DIFLAZON 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DIFLAZON 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DIFLAZON 200 mg
Substanța activă: FLUCONAZOLUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J02AC01
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4550_17.04.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. Al/PVC-PVDC x 7 caps.
Cod cim: W58553001
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4547/2012/01 

Anexa

 

1

 

 

4548/2012/01 

 

4550/2012/01-02

 

 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Diflazon 50 mg capsule 

Diflazon 100 mg capsule 
Diflazon 200 mg capsule 

Fluconazol 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Diflazon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diflazon 

3. 

Cum să utilizaţi Diflazon 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Diflazon 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Diflazon și pentru ce se utilizează 

 

Diflazon aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. 
 
Diflazon capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru 
prevenirea  infecţiilor  candidozice.  Majoritatea  infecţiilor  fungice  sunt  produse  de  o  levură  denumită 

Candida

 

Adulţi 

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: 

-

 

Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului 

-

 

Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar 

-

 

Infecţiile produse de 

Candida

 şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare  

-

 

Candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare 

-

 

Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului 

-

 

Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor 

 
Tratamentul cu Diflazon vă poate fi recomandat şi pentru: 

-

 

prevenirea reapariţiei meningitei criptococice 

-

 

prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor 

-

 

scăderea incidenţei candidozei vaginale 

-

 

prevenirea infecţiilor cu 

Candida

 (dacă sistemul imun este deficitar); 

 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) 


Page 2
background image

 

 

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: 

-

 

Candidoza musoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului 

-

 

Infecţiile produse de 

Candida

 şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare 

-

 

Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului 

 
Tratamentul cu Diflazon vă poate fi recomandat şi pentru: 

-

 

prevenirea infecţiilor cu 

Candida

 (dacă sistemul imun este deficitar) 

-

 

prevenirea reapariţiei meningitei criptococice. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diflazon 

 
Nu utilizaţi Diflazon  

-

 

dacă sunteţi alergic la fluconazol sau la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor 
cu  fungi  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament  (enumerate  la  pct.  6). 
Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie. 

-

 

dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor) 

-

 

dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului) 

-

 

dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale) 

-

 

dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) 

-

 

dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să luaţi Diflazon, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

-

 

dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi 

-

 

dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac 

-

 

dacă suferiţi de un dezechilibru al concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge 

-

 

dacă apar reacţii cutanate grave (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie 

-

 

dacă  apar  semne  de  "insuficiență  suprarenală",  afecțiune  în  care  glandele  suprarenale  nu  produc 
cantități  adecvate  de  anumiți  hormoni  steroizi,  cum  ar  fi  cortizolul  (ceea  ce  determină  oboseală 
cronică, sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, 
dureri abdominale). 

 

Diflazon împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Informaţi 

imediat

  medicul  dumneavoastră  dacă  luaţi  astemizol,  terfenadină  (medicamente  antihistaminice 

pentru  tratamentul  alergiilor),  cisapridă  (un  medicament  folosit  pentru  afecţiuni  ale  stomacului),  pimozidă 
(un  medicament  folosit  pentru  afecţiuni  mentale),  chinidină  (  medicament  folosit  pentru  tulburări  de  ritm 
cardiac)  sau  eritromicină  (antibiotic  folosit  pentru  tratarea  infecţiilor)  deoarece  aceste  medicamente  nu 
trebuie luate împreună cu Diflazon (vezi pct. “Nu luaţi Diflazon”). 
 
Multe medicamente pot interacţiona cu Diflazon. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre 
următoarele medicamente: 
 
-

 

rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor) 

-  alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) 
-

 

amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) 

-

 

amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) 

-

 

medicamente  care  fluidifică  sângele  şi  previn  formarea  cheagurilor  de  sânge  (warfarină  sau  alte 
medicamente asemănătoare) 

-

 

benzodiazepine  (midazolam,  triazolam  sau  medicamente  asemănătoare)  utilizate  pentru  a  vă  ajuta  să 
dormiţi sau pentru a vă linişti 

-

 

carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) 

-

 

nifedipină,  isradipină,  amlodipină,  felodipină  şi  losartan  (pentru  tratarea  hipertensiunii  arteriale  – 
presiune mare a sângelui) 


Page 3
background image

 

 

-

 

olaparib (utilizat pentru tratamentul cacerului ovarian) 

-

 

hidroclorotiazidă (folosită pentru scăderea tensiunii arteriale) 

-

 

amiodaronă (un medicament folosit pentru calmarea bătăilor neregulate ale inimii 

-

 

ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice) 

-

 

ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant) 

-

 

ciclofosfamidă,  alcaloizi  din  Vinca  (vincristină,  vinblastină  sau  medicamente  asemănătoare)  utilizate 
pentru tratamentul cancerului 

-

 

halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) 

-

 

statine  (atorvastatină,  simvastatină  şi  fluvastatină  sau  medicamente  asemănătoare)  utilizate  pentru 
scăderea concentraţiilor mari de colesterol 

-

 

metadonă (utilizată în durere) 

-

 

celecoxib,  flurbiprofen,  naproxen,  ibuprofen,  lornoxicam,  meloxicam,  diclofenac  (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) 

-

 

contraceptive orale 

-

 

prednison (medicament steroidian) 

-

 

zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV) 

-

 

medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă 
sau tolbutamidă 

-

 

teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic) 

-

 

tofacitinib (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide) 

-

 

tolvaptan  utilizat  pentru  tratamentul  hiponatremiei  (niveluri  scăzute  de  sodiu  în  sânge)  sau  pentru  a 
încetini scăderea funcției renale 

-

 

vitamina A (supliment alimentar) 

-

 

ibrutinib (utilizat pentru tratamentul cancerului de sânge) 

 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Diflazon împreună cu alimente şi băuturi 

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă  sunteţi gravidă,  încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu luaţi 
Diflazon dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de 
către medicul dumneavoastră. 
Alăptarea poate fi continuată după administrarea unei doze unice de 150 mg. 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ameţeală 
ocazională sau convulsii. 
 

Diflazon conține lactoză, sodiu și azorubină (în capsulele de 200 mg)

  

Diflazon  conține  o  mică  cantitate  de  lactoză  (un  glucid  care  se  găsește  în  lapte).  Dacă  medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte 
de a lua acest medicament. 
Acest medicament conține sodiu

 

mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică poate fi considerat „fără 

sodiu”. 
  

Diflazon 200 mg conține azorubină. 

Aceasta poate determina reacții alergice. 

 
 
 


Page 4
background image

 

 

 
 
 
 
 
 

3. 

Cum să utilizați Diflazon 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în 
fiecare zi. 
 
Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: 
 

Adulţi 

 

Afecţiune 

Doză 

Tratamentul meningitei criptococice 

400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o 
dată  pe  zi  timp  de  6  până  la  8 săptămâni  sau 
mai  mult  dacă  este  necesar.  Există  cazuri  în 
care dozele pot fi crescute până la 800 mg. 

Prevenirea recidivei meningitei criptococice 

200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă 
întreruperea tratamentului. 

Tratamentul coccidiomicozelor 

200  până  la  400 mg  o  dată  pe  zi  timp  de  11 
până  la  24  de  luni  sau  mai  mult  dacă  este 
necesar.  Există  cazuri  în  care  dozele  pot  fi 
crescute până la 800 mg.

Infecţii fungice interne produse de 

Candida

 

800 mg  în  prima  zi,  apoi  400 mg  o  dată  pe  zi 
până  când  vi  se  recomandă  întreruperea 
tratamentului.

Tratamentul  infecţiilor  la  nivelul  mucoasei 
gurii,  gâtului  şi  stomatitei  datorate  protezei 
dentare 

200 mg  până  la  400 mg  în  prima  zi  apoi  100 
mg până la 200 mg până când vi se recomandă 
întreruperea tratamentului.

Tratamentul  candidozei  mucoaselor  –  dozele 
depind de localizarea infecţiei 

50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până 
la  30 de  zile,  până  când  vi  se  recomandă 
întreruperea tratamentului.

Oprirea  reapariţiei  infecţiilor  la  nivelul 
mucoasei gurii, gâtului 

100 mg  până  la  400 mg  o  dată  pe  zi,  sau 
200 mg  de  3  ori  pe  săptămână  cât  timp  există 
risc de infectare 

Tratamentul candidozei genitale

 

150 mg ca doză unică 

Reducerea reapariţiei candidozei genitale 

150 mg  la  fiecare  a  treia  zi,  în  total  3  doze 
(ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât 
timp există risc de infectare. 

Tratamentul  infecţiilor  fungice  ale  pielii  şi 
unghiilor 

În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată 
pe  zi,  150 mg  o  dată  pe  săptămână,  o  doză 
unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o 
dată  pe  săptămână  timp  de  2  până  la 
4 săptămâni  (în  “piciorul  de  atlet”  tratamentul 
se  poate  prelungi  până  la  6  săptămâni,  în 
infecţiile  unghiilor,  tratamentul  va  fi  prelungit 
până când unghia infectată este înlocuită) 

Prevenirea  infecţiilor  cu 

Candida

  (dacă 

sistemul imun este deficitar) 

200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există 
risc de infectare. 

 


Page 5
background image

 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani 
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil). 
 
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani 
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. 
 
Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg: 
 

Afecţiune 

Doză zilnică 

Candidoza  mucoaselor  şi  infecţii  la  nivelul 
gâtului  produse  de 

Candida

  –  doza  şi  durata 

tratamentului  depind  de  severitatea  şi 
localizarea infecţiei 

3 mg/kg  corp  (se  pot  administra  6 mg/kg  corp 
în prima zi) 

Meningita  criptococică  sau  infecţii  fungice 
interne produse de 

Candida

 

6 mg până la 12 mg/kg corp 

Prevenirea reapariţiei meningitei criptococice  

6 mg/kg corp o dată pe zi 

Prevenirea  infecţiei  produse  de 

Candida

  la 

copii (dacă sistemul imun este deficitar) 

3 mg până la 12 mg/kg corp 

 

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni 

 
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: 
Se  recomandă  dozele  de  mai  sus  dar  administrate  la  fiecare  2  zile.  Doza  maximă  este  12  mg/kg  corp  la 
fiecare 48 de ore. 
 
Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: 
Se  recomandă  dozele  de  mai  sus  dar  administrate  la  fiecare  3  zile.  Doza  maximă  este  12  mg/kg  corp  la 
fiecare 72 de ore. 
 
Este  posibil  ca  medicul  să  prescrie  doze  diferite  de  acestea.  Puteţi  găsi  doza  recomandată  şi  pe  cutia 
medicamentului. Dacă totuşi nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 

Vârstnici 

Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. 
 

Afecţiuni renale 

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. 

 
Dacă luați mai mult Diflazon decât trebuie 

 
Prea multe capsule luate deodată pot fi periculoase. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră 
sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi 
lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament 
simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). 
 

Dacă uitați să luați Diflazon 

 
Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  imediat  ce  vă 
amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 


Page 6
background image

 

 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Puţine persoane pot să manifeste 

reacţii alergice

 la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare. 

Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră

-

 

respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; 

-

 

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; 

-

 

mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; 

-

 

erupţii cutanate; 

-

 

reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc ulceraţie (la nivelul gurii şi limbii). 

 
Diflazon vă poate afecta ficatul. Simptomele afecţiunilor hepatice includ: 
-

 

oboseală 

-

 

pierderea apetitului 

-

 

vărsături 

-

 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) 

 
Difazon vă poate afecta glandele suprarenale și nivelul de hormoni steroizi din sânge. Semnele unei 
probleme ale glandelor suprarenale includ: 
-  oboseală 
-  slăbiciune musculară 
-  pierderea poftei de mâncare 
-  pierderea greutății corporale 
-  durere abdominală 
 
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră

 

Alte reacţii adverse: 

 
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Reac

ţ

iile adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

-

 

dureri de cap 

-

 

disconfort abdominal, diaree, stare de rău, vărsături 

-

 

modificări ale testelor sanguine hepatice 

-

 

erupţii cutanate 

 

Reac

ţ

iile adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane): 

-

 

scăderea  numărului  de  celule  roşii  din  sânge  care  poate  determina  paloare  a  pielii  şi  slăbiciune  sau 
dificultăţi în respiraţie 

-

 

scăderea apetitului 

-

 

dificultate de a dormi, somnolenţă 

-

 

convulsii, ameţeală, vertij, furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări neobişnuite ale gustului 

-

 

constipaţie, digestie greoaie, flatulenţă, gură uscată 

-

 

dureri musculare 

-

 

afectarea funcţiei ficatului sau îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) 

-

 

pustule, ulceraţii (afte), mâncărime, transpiraţie abundentă 

-

 

oboseală, stare generală de rău, febră 

 

Reac

ţ

iile adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane): 

-

 

scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  care  luptă  împotriva  infecţiilor  şi  scăderea  din  sânge  a 
numărului de celule cu rol în oprirea sângerării 

-

 

modificarea  culorii  pielii  în  roşu  sau  purpuriu,  care  poate  fi  determinată  de  scăderea  numărului 
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge 

-

 

modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) 


Page 7
background image

 

 

-

 

scăderea concentraţiei potasiului din sânge 

-

 

tremurături 

-

 

modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale pulsului şi ritmului inimii 

-

 

insuficienţă hepatică 

-

 

reacţii  alergice  (uneori  grave),  incluzând  erupţii  ulcerative  generalizate  şi  exfolierea  pielii,  reacţii 
cutanate grave, umflarea buzelor sau a feţei 

-

 

cădere a părului 

 

Reac

ț

ii adverse cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

 

reacție  de  hipersensibilitate  cu  erupție  cutanată  tranzitorie,  febră,  umflarea  ganglionilor,  creșterea 
numărului unor tipuri de globule albe (eozinofilie) și inflamarea organelor interne (ficat, plămâni, rinichi 
și intestinul gros) (Reacţie la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) 

  
Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea  reacţiilor  adverse  suspectate  după  autorizarea  medicamentului  este  importantă.  Acest  lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din  domeniul 
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
 

5. 

Cum se păstrează Diflazon 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Diflazon după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Diflazon 

 

Diflazon 50 mg capsule 

Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 50 mg fluconazol. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), Patent blue V, gelatină. Vezi pct. 2:

 

Diflazon conține lactoză, sodiu și azorubină (în capsulele de 200 mg)”. 

 
Diflazon 100 mg capsule 

Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 100 mg fluconazol. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), Patent blue V, gelatină.

 

Vezi pct. 2: 

„Diflazon conține lactoză, sodiu și azorubină (în capsulele de 200 mg)”. 

 
Diflazon 200 mg capsule 

Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 200 mg fluconazol. 


Page 8
background image

 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), indigotină, azorubină, gelatină.

 

Vezi 

pct. 2: „Diflazon conține lactoză, sodiu și azorubină (în capsulele de 200 mg)”. 

 
 

Cum arată Diflazon şi conţinutul ambalajului 

DIFLAZON 50 mg capsule 
Capsule cu corp de culoare alb opac și capac albastru deschis opac, ce conţin pulbere de culoare albă sau 
aproape albă.  
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a câte 7 capsule. 
 
DIFLAZON 100 mg capsule 
Capsule cu corp de culoare alb opac și capac albastru opac, ce conţin pulbere de culoare albă sau aproape 
albă. 
  
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 7 capsule. 
 
DIFLAZON 200 mg capsule 
Capsule  cu  corp  de  culoare  alb  opac  și  capac  violet  închis  opac,  ce  conţin  pulbere  de  culoare  albă  sau 
aproape albă. 
  
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a câte 7 capsule. 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
KRKA, d.d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2021


DIFLAZON 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 caps.