MONIYOT-131 - PROSPECT

Prospectul pentru MONIYOT-131 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONIYOT-131
Substanța activă: NATRII IODIDUM (131I)
Concentrația: 14,8-3700MBq
Cod atc: V10XA01
Acțiune terapeutică: ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8895_27.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 10 mCI
Cod cim: W58679004
Firma producătoare: MONROL EUROPE S.R.L. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8895/2016/01-02

                                                                 Anexa 1

 

 

 

                                                                                       

Prospect 

 
   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

MONIYOT-131  14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic 

Iodură de sodiu (

131

I) 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dvs 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care 
supraveghează tratamentul. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care a 
supraveghiat tratamentul. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este MONIYOT-131 şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știiți înainte să luaţi MONIYOT-131  

3.

 

Cum să luați MONIYOT-131  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează MONIYOT-131  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 

 

1.

 

Ce este MONIYOT-131 

ş

i pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în scop terapeutic. 
MONIYOT-131 poate fi utilizat pentru: 

 

Tratamentul bolilor glandei tiroidei, cum sunt activitatea crescută a glandei tiroide (boala Graves) 

şi mărirea glandei tiroide (guşa multinodulară sau noduli autonomi). 

 

Tratamentul cancerului tiroidei inclusiv metastazele (carcinomul papilar şi folicular). 

 
Utilizarea MONIYOT-131 înseamnă și o expunere la radiații. Medicul dumneavoastră sau medicul 
specialist în medicină nucleară vor lua în considerare dacă beneficiul clinic obținut prin tratamentul cu 
medicamente radiofarmaceutice depășește riscul care apare în urma expunerii la radiații. 
 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi MONIYOT-131   

 

Nu utilizaţi MONIYOT-131: 

-

 

dacă sunteţi alergic la iodura de sodiu (

131

I) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

 

medicament (enumerate la pct.6) 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

-

 

dacă aveţi dificultăţi la înghiţire (disfagie, strictură esofagiană, stenoză esofagiană, diverticuli 
esofagieni)  

-

 

dacă suferiţi de afecţiuni ale stomacului cum sunt inflamaţie (gastrită) şi ulcer peptic. 

-

 

dacă suferiţi de motilitate abdominală sau intestinală scăzută. 


Page 2
background image

-

 

dacă aveți esofagul obstrucționat 

-

 

dacă medicamentul este destinat  numai pentru a face glanda tiroidă vizibilă. De obicei, alte 
medicamente care conţin iodură de sodiu (I-123) sau technetiu (Tc-99m) sunt utilizate pentru a face 
glanda tiroidă vizibilă. Se poate face exceptie dacă aceste medicamente nu sunt disponibile în 
clinica unde sunteți tratat sau dacă tratamentul pentru cancer a fost început. 

 

Atentionări și precauții 
Aveţi grijă deosebită cu MONIYOT-131  

 

Dacă primiţi terapie pentru tiroidă, trebuie să fiţi reexaminaţi cu regularitate pentru a verifica 
valorile hormonilor tiroidieni şi a identifica posibilele complicaţii târzii. 

 

După tratament sunteţi încurajat să beţi o cantitate mare de lichid pentru a vă goli frecvent vezica, 
pentru a preveni acumularea de iodură de sodiu (

131

I) în vezica urinară. Dacă aveţi probleme la 

urinare, va trebui să fiţi sondaţi după administrarea unei doze mari. 

 

Imediat după înghiţirea soluţiei orale, materialul radioactiv va fi în corpul dumneavoastră. Veţi fi 
izolat o perioadă de timp. Scaunul, urina şi voma eliminate de dumneavoastră sunt considerate 
radioactive şi vor fi eliminate astfel încât să nu intre în contact cu alte persoane. 

 

Dacă aveţi boli ale stomacului. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid 
pentru a se asigura trecerea uşoară în stomac. Este recomandată utilizarea concomitentă a unui 
tratament pentru ulcer gastric sau gastrită (antagonişti H

2

 sau inhibitori ai pompei de protoni).  

 

Dacă aveţi o scădere semnificativă a funcţiei rinichilor doza trebuie modificată. Pentru a evita 
inflamaţia glandelor salivare, sunteţi sfătuit să consumaţi dulciuri sau sucuri care conţin acid citric 
care vă va stimula secreţia salivară. Înainte de tratament vă este recomandat să consumaţi alimente 
sărace în iod pentru a mări absorbţia în ţesutul tiroidian funcţional.  

 

Dacă folosiţi hormoni tiroidieni. Tratamentul de substituţie tiroidiană trebuie oprit înaintea 
administrării de iod radioactiv pentru a asigura o absorbţie adecvată. Se recomandă întreruperea 
tratamentului pentru o perioadă de 14 zile pentru triiodotironină şi 4-5 săptămâni pentru tiroxină. Se 
va relua administrarea lor la două săptămâni după tratament. Similar, administrarea de carbimazol şi 
propiltiouracil, trebuie întrerupte cu  o săptămână înaintea tratamentului hiperactivităţii glandei 
tiroide (hipertiroidism) şi administrarea trebuie reluată câteva zile mai târziu de la finalizarea 
tratamentului.  

 

Dacă ochii ieşiţi din orbite fac parte din simptomele bolii de care suferiţi (oftalmopatia din cadrul 
bolii Graves). În acest caz trebuie să primiţi concomitent medicaţie pentru a scădea inflamaţia 
(corticosteroizi). 

 

După tratament, femeile trebuie să folosească metode contraceptive timp de 6-12 luni. Bărbaţii 
trebuie să folosească metode contraceptive pe o perioadă de 6 luni după tratament.  

 

Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la precauţiile speciale ce trebuie luate. 

 

Recepţia, depozitarea, utilizarea, transportul şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice sunt 
supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare, din partea organizaţiilor locale oficiale 
competente. Medicamentul MONIYOT-131 este destinat pentru utilizare numai în spital sau în alte 
structuri spitalicesti. 

 

Înainte de a lua MONIYOT-131 trebuie să: 

 

Beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării, în scopul de a urina cât mai 
des în primele ore după examinare.

 

 

Nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de tratament.

 

 
Informaţi specialistul în medicină nucleară înainte să utilizați MONIYOT-131  

 

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă

 

 

dacă alăptaţi

 

 

dacă aveţi sub 18 ani.

 

 
 


Page 3
background image

Alte medicamente și MONIYOT-131  

Vă rugăm spuneţi medicului specialist în medicină nucleară care va va supraveghea tratamentul dacă 
utilizaţi sau aţi utilizat recent  orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie 
medicală. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă luaţi sau dacă vi s-au 
administrat oricare din următoarele substanţe/medicamente deoarece acestea pot interfera cu interpretarea 
imaginilor de către specialist. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luaţi următoarele medicamente înainte de 
tratament: 

 

Medicamentele folosite pentru reducerea activitaţii tiroidiene

 cum sunt: 

- carbimazolul, metimazolul, propiluracilul. 
- percloratul.  
Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu o săptămână înainte de tratamentul cu 
iodura de sodiu [

131

I] şi câteva zile după. 

 

Medicamentele enumerate mai jos, folosite pentru variate situaţii clinice, trebuie întrerupte cu 1 

săptămână înainte de tratament: 

-

 

Salicilaţii:

 medicamente care uşurează durerea şi reduc febra sau inflamația cum este 

acidul acetil salicilic 
-

 

cortizonul: 

medicamente antiinflamatoare sau care previn respingerea organului 

transplantat 
-

 

nitroprusiatul de sodiu

 un medicament care scade presiunea sangvină mare chiar şi în 

timpul unei operaţii 
-

 

sulfobromoftaleina de sodiu

: medicament folosit la testarea funcţiei ficatului 

-

 

Anumite medicamente: 

-

 

pentru reducerea coagulării sângelui

 

-

 

antiparazitare:

 folosite pentru tratamentul infecţiilor cauzate de paraziţi 

-

 

antihistaminice:

 folosite pentru tratamentul alergiilor 

-

 

peniciline

 și 

sulfonamide:

 antibiotice 

-

 

tolbutamida: 

tratament pentru diabetul zaharat 

-

 

tiopentone:

 utilizate în timpul anesteziei pentru a reduce presiunea intracraniană şi de 

asemenea în tratamentul crizelor epileptice extreme. 

 

fenilbutazona

 (medicament care scade durerea şi inflamaţia). Administrarea acestui medicament 

trebuie întreruptă cu 1-2 săptămâni înainte de tratament. 

 

iodul 

conținut de medicamentele expectorante care ajută la eliminarea mucusului din plămani. 

Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de tratament. 

 

vitamine 

care conțin săruri de iod. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2 

săptămâni înainte de tratament. 

 

medicamente care conțin 

hormoni tiroidieni

, ca de exemplu tiroxină, liotironină, triiodotironină, 

extract de glandă tiroidă. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2-5 săptămâni înainte 
de tratament. 

 

benzodiazepinele

 (medicamente care calmează și induc somnul si relaxarea muculară) se întrerup 

cu 4 săptămâni înainte de tratament. 

 

litiul 

(medicament pentru tratarea depresiei) se întrerupe cu 4 săptămâni înainte de tratament. 

 

medicamente care conţin

 iodura

 (care se utilizează numai pe o zonă restrânsă a corpului) se 

întrerup cu 1-9 luni înainte de tratament. 

 

amiodarona 

(medicament care tratează tulburările de ritm al inimii) se întrerupe cu câteva luni 

înainte de tratament. 

 

substanţe de contrast

 care conţin iod se întrerup cu până la 1 an înainte de tratament. 

 

Utilizarea MONIYOT-131 cu alimente şi băuturi 

MONIYOT-131 se utilizează în perioadă de post alimentar cu o cantitate suficientă de lichid. 
 


Page 4
background image

Sarcina, alăptarea si fertilitate 

Medicul specialist în medicina nucleară trebuie să fie informat înainte de a va administra MONIYOT-131, 
daca exista cea mai mică posibilitate de a fi gravidă, dacă ciclul v-a întârziat sau dacă alăptați. 
 
Dacă aveți dubii, este important să consultați medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară, care 
va supraveghea procedura. 
 

 

Dacă sunteți 

gravidă 

Nu utilizați 

MONIYOT-131 dacă sunteţi gravidă. 

Orice posibilitate de a fi gravidă trebuie exclusă înainte de a folosi acest medicament. 
Suplimentar, se recomandă să nu rămâneţi gravidă timp de 6-12 luni după ce aţi luat MONIYOT-131. 
Medicul specialist în medicina nucleară va recomanda acest medicament în timpul sarcinii numai în cazul 
în care raportul beneficiu/ risc este pozitiv. 
 

 

Dacă 

alăptaţi

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați în așa fel încât să poată 

amâna tratamentul

 până 

alaptarea va fi terminată. De asemenea vă poate cere să 

opriți alăptarea, 

după ce ați luat

 

MONIYOT-131  

 

 

Fertilitatea

 

Femeile sunt sfătuite să folosească contracepția pentru o perioada de 6 până la 12 luni, iar bărbații trebuie 
să nu conceapă un copil timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv. 
 
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, intenționați să aveți un copil, sau alăptați adresati-vă 
medicului specialist în medicina nucleară, pentru sfaturi, înainte de a lua acest medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

MONIYOT -131 nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

 
MONIYOT-131 conține sodiu 

Acest medicament conţine 5,7 mg sodiu pe mililitru. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii cu 
dieta cu restricţie de sodiu. 
 

 
3. 

Cum să utilizati MONIYOT-131 

 

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. 
MONIYOT-131 va fi folosit numai zone special controlate. Acest medicament va fi manipulat şi 
administrat de către persoane care sunt instruite şi calificate să-l folosească în condiţii de siguranţă. Aceste 
persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa cu 
privire la acţiunile lor. 

 

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul va decide cu privire la cantitatea 
de MONIYOT-131 care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Acesta va fi cantitatea minimă 
necesară pentru a obţine efectul dorit. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

La copii şi adolescenţi, cantitatea de medicament va fi calculată la greutatea corporală. 

 
Administrarea de MONIYOT-131 şi desfăşurarea tratamentului 

MONIYOT-131 este destinat administrării orale. 


Page 5
background image

 

Stomacul dumneavoastră trebuie să fie gol în momentul administrării MONIYOT-131  

 

Veţi primi un recipient greu din plumb care are în interior un container monodoză din plastic cu 1 
container din sticlă. 

 

Profesionistul din domeniul sănătăţii va deschide recipientul şi va măsura activitatea. Acesta va 
folosi un aplicator pentru a scoate capsula din container. 

 

Veţi fi rugat să beţi soluţia cu nişte apă.  

 

Apoi beţi o cantitate suficientă de apă pentru a vă asigura că soluţia orală ajunge în stomac, cât mai 
repede posibil 

 

Durata tratamentului 

Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a tratamentului. 
 

Dozaj pentru tratamentul hipertiroidismului 

MONIYOT-131 se administrează în spital în doză unică pe cale orală. Ocazional se administrează şi o a 
doua doză.  
Doza pentru medicamentele radiofarmaceutice utilizate în scop diagnostic este exprimată în MBq, aceasta 
este cantitatea de radioactivitate din capsulă la momentul administrării exprimată în Gy, care este 
cantitatea de radiaţie care se aşteaptă să fie absorbită în ţesuturile ţintă (de exemplu glanda tiroidă).  
Aceasta poate fi calculată cu ajutorul unei doze test pe care o puteţi primi înainte de tratament, pentru a 
estima cantitatea de radiaţie captată de ţesuturi. Sunt câteva moduri de calculare a acestei doze. În unele 
cazuri sunt necesare proceduri suplimentare de testare care implică proceduri de ecografie şi/sau injectarea 
cu pertechnetat de sodiu radioactiv (Tc-99m).  
 
Pentru tratamentul hipertiroidismului se foloseşte o doză cu radioactivitate în intervalul 200-800 MBq, 
care se mai poate repeta la nevoie.  
Aceste doze sunt administrate adulţilor. Calcularea dozelor pentru copii şi adolescenţi poate avea ca 
rezultat administrarea de doze cu radioactivitate mai mică. 
Doza exprimată în Gy poate varia între 150-400 Gy în ţesuturile ţintă pentru tratament.  

 
Dozaj pentru tratamentul cancerului 

După excizia chirurgicală a unei tumori, dozele utilizate se află, de obicei, în intervalul 1850-3700 MBq.  
În tratamentul ulterior pentru metastaze, valorile activităţii administrate se încadrează în intervalul 3700-
11100 MBq.  
 

După ce s-a administrat MONIYOT-131, trebuie să: 

Urinați frecvent pentru eliminarea medicamentului din organismul dumneavoastră. 
 

Dacă vi se va administra mai mult decât trebuie din MONIYOT-131   

Administrarea unei supradoze este aproape imposibilă având în vedere că veţi primi o singură doză de 
MONIYOT-131, precis controlată de medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează 
tratamentul. 
Totuşi, în cazul supradozjului veţi primi tratament adecvat. 
 
Dacă accidental aţi primit o doză prea mare, măsurile care trebuie luate sunt direcţionate spre eliminarea 
cât mai rapidă din organism a iodurii radioctive (I-131). Măsurile se referă la: 

 

Administrarea unor substanţe care vă vor determina să vomitaţi restul soluţiei. 

 

Aportul mare de lichide pentru a urina mai mult şi a elimina cât mai multă iodura radioactivă (I-131). 

De asemenea, puteţi lua substanţe care vor împiedica acumularea iodurii radioactive în ţesuturi precum 
glanda tiroidă (de exemplu perclorat de potasiu).  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului specialist în 
medicină nucleară care supraveghează tratamentul. 
 


Page 6
background image

 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine de la tratamentul cu 
medicamente radiofarmaceutice depăşeşte riscul datorat radiaţiei. 
Reacţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvențe și sunt enumerate mai jos în funcție de terapiile 
aplicate: 
 

Tratamentul altor boli decât cancerul 
 

 

Foarte frecvente, aparând la mai mult de 1 pacient din 10 utilizatori

 

-

 

hipoactivitate tiroidiană 

 

 

Frecvente, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 100 utilizatori

 

- inflamații ale ochilor, denumite oftalmopatii endocrine ( după tratamentul bolii Graves) 
- hiperactivitate tiroidiană temporară 
- inflamarea glandelor salivare 

 

 

Foarte rare, aparând la mai puțin de o persoană la 10000 utilizatori

 

- paralizia corzilor vocale 

 

 

Cu frecvență necunoscută, din datele disponibile

 

- reacții alergice grave care determină dificultăți în respirație sau amețeli 
- crize severe de hiperactivitate tiroidiană 
- inflamații ale glandei tiroide 
- reducerea funcției glandei tiroidiene caracterizată prin ochi uscați 
- reducerea sau încetarea producerii de hormon paratiroidian 
- umflături locale 

 

Tratamentul cancerului 
 

 

Foarte frecvente, aparând la mai mult de 1 pacient din 10 utilizatori

 

- reducerea severă a celulelor din sânge ceea ce poate determina slăbiciune, vânătăi sau teren 
favorabil infecțiilor 
- număr insuficient de hematii în sânge 
- insuficiență medulară 
- perturbarea sau pierderea gustului și mirosului 
- greață 
- pierderea apetitului 
- deficiențe în funcționarea ovarelor 
- boală asemănătoare gripei 
- dureri de cap, dureri de gât 
- oboseală extremă sau somnolență 
- inflamații oculare manifestate cu ochi roșii, aposi sau mâncărimi oculare 
- inflamarea glandelor salivare cu senzație de gură, nas și ochi uscați; carii dentare sau pierderea 
dinților 
Stimularea glandelor salivare prin consumul de alimente sau băuturi acide duce la reducerea 
frecvenței acestor reactii adverse. 

 

 

Frecvente, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 100 utilizatori

 


Page 7
background image

- creșterea anormală, de tip canceros a numărului de leucocite din sânge 
- număr insuficient de leucocite sau trombocite în sânge  
- creșterea fluxului sanguin 
- respirație dificilă 
- vomă 
- umflături locale ale țesuturilor 

 

 

Rare, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 10000 utilizatori 

-

 

hiperactivitate tiroidiană severă sau temporară 

 

 

Cu frecvență necunoscută, din datele disponibile

 

- reacții alergice grave care determină dificultăți în respirație sau amețeli 
- cancer, de exemplu al vezicii urinare, intestinului gros sau stomacului 
- supresia măduvei osoase severă sau permanentă 
- inflamații ale tiroidei 
- reducerea sau încetarea producerii de hormon paratiroidian 
- hipoactivitate tiroidiană 
- inflamarea  traheei și/sau îngustarea gâtului 
- proliferarea țesutului conjunctiv în plămâni 
- dificultăți în respirație sau respirație șuierătoare 
- inflamații ale plamâmului 
- paralizii ale corzilor vocale, răgușeală, capacitate redusă de a produce sunete cu ajutorul 
organelor vocale 
- dureri ale gurii/ gâtului 
- acumulare de lichid în creier 
- inflamarea mucoasei stomacului 
- dificultate la înghițire 
- inflamarea vezicii urinare 
- perturbarea ciclului menstrual 
- diminuarea fertilității masculine, scăderea sau dispariția spermei 
- deficiență de hormoni tiroidieni 

 

Raportarea reactiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5.  

Cum se păstrează MONIYOT-131  

 
Nu trebuie să depozitaţi acest medicament. Depozitarea acestui medicament în locuri speciale este 
responsabilitatea specialistului. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice va fi în conformitate cu 
reglementările naţionale pentru materiale radioactive. 
Informaţia este destinată strict specialistului. 
Nu utilizaţi MONIYOT-131 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. 
 

 


Page 8
background image

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații  

Ce conţine MONIYOT-131  

- Substanţa activă este iodura de sodiu (

131

I). 

 
MONIYOT-131  14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic 
Un mililitru soluţie orală conţine 

131

I sub formă de iodură de sodiu: 14,8-3700 MBq la data şi timpul de 

referinţă. 
 
Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365 
keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de 284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în 
Xenon-131. 
-

 

Celelalte componente sunt:  

 
tiosulfat de sodiu 
carbonat de sodiu decahidrat 
hidrogenocarbonat de sodiu  
acid clorhidric soluţie 1M 
hidroxid de sodiu soluţie 1M 
apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată MONIYOT-131 şi conţinutul ambalajului  

MONIYOT-131 soluţie orală este condiţionat în flacoane din sticlă. Acest medicament este furnizat într-
un container de protecţie din plumb pentru protecţia de radiaţie.  
MONIYOT-131 soluţie orală este limpede şi incoloră. 
Dimensiunea ambalajului: flacoane de sticlă de 5 ml sau 10 ml. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Monrol Europe S.R.L 
Pantelimon, Str. Grădinarilor nr. 1 
Ilfov  
România 
Tel: +40 21 367 48 01 
Fax: +40 21 311 75 84 
E-mail: [email protected] 

 
Fabricantul

 

Monrol Europe S.R.L 
Pantelimon, Str. Grădinarilor nr. 1 
Ilfov  
România 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
MONIYOT-131  14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic 
Danemarca: Moniyot-131  
Germania: MONIYOT-131 zur Therapie 14.8 – 3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen 
Romania: MONIYOT-131 14,8-3700 MBq soluţie orală pentru uz terapeutic 
Bulgaria: MONIYOT -131  
Grecia: MONIYOT -131  


Page 9
background image

 

Acest prospect a fost  revizuit în Mai 2020.

 

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

RCP-ul complet al MONIYOT-131 este furnizat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a furniza 
profesioniştilor din domeniul sănătăţii alte informaţii suplimentare, ştiinţifice şi practice cu privire la 
administrarea şi utilizarea acestui radiofarmaceutic. 
 


MONIYOT-131 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 2 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 20 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 5 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 5 ml sol. orala 15 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 25 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 30 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 50 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 60 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 75 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 100 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 150 mCI

Cutie cu 1 container din plumb cu 1 flac. a 10 ml sol. orala 200 mCI