POZITRONSCAN-FDG - PROSPECT

Prospectul pentru POZITRONSCAN-FDG - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: POZITRONSCAN-FDG
Substanța activă: FLUDEOXIGLUCOZA (18F)
Concentrația: 37-7400MBq
Cod atc: V09IX04
Acțiune terapeutică: PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR ALTE RADIOFARMACEUTICE PT. DETECTAREA TUMORILOR
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4731_21.06.12.pdf
Ambalaj: Flacon multidoza din sticla incolora, introdus intr-un container de plumb sau wolfram, care contine sol. inj. ( 1 pana la 10 ml corespunzator la 37-7400MBq la data calibrarii)
Cod cim: W58766001
Firma producătoare: POZITRON DIANOSZTIKA LTD. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4731/2012/01                                                             Anexa 1 
                                                                                                                                                                  
Prospect 

 
   

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

POZITRONSCAN-FDG soluţie injectabilă 

Fludeoxiglucoză

 

(

18

F) 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze  acest 
medicament. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului care face recomandarea sau 
medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura. 

-

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului care face recomandarea sau 
medicului specialist în medicină nucleară care a supravegheat procedura. 

 

În acest prospect

:  

 
1. 

Ce este PozitronScan-FDG soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi PozitronScan-FDG soluţie injectabilă 

3. 

Cum să utilizaţi PozitronScan-FDG soluţie injectabilă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1.

 

CE ESTE POZITRONSCAN-FDG SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE 
UTILIZEAZĂ 

 
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic. 
 
Substanţa  activă  conţinută  în  PozitronScan-FDG  soluţie  injectabilă  are  rolul  de  a  ajuta  în  obţinerea 
imaginilor radiografice ale anumitor părţi din corpul dumneavoastră. 
 
După  injectarea  unei  mici  cantităţi  de  PozitronScan-FDG  soluţie  injectabilă,  imaginile  medicale 
obţinute  cu  o  cameră  video  specială  vor  permite  medicului  să  capteze  imaginile  şi  să  vizualizeze 
localizarea bolii dumneavoastră sau modul în care aceasta evoluează. 
 
 

2.

 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI POZITRONSCAN-FDG SOLUŢIE INJECTABILĂ 

 
Conform timpului de condiţionare a soluţiei injectabile pentru pacient, acest medicament conţine 
maximum 3,2 mmol (74 mg) sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la către pacienţii ce 
urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 

 
Nu utilizaţi niciodată PozitronScan-FDG soluţie injectabilă

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fludeoxiglucoză (

18

F) sau la oricare dintre celelalte 

componente ale PozitronScan-FDG soluţie injectabilă. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PozitronScan-FDG soluţie injectabilă 
 

dacă aveţi diabet zaharat, iar boala dumneavoastră nu este echilibrată în momentul de faţă 

dacă aveţi o boală infecţioasă sau inflamatorie 


Page 2
background image

 

dacă aveţi boli ale rinichilor 

 
Anunţaţi medicul specialist în medicină nucleară în următoarele situaţii: 
 
-

 

dacă sunteţi gravidă sau credeţi sunteţi gravidă 

-

 

dacă alăptaţi 

-

 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani 

 
Utilizarea altor medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va 
supraveghea procedura dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (inclusiv dintre cele 
eliberate fără prescripţie medicală), deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor de către 
medicul dumneavoastră: 
-

 

orice medicament care poate determina o modificare a valorii zahărului în sânge (glicemia), 
cum sunt medicamentele cu efect antiinflamator (corticosteroizi), medicamentele antiepileptice 
(valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital), medicamentele care afectează sistemul 
nervos (adrenalină, noradrenalină, dopamină…), 

-

 

glucoză, insulină, factori care cresc producerea celulelor sanguine. 

 

Utilizarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă cu alimente şi băuturi 

 
Acest medicament poate fi injectat doar pacienţilor care nu au consumat alimente cu cel puţin 4 ore 
înainte de administrare. Înainte de administrarea medicamentului este necesar să se măsoare valoarea 
glicemiei; într-adevăr, o concentraţie mare a zahărului în sânge (hiperglicemie) poate face ca 
interpretarea imaginilor de către medic să fie mai dificilă. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 
Înainte de a vi se administra PozitronScan-FDG soluţie injectabilă trebuie să îl informaţi pe medicul 
specialist în medicină nucleară dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut menstruaţie în 
luna respectivă sau dacă alăptaţi. 
Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în 
medicină nucleară care va supraveghea procedura. 
 
Dacă sunteţi gravidă 
 
Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea acestei examinări în timpul sarcinii doar în caz 
de absolută necesitate.  
 
Dacă alăptaţi 
 
Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore înainte de injectarea soluţiei, iar laptele matern extras 
cu ajutorul pompei trebuie eliminat. Alăptarea trebuie reluată la momentul recomandat de specialistul 
în medicină nucleară care va supraveghea procedura. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va 
supraveghea procedura pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Înainte de a vi se administra PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, trebuie

:  

- să evitaţi orice forme de activitate fizică solicitantă  
- să beţi foarte multă apă în decursul celor 4 ore care precedă investigaţia  
- să nu consumaţi alimente timp de cel puţin 4 ore înainte de procedură 

 
După administrarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, trebuie:

  

- să evitaţi orice contact apropiat cu copiii mici timp de 12 ore după injectare  
- să urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din corp  
 


Page 3
background image

 

Există  legi  stricte  cu  privire  la  folosirea,  administrarea  şi  eliminarea  medicamentelor 
radiofarmaceutice. PozitronScan-FDG soluţie injectabilă va fi utilizat doar în cadrul unui spital. Acest 
medicament  poate  fi  utilizat  şi  vă  poate  fi  administrat  doar  de  către  persoane  care  sunt  instruite 
corespunzător, care au calificarea necesară pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă. Aceste persoane 
vor acorda o atenţie deosebită utilizării acestui medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa 
permanent cu privire la acţiunile lor. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Se consideră că este puţin probabil ca PozitronScan-FDG soluţie injectabilă să afecteze capacitatea de 
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante despre unele componente ale PozitronScan-FDG soluţie injectabilă 

Conform timpului de condiţionare a soluţiei injectabile pentru pacient, acest medicament poate conţine 
în unele cazuri mai mult de 1 mmol (23 mg) sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul 
pacienţilor care urmează o dietă cu conţinut scăzut de sodiu. 
 
 

3.

 

CUM SĂ UTILIZAŢI POZITRONSCAN-FDG SOLUŢIE INJECTABILĂ  

 
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va stabili cantitatea de 
PozitronScan-FDG soluţie injectabilă care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai 
mică cantitate necesară pentru obţinerea informaţiilor dorite. De obicei, cantitatea recomandată pentru 
administrare în cazul unui adult variază între 100 şi 400 MBq (în funcţie de indicele masei corporale a 
pacientului, de tipul camerei video utilizate pentru procedura imagistică, şi de modul de obţinere a 
imaginilor). Megabecquerelul (MBq) este unitatea de măsură pentru radioactivitate. 
 

Utilizare la copii şi adolescenţi 

În cazul utilizării la copii şi adolescenţi, cantitatea administrată va fi adaptată la indicele masei 
corporale a copilului sau adolescentului.  
 

Administrarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă şi efectuarea procedurii  

PozitronScan-FDG soluţie injectabilă se administrează intravenos. O injecţie este suficientă pentru 
efectuarea procedurii dorite de medicul dumneavoastră. După injectare, vi se va oferi o băutură şi vi se 
va cere să urinaţi imediat înainte de procedură. 
Pe durata procedurii, va fi necesar 

să fiţi în repaus complet, să staţi întins într-o poziţie 

confortabilă, fără să citiţi sau să vorbiţi.

  

 

Durata procedurii:  

Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata obişnuită a procedurii. În general, PozitronScan-
FDG soluţie injectabilă se administrează printr-o singură injecţie în venă, cu 45-60 de minute înainte 
de obţinerea imaginii. Obţinerea de imagini, cu ajutorul aparatului, durează între 30 şi 60 de minute. 
 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din PozitronScan-FDG soluţie injectabilă  

Supradozajul este practic imposibil deoarece vi se va administra o singură doză de PozitronScan-FDG 
soluţie injectabilă, controlată precis de medicul specialist care supraveghează procedura. Cu toate 
acestea, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul adecvat. În particular, medicul specialist 
care răspunde de procedură vă poate recomanda să consumaţi multe lichide pentru a uşura eliminarea 
PozitronScan-FDG soluţie injectabilă din corpul dumneavoastră (într-adevăr, principala cale de 
eliminare a acestui medicament este cea renală, prin urină). 
 
În cazul în care aveţi şi alte întrebări referitoare la utilizarea PozitronScan-FDG soluţie injectabilă, vă 
rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  sau  medicului  specialist  în  medicină  nucleară  care 
supraveghează procedura. 

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

 


Page 4
background image

 

Ca toate medicamentele, PozitronScan-FDG soluţie injectabilă poate determina reacţii adverse, cu 
toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament radiofarmaceutic va elibera o cantitate scăzută 
de radiaţie ionizantă, cu un risc foarte scăzut de cancer şi anomalii ereditare.  
 
Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma procedurii 
efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul determinat de radiaţii. 
 
Dacă  observaţi  orice  reacţii  adverse,  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă  nemenţionată  în  acest 
prospect,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  sau  medicului  specialist  în  medicină 
nucleară care supraveghează procedura. 
 
 

5. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine PozitronScan-FDG soluţie injectabilă 

 
- Substanţa activă este fludeoxiglucoza (

18

F). Un ml soluţie injectabilă conţine 37 – 7400 MBq 

fludeoxiglucoză (

18

F) la data şi momentul calibrării. 

- Celelalte componente sunt:  

 

citrat acid de sodiu  

 

citrat de sodiu  

 

clorură de sodiu 

 

apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată PozitronScan-FDG soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului 

 
Radioactivitatea pe flacon variază de la 37 MBq la 74000 MBq la data şi momentul calibrării. 
1-10 ml soluție injectabilă în flacon de sticlă transparentă, incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc 
clorobutilic și dop de aluminiu. 
Ambalaj secundar: flacon din sticlă într-un recipient de plumb (30 mm), care respectă reglementările 
privind radiațiile. 
Prepararea multidoză. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

 
Pozitron Diagnosztika Ltd. 
H-1117 Budapesta  
Hunyadi János út 9. 
Ungaria 
Telefon:+36-1-1505-8886 
Telefax:+36-1-505-8889 
E-mail: 

[email protected]

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Ungaria

: PozitronScan-FDG oldatos injekció – OGYI-T-10448/01 

România

: PozitronScan-FDG soluţie injectabilă – 4731/2012/01 

Slovacia

: PozitronScan- FDG injekcny roztok – 88/0679/08-S 

 

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2019.

 

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul 
sănătăţii: 

 


Page 5
background image

 

RCP-ul complet pentru PozitronScan-FDG soluţie injectabilă este furnizat ca document separat în 
ambalajul medicamentului, obiectivul fiind acela de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui 
medicament radiofarmaceutic.   
Vă rugăm să consultaţi RCP-ul medicamentului PozitronScan-FDG soluţie injectabilă