1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4490/2012/01-02-03-04-05
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tetraxim şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tetraxim
3.
Cum să utilizați Tetraxim
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tetraxim
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Tetraxim și pentru ce se utilizează
TETRAXIM este un vaccin (DTaP-IPV) utilizat pentru a proteja împotriva următoarelor boli
infecţioase.
TETRAXIM este indicat pentru a asigura protecţia copilului dumneavoastră împotriva difteriei,
tetanosului, tusei convulsive şi poliomielitei.
TETRAXIM se administrează ca vaccinare primară la copii începând cu vârsta de 2 luni, ca rapel în
cursul celui de-al doilea an de viaţă şi ca a doua doză de rapel la copiii şi adolescenţii cu vârsta
cuprinsă între 4 şi 13 ani, conform cu recomandările locale oficiale.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tetraxim
Nu utilizaţi Tetraxim
în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic:
o
la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente acestui ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6), sau
o
la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B (utilizate în procesul de fabricaţie
şi care pot fi prezente sub formă de urme), sau
o
la un vaccin cu componentă pertussis (acelular sau celular)
în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după o vaccinare anterioară cu
același vaccin sau cu un vaccin care conţinea aceleaşi componente
în cazul în care copilul dumneavoastră are encefalopatie evolutivă (leziuni cerebrale)
în cazul în care copilul dumneavoastră a avut encefalopatie (leziuni cerebrale) în decurs de 7 zile
de la o vaccinare anterioară cu componenta pertussis (pertussis acelular sau cu celule întregi)
în cazul în care copilul dumneavoastră are febră sau o boală care a survenit brusc (boală acută)
este de preferat ca vaccinarea să fie amânată.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi TETRAXIM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
în cazul în care copilul dumneavoastră are boli ale sângelui, cum ar fi scăderea numărului de
trombocite (trombocitopenie) sau are tulburări de coagulare a sângelui, deoarece există risc de
sângerare în timpul administrării intramusculare
în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat în trecut convulsii febrile, fără legătură cu o
vaccinare anterioară; este important să se monitorizeze temperatura în primele 48 ore după
vaccinare şi să se administreze regulat, timp de 48 ore, un tratament împotriva febrei.
în cazul în care oricare dintre următoarele reacţii a apărut în relaţie temporală cu administrarea
vaccinului, decizia administrării altor doze de vaccin cu componentă pertussis trebuie evaluată
cu foarte mare grijă de către medicul dumneavoastră:
o
Febră ≥ 40°C în decurs de 48 de ore de la vaccinare, nedatorată unei alte cauze
identificabile
o
Colaps sau stare similară şocului cu episod hipotonic – hiporesponsiv (scădere a energiei)
în decurs de 48 de ore de la vaccinare
o
Plâns persistent, incontrolabil care durează ≥ 3 ore, apărut în decurs de 48 de ore de la
vaccinare
o
Convulsii cu sau fără febră, apărute în decurs de 3 zile de la vaccinare
în cazul în care copilul dumneavoastră suferă/a suferit de probleme medicale sau reacţii
alergice, în special reacţii alergice după administrarea TETRAXIM
în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat sindrom Guillain-Barré (sensibilitate
anormală, paralizie) sau nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după
administrarea unui vaccin anterior care conţine componenta tetanică (vaccin antitetanic), decizia
de a se administra un alt vaccin cu componentă tetanică trebuie evaluată de medic.
în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o umflare (reacţie edematoasă) la nivelul
membrelor inferioare, apărută după administrarea unui vaccin ce conţine componenta
Haemophilus influenzae
tip b
,
administrarea celor două vaccinuri diftero-tetano-pertussis,
poliomielitic şi
Haemophilus influenzae tip b
conjugat se va efectua în două locuri de injectare
diferite şi în două zile diferite.
în cazul în care copilul dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit sau dacă este sub tratament
cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, urmează radioterapie sau ia alte medicamente care îi
pot slăbi sistemul imunitar: răspunsul imunitar poate fi diminuat. În acest caz se recomandă să
se aştepte până la finalizarea tratamentului sau până la vindecarea bolii, înainte de vaccinare. Cu
toate acestea, se recomandă vaccinarea subiecţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia
cu HIV, chiar dacă răspunsul anticorpilor poate fi limitat.
TETRAXIM împreună cu alte medicamente
Acest vaccin poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul M-M-RVAXPRO împotriva rujeolei,
oreionului şi rubeolei sau vaccinul HBVAXPRO împotriva Hepatitei B, dar în două locuri de injectare
diferite şi anume în două părţi ale corpului diferite.
Pentru vaccinarea primară şi pentru prima doză de rapel, TETRAXIM
poate fi administrat
reconstituind vaccinul conjugat
Haemophilus influenzae
tip b
(Act-HIB) sau se administrează simultan
dar în două locuri de injectare diferite şi anume în două părţi ale corpului diferite.
În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie vaccinat simultan cu TETRAXIM
şi cu alte vaccinuri
decât cele menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează,
a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
TETRAXIM este destinat copiilor. În cazul adolescentelor, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul. TETRAXIM este destinat uzului pediatric.
TETRAXIM conține fenilalanină, etanol și sodiu
TETRAXIM conține 12,5 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu
0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare la persoanele cu
fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că
organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
TETRAXIM conține 2 mg de alcool (etanol) per fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea per doză din acest
medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,1 ml bere sau 0,1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din
acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
TETRAXIM conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi
TETRAXIM
Acest vaccin va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății.
Doze
Schema recomandată de vaccinare este alcătuită din primo-vaccinare care constă în administrarea a
3 injecţii, la un interval de 1 lună, începând cu vârsta de 2 luni, urmate de o injecţie de rapel la1 an
după primovaccinare, în timpul celui de-al doilea an de viaţă, şi de o altă doză de vaccinare prin rapel
la copii cu vârsta între 4 şi 13 ani.
Mod de administrare
Adminstrarea se va face într-un muşchi (cale intramusculară (i.m.)), de preferinţă în coapsă la sugari şi
în regiunea deltoidiană la copii cu vârsta între 4 şi 13 ani.
Pentru seringile fără ac ataşat, acul furnizat separat trebuie fixat ferm la seringă, rotindu-l cu 90 grade.
Înainte de administrare, se agită până la obţinerea unei suspensii omogene de culoare alburiu
opalescent.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții alergice grave
Reacții alergice grave, deși foarte rare, pot apărea după vaccinare, în general, în timpul în care copilul
se află în continuare în locul în care a fost vaccinat.
În cazul apariției oricăruia dintre simptomele enumerate mai jos după ce ați părăsit locul în
care copilul dumneavoastră a fost vaccinat, trebuie să contactați IMEDIAT un medic sau
serviciul de urgență.
Umflarea feței (edem facial), umflarea subită a feței și gâtului (angioedem, edemul Quincke).
Stare de rău cu instalare subită și gravă și cu scăderea tensiunii arteriale, provocând amețeli și
pierderea conștienței, ritm cardiac accelerat asociat cu afecțiuni respiratorii (reacție anafilactică).
Alte reacții adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate
mai jos, iar acestea persistă sau se agravează, contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră.
4
Reac
ț
ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Pierderea poftei de mâncare
Nervozitate, iritabilitate
Plâns anormal
Somnolență
Durere de cap
Vărsături
Durere musculară (mialgie)
Înroşire la nivelul locului de injectare (eritem)
Durere la nivelul locului de injectare
Umflare la nivelul locului de injectare (edem)
Febră ≥ 38°C
Stare de rău
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afectapân
ă
la 1 din 10 persoane)
Insomnie, tulburări ale somnului
Diaree
Întărire la nivelul locului de injectare (induraţie)
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
Plâns incontrolabil şi prelungit
Înroşire şi umflare la nivelul locului de injectare (edem) ≥ 5 cm
Febră de 39°C sau mai mult
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
Febră peste 40°C
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ță
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
Convulsii, cu sau fără febră
Pierderea conştienţei (sincopă)
Erupţie cutanată, înroşire (eritem)
Mâncărime (urticarie)
Mărirea în volum a ganglionilor limfatici din apropierea locului injectării (limfadenopatie)
Scăderea energiei sau perioade în care copilul dumneavoastră este palid, apatic sau pare a fi în stare de
şoc (hipotonie-hiporesponsivitate) au fost raportate după administrarea vaccinurilor care conţin
pertussis.
În plus, după administrarea TETRAXIM
împreună cu un vaccin care conţine componenta
Haemophilus influenzae
tip b, au fost raportate reacţii edematoase (umflare) ale membrelor inferioare,
cu o coloraţie albăstruie a pielii (cianoză) sau înroşire a acesteia, pete mici tranzitorii de culoare roşie
(purpură), care apar în decurs de câteva ore de la vaccinare, şi care dispar după tratament, fără sechele.
Umflarea poate fi însoţită de plâns sever.
Reac
ţ
iile adverse poten
ţ
iale
(adică nu au fost raportate direct pentru TETRAXIM, ci pentru alte
vaccinuri care conţin una sau mai multe componente antigenice din compoziţia TETRAXIM) sunt
următoarele:
Sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) şi nevrită brahială (paralizie, durere
difuză în braţ şi umăr) după administrarea vaccinului care conţine componenta tetanică.
Informaţii suplimentare privind populațiile specifice
La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 zile
după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal.
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează TETRAXIM
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2
C - 8
C). A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o culoare anormală sau prezenţa de particule străine.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Tetraxim
O doză de 0,5 ml vaccin conţine
Anatoxină difterică
(1)
…………………………………………....
30 UI
(2)(3)
Anatoxină tetanică
(1)
………………………………………………....
40 UI
(2)(3)
Antigene de
Bordetella pertussis:
- Anatoxină pertussis
(1)
..…………………………………………..25 µg
- Hemaglutinină filamentoasă
(1)
..………………………………….25 µg
Virus poliomielitic (inactivat)
(4)
- tip 1 (tulpină Mahoney)……………………………….................40 UD
(5)(6)
- tip 2 (tulpină MEF-1)……………………………….....................8 UD
(5)(6)
- tip 3 (tulpină Saukett)………………………………....................32 UD
(5)(6)
(1)
adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,3 mg Al
3+
(2)
UI: unităţi internaţionale
(3)
sau activitatea echivalentă determinată prin evaluarea imunogenităţii
(4)
produs pe celule VERO
(5)
UD: Unitate de antigen D
(6)
sau cantitatea de antigen echivalentă, determinată după o metodă imunochimică corespunzătoare.
Hidroxidul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adsorbant. Adsorbanții sunt substanțe incluse în
anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului.
-
Celelalte componente sunt: mediu Hanks fără roşu fenol (un complex de aminoacizi inclusiv
fenilalanină, săruri minerale, vitamine şi alte componente, cum este glucoza), acid acetic glacial
şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), formaldehidă, fenoxietanol, etanol anhidru
şi apă pentru preparate injectabile.
Vaccinul poate conține urme de glutaraldehidă, neomicină, streptomicină și polimixină B, utilizate în
timpul procesului de fabricație.
6
Cum arată Tetraxim şi conţinutul ambalajului
TETRAXIM se prezintă sub formă de suspensie injectabilă, în seringă preumplută.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau
bromobutil), prevăzută cu ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau
bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu un ac separat, a 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (din clorobutil sau
bromobutil) şi capac protector, prevăzută cu două ace separate, a 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau
bromobutil), prevăzute cu ac ataşat, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (din clorobutil sau
bromobutil) şi capac protector, prevăzute cu câte două ace separate, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă.
Este posibil ca nu toate aceste mărimi de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Fabricantul
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Sanofi-Aventis Zrt.
1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor Park), Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/