TETRAXIM - PROSPECT

Prospectul pentru TETRAXIM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TETRAXIM
Substanța activă: VACCIN DIFTERIC,TETANIC,PERTUSSIS, POLIO INACTIVAT
Concentrația: -
Cod atc: J07CA02
Acțiune terapeutică: VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4490_30.03.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticla tip I) echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), cu un ac atasat x 0,5 ml susp. inj.
Cod cim: W59069005
Firma producătoare: SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4490/2012/01-02-03-04-05                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Tetraxim şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tetraxim 

3. 

Cum să utilizați Tetraxim 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tetraxim 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Tetraxim și pentru ce se utilizează 

 

TETRAXIM este un vaccin (DTaP-IPV) utilizat pentru a proteja împotriva următoarelor boli 
infecţioase. 
 
TETRAXIM este indicat pentru a asigura protecţia copilului dumneavoastră împotriva difteriei, 
tetanosului, tusei convulsive şi poliomielitei.  
TETRAXIM se administrează ca vaccinare primară la copii începând cu vârsta de 2 luni, ca rapel în 
cursul celui de-al doilea an de viaţă şi ca a doua doză de rapel la copiii şi adolescenţii cu vârsta 
cuprinsă între 4 şi 13 ani, conform cu recomandările locale oficiale. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tetraxim 

 
Nu utilizaţi Tetraxim 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic: 

o

 

la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente acestui ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6), sau 

o

 

la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B (utilizate în procesul de fabricaţie 
şi care pot fi prezente sub formă de urme), sau 

o

 

la un vaccin cu componentă pertussis (acelular sau celular)  

 

în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după o vaccinare anterioară cu 
același vaccin sau cu un vaccin care conţinea aceleaşi componente  

 

în cazul în care copilul dumneavoastră are encefalopatie evolutivă (leziuni cerebrale)  

 

în cazul în care copilul dumneavoastră a avut encefalopatie (leziuni cerebrale) în decurs de 7 zile 
de la o vaccinare anterioară cu componenta pertussis (pertussis acelular sau cu celule întregi) 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră are febră sau o boală care a survenit brusc (boală acută) 
este de preferat ca vaccinarea să fie amânată. 

 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi TETRAXIM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale:  

 

în cazul în care copilul dumneavoastră are boli ale sângelui, cum ar fi scăderea numărului de 
trombocite (trombocitopenie) sau are tulburări de coagulare a sângelui, deoarece există risc de 
sângerare în timpul administrării intramusculare 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat în trecut convulsii febrile, fără legătură cu o 
vaccinare anterioară; este important să se monitorizeze temperatura în primele 48 ore după 
vaccinare şi să se administreze regulat, timp de 48 ore, un tratament împotriva febrei. 

 

în cazul în care oricare dintre următoarele reacţii a apărut în relaţie temporală cu administrarea 
vaccinului, decizia administrării altor doze de vaccin cu componentă pertussis trebuie evaluată 
cu foarte mare grijă de către medicul dumneavoastră:  

o

 

Febră ≥ 40°C în decurs de 48 de ore de la vaccinare, nedatorată unei alte cauze 
identificabile 

o

 

Colaps sau stare similară şocului cu episod hipotonic – hiporesponsiv (scădere a energiei) 
în decurs de 48 de ore de la vaccinare 

o

 

Plâns persistent, incontrolabil care durează ≥ 3 ore, apărut în decurs de 48 de ore de la 
vaccinare 

o

 

Convulsii cu sau fără febră, apărute în decurs de 3 zile de la vaccinare 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră suferă/a suferit de probleme medicale sau reacţii 
alergice, în special reacţii alergice după administrarea TETRAXIM 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat sindrom Guillain-Barré (sensibilitate 
anormală, paralizie) sau nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după 
administrarea unui vaccin anterior care conţine componenta tetanică (vaccin antitetanic), decizia 
de a se administra un alt vaccin cu componentă tetanică trebuie evaluată de medic. 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o umflare (reacţie edematoasă) la nivelul 
membrelor inferioare, apărută după administrarea unui vaccin ce conţine componenta 

Haemophilus influenzae 

tip b

administrarea celor două vaccinuri diftero-tetano-pertussis, 

poliomielitic şi 

Haemophilus influenzae tip b

 conjugat se va efectua în două locuri de injectare 

diferite şi în două zile diferite. 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit sau dacă este sub tratament 
cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, urmează radioterapie sau ia alte medicamente care îi 
pot slăbi sistemul imunitar: răspunsul imunitar poate fi diminuat. În acest caz se recomandă să 
se aştepte până la finalizarea tratamentului sau până la vindecarea bolii, înainte de vaccinare. Cu 
toate acestea, se recomandă vaccinarea subiecţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia 
cu HIV, chiar dacă răspunsul anticorpilor poate fi limitat.

 

 

TETRAXIM împreună cu alte medicamente  

Acest vaccin poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul M-M-RVAXPRO împotriva rujeolei, 
oreionului şi rubeolei sau vaccinul HBVAXPRO împotriva Hepatitei B, dar în două locuri de injectare 
diferite şi anume în două părţi ale corpului diferite. 

 

Pentru vaccinarea primară şi pentru prima doză de rapel, TETRAXIM

 

poate fi administrat 

reconstituind vaccinul conjugat 

Haemophilus influenzae 

tip b

 

(Act-HIB) sau se administrează simultan 

dar în două locuri de injectare diferite şi anume în două părţi ale corpului diferite.  
 
În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie vaccinat simultan cu TETRAXIM

 

şi cu alte vaccinuri 

decât cele menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, 
a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente. 
 

Sarcina şi alăptarea

 

 

TETRAXIM este destinat copiilor. În cazul adolescentelor, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. 
 


Page 3
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este cazul. TETRAXIM este destinat uzului pediatric. 

 
TETRAXIM conține fenilalanină, etanol și sodiu 

TETRAXIM conține 12,5 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu 
0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare la persoanele cu 
fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că 
organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. 
TETRAXIM conține 2 mg de alcool (etanol) per fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea per doză din acest 
medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,1 ml bere sau 0,1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din 
acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. 
TETRAXIM conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

TETRAXIM 

 

Acest vaccin va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății.

 

 

Doze 
Schema recomandată de vaccinare este alcătuită din primo-vaccinare care constă în administrarea a 
3 injecţii, la un interval de 1 lună, începând cu vârsta de 2 luni, urmate de o injecţie de rapel la1 an 
după primovaccinare, în timpul celui de-al doilea an de viaţă, şi de o altă doză de vaccinare prin rapel 
la copii cu vârsta între 4 şi 13 ani. 

 

Mod de administrare 
Adminstrarea se va face într-un muşchi (cale intramusculară (i.m.)), de preferinţă în coapsă la sugari şi 
în regiunea deltoidiană la copii cu vârsta între 4 şi 13 ani. 
 
Pentru seringile fără ac ataşat, acul furnizat separat trebuie fixat ferm la seringă, rotindu-l cu 90 grade. 
Înainte de administrare, se agită până la obţinerea unei suspensii omogene de culoare alburiu 
opalescent. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții alergice grave 

Reacții alergice grave, deși foarte rare, pot apărea după vaccinare, în general, în timpul în care copilul 
se află în continuare în locul în care a fost vaccinat. 
 

În cazul apariției oricăruia dintre simptomele enumerate mai jos după ce ați părăsit locul în 
care copilul dumneavoastră a fost vaccinat, trebuie să contactați IMEDIAT un medic sau 
serviciul de urgență. 
 

 

Umflarea feței (edem facial), umflarea subită a feței și gâtului (angioedem, edemul Quincke). 

 

Stare de rău cu instalare subită și gravă și cu scăderea tensiunii arteriale, provocând amețeli și 
pierderea conștienței, ritm cardiac accelerat asociat cu afecțiuni respiratorii (reacție anafilactică). 

 

Alte reacții adverse 

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate 
mai jos, iar acestea persistă sau se agravează, contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră. 
 


Page 4
background image

 

Reac

ț

ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Pierderea poftei de mâncare 

 

Nervozitate, iritabilitate 

 

Plâns anormal 

 

Somnolență 

 

Durere de cap 

 

Vărsături 

 

Durere musculară (mialgie) 

 

Înroşire la nivelul locului de injectare (eritem) 

 

Durere la nivelul locului de injectare 

 

Umflare la nivelul locului de injectare (edem) 

 

Febră ≥ 38°C 

 

Stare de rău 

 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afectapân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

 

Insomnie, tulburări ale somnului 

 

Diaree 

 

Întărire la nivelul locului de injectare (induraţie) 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

 

Plâns incontrolabil şi prelungit 

 

Înroşire şi umflare la nivelul locului de injectare (edem) ≥ 5 cm 

 

Febră de 39°C sau mai mult 

 

Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

 

Febră peste 40°C 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

 

Convulsii, cu sau fără febră 

 

Pierderea conştienţei (sincopă) 

 

Erupţie cutanată, înroşire (eritem) 

 

Mâncărime (urticarie) 

 

Mărirea în volum a ganglionilor limfatici din apropierea locului injectării (limfadenopatie) 

 
Scăderea energiei sau perioade în care copilul dumneavoastră este palid, apatic sau pare a fi în stare de 
şoc (hipotonie-hiporesponsivitate) au fost raportate după administrarea vaccinurilor care conţin 
pertussis. 
 
În plus, după administrarea TETRAXIM

 

împreună cu un vaccin care conţine componenta 

Haemophilus influenzae 

tip b, au fost raportate reacţii edematoase (umflare) ale membrelor inferioare, 

cu o coloraţie albăstruie a pielii (cianoză) sau înroşire a acesteia, pete mici tranzitorii de culoare roşie 
(purpură), care apar în decurs de câteva ore de la vaccinare, şi care dispar după tratament, fără sechele. 
Umflarea poate fi însoţită de plâns sever.  
 

Reac

ţ

iile adverse poten

ţ

iale

 (adică nu au fost raportate direct pentru TETRAXIM, ci pentru alte 

vaccinuri care conţin una sau mai multe componente antigenice din compoziţia TETRAXIM) sunt 
următoarele:  

 

Sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) şi nevrită brahială (paralizie, durere 
difuză în braţ şi umăr) după administrarea vaccinului care conţine componenta tetanică. 

 

Informaţii suplimentare privind populațiile specifice 

La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 zile 
după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal. 
 


Page 5
background image

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează TETRAXIM 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2

C - 8

C). A nu se congela.  

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o culoare anormală sau prezenţa de particule străine. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Tetraxim 

O doză de 0,5 ml vaccin conţine 
Anatoxină difterică

(1)

…………………………………………....

 30 UI

(2)(3)

 

Anatoxină tetanică

(1)

………………………………………………....

 40 UI

(2)(3)

 

Antigene de 

Bordetella pertussis:  

    - Anatoxină pertussis

(1)

..…………………………………………..25 µg 

    - Hemaglutinină filamentoasă

(1)

..………………………………….25 µg 

Virus poliomielitic (inactivat)

(4)

 

    - tip 1 (tulpină Mahoney)……………………………….................40 UD

(5)(6)

 

    - tip 2 (tulpină MEF-1)……………………………….....................8 UD

(5)(6)

 

    - tip 3 (tulpină Saukett)………………………………....................32 UD

(5)(6)

 

(1)

 adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat                                      0,3 mg Al

3+

 

(2)

 UI: unităţi internaţionale 

(3)

 sau activitatea echivalentă determinată prin evaluarea imunogenităţii 

(4) 

produs pe celule VERO 

(5) 

UD: Unitate de antigen D 

 

 

(6)

 sau cantitatea de antigen echivalentă, determinată după o metodă imunochimică corespunzătoare. 

Hidroxidul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adsorbant. Adsorbanții sunt substanțe incluse în 
anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului. 
 
-

 

Celelalte componente sunt: mediu Hanks fără roşu fenol (un complex de aminoacizi inclusiv 
fenilalanină, săruri minerale, vitamine şi alte componente, cum este glucoza), acid acetic glacial 
şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), formaldehidă, fenoxietanol, etanol anhidru 
şi apă pentru preparate injectabile. 

Vaccinul poate conține urme de glutaraldehidă, neomicină, streptomicină și polimixină B, utilizate în 
timpul procesului de fabricație. 
 


Page 6
background image

 

Cum arată Tetraxim şi conţinutul ambalajului 

TETRAXIM se prezintă sub formă de suspensie injectabilă, în seringă preumplută.  
 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

 

Cutie  cu  o  seringă  preumplută  (din  sticlă  tip  I),  echipată  cu  piston  cu  dop  (din  clorobutil  sau 
bromobutil), prevăzută cu ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă  
Cutie  cu  o  seringă  preumplută  (din  sticlă  tip  I),  echipată  cu  piston  cu  dop  (din  clorobutil  sau 
bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu un ac separat, a 0,5 ml suspensie injectabilă 
Cutie  cu  o  seringă  preumplută  (din  sticlă  tip  I),  echipată  cu  piston  cu  dop  (din  clorobutil  sau 
bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu două ace separate, a 0,5 ml suspensie injectabilă 
Cutie  cu  10  seringi  preumplute  (din  sticlă  tip  I),  echipate  cu  piston  cu  dop  (din  clorobutil  sau 
bromobutil), prevăzute cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă 
Cutie  cu  10  seringi  preumplute  (din  sticlă  tip  I),  echipate  cu  piston  cu  dop  (din  clorobutil  sau 
bromobutil) şi capac protector, prevăzute cu câte două ace separate, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă. 
 
Este posibil ca nu toate aceste mărimi de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Sanofi Pasteur 
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa 
 

Fabricantul 

Sanofi Pasteur 
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa 
 
Sanofi-Aventis Zrt.  
1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor Park), Ungaria 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie  2022.

 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/ 

 

 


TETRAXIM se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta (din sticla tip I) echipata cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), cu un ac atasat x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 1 seringa preumpluta (din sticla tip I) echipata cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), si capac protector, fara ac atasat si un ac separat x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 1 seringa preumpluta (din sticla tip I) echipata cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), si capac protector, fara ac atasat si 2 ace separate x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticla tip I) echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), si capac protector, fara ac atasat si 2 ace separate x 0,5 ml susp. inj.