SINGULAIR 4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SINGULAIR 4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINGULAIR 4 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4718_08.06.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.
Cod cim: W58747003
Firma producătoare: MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4718/2012/01-15 

                                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

  

Singulair 4 mg comprimate masticabile 

Montelukast  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a da acest medicament copilului 
dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului 
dumneavoastră. 

 

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Singulair de către copilul dumneavoastră 

3. 

Cum se utilizează Singulair 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Singulair 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Singulair 

Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor 
numite leucotriene. 
 

Cum acționează Singulair 

Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea 
leucotrienelor, Singulair ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic. 
 

Când trebuie utilizat Singulair 

Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic al copilului 
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. 
 

 

Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu 
sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. 

 

De asemenea, Singulair poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii 
administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat 
recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să 
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. 

 

De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic, 
la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste. 

 
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair, în funcţie de simptomatologia şi de 
severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

 

Ce este astmul bronşic? 

Astmul bronşic este o boală de lungă durată. 
Astmul bronşic include: 

 

respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor 
respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 

 

căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, 
polenul, aerul rece sau efortul fizic.

 

 

umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

 

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în 
piept. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Singulair de către copilul dumneavoastră 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul 
dumneavoastră le are sau le-a avut. 
 

Nu daţi Singulair copilului dumneavoastră 

 

dacă acesta este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să dați Singulair copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se 

înrăutăţeşte adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În 

cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru 
copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de 
urgenţă pentru crizele de astm bronşic ale copilului dumneavoastră. 

 

Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm 

bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm 
bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. 

 

În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să luaţi în 

considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare 
gripei, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau 
picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente 

antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. 

 
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, 
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii 
în cazul utilizării Singulair (vezi pct. 4). Dacă copilul dumneavoastră prezintă astfel de simptome în 
timpul utilizării Singulair, trebuie să vă adresați medicului copilului dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 
În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament 
disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. 

 


Page 3
background image

 

Singulair împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a primit recent sau 
s-ar putea să primească orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa 
modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră. 
 
Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia 
următoarele medicamente: 

 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 

 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) 

 

Singulair împreună cu alimente şi băuturi 

Singulair 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie 
administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Singulair 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este 
destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Singulair 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este 
destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea 
informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast. 
 
Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele 
reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot 
afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Singulair 4 mg comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină și sodiu

 

În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie 
să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent 
cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg). 
 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum se utilizează

 

Singulair 

 
Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul 
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 

 

Acest medicament trebuie dat copilului sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au 

probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de 
granule. 

 

Copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un comprimat masticabil de Singulair o dată pe zi, aşa 

cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.  

 

Acesta trebuie luat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are 

o criză de astm bronşic. 

 


Page 4
background image

 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: 

Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră ia Singulair, asiguraţi-vă că nu ia niciun alt medicament care 
conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. 
 
Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. 
Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire. 
Singulair 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu 
cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. 

 
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Singulair decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai 
frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, 
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 

Dacă uitați să dați Singulair copilului dumneavoastră 

Încercaţi să dați Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul 
dumneavoastră a uitat să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat 
masticabil o dată pe zi. 
Nu dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Singulair 

Singulair poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă acesta continuă să-l ia.

 

Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să ia Singulair atâta timp cât este prescris de 
către medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 4 mg comprimate 
masticabile (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea 
Singulair au fost: 

 

durere abdominală 

 

sete 

În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu Singulair 10 mg comprimate 
filmate şi 5 mg comprimate masticabile: 

 

durere de cap 

În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair 
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). 
 


Page 5
background image

 

Reacţii adverse grave 
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră

 dacă observați la copilul dumneavoastră oricare dintre 

următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră ar putea avea 
nevoie de tratament medical de urgență. 
 
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina 

dificultate în respiraţie sau la înghiţire 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv 

sau ostilitate, depresie 

 

convulsii 

 
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

tendinţă crescută la sângerare 

 

tremor 

 

palpitaţii 

 
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături 

sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii 
trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2) 

 

număr scăzut de trombocite în sânge 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi 

acţiuni suicidale 

 

umflare (inflamaţie) a plămânilor 

 

reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate 

 

inflamaţie a ficatului (hepatită) 

 

Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului 

 
Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

infecţii ale căilor respiratorii superioare 

 
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

diaree, greaţă, vărsături 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

febră 

 

valori crescute ale enzimelor hepatice 

 
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, 

tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte 

 

ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală 

 

sângerări din nas 

 

gură uscată, indigestie 

 

vânătăi, mâncărime, urticarie 

 

dureri articulare sau musculare, crampe musculare 

 

udarea patului la copii 

 

slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare 

 
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, 

mișcări musculare necontrolate 


Page 6
background image

 

 
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

din 

România http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 

 
5. 

Cum se păstrează Singulair 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două 

cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 

 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Singulair 

 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, 

echivalent cu montelukast 4 mg. 

 

Celelalte componente sunt:  

Manitol (E 421), celuloză microcristalină, hiproloză  (E 463), oxid roşu de fer (E 172), 

croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.  

 

Cum arată Singulair şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele masticabile Singulair 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu 
SINGULAIR pe o faţă şi cu MSD 711 pe cealaltă faţă. 

Cutii cu blistere care conţin: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 şi 200 comprimate masticabile. 
Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin: 49, 50 şi 56 comprimate 

masticabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 


Page 7
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

De

ţ

in

ă

torul autoriza

ţ

iei de punere pe pia

ţă

 

ş

i fabricantul

 

Informa

ţ

ia este furnizat

ă

 de c

ă

tre

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Organon Biosciences S.R.L.  
Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, 
Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, 
București, România 
 

Organon Biosciences S.R.L. 
Tel: +40 21 527 29 90 
[email protected] 

Fabricant 

MERCK SHARP & DOHME B.V., 
Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, 
Olanda 
 
Schering-Plough Labo NV

 

Industriepark 30 
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia 
 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European cu 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, 
Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, 
România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie 
 
Singulair 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.

 


SINGULAIR 4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.

Cutie cu 7 plicuri din PE/Al/poliester cu granule

Cutie cu 20 plicuri din PE/Al/poliester cu granule

Cutie cu 28 plicuri din PE/Al/poliester cu granule

Cutie cu 30 plicuri din PE/Al/poliester cu granule