ELIFY EP 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ELIFY EP 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ELIFY EP 150 mg
Substanța activă: VENLAFAXINUM
Concentrația: 150 mg
Cod atc: N06AX16
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4727_21.06.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist PVC/Al x 20 caps. cu elib. prel.
Cod cim: W58756001
Firma producătoare: DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4725/2012/01-02-03-04-05-06-07-08                                  Anexa 1 
                                                                         NR. 4726/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                         NR. 4727/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 

 Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ELIFY EP 

37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 

ELIFY EP 

75 mg capsule cu eliberare prelungită 

ELIFY EP 150 mg capsule cu elib

erare prelungită 

Venlafaxină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este ELIFY EP 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să luaţi ELIFY EP  

3. 

Cum să luaţi ELIFY EP  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se p

ăstrează ELIFY EP  

6. 

Informaţii suplimentare  

 
 

1.  CE ESTE ELIFY EP 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
ELIFY EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai 

recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru  
tratamentul depresiei 

şi al altor afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele cu 

depresie şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de 

acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea concentraţiilor 

de serotonină şi noradrenalină din creier.  
 
ELIFY EP este un tratament indicat la 

adulţii cu depresie. De asemenea, ELIFY EP este şi un tratament 

indicat la 

adulţii cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de 

anxietate 

socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de 

panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă 

ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, 

devenind mai gravă şi mai greu de tratat.  
 
 


Page 2
background image

2.  

ÎNAINTE SĂ LUAŢI ELIFY EP 

 

Nu luaţi ELIFY EP dacă 

 

sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă a medicamentului) sau la oricare dintre celelalte 
componente ale ELIFY EP 

capsule cu eliberare prelungită 

 

luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare dintre medicamentele denumite 

   

inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul 

   

depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea de IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente,  

   

inclusiv ELIFY EP 

capsule cu eliberare prelungită, poate determina reacţii adverse grave sau chiar 

poate 

pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai 

luaţi ELIFY EP capsule cu eliberare prelungită înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul 

„Sindromul serotoninergic” şi „Utilizarea altor medicamente”). 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ELIFY EP dacă 
 

 

utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu ELIFY EP, pot creşte riscul de apariţie a 

sindromului serotoninergic (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”). 

 

aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul 
ochiului). 

 

aţi avut tensiune arterială mare. 

 

aţi avut probleme cu inima. 

 

aţi avut convulsii (accese convulsive). 

 

aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie). 

 

aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau 

dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare,  

 

valorile colestero

lului dumneavoastră cresc. 

 

aţi avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de 

supraexcitare sau euforie). 

 

aţi avut în trecut comportament agresiv. 

 
ELIFY EP 

poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat. Dacă vi 

se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră înainte de a lua ELIFY EP. 
 

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţire a depresiei sau a tulburării de anxietate 

Dacă aveţi depresie şi/sau tulburare de anxietate, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 

acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi 

câteodată şi mai mult. 

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

 

Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

 

Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut 

de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de anicu probleme psihice, care au fost trataţi 
cu un antidepresiv. 

 
În orice moment, d

acă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-l imediat pe medicul 

dumneav

oastră sau mergeţi imediat la spital. 

 
S-

ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că 

aveţi o tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă 


Page 3
background image

cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările 

apărute în comportamentul dumneavoastră. 
 

Uscăciune a gurii 
Au fost înregistrate cazuri de 

uscăciune a gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate 

creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei 
dentare. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
ELIFY EP nu trebuie utilizat 

în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 

trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt 
tentativele de 

sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, 

comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, 

medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că 
este în interesul acestora. 

Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu 

vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului 

dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate 

mai sus apar sau se agravează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani care iau ELIFY EP. De asemenea, în acest 

grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, 

maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală. 
 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dint

re cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua ELIFY EP împreună cu alte medicamente.  
 

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, 
preparate 

naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu 

farmacistul. 

 

Inhibitori ai monoaminooxidazei 

care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii 

Parkinson, 

nu trebuie luaţi împreună cu ELIFY EP. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi 

luat aceste medicamente în ultimele 14 zile. 

(IMAO: vezi punctul „Înainte să luaţi ELIFY EP 

      ELIFY EP”).  

 

Sindromul serotoninergic: 

 

             Sindromul serotoninergic

, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii asemanatoare         

             Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) 

(vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), pot apărea   

             

în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte             

             medicamente. Exemple de asemenea medicamente includ: 

 

Triptani (utilizaţi pentru migrenă) 

Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, antidepresive triciclice 

sau 

medicamente care conţin litiu 

 

Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) 

 

Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea 

depresiei) 

 

Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) 

 

Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii) 

 

Produse care conţin sunătoare (numită şi 

Hypericum perforatum

, un preparat din 

 

plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) 

 

Produse 

care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a 

depresiei) 


Page 4
background image

 

Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, 

vederea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, convingeri greşite, suspiciuni 

neobişnuite, gândire neclară şi înstrăinare socială)  

 

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor:  

nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, accelerare a bătăilor inimii, creştere a temperaturii corporale, 

modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerare a reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. 
 

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign 

(SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerare a bătăilor inimii, 

transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creştere a valorilor enzimelor musculare (determinate 
printr-

o analiză de sânge).  

 

În cazul în care consideraţi că aveţi sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. 

 

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu ELIFY EP şi trebuie utilizate cu precauţie. 

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care 

conţin: 

 

Ketoconazol (un medicament antifungic) 

 

Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihiatric) 

 

Metoprolol (un beta-blocant indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

şi problemelor 

inimii) 
 

 

Utilizarea ELIFY EP 

cu alimente şi băuturi 

 
ELIFY EP trebuie luat cu alimente (vezi punctul 

3 „CUM SĂ LUAŢI ELIFY EP”). 

 

Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi ELIFY EP. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să 

folosiţi ELIFY EP numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi 

posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.  
 

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că urmaţi tratament cu ELIFY EP. Dacă sunt 

utilizate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul unei afecţiuni grave la copil, 

denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), caracterizată prin respiraţie 

rapidă şi colorarea vineţie a pielii copilului. Aceste simptome apar, de obicei, în timpul primelor 24 de ore 

de la naşterea copilului. În cazul în care copilului dumneavoastră i se întâmplă acest lucru, trebuie să vă 

adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră poate avea şi alte 

simptome la naştere.  Ele includ dificultăţi la alimentare şi probleme respiratorii. În cazul în care copilul 

dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau 

moaşei dumneavoastră pentru sfaturi. 
 
ELIFY EP trece în laptele matern. 

Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie 

să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau 
tratamentul cu acest medicament. 
 


Page 5
background image

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care ELIFY EP vă 

afectează 

Informa

ţii importante privind unele componente ale ELIFY EP 

 
ELIFY EP

 

37,5 mg cap

sule cu eliberare prelungită 

Excipientul Ponceau 4R (E 124) 

din compoziţia capsulei poate produce reacţii alergice. 

 

ELIFY EP

 

75 mg cap

sule cu eliberare prelungită 

Excipientul galben amurg FCF (E 110) 

din compoziţia capsulei poate produce reacţii alergice. 

 
ELIFY EP

 

150 mg cap

sule cu eliberare prelungită 

Excipientul galben amurg FCF (E 110) 

din compoziţia capsulei poate produce reacţii alergice. 

 

În plus, acest medicament con

ţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament  
 
 

3. 

CUM SĂ LUAŢI ELIFY EP 

 

Luaţi întotdeauna ELIFY EP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării de anxietate generalizată şi  

tulburării de anxietate socială este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul 

dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă sunteţi 
tratat pentru tulburarea 

de panică, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mai mică (37,5 

mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de 
anxietate 

socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi. 

 

Luaţi ELIFY EP aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite 
întregi, cu 

o cantitate suficientă de lichid şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.  

 
ELIFY EP 

trebuie luat împreună cu alimente. 

 

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să 

aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament. 
 

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă 

încetaţi să luaţi ELIFY EP”). 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ELIFY EP 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din 
acest medicament 

decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.  

Simptomele unui posibil supradozaj pot include 

bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de conştienţă 

(d

e la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături. 

 

Dacă uitaţi să luaţi ELIFY EP 

În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă este timpul să luaţi următoarea 

doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de 
ELIFY EP mai mare decât cea care v-

a fost prescrisă pentru o zi. 

 


Page 6
background image

Dacă încetaţi să luaţi ELIFY EP 

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest 

sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi 
nevoie de tratamentul cu ELIFY EP

, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a 

tratamentului. 

Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci 

când tratamentul cu ELIFY EP

 

este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot 

avea simptome cum sunt 

oboseală, vertij, ameţeli, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciune a gurii, 

pierdere 

a poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de 

furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare 
gripei.  

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu ELIFY 
EP. 

Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul 

medicului dumneavoastră.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, ELIFY EP 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  

 
În cazul în care intervine vreuna 

dintre următoarele, nu mai luaţi ELIFY EP. Spuneţi imediat medicului 

sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital: 

 

Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie 

 

Umflare a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor 

 

Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeli, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii 

şi/sau senzaţie de încălzire 

 

Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (umflături la nivelul pielii, roşii sau 
palide, 

care adeseori dau senzaţie de mâncărime) 

 

Reacţii adverse grave 

Dacă observaţi semne ale oricăreia dintre următoarele reacţii, aţi putea avea nevoie de asistenţă 

medicală de urgenţă: 

 

Probleme c

u inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creştere a tensiunii arteriale 

 

Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate 

 

Probleme cu sistemul nervos, cum sunt 

ameţeli, furnicături, tulburări ale mişcărilor, convulsii sau 

accese convulsive. 

 

Probleme de ordin psihic, 

cum sunt hiperactivitate şi euforie 

 

Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. „CUM SĂ LUAŢI ELIFY EP”, „Dacă încetaţi să 

luaţi ELIFY EP”). 

 

Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi ELIFY EP. În interiorul 
capsulelor ELIFY EP 

se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta 

activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe 

măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este 

eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă 

observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită. 
 

Lista completă a reacţiilor adverse 
 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)  

 

Dureri de cap; uscăciune a gurii; transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)  


Page 7
background image

 

Greaţă  

 

Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)  

 

Scădere în greutate; scădere a poftei de mâncare; constipaţie; vărsături; creştere a valorilor 
colesterolului  

 

 

Senzaţie de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate; nervozitate; confuzie; vise 

anormale; insomnie  

 

Tremor; creştere a tonusului muscular  

 

Înţepături şi furnicături  

 

Creştere a tensiunii arteriale; înroşire a feţei; palpitaţii  

 

Creştere a frecvenţei de urinare; dificultăţi la urinat  

 

Scădere a libidoului; probleme de ejaculare/orgasm (la bărbaţi); lipsă a orgasmului; disfuncţie 

erectilă (impotenţă)  

 

Tulburări menstruale, cum sunt sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate  

 

Slăbiciune (astenie); ameţeli; sedare; frisoane  

 

Vedere înceţoşată  

 

Căscat  

 

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)  

 

Vânătăi; scaune (materii fecale) negre de culoarea gudronului sau sânge în scaun, care pot 
reperezenta 

un semn de sângerare internă  

 

Scrâşnire a dinţilor; mişcări involuntare ale muşchilor  

 

Halucinaţii  

 

P

oate fi prezentă o inflamaţie generalizată a pielii, în special la nivelul feţei, gurii, limbii, zonei 

gâtului sau mâinilor şi picioarelor şi/sau o erupţie în relief pe piele, însoţită de mâncărime 
(urticarie)  

 

Sensibilitate la lumina soarelui; cădere anormală a părului; erupţii trecătoare la nivelul pielii  

 

Tulburări de coordonare şi echilibru; senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea 

repede în picioare), leşin, accelerare a bătăilor inimii  

 

Creştere în greutate; diaree  

 

Modificări ale gustului  

 

Lips

ă a sentimentelor sau emoţiilor; agitaţie  

 

Ţiuit în urechi (tinitus)  

 

Incapacitate de a urina  

 

Anomalii ale orgasmului (la femei)  

 

Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)  

 

O senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta aşezat sau nemişcat; convulsii sau crize 
convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie  

 

Pierdere necontrolată de urină  

 

Cu frecvenţă necunoscută  

 

Reducere 

a numărului de plachete sanguine, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a 

vânătăilor şi sângerărilor; tulburări ale sângelui care pot determina un risc crescut de infecţie; 

modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge; scădere a concentraţiei sodiului din 
sânge;  

 

Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome 

asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită);  

 

Acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SSIADH);  

 

Secreţie anormală de lapte  


Page 8
background image

 

Temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţie, precum şi 

mişcări spastice, incontrolabile, ale muşchilor – toate acestea pot reprezenta simptomele unei boli 
grave, 

cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;  

 

Stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, nelinişte, 

senzaţie de beţie, transpiraţie sau rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului 
serotoninergic;  

 

Dezorientare şi confuzie, adesea însoţite de halucinaţii (delir);  

 

Rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;  

 

Gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere  

 

Dureri severe la nivelul ochilor 

şi scădere sau înceţoşare a vederii  

 

Scădere a tensiunii arteriale; bătăi anormale ale inimii, rapide sau neregulate, care pot duce la 

leşin  

 

T

use, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de 

inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului globulelor albe în sânge (eozinofilie 

pulmonară)  

 

Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, 
ficatului sau pancreasului)  

 

Erupţie trecătoare la nivelul pielii, care poate duce la apariţia de băşici şi descuamare severă a 

pielii; mâncărimi; erupţie uşoară la nivelul pielii  

 

Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor (rabdomioliză)  

 

Umflare 

a feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii la nivelul pielii 

(aceasta poate semnifica o reacţie alergică gravă)  

 

Confuzie  

 

Vertij  

 

Agresivitate  

 
Uneori, ELIFY EP pro

voacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale 

tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor din sânge ale enzimelor 

hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, ELIFY EP poate reduce funcţia plachetelor sanguine din 

sângele dumneavoastră, ceea ce duce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin 

urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de 
sânge, î

n special dacă aţi luat ELIFY EP o perioadă îndelungată. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
5. 

CUM SE 

PĂSTREAZĂ ELIFY EP

 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Nu utilizaţi ELIFY EP

 

după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a 

lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
M

edicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 


Page 9
background image

Ce conţine ELIFY EP

 

S

ubstanţa activă este venlafaxina.

 

 

ELIFY EP 37,5 mg cap

sule cu eliberare prelungită 

capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu venlafaxină 37,5 mg. 

 
Celelalte componente sunt: 

 

Conţinutul capsulei: 

Sfere de zahăr  

Etilceluloză (E 462) 
Hidro

xipropilceluloză 

Hipromeloză (E 464) 
Talc (E 553b) 
Sebacat de dibutil  
Acid oleic 
Dioxid de siliciu coloidal. 
 
Capsula: 

Gelatină 
Laurilsulfat de sodiu  
Ponceau 4R (E 124) 

Galben de chinolină (E 104)  
Dioxid de titan (E 171). 

 
ELIFY EP 75 mg capsule cu elib

erare prelungită 

capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu venlafaxină 75 mg. 

 
Celelalte componente sunt: 

 

Conţinutul capsulei: 

Sfere de zahăr  

Etilceluloză (E 462) 

Hidroxipropilceluloză 

Hipromeloză (E 464) 
Talc (E 553b) 
Sebacat de dibutil  
Acid oleic 
Dioxid de siliciu coloidal. 

 

Capsula: 

Gelatină 
Laurilsulfat de sodiu  
Galben amurg FCF (E 110) 

Galben de chinolină (E 104) 
Dioxid de titan (E 171). 
 

ELIFY EP 150 mg cap

sule cu eliberare prelungită 

capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină echivalent cu  venlafaxină 150 mg. 

Celelalte componente sunt: 

 

Conţinutul capsulei: 

Sfere de zahăr  


Page 10
background image

10 

Etilceluloză (E 462) 

Hidroxipropilceluloză 

Hipromeloză (E 464) 
Talc (E 553b) 
Sebacat de dibutil  
Acid oleic 
Dioxid de siliciu coloidal. 

 

Capsula: 

Gelatină 
Laurilsulfat de sodiu  
Galben amurg FCF (E 110) 

Galben de chinolină (E 104) 
Albastru brevetat V (E 131)  
Dioxid de titan (E 171). 
 

Cum arată ELIFY EP şi conţinutul ambalajului 
 
ELIFY EP 

37,5 mg capsule cu eliberare prelungită 

Capsule 

de mărime 3, cu corp transparent şi capac de culoare portocalie, care conţin pelete de culoare 

albă până la aproape albă. 
 

ELIFY EP 

75 mg capsule, cu eliberare prelungită: 

Capsule 

de mărime 1, cu corp transparent şi capac de culoare galbenă, care conţin pelete de culoare albă 

până la aproape albă. 
 

ELIFY EP 

150 mg capsule, cu eliberare prelungită: 

Capsule 

de mărime 0, cu corp transparent şi capac de culoare galben-ocru deschis, care conţin pelete de 

culoare albă până la aproape albă. 
 

Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 50, 98 şi 100 capsule ambalate în 
blistere din PVC/Al sau în cutii cu 

50 şi 100 capsule ambalate în flacon din PEÎD cu dop din PEÎD 

prevăzut cu filet şi un plic cu gel de siliciu (deshidratant).  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, 
Cipru 
 

Fabricantul 

 
  
 
Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 


Page 11
background image

11 

Olanda 
Venfalex XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard 
Venfalex XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard 
Venfalex XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard 
 
Bulgaria 
Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules, hard) 
Elify XR 75 mg (prolonged release capsules, hard) 
Elify XR 150 mg (prolonged release capsules, hard) 
 
Republica 

Cehă 

Elify 37,5 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 

Elify 75 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 

Elify 150 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 
 
Cipru 
Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules) 
Elify XR 75 mg (prolonged release capsules) 
Elify XR 150 mg (prolonged release capsules) 
 
Estonia 
Venlafaxin Medochemie XR 37.5 mg (prolonged release capsules) 
Venlafaxin Medochemie XR 75 mg (prolonged release capsules) 
Venlafaxin Medochemie XR 150 mg (prolonged release capsules) 
 
Grecia 
Velpine XR 37.5 mg (prolonged release capsules) 
Velpine XR 75 mg (prolonged release capsules) 
Velpine XR 150 mg (prolonged release capsules) 
 
Lituania 

Elify 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 

Elify 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 
El

ify 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 

 
Letonia 
Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules) 
Elify XR 75 mg (prolonged release capsules) 
Elify XR 150 mg (prolonged release capsules) 
 
Republica Slovacia 
Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules) 
Elify XR 75 mg (prolonged release capsules) 
Elify XR 150 mg (prolonged release capsules) 

 

România: 
ELIFY EP 

37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

 

ELIFY EP 

75 mg capsule cu eliberare prelungită 

ELIFY EP 150 mg 

capsule cu eliberare prelungită 

 

Acest prospect a  revizuit în Mai 2015. 

 


ELIFY EP 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist PVC/Al x 28 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist PVC/Al x 30 caps.cu elib. prel.

Cutie cu blist PVC/Al x 50 caps.cu elib. prel.

Cutie cu blist PVC/Al x 98 caps.cu elib. prel.

Cutie cu blist PVC/Al x 100 caps.cu elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 caps.cu elib.prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.cu elib.prel.