Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
Levonorgestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mirena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena
3.
Cum să utilizaţi Mirena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Mirena şi pentru ce se utilizează
Mirena este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) sub formă de T, care după inserare eliberează
hormonul levonorgestrel în interiorul uterului. Forma de T a sistemului ajută la o mai bună adaptare a
acestuia la forma uterului. Porţiunea verticală a sistemului prezintă un rezervor care conţine
levonorgestrel. La bucla situată la capătul inferior al braţului vertical sunt ataşate două fire ghid.
Mirena este utilizat pentru:
-
Contracepție (prevenirea sarcinii)
-
Menoragie idiopatică (sângerare menstruală excesivă)
-
Prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul
terapiei de substituţie estrogenică.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Mirena nu este indicat pentru utilizare înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Mirena
Informații generale
Înainte de a începe să utilizați Mirena, medicul vă va pune întrebări referitoare la istoricul
dumneavoastră medical și al rudelor apropiate.
În acest prospect sunt prezentate câteva situații în care Mirena trebuie extras sau în care
eficiența Mirena poate fi scăzută. În astfel de situații nu trebuie să aveți contact sexual sau
trebuie să utilizați măsuri suplimentare non-hormonale de contracepție, de exemplu,
utilizarea unui prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de barieră. Nu utilizați metoda
calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Mirena
modifică variațiile lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.
Mirena, ca şi alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV
(SIDA) sau oricare altă boală cu transmitere sexuală.
Nu utilizaţi Mirena:
-
dacă sunteți alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă
- dacă aveți tumori progestogen-dependente, de exemplu cancer de sân
-
dacă aveți în prezent o boală inflamatorie pelvină (infecție a organelor de reproducere feminine)
sau aţi avut o astfel de afecţiune de mai multe ori în trecut
- dacă aveți cervicită, o infecţie a cervixului (colul uterin)
-
dacă aveți o infecţie a tractului genital inferior
-
dacă aveţi o infecţie a uterului după naştere
- dacă aveți o infecție a uterului în primele trei luni după avort
-
dacă aveți afecțiuni asociate cu susceptibilitate crescută la infecții
-
dacă prezentați anomalii ale celulelor colului uterin (displazie cervicală)
-
dacă aveți tumori ale uterului sau colului uterin
-
dacă aveți sângerări vaginale anormale inexplicabile
- dacă aveți anomalii uterine sau ale colului uterin inclusiv, fibrom uterin care deformează
cavitatea uterină
- dacă aveți o boală hepatică activă sau tumori hepatice.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Mirena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă Mirena este utilizat în timpul terapiei de substituţie estrogenică, informaţiile privind siguranţa în
utilizarea estrogenului se aplică suplimentar şi trebuie urmate.
Consultați medicul specialist care va decide dacă continuați utilizarea Mirena sau sistemul va fi extras
dacă există sau apare pentru prima dată oricare dintre situațiile următoare în timp ce utilizați Mirena:
-
migrenă, reducerea asimetrică a acuităţii vizuale sau alte simptome care pot fi semne de
ischemie cerebrală tranzitorie (blocarea temporară a alimentării cu sânge a creierului)
-
durere de cap foarte severă
-
icter (îngălbenirea pielii, a albului ochilor şi/sau a unghiilor)
-
creştere importantă a tensiunii arteriale
-
boală severă a arterelor, cum este accidentul vascular cerebral sau atacul de cord
-
tromboembolism venos acut.
Page 3
3
Mirena poate fi utilizat cu precauție la femeile care au boli congenitale de inimă sau boli de inimă care
afectează valvele, cu risc de apariție a infecției endocardului. La aceste paciente trebuie administrat
tratament preventiv cu antibiotic la inserarea sau extragerea sistemului Mirena.
La femeile diabetice care utilizează Mirena este necesară monitorizarea glicemiei. Oricum, în general
nu este necesară modificarea tratamentului antidiabetic în timp ce utilizați Mirena.
Sângerările neregulate pot masca unele simptome şi semne ale polipilor sau cancerului de endometru;
în aceste cazuri, trebuie avute în vedere proceduri diagnostice.
Mirena nu este metoda de primă alegere pentru femeile tinere care nu au fost gravide niciodată, nici
pentru femeile aflate la postmenopauză la care are loc reducerea dimensiunii uterului.
Examinare/consult medical
Examinarea anterioară inserţiei poate include un frotiu Papanicolau, examinarea sânilor şi alte teste, de
exemplu teste pentru diferite infecţii, inclusiv pentru bolile cu transmitere sexuală, dacă este necesar.
Trebuie efectuat un examen ginecologic pentru stabilirea poziţiei şi mărimii uterului.
Mirena nu este adecvat ca metodă contraceptivă postcoitală (după actul sexual).
Infecţii
Tubul de inserţie împiedică contaminarea Mirena cu microorganisme în timpul inserţiei, iar
dispozitivul de inserţie al Mirena a fost conceput pentru minimizarea riscului de infecţii. În pofida
acestui lucru, la utilizatoarele de DIU din cupru, există un risc crescut de infecţie pelvină imediat şi în
timpul primei luni după inserare. Infecţiile pelvine la utilizatoarele de SIU (sisteme intrauterine) sunt
frecvent legate de bolile cu transmitere sexuală. Riscul de infecţii este crescut dacă femeia sau
partenerul său au parteneri sexuali multipli. Infecţiile pelvine trebuie tratate imediat. Infecţiile pelvine
pot afecta fertilitatea şi cresc riscul de sarcini extrauterine ulterioare (sarcini situate în afara uterului).
În cazuri extrem de rare pot apărea infecții grave sau sepsis (infecţii severe care pot fi fatale) în scurt
timp după inserare.
Mirena trebuie extras în cazul unor infecţii pelvine recurente sau infecţii ale mucoasei uterine, sau
dacă o infecţie acută este gravă sau nu răspunde la tratament în câteva zile.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri persistente în partea inferioară a abdomenului, febră,
durere în timpul contactului sexual sau sângerare anormală. Dacă la scurt timp de la inserare apare
durere severă sau febră poate însemna că aveți o infecție gravă, care trebuie tratată imediat.
Expulzia
Contracţiile musculaturii uterine survenite în timpul menstruaţiei pot, uneori, deplasa sau expulza SIU.
Simptomele posibile sunt reprezentate de dureri şi sângerări anormale. În cazul unei deplasări a SIU,
eficienţa sa este diminuată. Dacă SIU este expulzat, nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii. Se
recomandă să verificaţi prezenţa firelor ghid cu degetul, de exemplu în timp ce faceţi duş. Dacă aveţi
vreun indiciu al unei expulzii a sistemului sau dacă nu simţiţi firele ghid, trebuie să evitaţi contactul
sexual sau să utilizaţi o altă metodă de contracepţie şi să consultaţi medicul. Deoarece Mirena scade
fluxul menstrual, creşterea fluxului menstrual poate reprezenta un semn de expulzie.
Perforaţia
Perforaţia sau penetrarea peretelui uterului poate să apară, cel mai adesea în timpul inserării,
deşi poate să nu fie observată uneori decât mai târziu. Mirena situat în afara cavităţii uterine nu
Page 4
4
este eficient în prevenirea sarcinii şi trebuie îndepărtat cât mai repede. Poate fi nevoie de o manevră
chirurgicală pentru extragerea Mirena. Riscul de perforaţie este crescut la femeile care alăptează şi la
femeile care au născut cu până la 36 săptămâni înainte de inserare şi poate fi crescut la femeile cu
uterul fix şi orientat înapoi (uter retrovers fix). Dacă bănuiţi că aţi putea avea o perforaţie, cereţi
imediat sfatul unui medic ginecolog sau reamintiţi medicului că aveţi inserat un sistem Mirena, mai
ales dacă nu este medicul care a făcut inserarea.
Posibile semne şi simptome ale perforaţiei pot include:
-
dureri severe (cum ar fi, crampe menstruale) sau mai severe decât vă aşteptaţi
-
sângerare abundentă (după inserare)
-
durere sau sângerare care poate să dureze mai mult de câteva săptămâni
-
modificări neaşteptate ale ciclului menstrual
-
durere în timpul contactului sexual
-
puteţi să nu mai simţiţi firele ghid ale Mirena (vezi punctul 3 “Cum să utilizaţi Mirena -Cum vă
puteţi da seama de poziţionarea corectă a Mirena?”).
Sarcina extrauterină
Sarcina survine extrem de rar în cazul utilizării Mirena. Totuși, dacă rămâneţi gravidă pe durata
utilizării Mirena, riscul ca sarcina să fie localizată în afara uterului (sarcină extrauterină) este relativ
crescut. La utilizatoarele de Mirena, 1 din 1000 de femei au o sarcină extrauterină pe an. Rata este mai
scăzută decât la femeile care nu utilizează nicio metodă de contracepţie (3 – 5 din 1000 de femei pe
an). Femeia care a avut deja o sarcină extrauterină, o intervenție chirurgicală la nivelul colului sau
uterului sau a avut o infecție pelvină, prezintă un risc crescut de apariție a sarcinii extrauterine. O
sarcină extrauterină este o situaţie gravă, care impune asistenţă medicală imediată. Următoarele
simptome pot apărea în cazul unei sarcini extrauterine, situaţie în care trebuie să contactaţi imediat
medicul:
-
Absenţa menstruaţiei, urmată de sângerare sau durere persistentă
-
Dureri vagi sau foarte severe în partea de jos a abdomenului
-
Dacă prezentaţi semnele normale ale unei sarcini şi în plus aveţi sângerări şi ameţeli.
Leşin
Unele femei simt ameţeală după inserarea Mirena. Acesta este un răspuns normal. Medicul vă va
recomanda să vă odihniţi o perioadă după ce v-a inserat Mirena.
Foliculi ovarieni măriţi (celule care înconjoară ovulul în ovar)
Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat, în principal efectului local, la femeile aflate la
vârsta fertilă apar de obicei cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori, degenerarea unui folicul
este întârziată şi dezvoltarea foliculului poate continua. Cea mai mare parte a acestor foliculi nu
determină niciun simptom, deşi unii pot cauza durere pelvină sau durere în timpul contactului sexual.
Aceşti foliculi măriţi pot necesita supraveghere medicală, dar de obicei dispar de la sine.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Mirena au raportat depresie sau stări
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru
recomandări medicale ulterioare.
Mirena împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Metabolismul levonorgestrel poate fi
crescut de utilizarea concomitentă a altor medicamente, precum cele utilizate în epilepsie (ca de
Page 5
5
exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antibioticele (de exemplu, rifampicină, rifabutină,
nevirapină, efavirenz). Deoarece mecanismul de acţiune al Mirena este în principal local, nu este de
aşteptat ca această influenţă să fie majoră asupra eficacităţii contraceptive a Mirena.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Mirena nu trebuie utilizat în cazul unei sarcini prezente sau suspectate.
Se întâmplă extrem de rar ca o femeie la care Mirena este situat în poziţia corectă să rămână gravidă.
În cazul în care Mirena iese din cavitatea uterină nu mai sunteţi protejată şi trebuie să utilizaţi o altă
metodă contraceptivă până mergeți să vă consulte un medic.
La unele femei este posibil ca în perioada utilizării Mirena să nu apară menstruaţia. Absenţa unei
menstruaţii nu reprezintă neapărat un semn de sarcină. Dacă nu apare menstruaţia şi aveţi alte
simptome de sarcină (de exemplu, greaţă, oboseală, dureri la nivelul sânilor) trebuie să vă adresaţi
medicului şi să faceţi un test de sarcină.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Mirena, mergeți imediat la medic pentru extragerea Mirena.
Extragerea poate provoca pierderea spontană a sarcinii. Cu toate acestea, dacă Mirena este lăsat pe loc
în timpul sarcinii, nu numai riscul de pierdere a sarcinii este mai mare, dar şi riscul de naştere
prematură. Dacă Mirena nu poate fi extras, discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile sau
riscurile păstrării sarcinii și despre efectele hormonului asupra dezvoltării copilului
Contraceptivele hormonale nu sunt recomandate ca o metodă contraceptivă de primă alegere, numai
metodele non-hormonale sunt considerate ca primă alegere, urmate de metodele contraceptive cu
progestogen precum Mirena. Cantitatea zilnică şi concentraţiile de levonorgestrel sunt mai scăzute
decât în cazul altor metode contraceptive hormonale.
Alăptarea
Mirena poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele matern, la femeile care alăptează au
fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel (0,1% din doză fiind transferată sugarului). Totuşi nu
s-au observat efecte negative asupra creşterii şi dezvoltării sugarului când se utilizează Mirena la şase
săptămâni după naştere. Metodele contraceptive bazate numai pe progesteron nu par să influenţeze
cantitatea şi calitatea laptelui matern.
Fertilitatea
După extragerea Mirena, fertilitatea revine la normal.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc.
Page 6
6
Informaţii importante referitoare la unele dintre componentele Mirena
Cadrul în formă de T al Mirena conţine sulfat de bariu care îl face vizibil la examenul radiologic.
3.
Cum să utilizaţi Mirena
Cât de eficient este Mirena?
Efectul contraceptiv al Mirena este similar cu cel al celor mai eficiente DIU din cupru. Studiile clinice
au arătat că au existat două sarcini în primul an la fiecare 1000 dintre femeile care utilizează Mirena.
În tratamentul sângerării menstruale excesive, Mirena produce o reducere substanţială a sângerării
după numai trei luni. Unele utilizatoare nu au deloc menstre.
Când se inseră Mirena?
Mirena poate fi inserat în primele 7 zile de la debutul sângerării menstruale. De asemenea, SIU poate
fi inserat imediat după un avort cu condiţia să nu existe infecţii genitale. SIU poate fi inserat numai
după ce uterul a revenit la dimensiunea normală după naştere şi nu mai devreme de 6 săptămâni după
naştere (vezi punctul 2
„
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena - Perforaţia”)
.
Mirena poate fi
înlocuit cu un nou sistem în orice moment al ciclului menstrual.
În cazul utilizării Mirena pentru protecţia mucoasei uterine în timpul terapiei de substituţie
estrogenică, sistemul poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree (care nu are cicluri
menstruale lunare) sau în timpul ultimelor zile de menstruaţie sau de sângerare de privare.
Mirena trebuie inserat numai de către medici/cadre medicale cu experiență în inserarea Mirena sau
care au fost instruiţi adecvat.
Cum se inseră Mirena?
După un examen ginecologic, în vagin se introduce un instrument numit specul, iar colul uterin este
tamponat cu o soluţie antiseptică. SIU este apoi inserat în cavitatea uterină printr-un tub de plastic
subţire şi flexibil (tub de inserţie). Dacă este cazul, poate fi efectuată anestezie locală la nivelul colului
uterin.
La unele femei, după inserare pot apărea dureri şi ameţeli. Dacă acestea nu dispar în jumătate
de oră după inserare în poziţie culcată, este posibil ca SIU să nu fie poziţionat corect. O
examinare trebuie efectuată şi SIU trebuie extras dacă e cazul.
După inserarea Mirena trebuie să primiți de la medicul dumneavoastră cardul de avertizare pentru
pacientă pentru examinările următoare. Aduceți acest card cu dumneavoastră la fiecare consultație
programată.
Page 7
7
Când trebuie să vă prezentaţi la medic?
Verificarea SIU trebuie făcută la 4-12 săptămâni după inserare, iar ulterior la intervale regulate de
timp, cel puţin o dată pe an. Medicul dumneavoastră poate stabili cât de des şi ce fel de verificare este
necesară în mod particular în cazul dumneavoastră. Aduceți cardul de avertizare pentru pacientă primit
de la medicul dumneavoastră la fiecare consultație programată.
În plus, trebuie să consultaţi imediat medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
-
Nu mai simţiţi prezenţa firelor ghid în interiorul vaginului
-
Simţiţi partea inferioară a sistemului
-
Credeţi că aţi putea fi gravidă
-
Aveţi dureri abdominale persistente, febră sau secreţii vaginale neobişnuite
-
Dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră simţiţi durere sau disconfort în timpul contactului
sexual
-
Apar modificări bruşte ale menstruaţiilor (de exemplu, dacă aveţi sângerări menstruale mici sau
absente urmate de sângerări sau dureri persistente sau dacă apare o sângerare abundentă)
-
Aveţi alte probleme medicale, cum ar fi migrene sau dureri de cap intense, recurente, probleme
de vedere brusc instalate, icter sau tensiune arterială mare
- Sunteţi diagnosticată cu oricare dintre afecţiunile menţionate la punctul 2 “Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Mirena”.
Reamintiţi medicului că aveţi inserat un sistem Mirena, mai ales dacă nu este medicul care a făcut
inserarea.
Cât timp poate fi utilizat Mirena?
Mirena este eficient timp de 6 ani când este utilizat pentru contracepție (prevenirea unei sarcini) și 5
ani când este utilizat pentru menoragie idiopatică (sângerare menstruală excesivă), după care SIU
trebuie extras. Dacă doriţi, în locul sistemului extras poate fi inserat unul nou.
Ce se întâmplă dacă doresc să rămân gravidă sau să fie extras sistemul din alt motiv?
SIU poate fi uşor extras de către medic în orice moment, după care este posibilă apariţia unei sarcini.
Extragerea este, de obicei, o procedură nedureroasă. După extragerea Mirena fertilitatea revine la
normal.
Dacă nu se doreşte o sarcină, Mirena nu trebuie extras după a şaptea zi a ciclului menstrual dacă nu se
utilizează o altă metodă contraceptivă (de exemplu prezervativul) timp de minim 7 zile înainte de
extragere. În cazul în care femeia nu are menstre, trebuie utilizate metode de contracepţie de barieră cu
7 zile înainte de extragere şi până la reapariţia menstruaţiei. Este posibilă inserarea imediată a unui nou
sistem Mirena, caz în care nu este necesară o protecţie contraceptivă suplimentară.
Pot rămâne gravidă după extragerea Mirena?
Da, după extragerea Mirena, deoarece sistemul nu influenţează fertilitatea normală. Puteţi rămâne
gravidă în timpul primului ciclu menstrual de după extragerea Mirena.
Mirena poate influenţa menstruaţia?
Mirena vă influenţează ciclul menstrual. Sistemul cu cedare intrauterină poate modifica menstruaţiile
astfel încât să aveţi o sângerare foarte redusă, menstre mai scurte sau prelungite, sângerări mai reduse
sau mai abundente sau absente.
Page 8
8
Multe femei au frecvent sângerări punctiforme sau sângerări uşoare, pe lângă menstre, în primele 3-6
luni după inserarea Mirena. Unele femei pot prezenta sângerări abundente sau prelungite în această
perioadă. Vă rugăm să anunţaţi medicul, mai ales dacă simptomele persistă.
Pe ansamblu, este de aşteptat să aveţi o reducere progresivă a numărului de zile menstruale şi a
cantităţii de sânge pierdut în fiecare lună. La unele femei menstruaţiile se opresc complet. Deoarece
cantitatea de sânge pierdut în timpul menstruaţiei este, de obicei, redusă în timpul utilizării Mirena,
cea mai mare parte a femeilor prezintă o creştere a nivelului de hemoglobină.
După extragerea sistemului cu cedare intrauterină, menstruaţiile revin la normal.
Este anormală lipsa menstruaţiilor?
Nu, în cazul utilizării Mirena. Menstruaţiile pot fi absente în timpul utilizării Mirena datorită efectului
hormonal asupra mucoasei uterine. Nu se mai produce îngroşarea lunară a mucoasei. Din acest motiv
nu mai are ce să se elimine sub formă de menstruaţie. Aceasta nu semnifică în mod absolut că aţi ajuns
la menopauză sau că sunteţi gravidă. Nivelul hormonilor proprii rămâne normal.
De fapt, lipsa menstruaţiilor poate reprezenta un mare avantaj pentru sănătatea femeii.
Cum puteţi şti dacă sunteţi gravidă?
Apariţia unei sarcini la femeile care utilizează Mirena este puţin probabilă, chiar dacă nu au
menstruaţie.
Dacă menstruaţia nu a apărut timp de şase săptămâni şi sunteţi îngrijorată, puteţi face un test de
sarcină. Dacă acesta este negativ, nu are rost să efectuaţi un nou test, decât dacă aveţi şi alte semne de
sarcină, de exemplu greaţă, astenie sau dureri la nivelul sânilor.
Mirena poate determina durere sau stare de disconfort?
Unele femei au dureri (asemănătoare crampelor menstruale) în primele săptămâni după inserare. Dacă
durerea este severă sau persistă mai mult de trei săptămâni după inserarea Mirena, trebuie să reveniţi la
medicul sau la clinica unde vi s-a inserat sistemul cu cedare intrauterină.
Mirena interferă cu contactul sexual?
Nici dumneavoastră, nici partenerul dumneavoastră nu trebuie să simţiţi SIU în timpul contactului
sexual. Dacă simţiţi prezenţa sistemului cu cedare intrauterină, trebuie să evitaţi contactul sexual până
la verificarea de către medic a poziţiei corecte a SIU.
După cât timp de la inserţie puteţi avea contact sexual?
Este bine să aşteptaţi aproximativ 24 de ore după inserţia Mirena până la un nou contact sexual.
Totuşi, Mirena împiedică apariţia unei sarcini imediat după inserţie.
Pot fi utilizate tampoane sau cupe menstruale?
Utilizarea absorbantelor este recomandată. Dacă folosiţi tampoane sau cupe menstruale, trebuie să le
schimbați cu grijă astfel încât să nu trageți de firele Mirena. Dacă credeți că ați fi putut să scoateți
Mirena (vezi punctul ”Când trebuie să vă prezentaţi la medic?” pentru posibile semne), evitați
contactul sexual sau folosiți o metodă de contracepţie (cum este prezervativul), și luați legătura cu
medicul dumneavoastră.
Page 9
9
Ce se întâmplă dacă Mirena se elimină de la sine?
Se întâmplă rar, dar este posibil ca Mirena să se elimine de la sine în timpul menstruaţiei, fără ca
dumneavoastră să observaţi. O creştere neobişnuită a cantităţii de sânge menstrual poate semnifica
faptul că Mirena s-a eliminat prin vagin. De asemenea, este posibil ca o parte a sistemului să iasă din
cavitatea uterină (dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră puteţi simţi acest lucru în timpul
contactului sexual). Dacă Mirena se elimină parţial sau total nu mai sunteţi protejată împotriva
apariţiei unei sarcini.
Cum vă puteţi da seama de poziţionarea corectă a Mirena?
Puteţi verifica singură dacă firele ghid au rămas pe loc. Introduceţi cu atenţie un deget în vagin şi
controlați prezența firelor ghid la extremitatea superioară a vaginului, lângă colul uterin (cervix).
Nu trageţi de fire
, deoarece aţi putea extrage accidental Mirena. Dacă nu simţiţi prezenţa firelor ghid,
poate fi un semn că a apărut o expulzie a SIU sau perforaţie. În acest caz trebuie să evitaţi contactul
sexual sau să utilizaţi o altă metodă de contracepţie (cum este prezervativul) şi să contactaţi medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mai jos, sunt enumerate posibile reacţii adverse apărute în cazul utilizării Mirena pentru prevenirea
apariției sarcinii și pentru sângerare menstruală excesivă.
Reacţiile adverse posibile la Mirena atunci când este utilizat pentru prevenția hiperplaziei
endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei uterine) în timpul terapiei de substituție hormonală au
fost observate cu o frecvență similară dacă nu este specificat altfel.
Foarte frecvente
: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Modificarea sângerărilor, incluzând sângerări menstruale abundente sau reduse, sângerări
punctiforme, oligomenoree (cicluri menstruale rare) și amenoree (absenţa sângerării)
Chisturi ovariene benigne (vezi punctul 2 secţiunea „Foliculi ovarieni măriţi”)
Frecvente
: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Dureri de cap
Amețeli
Stări depresive sau depresie
Nervozitate
Libido scăzut
Greaţă (stare de rău)
Acnee
Dureri de spate
Secreţie vaginală abundentă
Dureri abdominale
Dureri pelvine
Page 10
10
Vulvovaginită (inflamaţia organelor genitale externe sau vaginului)
Dismenoree (menstruaţie dureroasă)
Sensibilitate la nivelul sânilor
Dureri ale sânilor
Expulzia sistemului contraceptiv intrauterin
Creştere în greutate
Mai puţin frecvente
: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Migrenă
Distensie abdominală
Alopecie (căderea părului)
Hirsutism (păr în exces pe corp)
Mâncărime (prurit sever)
Eczemă (inflamaţie la nivelul pielii)
Cloasmă (pete de culoare galben brună pe piele) sau hiperpigmentarea pielii
Boală inflamatorie pelvină (infecţie a tractului genital superior, şi în partea superioară a
colului uterin)
Perforaţia uterului
Endometrioză (proliferarea endometrului)
Cervicită/Frotiu Papanicolau normal, clasă II (inflamaţie la nivelul colului uterin)
Edeme (umflături)
Rare
: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Erupţie trecătoare la nivelul pielii (rash)
Urticarie
Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Mirena, există posibilitatea ca sarcina să se dezvolte în afara
uterului (vezi punctul 2
„Sarcina extrauterină”).
Au fost raportate cazuri de sepsis (infecţii sistemice foarte grave, care pot fi fatale) ca urmare a
inserării DIU.
Riscul de cancer de sân nu este cunoscut atunci când Mirena este utilizat pentru indicaţia de prevenire
a hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de
substituţie estrogenică. Au fost raportate cazuri de cancer de sân (frecvenţa este necunoscută).
Următoarele reacţii adverse posibile au fost raportate în legătură cu procedura de inserţie sau
cu cea de extragere Mirena:
Durere asociată procedurii, sângerare asociată procedurii, reacţie vasovagală legată de inserţie, însoţită
de ameţeli şi sincopă (leşin). Procedura poate precipita o criză convulsivă la o pacientă cu epilepsie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Page 11
11
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mirena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Mirena
-
Substanţa activă este levonorgestrel. Sistemul intrauterin conţine levonorgestrel 52 mg.
-
Celelalte componente sunt: polidimetilsiloxan elastomer, polidimetilsiloxan tubing (conţine
30-40% siliciu coloidal anhidru), polietilenă, sulfat de bariu, oxid de fer negru (E 172).
Cum arată Mirena şi conţinutul ambalajului
Conţinutul ambalajului: un sistem steril cu cedare intrauterină, pentru utilizare intrauterină.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Fabricantul
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku, Finlanda
Acest prospect a fost revizuit în August 2021.
Page 12
12
Alte surse de informații
Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea cu un
smartphone a codului QR inclus în prospectul pentru pacient, ambalajul de carton și cardul de
avertizare pentru pacientă. Aceleași informații sunt disponibile de asemenea pe următorul URL:
www.pi.bayer.com/mirena/ro, și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale din România (
http://www.anm.ro
)
[Codul QR din prospect se va include la nivel național]
qr_mirena_ro.pdf
___________________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Examinare/consult medical
Înainte de inserare, femeia trebuie informată asupra eficacităţii, riscurilor incluzând semne şi
simptome ale acestor riscuri aşa cum sunt descrise în Prospectul din interiorul ambalajului şi asupra
reacţiilor adverse ale Mirena. Trebuie efectuat un examen clinic care să includă un examen
ginecologic, examinarea sânilor şi un frotiu cito-vaginal. Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini sau a
bolilor cu transmitere sexuală, iar infecţiile genitale trebuie tratate eficient. Vor fi evaluate poziţia
uterului şi dimensiunea cavităţii uterine. Pentru a asigura expunerea uniformă a endometrului la
progestogen, prevenirea expulziei şi o eficacitate maximă, este extrem de importantă poziţionarea
fundică a Mirena. Din acest motiv, trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile cu privire la inserţie.
Deoarece tehnica de inserare este diferită de a altor dispozitive intrauterine, trebuie acordată o atenţie
specială instruirii cu privire la metoda corectă de inserţie. Inserţia şi extragerea pot fi însoţite de durere
şi sângerare. Procedura poate antrena leşinul, ca reacţie vasovagală sau o criză convulsivă la pacientele
cu epilepsie.
Deoarece sângerările neregulate/punctiforme sunt frecvente în primele luni de terapie, se recomandă
excluderea patologiei endometriale înainte de a insera Mirena. Dacă femeia continuă utilizarea Mirena
inserat anterior în scop contraceptiv, trebuie exclusă patologia endometrială în cazul apariţiei unor
sângerări după iniţierea terapiei de substituţie estrogenică.
Dacă sângerările neregulate apar în timpul unui tratament prelungit, trebuie luate măsurile diagnostice
adecvate.
Oligomenoree/amenoree
La femeile de vârstă fertilă oligomenoree și amenoree apar în mod gradat la 57%, respectiv 16% dintre
paciente. Dacă menstruaţia nu apare în interval de 6 săptămâni de la debutul menstruaţiei precedente
Page 13
13
trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei sarcini. Nu este necesară efectuarea repetată a unor
teste de sarcină la femeile cu amenoree decât dacă există şi alte semne de sarcină.
Când Mirena este utilizat în asociere cu terapia de substituţie estrogenică continuă, la majoritatea
femeilor se instalează progresiv amenoreea pe parcursul primului an de utilizare.
Expulzia
Expulzia parţială poate scădea eficienţa Mirena.
Sistemul deplasat trebuie extras. Un nou sistem poate fi inserat în aceeași vizită la medic.
Pierderea firelor ghid
Dacă la examinările ulterioare firele ghid nu sunt vizibile la nivelul colului uterin, trebuie exclusă
prezenţa unei sarcini. Este posibil ca firele ghid să se fi retras în interiorul cavităţii uterine sau
canalului cervical şi pot reapărea la următoarea menstruaţie. Dacă a fost exclusă sarcina, firele ghid
pot fi, de obicei, localizate prin examinarea atentă cu un instrument adecvat. Dacă firele ghid nu pot fi
găsite, posibilitatea expulzării sau a perforaţiei trebuie luată în considerare. Pentru determinarea
poziţiei corecte a sistemului, se poate utiliza o ecografie. Dacă aceasta nu este disponibilă sau nu dă
rezultate, Mirena poate fi localizat radiologic.
Chisturi ovariene
Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat în principal efectului local, la femeia de vârstă
fertilă apar, de obicei, cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori atrezia foliculară este întârziată şi
foliculogeneza poate continua. Foliculii măriţi au fost depistaţi la aproximativ 12% dintre
utilizatoarele Mirena. Cea mai mare parte a acestor foliculi sunt asimptomatici, deşi unii dintre aceştia
pot determina durere pelvină sau dispareunie.
În majoritatea cazurilor, aceşti foliculi dispar spontan în 2-3 luni de observaţie. Dacă acest lucru nu se
întâmplă, se recomandă continuarea monitorizării prin ecografie şi aplicarea altor măsuri diagnostice /
terapeutice. În cazuri rare, poate fi necesară intervenţia chirurgicală.
Inserţia şi extragerea/înlocuirea
Inserţia postpartum trebuie amânată până când procesul de involuţie a uterului este complet şi oricum
nu mai devreme de şase săptămâni după naştere. În cazul în care involuţia întârzie în mod
semnificativ, se recomandă să aşteptaţi 12 săptămâni postpartum. În cazul unei inserţii dificile şi/sau
dureri sau sângerări excepţionale în timpul inserţiei sau după inserare, se recomandă examinarea fizică
şi ecografică imediată, pentru a exclude posibilitatea unei perforații. Numai examinarea fizică
(inclusiv verificarea firelor ghid) poate să nu fie suficientă pentru a exclude posibilitatea unei
perforaţii parţiale.
Mirena se extrage trăgând uşor, cu o pensă, de firele ghid. Dacă firele ghid nu sunt vizibile, iar
sistemul se află în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul unei pense tenaculum.
Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical.
Dacă nu se doreşte apariţia unei sarcini, la femeia de vârstă fertilă extragerea trebuie efectuată în
timpul menstruaţiei, dacă aceasta există. Dacă sistemul este extras la mijlocul perioadei menstruale, iar
femeia a avut contact sexual în intervalul precedent de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini
dacă nu se inseră imediat un nou sistem.
După extragerea Mirena, sistemul îndepărtat trebuie verificat dacă este intact. În timpul extragerii
dificile, în cazuri izolate au fost raportate alunecarea cilindrului cu hormon de-a lungul brațelor
orizontale și ascunderea acestora în interiorul cilindrului. Această situație nu necesită o altă intervenție
Page 14
14
atât timp cât s-a constatat că sistemul este intact. Brațele orizontale previn, de obicei, detașarea
completă a cilindrului de corpul în formă de T.
Instrucţiuni de utilizare şi manevrare
Mirena este furnizat într-un ambalaj steril care nu trebuie desigilat până în momentul inserării. După
deschiderea ambalajului, produsul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie. Dacă ambalajul este
rupt, produsul nu va fi utilizat.
Sarcina
Extragerea Mirena sau explorarea cavităţii uterine poate determina avort spontan. Dacă contraceptivul
intrauterin nu poate fi îndepărtat uşor, poate fi luată în considerare întreruperea sarcinii. Dacă femeia
doreşte să păstreze sarcina, iar sistemul nu poate fi extras, trebuie informată asupra riscurilor şi
posibilelor consecinţe ale naşterii premature asupra fătului. Evoluţia unei astfel de sarcini trebuie
monitorizată cu atenţie. Trebuie exclusă prezența unei sarcini ectopice. Femeia trebuie instruită să
raporteze toate simptomele care ar sugera complicaţii ale sarcinii, cum ar fi durerile abdominale sub
formă de crampe şi febră.
Datorită administrării intrauterine şi expunerii locale la hormon, trebuie luată în considerație
posibilitatea apariției fenomenului de virilizare la făt.
Instrucţiuni de utilizare şi inserare
Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
Se va insera intrauterin de către un cadru medical utilizând o tehnică aseptică.
Sistemul cu cedare intrauterină Mirena este furnizat într-un insertor care este ambalat steril, şi care nu
trebuie deschis până în momentul inserării. Nu se resterilizează. Aşa cum este furnizat, Mirena este
numai pentru o singură utilizare. Nu utilizaţi sistemul dacă ambalajul interior este deteriorat sau
deschis. Nu se utilizează după luna şi anul expirării înscrise pe etichetă.
Pentru momentul inserării, vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de inserare ale Mirena.
Mirena este furnizat împreună cu un card de avertizare pentru pacientă, în cutia de carton. Completați
cardul de avertizare pentru pacientă și înmânați-l pacientei după inserare.
Pregătirea pentru inserare
Examinaţi pacienta pentru a stabili dimensiunea şi poziţia uterului, în scopul detectării prezenţei
oricăror semne de infecţie genitală acută sau alte contraindicaţii pentru inserarea Mirena şi pentru
a exclude prezenţa unei sarcini.
Introduceţi un specul, vizualizaţi colul uterin şi apoi dezinfectaţi colul uterin şi vaginul cu o soluţie
antiseptică adecvată.
Dacă este necesar, solicitaţi ajutorul unei asistente.
Se prinde buza anterioară a colului uterin cu ajutorul unei pense de col pentru a stabiliza poziţia
uterului. În cazul în care uterul este în retroversie poate fi mai utilă prinderea colului uterin de
buza posterioară. Se poate tracţiona uşor de pensă pentru a alinia canalul cervical. Pensa de col va
Page 15
15
rămâne în această poziţie pentru a tracţiona uşor colul uterin în timpul manevrei de inserţie.
Se introduce histerometrul prin canalul cervical până la nivelul fundului uterin pentru a determina
direcţia canalului cervical şi adâncimea cavităţii uterine şi pentru a exclude prezenţa unor anomalii
uterine (de tipul septului uterin, fibroame submucoase) sau pentru a exclude prezenţa unui alt
sistem intrauterin care nu a fost încă extras. Dacă canalul cervical este prea îngust se recomandă
dilatarea acestuia. În cazul dilataţiei canalului cervical luaţi în considerare utilizarea analgezicelor
şi/sau a analgeziei paracervicale.
Inserarea
1. Mai întâi deschideţi complet ambalajul steril (Figura 1). Apoi, folosiţi tehnici aseptice şi
mănuşi sterile.
2. Împingeţi înainte
cursorul în direcţia
indicată de săgeată
până la poziţia cea
mai
îndepărtată
pentru a încărca
Mirena în tubul de
inserare (Figura 2).
Fjgura 1
Mirena
Figura 2
Manşon
Marcaj
Cursor
Mâner cu fire în
interior
Tub de inserţie
cu piston şi
scară
Page 16
16
IMPORTANT!
Nu trageţi în jos cursorul deoarece acest lucru poate elibera prematur Mirena.
Odată eliberat, sistemul intrauterin Mirena nu poate fi reîncărcat.
3.
Menţineţi
cursorul în poziţia
menţionată,
poziţionaţi
marginea
superioară
a
manşonului astfel
încât să corespundă
cu
adâncimea
uterului şi a valorii
histerometriei
(Figura 3).
Figura 3
Histerometria
Page 17
17
4. În timp ce ţineţi
cursorul în poziţia
menţionată, inseraţi
sistemul în colul
uterin până când
manşonul
rămas
afară faţă de colul
uterin ajunge la o
distanţă
de
aproximativ 1,5 - 2
cm. (Figura 4).
IMPORTANT!
Nu forţaţi insertorul. Dacă este necesar, dilataţi canalul cervical.
5. În timp ce ţineţi
insertorul în poziţie
fixă trageţi cursorul
până
la
semn
pentru deschiderea
braţelor orizontale
ale
Mirena.
(Figura 5).
Aşteptaţi
5-10
secunde pentru ca
braţele orizontale
să
se
deschidă
complet.
Figura 4
Figura 5
1,5-2,0 cm
Page 18
18
6.
Împingeţi
insertorul
uşor
până la nivelul
fundului
uterin
până
când
manşonul
atinge
colul
uterin.
Mirena este acum
în poziţia fundică
(Figura 6).
7.
Se
menţine
insertorul
în
aceeaşi
poziţie;
eliberaţi
Mirena
tragând de cursor
până
la
capăt
(Figura 7). În timp
ce
menţineţi
cursorul în cea mai
joasă
poziţie,
scoateţi
uşor
insertorul,
trăgându-l
afară.
Tăiaţi firele astfel
încât să rămână
aproximativ
2-3
cm vizibili în afara
colului uterin.
IMPORTANT!
Dacă suspectaţi că sistemul nu este în poziţia corectă, se recomandă
verificarea acestuia (de exemplu, ecografic). Extrageţi sistemul intrauterin în cazul în care nu
este poziţionat corect în cavitatea uterină. Un sistem extras nu trebuie reintrodus.
Extragerea/înlocuirea sistemului intrauterin
Pentru extragere/înlocuire, vă rugăm să consultaţi informaţiile despre prescrierea Mirena.
Figura 7
Figura 6
Page 19
19
Mirena este extras
trăgând
de
firele
sistemului,
cu
ajutorul unei pense
(Figura 8).
Puteţi introduce un
nou sistem Mirena
imediat
după
extragerea
celui
vechi.
[Codul QR pentru Rezumatul caracteristicilor produsului se va include la nivel național]
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Mirena online la www.pi.bayer.com/mirena/ro
Figura 8
