Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4737/2012/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ramonna 1500 micrograme comprimate
Levonorgestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ramonna 1500 micrograme comprimate (numit în continuare Ramonna) şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramonna
3.
Cum să luaţi Ramonna
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ramonna
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RAMONNA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ramonna este un contraceptiv de urgenţă care poate fi utilizat în primele 72 de ore (3 zile) de la un
contact sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră contraceptivă obişnuită a eşuat.
Ramonna conţine levonorgestrel, o substanţă activă de sinteză cu activitate asemănătoare hormonilor.
Previne aproximativ 85% dintre sarcinile posibile, dacă este administrat în primele 72 ore după ce a
avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni sarcina de fiecare dată şi este mai eficient dacă îl
luaţi cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Este mai bine să îl luaţi în primele 12 ore
decât să amânaţi până în ziua a treia.
Se consideră că Ramonna acţionează astfel:
vă împiedică ovarele să elibereze un ovul;
împiedică spermatozoizii să fertilizeze orice ovul pe care este posibil să îl fi eliberat deja.
Ramonna poate preveni sarcina numai dacă îl luaţi în primele 72 de ore după un contact sexual
neprotejat. Nu are efect dacă sunteţi deja gravidă. Dacă aveţi contact sexual neprotejat după ce luaţi
Ramonna, utilizarea acestuia nu va preveni sarcina.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RAMONNA
Nu luaţi Ramonna
-
dacă sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament enumerate la pct. 6.
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Dacă oricare din situaţiile de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
înainte de a lua Ramonna, deoarece este posibil să nu fie potrivită pentru dumneavoastră contracepţia
de urgenţă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contraceptiv de urgenţă.
-
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Acest medicament nu va avea efect dacă
sunteţi deja gravidă. Dacă deja sunteţi gravidă, Ramonna nu poate opri evoluţia sarcinii, deci
Ramonna nu este un „comprimat pentru avort”.
Este posibil să fiţi deja gravidă dacă:
sângerarea menstruală vă întârzie cu mai mult de 5 zile, sau aţi prezentat sângerare neobişnuită
atunci când trebuie să aveţi următoarea sângerare menstruală;
aţi avut contact sexual neprotejat cu mai mult de 72 de ore în urmă, şi de la ultima sângerare
menstruală.
-
Nu se recomandă utilizarea levonorgestrelului de către femei tinere cu vârsta sub 16 ani, fără
supraveghere medicală.
Nu se recomandă administrarea Ramonna:
-
dacă aveţi o boală a intestinului subţire (cum este boala Crohn) care inhibă absorbţia
medicamentului;
dacă aveţi probleme severe ale ficatului;
dacă aţi avut în trecut sarcină ectopică (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului);
dacă aţi avut vreodată o boală numită salpingită (inflamaţie a trompelor uterine).
O sarcină ectopică în trecut sau o infecţie a trompelor uterine în trecut cresc riscul unei noi sarcini
ectopice.
Dacă sunteţi îngrijorată în privinţa bolilor cu transmitere sexuală
Dacă nu aţi folosit un prezervativ (sau dacă s-a rupt sau a alunecat) în timpul contactului sexual, este
posibil să fi contactat o boală cu transmitere sexuală sau virusul HIV.
Acest medicament nu vă va proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală; numai prezervativele pot
face acest lucru. Dacă vă îngrijoraţi în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
asistentului medical, cabinetului de planificare familială sau farmacistului, pentru recomandări.
Ramonna împreună cu alte medicamente
Spuneţi farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot împiedica Ramonna să acţioneze corespunzător; acestea includ:
barbiturice şi alte medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu: primidonă, fenitoină
şi carbamazepină);
medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină);
un medicament utilizat în tratamentul infecţiei HIV (ritonavir);
un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină);
medicamente din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum);
un medicament numit ciclosporină (deprimă sistemul imunitar).
Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, adresaţi-vă unui medic sau farmacist
înainte de a utiliza Ramonna.
Cât de frecvent puteţi utiliza Ramonna
Trebuie să utilizaţi Ramonna numai în caz de urgenţă şi nu ca metodă contraceptivă cu administrare
regulată. Dacă este utilizat mai mult de o dată în cadrul unui ciclu menstrual, Ramonna este mai puţin
sigur şi probabilitatea de a vă deregla ciclul menstrual (ciclul) este mai mare.
Ramonna nu este la fel de eficient ca metodele contraceptive cu administrare regulată. Medicul
dumneavoastră, asistentul medical sau medicul de planificare familială vă pot da detalii despre
metodele de contracepţie pe termen lung care sunt mai eficiente în prevenirea sarcinii.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Page 3
3
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după
ce aţi luat acest medicament, este important să mergeţi la medic. Nu există nicio dovadă că Ramonna
va dăuna copilului care se dezvoltă în uterul dumneavoastră dacă folosiţi Ramonna conform
instrucţiunilor. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să verifice dacă sarcina
nu este ectopică (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului). Această atenţionare este
deosebit de importantă dacă prezentaţi durere abdominală severă după ce aţi luat Ramonna sau dacă
aţi mai avut în trecut o sarcină ectopică, intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau boală
inflamatorie pelvină.
Alăptarea
Este posibil să apară în lapte cantităţi foarte mici din substanţa activă a acestui medicament. Se crede
că aceasta nu dăunează copilului, dar dacă vă îngrijoraţi puteţi lua comprimatul imediat după o
alăptare şi să evitaţi alăptarea pentru cel puţin 8 ore după administrarea comprimatului. Procedând în
acest mod, vă luaţi comprimatul cu mult timp înaintea următoarei alăptări şi reduceţi cantitatea de
substanţă activă pe care o poate prelua copilul dumneavoastră din laptele matern.
Fertilitatea
Ramonna creşte posibilitatea tulburărilor menstruale care pot grăbi sau întârzia uneori ziua ovulaţiei.
Aceste modificări pot avea ca rezultat modificarea datei fertilităţii; totuşi, nu există date privind
fertilitatea pe termen lung.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Ramonna să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosită sau ameţită.
Ramonna conţine lactoză
În caz de intoleranţă la zahărul din lapte (lactoză) trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat Ramonna
conţine şi lactoză monohidrat 142,5 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI RAMONNA
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus
farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigură.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii. Dacă aveţi sub 16 ani, trebuie să vă
prezentaţi la medicul dumneavoastră sau la cabinetul de planificare familială pentru a primi
contracepţie de urgenţă.
Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai târziu de 72 de
ore (3 zile) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat. Ramonna poate fi luat în orice moment
al ciclului menstrual, presupunând că nu sunteţi gravidă deja sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu mestecaţi comprimatul, ci înghiţiţi-l întreg cu apă. Nu amânaţi administrarea comprimatului.
Comprimatul acţionează cu atât mai bine cu cât este administrat mai curând după ce aţi avut un
contact sexual neprotejat.
Dacă utilizaţi deja o metodă contraceptivă cu administrare regulată, cum este comprimatul
contraceptiv, puteţi continua să îl luaţi la ora obişnuită.
Dacă, după ce aţi luat Ramonna, aveţi un alt contact sexual neprotejat (de asemenea, dacă acesta are
loc în timpul aceluiaşi ciclu menstrual), comprimatul nu îşi va exercita efectul contraceptiv şi există
din nou riscul de sarcină.
Ce trebuie să faceţi dacă vomitaţi (vărsaţi)
Page 4
4
Dacă vomitaţi (vărsaţi) în decurs de trei ore după ce aţi luat comprimatul, trebuie să luaţi un alt
comprimat. Trebuie să vă contactaţi imediat farmacistul, medicul, asistentul medical sau cabinetul de
planificare familială pentru încă un comprimat.
După ce aţi luat Ramonna
Dacă, după ce aţi luat Ramonna, doriţi să aveţi contact sexual şi nu utilizaţi comprimate contraceptive,
trebuie să utilizaţi prezervative sau o cupolă cervicală şi spermicide până la următoarea sângerare
menstruală. Aceasta deoarece Ramonnna nu va avea efect dacă aveţi din nou contact sexual neprotejat,
înainte de ziua în care trebuie să aveţi următoarea sângerare menstruală.
Se recomandă ca, după ce aţi luat Ramonna, să vă faceţi o programare la medic peste aproximativ 3
săptămâni, pentru a vă asigura că Ramonna a avut efect. Dacă vă întârzie sângerarea menstruală cu
mai mult de 5 zile, sau este în cantitate neobişnuit de mică sau neobişnuit de mare, trebuie să vă
contactaţi medicul cât mai curând posibil. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după ce aţi luat acest
medicament, este important să mergeţi la medic.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate spune despre metode de contracepţie pe termen mai
lung, care sunt mai eficiente în prevenirea sarcinii.
Dacă utilizaţi în continuare contracepţie hormonală cu administrare regulată, cum este comprimatul
contraceptiv, şi nu aveţi o sângerare în intervalul în care nu se administrează comprimate, adresaţi-vă
medicului pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă.
Următoarea sângerare menstruală după ce aţi luat Ramonna
De obicei, după ce aţi utilizat Ramonna, sângerarea menstruală este normală şi va începe în ziua
obişnuită; totuşi, uneori va începe cu câteva zile mai târziu sau mai devreme. Dacă sângerarea
menstruală începe cu peste 5 zile întârziere faţă de ziua obişnuită, apare o sângerare „anormală” în
acel moment sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să vă faceţi un test de sarcină pentru a
verifica dacă sunteţi gravidă.
Dacă luaţi mai mult Ramonna decât trebuie
Deşi nu au fost raportate reacţii adverse grave în urma administrării a prea multe comprimate odată,
este posibil să prezentaţi greaţă, vărsături (să vomitaţi), sau să aveţi sângerare vaginală. Trebuie să vă
adresaţi farmacistului, medicului dumneavoastră, asistentului medical sau cabinetului de planificare
familială pentru recomandări, în special dacă aţi vărsat, deoarece este posibil ca, comprimatul să nu fi
funcţionat corespunzător.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Senzaţie de rău (greaţă)
Este posibil să prezentaţi unele sângerări neregulate până la următoarea sângerare menstruală
Este posibil să prezentaţi durere în abdomenul inferior
Oboseală
Dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Vărsături (vomă). Dacă prezentaţi vărsături, citiţi paragraful „Ce trebuie să faceţi dacă vomitaţi
(vărsaţi)”.
Page 5
5
Este posibil ca sângerarea menstruală să fie diferită. Majoritatea femeilor vor avea o sângerare
menstruală normală, în ziua obişnuită, dar la unele poate apare mai târziu sau mai devreme decât
normal. De asemenea, este posibil să aveţi sângerare neregulată sau pătare înaintea următoarei
sângerări menstruale. Dacă sângerarea dumneavoastră menstruală întârzie cu mai mult de 5 zile
sau este în cantitate neobişnuit de mică sau neobişnuit de mare, trebuie să vă adresaţi medicului
cât mai curând posibil.
Este posibil ca după ce luaţi acest medicament să prezentaţi durere în sâni, diaree, ameţeli.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, prurit, umflare a feţei, durere pelvină, menstruaţie
dureroasă.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ RAMONNA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Ramonna
Substanţa activă este levonorgestrelul. Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1500 micrograme.
Celelalte componente sunt:
Amidon de cartofi
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Talc
Lactoză monohidrat.
Cum arată Ramonna şi conţinutul ambalajului
Comprimate plate, cu margini conturate, de culoare aproape albă, cu diametrul de 8 mm, gravate cu
,,G00” pe una din feţe.
Ambalaj: cutie cu un blister din PVC/Al a un comprimat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Page 6
6
Gyömröi út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Acest produs este autorizat în ţările membre EEA sub următoarele denumiri:
Bulgaria:
RAMONNA
Republica Cehă:
RAMONNA
Estonia:
RAMONNA
Lituania:
RAMONNA 1.500 μg tabletės
Letonia:
RAMONNA 1.500 μg tabletes
Polonia:
RAMONNA
România:
RAMONNA 1.500 µg comprimate
Slovenia:
RAMONNA 1.500 µg tablete
Slovacia:
RAMONNA
Marea Britanie:
Emergency Contraceptive Consilient 1500 microgram tablet
Data ultimei revizuiri a textului: Ianuarie 2016
