID x 50 compr.
Cod cim: W59148013
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10791/2018/01-14                                                          

Anexa

 

                                                                         

NR. 10792/2018/01-14 

                                                                         NR. 10793/2018/01-14

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 

 

Clorhidrat de oxicodonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

  

1. 

Ce este Oxicodonă Sandoz şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxicodonă Sandoz 

3. 

Cum să luaţi Oxicodonă Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Oxicodonă Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Oxicodonă Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Oxicodonă Sandoz conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă, care este un analgezic puternic 
din grupa opioizilor, cu acţiune centrală. 
 
Oxicodonă Sandoz este utilizat la adulți şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul 
durerilor severe care necesită tratament cu un analgezic opioid. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxicodonă Sandoz 

 

Nu luaţi Oxicodonă Sandoz, 

dacă: 

 

sunteţi alergic la clorhidrat de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct.6) 

 

aveţi probleme severe cu respiraţia (deprimare respiratorie) 

 

aveţi boală pulmonară obstructivă cronică severă, sau astm bronşic sever acut. Simptomele pot 

include greutate în respirație, tusea sau respirația mai lentă sau mai slabă decât normal.  

 

aveţi valori crescute ale dioxidului de carbon din sânge 

 

aveți probleme cu inima după o afecțiune cronică (cord pulmonar) 

 

aveţi un anumit tip de paralizie intestinală (ileus paralitic). Semnele pot fi că stomacul se golește 

mai încet decât ar trebui (golire gastrică întârziată) sau aveți dureri severe în abdomen. 

 


Page 2
background image

 

2

Atenţionări şi precauţii 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Oxicodonă Sandoz, dacă: 

 

sunteţi vârstnic sau slăbit 

 

aveţi afectare severă a plămânilor,  

 

aveți probleme cu ficatul sau a rinichii 

 

aveţi suferă o tulburare tiroidiană cu uscăciune, răceală și umflarea pielii care afectează fața și 

membrele (mixedem),  

 

aveți insuficienţă a funcţiei glandei tiroide 

 

aveţi insuficienţă suprarenaliană care poate provoca simptome, inclusiv slăbiciune, scădere în 

greutate, amețeli, senzație de rău sau de rău (de exemplu boala Addison) 

 

aveţi prostată mărită glanda care provoacă dificultăți în trecerea urinei (la bărbați) 

 

sunteţi alcoolic sau sunteţi în timpul sevrajului 

 

ați suferit simptome de abstinență cum ar fi agitație, anxietate, tremurături sau transpirații la 

întreruperea consumului de alcool sau droguri 

 

aveţi sau ați avut dependenţă cunoscută la opioide 

 

aveți o tulburare mintală ca urmare a otrăvirii, de exemplu cu alcool (psihoză toxică) 

 

aveţi inflamaţie a pancreasului care cauzează dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui  

 

aveţi probleme cu vezica biliară 

 

aveţi boală inflamatorie intestinală sau obstructivă 

 

aveți un traumatism cranian, durere de cap severă sau vă simțiți rău, deoarece acest lucru poate 

indica faptul că presiunea din creier este crescută 

 

aveți tensiune arterială scăzută 

 

aveți un volum scăzut de sânge (hipovolemie); acest lucru se poate întâmpla cu sângerări severe, 

arsuri grave, transpirații excesive, diaree severă sau vărsături 

 

aveţi epilepsie sau tendinţă la convulsii 

 

luaţi un tip de medicamente cunoscuți ca inhibitori MAO pentru tratamentul depresiei sau bolii 

Parkinson sau le-ați luat cel puţin în ultimele 2 săptămâni  

 

veți avea sau ați avut recent o intervenție chirurgicală la nivelul abdomenului

 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă prezentaţi oricare dintre acestea sau aţi avut în trecut. 
 
Oxicodonă Sandoz are potenţial pentru dependenţă. Când se administrează pentru perioade lungi de 
timp, datorită dezvoltării toleranţei şi pentru a menţine controlul durerii poate fi nevoie de doze mai 
mari. 
 
Administrarea cronică de Oxicodonă Sandoz poate determina dependenţă fizică şi în cazul întreruperii 
bruşte a tratamentului poate apare sindromul de întrerupere (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi 
Oxicodonă Sandoz). Simptomele de întrerupere pot include căscat, micşorarea diametrului pupilei, 
lăcrimare anormală sau abundentă, secreții nazale, tremurături, transpirații excesive, anxietate, agitație, 
convulsii sau insomnie. 
 
O sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie), care nu răspunde la creșterea suplimentară a dozei de 
oxicodonă, poate să apară foarte rar, în special în doze mari. Poate fi necesară reducerea dozei de 
oxicodonă sau schimbarea tratamentului cu un opioid alternativ. 
 
În cazul administrării la pacienţii cu durere cronică, riscul de apariţie a dependenţei fizice sau psihice 
este redusă accentuat şi trebuie evaluat în comparaţie cu beneficiul potenţial. Vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de 
alcoolism sau care sunt alcoolici sau fac abuz de medicamente. 
 
În caz de perfuzare abuzivă (injectare în venă) excipienţii pot determina distrugerea (necroza) ţesutului 
local, modificarea ţesutului plămânilor (granuloame ale plămânilor) sau alte reacţii grave, potenţial 
letale. 
 


Page 3
background image

 

3

Atleţii trebuie atenţionaţi cu privire la acest medicament deoarece acesta poate determina o reacţie 
pozitivă la testele anti-doping. Utilizarea Oxicodonă Sandoz ca agent de dopaj poate deveni un pericol 
pentru sănătate. 
 
Copii  
Oxicodona comprimatele cu eliberare prelungită nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 12 ani. Prin 
urmare, siguranţa şi eficacitatea nu a fost demonstrată și nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta 
sub 12 ani. 
 

Alte medicamente și Oxicodonă Sandoz 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Dacă utilizaţi Oxicodonă Sandoz concomitent cu medicamente care afectează modul de funcţionare al 
creierului atunci poate crește riscul de întrerupere a respirației, în special în caz de supradozaj și la 
vârstnici și/sau creşte efectul sedativ al Oxicodonă Sandoz (vă simţiţi foarte somnolent). 
 
Medicamentele care afectează modul de funcţionare al creierului sunt: 

 

alte medicamente de calmare a durerilor puternice (opioide), 

 

somnifere şi tranchilizante, 

 

medicamente pentru tratarea depresiei, cum este paroxetina, 

 

medicamente pentru tratarea alergiilor, boala călătorului sau greaţa (antihistaminice sau                  
antiemetice), 

 

medicamente pentru tratarea tulburări psihiatrice sau mentale (antipsihotice), 

 

medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson. 

 
Alte interacţiuni pot să apară cu: 

 

anumite medicamente pentru calmarea durerilor puternice (aşa-numiţii agonişti-antagonişti 
mixti, precum buprenorfină, pentazocină şi nalbufină) 

 

anumite medicamente care previn coagularea sângelui sau ajută la subțierea sîngelui 
dumneavoastră (cunoscute ca anticoagulante cumarinice, de exemplu warfarina sau 
fenprocumon). Oxicodonă Sandoz poate influenţa efectele acestora. 

 

relaxante musculare 

 

anumite antibiotice (de exemplu claritromicină, eritromicină, telitromicină și rifampicină). 

 

anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, 
voriconazol, itraconazol și posaconazol). 

 

anumite medicamente pentru tratamentul infecției HIV (de exemplu boceprevir, ritonavir, 
indinavir, nelfinavir și saquinavir). 

 

cimetidina, un medicament pentru a trata arsurile la stomac 

 

carbamazepină (un medicament pentru tratarea crizelor sau convulsiile și anumite afecțiuni 
dureroase) 

 

fenitoina, un medicament pentru a trata convulsiile 

 

sunătoarea, un medicament pentru a trata depresia 

 

chinidina (un medicament pentru a trata bătăile rapide ale inimii 

 

inhibitori de monooxidază, sau dacă ați luat acest tip de medicamente în ultimele două 
săptămâni (vezi pct. Atenţionări şi precauţii)  

 

Oxicodonă Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Consumul de alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz vă poate face să vă simţiţi 
somnolent sau creşte riscul reacţiilor adverse grave cum sunt respiraţie superficială cu risc de oprire a 
acesteia şi pierdere a cunoştinţei. Se recomandă să nu se consume alcool pe parcursul tratamentului cu 
Oxicodonă Sandoz. 
Consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz poate crește riscul de reacții 
adverse. Trebuie sa evitați consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz. 
 

Sarcina şi alăptarea 


Page 4
background image

 

4

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament 
 
Sarcina 
Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz pe parcursul sarcinii.  Datele referitoare la utilizarea 
oxicodonei la femeile gravide sunt limitate.  
 
Utilizarea prelungită a oxicodonei pe parcursul sarcinii poate determina simptome de întrerupere la 
nou-născuţi. Utilizarea oxicodonei pe parcursul naşterii poate determina probleme respiratorii 
(deprimare respiratorie) la nou-născut. 
 
Alăptarea 
Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz în timp ce alăptaţi deoarece substanța activă oxicodona trece 
în laptele matern și determină probleme respiratorii (deprimare respiratorie) la sugar. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Oxicodonă Sandoz poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.  
 Pe parcursul tratamentului de întreţinere nu este necesară întreruperea şofatului; medicul curant 
trebuie să evalueze situaţiile individual. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a 
afla dacă sau în ce condiţii puteţi conduce un vehicul. 
 

Oxicodonă Sandoz conţine lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

CUM SĂ LUAŢI OXICODONĂ SANDOZ 

 
Luaţi întotdeauna Oxicodonă Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru modificarea dozelor, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament. 
 

Doza recomandată este 

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) 
Doza uzuală iniţială este de 10 mg de clorhidrat de oxicodonă la fiecare 12 ore. Medicul 
dumneavoastră va prescrie doza recomandată pentru tratamentul durerii. 
 
Alte determinări ale dozei zilnice, fracţionarea în doze unice şi orice modificări ale dozei pe parcursul 
tratamentului sunt realizate de medicul curant şi depind de doza anterioară. 
 
Pacienţii care utilizau deja opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari ţinând cont de tratamentul 
anterior cu opioide. 
 

Oxicodon

ă

 Sandoz 40 mg 

Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 40 mg pe baza unei scheme de 
tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru 
durerea severă. Oxicodonă Sandoz 40 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe. 
 

Oxicodon

ă

 Sandoz 60 mg  

Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 60 mg pe baza unei scheme de 
tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru 
durerea severă. Oxicodonă Sandoz 60 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe. 
 

Oxicodon

ă

 Sandoz 80 mg  

Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 80 mg pe baza unei scheme de 
tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru 
durerea severă. Oxicodonă Sandoz 80 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe. 


Page 5
background image

 

5

 
Pentru tratamentul durerii care nu se datorează cancerului o doză de 40 mg clorhidrat de oxicodonă  
poate fi suficientă, dar uneori dozele mai mari pot fi necesare. Pacienţii cu cancer necesită de obicei 
doze zilnice de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă care pot fi crescute la 400 mg în unele cazuri. 
 
Tratamentul trebuie verificat regulat pentru a observa dacă durerea se ameliorează şi pentru a observa 
alte efecte, în scopul de a obţine cel mai bun tratament posibil şi pentru a trata orice reacţii adverse 
care apar şi pentru a decide dacă tratamentul trebuie continuat. 
 
Pacienții cu afecțiuni ale funcției rinichilor și/sau ficatului 
Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză inițială mai mică. 
 
Alți pacienţi cu risc 
Dacă aveţi greutate corporală mică, medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză iniţială mai 
mică. 
 
Mod şi durată de administrare 
Numai pentru administrare orală. 
 
Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu 
apă), cu sau fără alimente dimineaţa şi seara după un program stabilit (de exemplu 8 a.m. şi 8 p.m.). 
 
Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie rupte, sfărâmate sau mestecate deoarece acest lucru 
poate conduce la eliberarea rapidă a oxicodonei, datorită distrugerii proprietăţilor eliberării prelungite. 
Administrarea comprimatelor rupte, mestecate sau sfărâmate conduce la eliberarea rapidă şi absorbţia 
unei doze de oxicodonă potenţial letale (vezi pct. “Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Oxicodonă 
Sandoz”). 
 
Oxicodonă Sandoz este numai pentru uz oral. În caz de injectare abuzivă (injectare în venă) excipienții 
comprimatului pot cauza distrugerea (necroza) tisulară locală, modificarea țesutului pulmonar 
(granuloame la nivelul plămânului) sau alte reacții adverse grave, potențial letale.  
 
Medicul dumneavoastră vă va modifica doza în funcţie de intensitatea durerii şi de modul în care 
răspundeţi la tratament. Luaţi numărul de comprimate cu eliberare prelungită, aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră, de două ori pe zi. 

 
Dacă luaţi mai mult Oxicodonă Sandoz decât trebuie

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat centru medical dacă aţi luat mai 
multe comprimate de Oxicodonă Sandoz decât vi s-au prescris. 
 
Semnele unei supradozări pot fi: 
-

 

micșorarea pupilelor 

-

 

respirație încetinită sau accelerată (deprimare respiratorie),  

-

 

somnolenţă până la pierderea cunostinței  

-

 

scăderea tonusului muscular 

-

 

scăderea pulsului 

-

 

scăderea marcată a tensiunii arteriale 

În cazuri severe, pot apare pierderea cunostinței (comă), retenția de apă în plămâni și colaps circulator, 
care pot duce la deces. 
 
Nu trebuie niciodată să fiți implicat în situații care necesită un grad ridicat de concentrare, cum ar fi 
conducerea. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz

 

Dacă luaţi o doză mai mică de Oxicodonă Sandoz decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză, 
probabil ameliorarea durerii va fi insuficientă sau nu va exista. 
 


Page 6
background image

 

6

Dacă ați uitat să luați o doză, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos: 

 

dacă următoarea doză trebuie luată în 8 ore sau mai mult: luați imediat doza uitată și continuați 
să luaţi următoarea doză în mod normal. 

 

dacă următoarea doză trebuie luată în mai puțin de 8 ore: luați doza uitată și așteptați 8 ore 
înainte de a lua următoarea doză. Încercați să reveniți la programul normal de tratament. 

 
Nu luați mai mult de o doză în interval de 8 ore. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz 

Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă tratamentul cu Oxicodonă Sandoz nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face 
recomandări despre cum să scădeţi doza treptat, pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacții adverse sunt greața (în special la începutul tratamentului) și constipația. 
Reacția adversă constipația poate fi contracarată prin măsuri preventive (cum ar fi consumul de 
lichide, nutriția bogată în fibre). Dacă aveți greață sau vărsături, medicul dumneavoastră vă poate 
prescrie medicamente 
 

Reacții adverse importante sau semnele pe care ar trebui să le aveți în vedere și ce trebuie să 
faceți dacă sunteți afectat: 
Întrerupeți administrarea Oxicodonă Sandoz și contactați imediat un medic sau mergeți la cel 
mai apropiat spital dacă aveți oricare din următoarele simptome. 

Respirație bruscă, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare pe 
piele sau mâncărime, în special cele care acoperă întreg corpul. Acestea pot fi semne ale unei reacții 
alergice grave. 
Respiraţie foarte scăzută sau slăbită (deprimare respiratorie). Aceasta este reacția adversă cea mai 
gravă la supradozarea de analgezice puternice, cum ar fi oxicodona și se manifestă în special la 
pacienții vârstnici și cei slabi. 
 

Reacții adverse posibile 

 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

somnolenţă, ameţeli, durere de cap 

 

constipaţie, senzaţie sau stare de rău, vomă 

 

mâncărime 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

 anxietate, depresie, activitate scăzută, agitație, hiperactivitate psihomotorie, nervozitate, 
tulburări ale somnului; gânduri anormale, confuzie, tremurături 

 

lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune, oboseală 

 

scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare 

 

uscăciune a gurii, indigestie, durere la nivelul stomacului, diaree, scădere sau pierdere a 
apetitului alimentar 

 

erupţie trecătoare la nivelul pielii, transpirație excesivă,  


Page 7
background image

 

7

 

durere la urinare, urinare frecventă 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

o afecțiune în care respirați mai încet și mai slab decât normal (deprimare respiratorie) 

 

reacții alergice 

 

scădere a depozitelor de apă de la nivelul corpului (deshidratare) 

 

agitație, labilitate emoțională, euforie 

 

halucinaţii, dependență la medicament,  

 

tulburări ale vederii, scădere a dimensiunii pupilei 

 

tulburări de auz, senzație de amețeală sau "învârtire" (vertij)  

 

modificări ale gustului 

 

tensiune musculară crescută, contracții musculare involuntare, convulsii epileptice (crize),  

 

furnicături sau amorțeală, reducere a sensibilităţii la durere sau atingere,  

 

probleme ale coordonării sau cu păstrarea echilibrului 

 

pierderi de memorie, tulburări de concentrare, tulburări de vorbire 

 

leșin 

 

bătăi rapide ale inimii, palpitații (în cazul sindromului de întrerupere) 

 

îngustare a vaselor de sânge care determină tensiune arterială mică 

 

tuse, modificări ale vocii 

 

ulcere la nivelul gurii, durere la nivelul gingiilor  

 

flatulență, dificultăți la înghițire, eructații,  

 

obstrucție intestinală (ileus) 

 

reducere a apetitului sexual, impotenţă, nivelurile scăzute ale hormonilor sexuali din sânge 
numit hipogonadism (observate în testele de sânge) 

 

leziuni datorate accidentelor,  

 

senzație generală de rău (de exemplu durere la nivelul toracelui),  

 

umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor (edem),  

 

migrenă,  

 

toleranță la medicament 

 

uscăciune a pielii,  

 

sete 

 

afecțiuni urinare 

 

frisoane 

 

dependentă fizică inclusiv simptome de întrerupere (vezi pct.3 Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă 
Sandoz) 

 

creștere a valorilor enzimelor ficatului (observate în testele de sânge) 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

tensiune arterială scăzută, amețeli, leșin cauzat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale la 

ridicarea în picioare 

 

 sângerare gingivală, creştere a apetitului alimentar, scaun închis la culoare, pete la nivelul 

dinţilor  

 

 vezicule la nivelul pielii şi a membranelor mucoase (angină sau herpes), erupții însoțite de 

mâncărime (urticarie) 

 

modificare a greutăţii corporale (creştere sau scădere) 

 

Frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

absența menstruației 

 

reacții alergice grave care determină dificultate a respirației sau amețeli 

 

agresivitate 

 

sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) 

 

carii dentare 

 

colică biliară (care determină durere la nivelul stomacului), congestie biliară 

 

simptome de întrerupere la nou-născuți 


Page 8
background image

 

8

 

deveniți dependenți de aceste tablete 

 

crampe ale musculaturii netede 

 

deprimarea reflexului tusei. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OXICODONĂ SANDOZ 

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi pe cutie după “EXP:”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Flacoane PEÎD  

Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

Ce conţine Oxicodonă Sandoz 

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. 

 

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidru 40 mg/60 mg/80 
mg echivalent cu oxicodonă 35,9 mg/53,9 mg/71,8 mg.  
 
Celelalte componente sunt:  

Nucleu

: ulei de ricin hidrogenat, copovidonă, behenoil de polioxigliceride, lactoză monohidrat, stearat 

de magneziu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, trigliceride cu lanţ mediu. 

 
Film

: celuloză microcristalină, hipromeloză, acid stearic, dioxid de titan (E 171) 

Oxicodon

ă

 Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

oxid galben de fer (E 172);  

Oxicodon

ă

 Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

oxid roşu de fer (E 172);  

Oxicodon

ă

 Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

oxid negru de fer (E 172),  

oxid de aluminiu hidratat, indigotină (E 132); galben de chinolină (E 104). 
 

Cum arată Oxicodonă Sandoz şi conţinutul ambalajului  

Oxicodon

ă

 Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul 6,8 mm-7,4 mm. 
 

Oxicodon

ă

 Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, cu diametrul 8,8 mm-9,4 mm. 
 

Oxicodon

ă

 Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungit

ă

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul 9,8 mm-10,4 mm. 
 


Page 9
background image

 

9

Blistere  
Mărimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 şi 112 comprimate cu eliberare prelungită. 
 
Flacoane PEÎD, închise cu sistem de închidere securizată pentru copii din polipropilenă (PP) sau 
PEÎD, cu sau fără desicant silicagel în capsulă desicantă din polietilenă. 
Mărimi de ambalaj: 50 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanți 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 

 
Fabricanți 

Lek Pharmaceuticals d.d., 
Verovskova 57,  
1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A, 
Clădirea A, etaj 1,  
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Republica Cehă

:

  

Dyxal 40 mg Dyxal 80 mg 

Franța

:   

 

Oxycodone Sandoz LP 40/60/80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée 

Germania

:    

Oxycon 40/60/80 mg Retardtabletten 

Italia

:  

 

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato 

Luxemburg

:  

Oxycodon Sandoz 40/60/80 mg comprimés à libération prolongée 

Polonia

:  

 

Xancodal 

Romania

:   

OXICODONĂ SANDOZ 40 mg comprimate cu eliberare prelungită 

                    

OXICODONĂ SANDOZ 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 

                    

OXICODONĂ SANDOZ 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 

  

 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2018. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 


OXICODONA SANDOZ 60 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 50 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEID x 100 compr.