1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10897/2018/01-02-03-04                                               

Anexa

1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Platrox 300 mg capsule 

triflusal

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor per-
soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Platrox şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Platrox 

3. 

Cum să utilizaţi Platrox 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Platrox 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Platrox şi pentru ce se utilizează 

 
Triflusal aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai agregării plachetare, care acţionea-
ză prin prevenirea formării de cheaguri (trombi) care pot bloca vasele de sânge. 
 
Acest medicament este utilizat pentru reducerea riscului de reapariţie a infarctului miocardic, anginei 
pectorale stabile sau anginei pectorale instabile sau a accidentelor vasculare cerebrale la pacienţii 
adulţi care au avut deja un astfel de eveniment.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Platrox 

 
Nu utilizaţi Platrox 
- 

Dacă sunteţi alergic la triflusal, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct.6) sau la alţi salicilaţi. 

- 

Dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau aţi avut ulcer al stomacului complicat. 

- 

Dacă aveţi orice altă tulburare care produce sângerare. 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Platrox, 
dacă: 
- 

aveţi insuficienţă hepatică sau renală. 

- 

sunteţi expus unui risc de sângerare ca urmare a unui traumatism sau a altor situaţii patologice 
sau urmaţi un tratament de lungă durată cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medi-
camente utilizate pentru tratamentul durerii şi/sau inflamaţiei de la nivelul muşchilor sau articu-
laţiilor). 

2

- 

sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală. În acest caz, trebuie evaluat riscul de sân-

gerare şi, dacă este necesar, va trebui să încetaţi să luaţi triflusal cu 7 zile înainte de operaţie. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi fost vreodată în oricare dintre situaţiile menţionate mai 
sus. 

 
Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolecenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost 
stabilite, de aceea nu este recomandată administrarea de triflusal la această grupă de vârstă

Platrox împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Anumite medicamente pot interacţiona cu triflusal, de aceea poate fi necesară modificarea dozei sau 
întreruperea tratamentului. Este important pentru dumneavoastră să vă informaţi medicul dacă luaţi 
oricare dintre medicamentele următoare:  
- anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS),  
- antidiabetice orale  
- sau anticoagulante orale 
Efectele acestor medicamente, inclusiv cele ale triflusalului, pot fi amplificate. 

 
Platrox cu alimente, băuturi şi alcool etilic 

Utilizarea Platrox cu alimente reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse gastrointestinale, 
cum sunt durerea abdominală şi greaţa. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potri-
vit pentru dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Triflusal nu influențează capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Platrox 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este menţionat în acest prospect sau cum v-a 
spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoas-
tră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur. 
Platrox se administrează pe cale orală. 
Luaţi capsula cu o cantitate suficientă de lichid şi preferabil în timpul meselor. 
Doza recomandată este de 2 capsule (600 mg triflusal) pe zi, în una sau două administrări sau 3 capsu-
le (900 mg triflusal) pe zi, în trei administrări. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost 
stabilite, de aceea nu este recomandată administrarea de triflusal la această grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult Platrox decât trebuie 

Dacă luaţi prea multe capsule sau dacă un copil ia vreo capsulă, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
O doză prea mare de triflusal poate provoca ameţeli, vedere dublă, dificultate la vorbire, toropeală, 
letargie şi diaree uşoară. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Platrox

3

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriţi peste doza uitată şi continuaţi cu doza ur-
mătoare, la momentul obişnuit. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Platrox 

Este important să luaţi tratamentul în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie 
să luaţi triflusal. Nu încetaţi să luaţi triflusal, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumnea-
voastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Cea mai frecventă reacţie adversă este senzaţia de greutate în stomac. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:  
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) 



indigestie 

 
Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10) 



durere de cap 



durere abdominală, greaţă, constipaţie, vărsături, flatulenţă şi lipsa poftei de mâncare. Aceste 

simptome sunt, de obicei, uşoare şi dispar în câteva zile, chiar dacă tratamentul nu este între-
rupt. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100) 



mâncărime, eupţie trecătoare pe piele 



confuzie, senzație de învârtire, ameţeli, convulsii 



ţiuit în urechi, scădere a auzului 



tulburări ale gustului 



diaree, sângerări gastro-intestinale, melenă (scaune de culoare neagră), sângerări rectale 



tensiune arterială mare 



accident vascular cerebral ischemic tranzitor, sângerare la nivelul creierului 



scurtare a respiraţiei, infecţii ale căilor aeriene superioare 



anemie 



sângerări din nas, vânătăi, pete roşiatice pe piele (purpură), gingii care sângerează 



globule roşii în urină (hematurie), infecţii urinare 



distensie abdominală, febră, simptome asemănătoare gripei 
 

Au fost raportate câteva cazuri izolate de reacţii alergice după expunerea pielii la soare. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aces-
tea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament 

4

5. 

Cum se păstrează Platrox 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25



C. 

 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ul-
tima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Platrox 

 
- 

Substanţa activă este triflusal. Fiecare capsulă conţine triflusal 300 mg. 

- 

Platrox nu conţine excipienţi, cu excepţia gelatinei din capsulă. 

Cum arată Platrox şi conţinutul ambalajului 

 
Capsule transparente de mărime 1, care conţin o pulbere albă până la aproape albă. 
Platrox este furnizat sub formă de capsule în blistere din Al-PVC/PVDC . 
 
Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. 
Cutie cu 5 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. 
Cutie cu 6 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. 
Cutie cu 9 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvězdova 1716/2b,  
140 78 Praga 4 
Republica Cehă

 
Fabricanții 

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L. 
C/ Aragoneses, 2 
28108- Alcobendas (Madrid) 
Spania 
 
SEID S.A: 
Ctra. De Sabadell a Granollers, Km.15, Llica de Vall 
08185 Barcelona 
Spania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Portugalia: 

ASIXA 

România: 

PLATROX 300 mg capsule 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.