SIMVASTATIN AUROBINDO 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SIMVASTATIN AUROBINDO 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SIMVASTATIN AUROBINDO 20 mg
Substanța activă: SIMVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA01
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4841_27.07.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 84 compr. film.
Cod cim: W58958009
Firma producătoare: MILPHARM LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  4840/2012/01-12 

 

 

                       Anexa 1 

 

   

 

 

 

          4841/2012/01-12 

 

   

 

 

 

          4842/2012/01-12 

 

 

    

       Prospect 

 
 
   
 

Prospect: Informa

ț

ii pentru utilizator 

 

Simvastatin Aurobindo 10 mg, comprimate filmate 
Simvastatin Aurobindo 20 mg, comprimate filmate 
Simvastatin Aurobindo 40 mg, comprimate filmate 

Simvastatină 

 
 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  
 deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4 

.

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Simvastatin Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Aurobindo 

3. 

Cum să luaţi Simvastatin Aurobindo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Simvastatin Aurobindo  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este Simvastatin Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 

Simvastatin Aurobindo este un medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol total, a 
colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase, denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă 
aceste utilizări, acest medicament creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol).  
Acest medicament aparţine clasei de medicamente numite statine. 
 
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în 
principal din LDL şi HDL colesterol.  
 
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor 
dumneavoastră formând placa. Eventual, acumularea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor. 
Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale cum sunt inima şi 
creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un atac de cord sau la un accident 
vascular cerebral.  
 
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării 
colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.  
 


Page 2
background image

 

 

Trigliceridele reprezintă o altă formă de grăsime din sânge, care poate crește riscul de apariție a bolilor 
de inimă. 
 
Ar trebui să urmați o dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament. 
 
Acest medicament este utilizat concomitent cu dieta dumneavoastră de scădere a colesterolului dacă 
aveți: 
 

 

un nivel crescut de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute ale 

grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)  

 

o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea nivelului 

colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente. 

 

o boală cardiacă coronariană (BCC), sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece 

aveți diabet, istoric de accident vascular cerebral sau alte boli ale vaselor de sânge).

 

Acest 

medicament vă poate prelungi viața prin reducerea riscului de apariție a unor afecțiuni 
cardiace, indiferent de cantitatea de colesterol din sânge. 

 
Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de creșterea nivelului 
colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un simplu test de 
sânge. Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră în mod regulat pentru monitorizarea nivelului 
colesterolului şi discutaţi despre obiectivele dumneavoastră cu medicul. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Aurobindo 

 

NU LUAȚI Simvastatin Aurobindo 

 

dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct.6)

 

 

dacă aveţi în prezent probleme cu ficatul 

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

 

dacă luaţi medicamente ce conțin una sau mai multe dintre următoarele substanţe active: 
-

 

    itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate  pentru tratamentul 

infecţiilor fungice) 

-

 

    eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor) 

-

 

    inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (inhibitorii 

proteazei HIV sunt utilizaţi în infecţiile cu HIV) 

-

 

    boceprevir sau telaprevir (utilizate pentru a trata infecţia cu virus hepatitic C)  

-

 

    nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia)  

-

 

    cobicistat 

-

 

    gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)  

-

 

    ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant de organe)  

-

 

    danazol (un hormon de sinteză utilizat pentru a trata endometrioza, o afecţiune în care  

      mucoasa uterului creşte în afara uterului)  

 

 

Nu lua

ț

i mai mult de 40 mg simvastatină dacă lua

ț

i lomitapid (utilizat pentru tratamentul unei 

boli genetice grave și rare privind colesterolul). 
 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că medicamentul dumneavoastră este  
enumerat mai sus. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Simvastatin Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Informaţi medicul cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, inclusiv alergii. 

 

Informaţi medicul în cazul în care consumaţi cantităţi mari de alcool. 

 

Informaţi medicul dacă aţi avut boli ale ficatului. Este posibil ca acest medicament să nu fie 
potrivit pentru dumneavoastră.

 


Page 3
background image

 

 

 

Informaţi medicul dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. Poate fi necesară 
întreruperea administrării acestui medicament pentru o scurtă perioadă de timp. 

 

 

Dacă sunte

ț

i asiatic, deoarece este posibil să va trebuiască o doză diferită.

 

 

Dacă lua

ț

i sau a

ț

i luat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (un medicament 

utilizat pentru infec

ț

ii bacteriene) pe care orală sau injectabilă. Combina

ț

ia de acid fusidic 

ș

Simvastatin Aurobindo poate duce la apariția unor probleme musculare serioase  
(rabdomioliză). 

 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte de a începe să utilizaţi  
acest medicament 

ș

i dacă ave

ț

i orice simptome specifice problemelor ficatului în timp ce lua

ț

i  

Simvastatin Aurobindo. Aceste teste sunt necesare pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul 
dumneavoastră.

 

De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge 
după ce începeţi să utilizaţi acest medicament, pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră. 

 

În perioada utilizării acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă  
aveţi diabet sau dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului. Este posibil să prezentaţi risc de apariţie 
a diabetului dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal 
şi dacă aveţi hipertensiune arterială. 
 
Informaţi medicul dacă aveţi boli pulmonare severe. 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile,  
sensibilitate sau slăbiciune. Acest lucru se datorează faptului că, în  
cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale ţesutului muscular, care  
determină afectarea renală; decesele au survenit foarte rar.

 

 

Riscul de distrugere a ţesutului muscular este mai crescut la doze mai mari ale acestui medicament 
cum ar fi 80 mg. Riscul de ruptură musculară este mai crescut la anumiţi pacienţi. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care vi se aplică oricare dintre următoarele: 

 

consumaţi cantităţi mari de alcool 

 

aveţi probleme ale rinichilor 

 

aveţi probleme ale tiroidei 

 

aveţi vârsta peste 65 de ani  

 

sunteţi femeie 

 

aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament pentru scăderea colesterolului 
cu medicamente numite „statine” sau fibraţi 

 

dumneavoastră sau un membru apropiat al familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară. 

 
De asemenea spune

ț

i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ave

ț

i slăbiciune musculară 

constantă. Pot fi necesare teste suplimentare și medicamente pentru a diagnostica și trata acest lucru. 

 
Simvastatin Aurobindo împreună cu alte medicamente  

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice 
alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Utilizarea Simvastatin Aurobindo 
cu oricare dintre aceste medicamente poate crește riscul de apariție a problemelor musculare (unele 
dintre acestea au fost deja enumerate în secțiunea de mai sus "Nu luați Simvastatin Aurobindo"). 
 

 

ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii cu transplant de organe)  

 

danazol (un hormon de sinteză folosit în tratamentul endometriozei, o afecţiune în care 
mucoasa uterului creşte în afara uterului) 

 

medicamente care conțin un ingredient activ cum ar fi itraconazol, ketoconazol, fluconazol, 
posaconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

 

fibraţi care conțin o substanţă activă precum gemfibrozil şi bezafibrat (utilizaţă pentru 
scăderea colesterolului)  

 

eritromicină, claritromicină, telitromicină (utilizate pentru a trata infecţii bacteriene).  


Page 4
background image

 

 

 

inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (utilizate  
pentru tratamentul SIDA) 

 

agenți antivirali cum ar fi boceprevir, telaprevir, elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru 
tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)  

 

nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia) 

 

medicamente care conțin ingredientul activ cobicistat 

 

amiodaronă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)  

 

verapamil, diltiazem sau amlodipină (utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, 
durerea în piept asociată cu boală cardiacă sau alte afecţiuni cardiace) 

 

lomitapid (utilizat pentru tratamentul unei boli genetice grave și rare privind colesterolul). 

 

colchicină (utilizată pentru a trata guta).  

 

În afară de medicamentele enumerate mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului 
dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie 
medicală. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conțin 
oricare dintre următoarele substanțe active:  

 

medicamente care conțin o substanţă activă care previne formarea cheagurilor de sânge, cum 
este warfarină, 

 

fenprocumonă sau acenocumarol (anticoagulante)  

 

fenofibrat (utilizat, de asemenea, pentru scăderea colesterolului)  

 

niacină (utilizat, de asemenea, pentru scăderea colesterolului) 

 

rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza).  
 

Dacă este nevoie să lua

ț

i acid fusidic pentru tratamentul unei infec

ț

ii bacteriene, va trebui să opri

ț

temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este cazul să relua

ț

tratamentul cu Simvastatin Aurobindo. Administrarea de Simvastatin Aurobindo împreună cu acid 
fusidic poate duce, rareori, la slăbiciune musculară, sensibilitate 

ș

i durere (rabdomioliză). A se vedea 

mai multe informa

ț

ii referitoare la rabdomioliză la pct. 4. 

 
De asemenea, trebuie să spuneţi că luaţi Simvastatin Aurobindo oricărui medic care vă prescrie un nou 
medicament. 

 
Simvastatin Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi şi alcool 

Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care influenţează modul în care organismul 
metabolizează anumite medicamente, inclusiv Simvastatin Aurobindo. Consumul de suc de grapefruit 
trebuie evitat.

 

 

Sarcina , alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că 
aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, opriţi imediat 
tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, deoarece nu este cunoscut dacă medicamentul este excretat în 
laptele matern. 
 

Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea simvastatinei au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la 
fete care au avut prima menstruaţie în urmă cu cel puţin un an (vezi pct. 3 „Cum să luați Simvastatin 
Aurobindo”). Simvastatin Aurobindo nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe 
informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

 

 

 
 


Page 5
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat ca acest medicament să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane 
prezintă ameţeli după administrarea acestui medicament.

 

 

Simvastatin Aurobindo conţine lactoză

 

Comprimatele de Simvastatin Aurobindo conţin un tip de zahăr numit lactoză. Dacă vi s-a spus de 
către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele tipuri de zahăr, adresați-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

 

 

3. 

Cum să luaţi Simvastatin Aurobindo

 

 

Medicul dumneavoastră va stabili concentraţia comprimatului adecvată pentru 
dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul actual şi de factorii 
predispozanți.

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastrã. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Trebuie să respectaţi o dietă pentru scăderea colesterolului cât timp utilizaţi acest medicament. 

 
Dozare: 

Doza recomandată este de un comprimat de Simvastatin Aurobindo 10 mg, 20 mg sau 40 mg 
administrat pe cale orală, o dată pe zi. 

 

Adul

ț

Doza uzuală de început este de 10, 20 sau, în unele cazuri, de 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră 
poate să vă ajusteze doza după cel pu

ț

in 4 săptămâni la 80 de mg pe zi. Nu lua

ț

i mai mult de 80 de mg 

pe zi. 

 

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luați anumite medicamente 
enumerate mai sus sau aveți anumite afecțiuni renale. 
 

Utilizarea la copii 

ș

i adolescen

ț

La copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), doza iniţială uzuală recomandatã este de 10 mg pe zi, 
seara. Doza maximã recomandatã este de 40 mg pe zi.

 

 

Modul 

ș

i durata de administrare: 

Luaţi Simvastatin Aurobindo seara. Acesta poate fi administrat cu sau fără alimente. Continuaţi să 
luaţi acest medicament până când medicul vă recomandă întreruperea acestui tratament.

 

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Simvastatin Aurobindo împreună cu un chelator al acizilor 
biliari (alt medicament folosit pentru scăderea colesterolului), ar trebui să luați Simvastatin Aurobindo 
cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea acestora.

 

 
Dacă utilizaţi mai mult Simvastatin Aurobindo decât trebuie   

 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Aurobindo 

 

nu luaţi o doză suplimentară; luaţi doza obişnuită de Simvastatin Aurobindo la ora obişnuită în 
ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Aurobindo 

 

vorbi

ț

i cu medicul dumneavoastră sau farmacistul deoarece este posibil ca nivelul colesterolului să 

crească din nou.

 

 


Page 6
background image

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse:  

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare. 
 

Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi 
comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital:

 

 

dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În cazuri rare, aceste probleme 
musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; 
foarte rar au survenit decese.  

 

reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:  

 

umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie 
(angioedem) 

 

dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor  

 

erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului 

 

dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor (polimialgie reumatică) 

 

inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculite) 

 

învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la 
soare, febră, înroşire trecătoare a feţei  

 

scurtare a respiraţiei (dispnee) şi senzaţie de rău  

 

simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi 
efecte asupra numărului celulelor din sânge) 

 

inflamaţii ale ficatului însoţite de următoarele simptome:  îngălbenirea pielii şi a albului 
ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, stare de oboseală 
sau slăbiciune, pierderea apetitului, insuficienţă hepatică (foarte rar)  

 

inflamaţia pancreasului adesea însoţită de dureri abdominale severe. 

 
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare: 

 

număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie)  

 

amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor  

 

durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli  

 

tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, 
vărsături)  

 

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului  

 

slăbiciune  

 

tulburări de somn (foarte rar) 

 

afectarea memoriei (foarte rar), pierderea memoriei, confuzie.

 

 
Au fost raportate următoarele reacții adverse foarte rare: 

 

reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie) 

 
Au fost raportate,de asemenea, următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa nu poate fi estimată pe baza 
datelor disponibile (cu frecvenţă necunoscută): 

 

disfuncţie erectilă

 


Page 7
background image

 

 

 

depresie

 

 

inflamaţie a plămânilor, ce cauzează probleme de respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau 
scurtare a respiraţiei sau febră

 

 

probleme cu tendoanele, uneori mergând până la ruptură de tendon.

 

 
Alte reacții adverse posibile raportate la unele statine:  

 

tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri

 

 

probleme de natură sexuală

 

 

diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi 
ale grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal si dacă aveţi tensiune arterială mare. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în perioada în care urmați acest medicament. 

 

durere, sensibilitate, sau slăbiciune musculară care pot fi constante 

ș

i pot să nu dispară după 

întreruperea tratamentului cu acest medicament (frecven

ț

ă necunoscută). 

 

Valori ale testelor de laborator 
La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale 
unei enzime musculare (creatin-kinază). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.   

 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 
5. 

Cum se păstrează Simvastatin Aurobindo  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Simvastatin Aurobindo comprimate 

-

 

Substanţa activă este simvastatina.  

Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului:

 

 


Page 8
background image

 

 

Butilhidroxianisol (E 320), acid ascorbic (E 300), acid citric monohidrat (E 330), celuloză 
microcristalină (E 460a), amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu 
(E 470B) 
 

Film:  

Hipromeloză (E 464), hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b) 
oxid galben de fer (E 172) – pentru 10 şi 20 mg, oxid roşu de fer (E 172) – pentru 10, 20 şi 40 mg. 

 
Cum arată Simvastatin Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimate filmate 
 
 
Simvastatin Aurobindo 10 mg, comprimate 
Comprimate filmate rotunde [diametru 6,1 mm] şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu ”A” 
pe o faţă şi cu ”01” pe cealaltă faţă. 
 
Simvastatin Aurobindo 20 mg, comprimate 
Comprimate filmate rotunde [diametru 8,1 mm] şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu ”A” 
pe o faţă şi cu ”02” pe cealaltă faţă. 
 
Simvastatin Aurobindo 40 mg, comprimate 
Comprimate filmate rotunde [diametru 10,1 mm] şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu ”A” pe o 
faţă şi cu ”03” pe cealaltă faţă. 
 
Comprimatele filmate Simvastatin Aurobindo de 10, 20 şi 40 mg sunt disponibile în cutii cu blistere  
din PVC-PE-PVdC/Al care conţin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 de comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A., sector 1, București  
România 

 
Producătorul 

Milpharm Limited  
Ares, Odyssey Business Park,  
West End Road, South Ruislip HA4 6QD,  
Marea Britanie 
 
sau 
 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,  
Birzebbugia, BBG 3000. 
Malta 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Danemarca: 

Simvastatin “Aurobindo”  

Franța:               SIMVASTATINE ARROW LAB 10 /20 /40 mg, comprimés pelliculés 
Germania: 

Simvastatin PUREN 10 /20 /40 mg Filmtabletten 

Italia:               Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film 
Polonia: 

Simvastatin Aurovitas  


Page 9
background image

 

 

Portugalia: 

Simvastatina Aurobindo  

România: 

Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 mg comprimat filmate 

Spania:              Simvastatina Aurovitas 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Olanda : 

Simvastatine Aurobindo 10 /20 /40 mg filmomhulde tabletten 

Marea Britanie: Simvastatin 10 /20 /40 mg film-coated tablets 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019

 


SIMVASTATIN AUROBINDO 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 100 compr. film.