1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4962/2012/01-02-03 Anexa 1
4963/2012/01-02-03-04
4964/2012/01-02-03-04
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Sildenafil Torrent 25 mg comprimate filmate
Sildenafil Torrent 50 mg comprimate filmate
Sildenafil Torrent 100 mg comprimate filmate
Sildenafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sildenafil Torrent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sildenafil Torrent
3.
Cum să luaţi Sildenafil Torrent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sildenafil Torrent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILDENAFIL TORRENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sildenafil Torrent aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5
(PDE5). Sildenafil Torrent acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului,
favorizând circulaţia sângelui în penis, atunci când sunteţi stimulaţi sexual. Sildenafil Torrent vă ajută
să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai dacă sunteţi stimulaţi sexual. Nu trebuie să utilizaţi
Sildenafil Torrent dacă nu aveţi tulburări de erecţie. Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Torrent dacă
sunteţi femeie.
[product name] is a treatment for men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence. This
is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Sildenafil Torrent este indicat pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi
sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în faptul că un bărbat nu poate obţine sau
menţine o erecţie adecvată pentru desfăşurarea actului sexual.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SILDENAFIL TORRENT
Nu luaţi Sildenafil Torrent:
Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate determina o
2
scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă
luaţi oricare dintre aceste medicamente, care sunt administrate de obicei pentru tratamentul
anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric,
cum este nitritul de amil, deoarece această asociere vă poate determina o scădere potenţial
periculoasă a tensiunii arteriale.
Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(prezentate la punctual 6).
Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau a ficatului.
Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic
Dacă aveţi tensiune arterială mică.
Dacă aveţi din naştere anumite boli rare ale ochilor (cum este retinita pigmentară).
Dacă aţi prezentat vreodată pierdere a vederii din cauza neuropatiei optice anterioare
ischemice non-arteritice (NOAIN).
Precauţii şi atenţionări
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului înainte de a lua Sildenafil Torrent
Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din
sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
Dacă aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie.
Dacă aveţi boli de inimă. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie
dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
Dacă aveţi un episod brusc de reducere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Sildenafil Torrent
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Torrent împreună cu orice alt tratament pentru disfuncţia erectilă,
administrat pe cale orală sau local.
Copii şi adolescenţi
Sildenafil Torrent nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului.
Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Sildenafil Torrent împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sildenafil Torrent poate interacţiona cu alte medicamente, în special cu cele utilizate pentru
tratamentul durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi orice cadru
medical care vă tratează că aţi luat Sildenafil Torrent şi când l-aţi luat. Nu utilizaţi Sildenafil Torrent
în acelaşi timp cu alte medicamente decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi Sildenafil Torrent dacă luaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această
asociere de medicamente vă poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.
Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste
medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (sau “dureri în
piept”).
Nu trebuie să luaţi Sildenafil Torrent dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele
de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această asociere vă poate determina o
scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.
3
Dacă utilizaţi medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, cum sunt medicamentele
utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande
să începeţi cu cea mai mică doză de Sildenafil Torrent (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente alfa-blocante pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau
măririi prostatei pot avea ameţeli sau senzaţie de confuzie, care pot fi determinate de
o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi prea brusc în
picioare. Anumiţi pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil Torrent în acelaşi timp cu
medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de
Sildenafil Torrent. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, înainte de a începe să luaţi
Sildenafil Torrent, tratamentul dumneavoastră cu medicamente alfa-blocante trebuie stabilizat la o
doză zilnică constantă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Sildenafil
Torrent cu o doză mai mică (25 mg).
Sildenafil Torrent împreună cu alimente şi băuturi
Sildenafil Torrent poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil să observaţi faptul că
instalarea efectului Sildenafil Torrent durează mai mult, dacă îl luaţi în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice vă poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de
băuturi alcoolice înainte de a utiliza Sildenafil Torrent.
Sarcina şi alăptarea
Sildenafil Torrent nu este indicat pentru utilizare la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sildenafil Torrent poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la
administrarea Sildenafil Torrent înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ LUAŢI SILDENAFIL TORRENT
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza uzuală iniţială este de 50 mg.
Nu trebuie să luaţi Sildenafil Torrent mai mult de o dată pe zi.
Trebuie să luaţi Sildenafil Torrent cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să
aveţi un act sexual. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
Dacă aveţi impresia că efectul Sildenafil Torrent este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sildenafil Torrent vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru
ca Sildenafil Torrent să acţioneze diferă de la persoană la persoană dar, în mod obişnuit, este cuprins
între o jumătate de oră şi o oră. Este posibil să observaţi faptul că instalarea efectului Sildenafil
Torrent durează mai mult, dacă îl luaţi în timpul unei mese consistente.
Dacă Sildenafil Torrent nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult
timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Sildenafil Torrent decât trebuie
Puteţi prezenta o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse şi a severităţii acestora. Dozele mai mari 100
4
mg nu determină creşterea eficacităţii.
Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Sildenafil Torrent sunt în general
uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă aveţi dureri în piept în timpul sau după actul sexual:
-
Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
-
Nu utilizaţi nitraţi pentru a vă trata durerea din piept.
-
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Toate medicamentele, inclusiv Sildenafil Torrent pot determina reacţii alergice. Trebuie să vă adresaţi
imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi
Sildenafil Torrent: respiraţie şuierătoare bruscă, dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, umflare a
pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
După utilizarea Sildenafil Torrent au fost raportate erecţii prelungite şi uneori dureroase. Dacă aveţi o
erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă prezentaţi o scădere bruscă a vederii sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Sildenafil Torrent şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
O reacţie adversă foarte frecventă (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10) este
durere de cap.
Reacţiile adverse frecvente (afecteaza până la 1 din 10 pacienţi ) includ
înroşire trecătoare a feţei
indigestie
tulburări de vedere (inclusiv senzaţia de accentuare a culorilor, sensibilitate la lumină,
înceţoşare a vederii sau reducere a acuităţii vizuale)
înfundare a nasului
ameţeli.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afecteaza până la 1 din100 pacienţi ) includ:
vărsături
erupţii trecătoare pe piele
sângerări în partea din spate a ochilor
iritaţie a ochilor
înroşire a ochilor/ochi roşii
dureri la nivelul ochilor
vedere dublă
senzaţii anormale la nivelul ochilor
bătăi neregulate sau rapide ale inimii,
dureri musculare
senzaţie de somnolenţă
reducere a sensibilităţii tactile
5
senzaţie de învârtire
zgomote în urechi
greaţă
senzaţie de gură uscată
dureri în piept
senzaţie de oboseală.
Reacţiile adverse rare (afecteaza până la 1 din 1000 pacienţi) includ
tensiune arterială mare
tensiune arterială mică
leşin
accident vascular cerebral
sângerări nazale
scădere sau pierdere bruscă a auzului
reacţii de hipersensibilitate
Reacţiile adverse suplimentare raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă includ
moarte subită
bătăi puternice ale inimii
dureri în piept
infarct miocardic sau reducere temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului.
Majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, aveau probleme ale inimii înainte de a
lua acest medicament. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de
utilizarea Sildenafil Torrent.
De asemenea, au fost raportate cazuri de convulsii sau crize convulsive şi reacţii grave la nivelul pielii
caracterizate prin erupţii, vezicule, descuamare a pielii şi durere care necesită îngrijire medicală de
urgenţă.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SILDENAFIL TORRENT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Sildenafil Torrent
Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg (sub formă de
citrat).
Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de
citrat).
Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de
6
citrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidrogenofosfat de calciu
anhidru, hipromeloză, stearilfumarat de sodiu
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetină, indigo carmin (E 132)
Cum arată Sildenafil Torrent şi ce conţine ambalajul
Sildenafil Torrent 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametru de aproximativ 7,1 mm,
marcate cu „86” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Sildenafil Torrent 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametru de aproximativ 9,6 mm
marcate pe o faţa cu „8” şi „7” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Sildenafil Torrent 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametru de aproximativ 12,3 mm
marcate pe o faţă cu „8” şi „8” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Mărimi de ambalaj:
Sildenafil Torrent 25 mg: cutii cu 4, 8 sau 12 comprimate filmate.
Sildenafil Torrent 50 mg sau 100 mg: cutii cu 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Ştirbei Vodă nr. 36, sector 1, Bucureşti, România
Fabricant
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Sildenafil Torrent 25 mg 50 mg 100 mg Filmtabletten
Germania
Sildenafil Heumann 25 mg 50 mg 100 mg Filmtabletten
Italia
Sildenafil Torrent
Lituania
Sildenafil Torrent 25 mg 50 mg 100 mg plėvele dengtos tabletės
Malta
Sildenafil Torrent 25 mg 50 mg 100 mg film-coated tablets
Olanda
Sildenafil Torrent 25 mg 50 mg 100 mg filmomhulde tabletten
România
Sildenafil Torrent 25 mg 50 mg 100 mg comprimate filmate
7
Marea Britanie
Sildenafil 25 mg 50 mg 100 mg Film-Coated Tablets
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013.