Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6665/2014/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
Fludeoxiglucoză (
18
F)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului
specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului
specialist în medicină nucleară, care a supravegheat procedura.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
3.
Cum se va utiliza Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Informaţii suplimentare
1.
CE
ESTE
FLUDEOXYGLUCOSE
BIONT
200-2200
MBQ/ML
SOLUŢIE
INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic destinat numai pentru investigaţii
diagnostice.
Substanţa activă conţinută de Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă este menită
să capteze imagini radiografice ale unor părţi ale corpului dumneavoastră.
Odată ce o mică cantitate de Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă a fost
injectată, imaginile medicale care se obţin cu ajutorul unui aparat special vor permite medicului să
capteze imagini pentru a vedea unde este localizată şi cum progresează boala dumneavoastră.
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FLUDEOXYGLUCOSE BIONT 200-2200
MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Nu utilizaţi niciodată Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fludeoxiglucoză (
18
F) sau la oricare alt component al
Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
dacă aveţi diabet zaharat sau dacă diabetul zaharat nu este momentan controlat prin tratament
dacă aveţi o infecţie sau o boală inflamatorie
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor
Adresaţi-vă medicului specialistul în medicină nucleară în următoarele cazuri:
Page 2
2
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
Dacă alăptaţi
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va
supraveghea procedura, dacă luaţi sau aţi luat recent orice fel de medicamente (inclusiv medicamente
obţinute fără prescripţie medicală), deoarece pot interacţiona cu interpretarea imaginilor de către
medic:
orice medicament care poate induce o modificare a concentraţiei de glucoză din sânge
(glicemie), cum sunt medicamentele care au efect împotriva inflamaţiilor (corticosteroizi),
medicamente împotriva convulsiilor (valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital),
medicamente care afectează sistemul nervos (adrenalină, noradrenalină, dopamină…),
glucoză,
insulină,
factori care ajută la creşterea producerii de celule din sânge.
Utilzarea Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi administrat doar pacienţilor care s-au abţinut de la consumul de alimente
timp de cel puţin 4 ore.
Concentraţia de glucoză din sânge trebuie măsurată înainte de administrarea medicamentului; o
valoare crescută a concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie) poate îngreuna interpretarea
făcută de medic.
Sarcina şi alăptarea
Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară, înainte de injectarea Fludeoxyglucose
Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă, dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut
menstruaţia la timp sau dacă alăptaţi.
Dacă aveţi îndoieli, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în
medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă
Medicul dumneavostră va lua în considerare această examinare în timpul sarcinii, doar în caz de strictă
necesitate.
Dacă alăptaţi
Trebuie să nu alăptaţi în decurs de 12 ore de la administrarea injecţiei, iar laptele produs între timp
trebuie aruncat.
Reluarea alăptării trebuie efectuată conform recomandării medicului specialist în medicină nucleară
care a supravegheat procedura.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va
supraveghea procedura înainte de a lua orice medicament.
Înainte de administrarea Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
trebuie să:
evitaţi orice activitate fizică solicitantă
beţi apă din abundenţă în timpul celor 4 ore înainte de test
nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de test
După ce s-a efectuat administrarea Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
trebuie să:
evitaţi orice contact apropiat cu copiii în următoarele 12 ore după injectare
urinaţi frecvent, ca să eliminaţi medicamentul din corp
Page 3
3
Există legi stricte cu privire la utilizarea, mânuirea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă va fi utilizat doar în spital. Acest
medicament va fi mânuit şi vă va fi administrat doar de persoane care au fost instruite şi sunt calificate
să o facă în siguranţă. Aceste persoane vor acorda o atenţie specială utilizării sigure a acestui
medicament şi vă vor ţine la curent cu acţiunile pe care le efectuează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se consideră a fi improbabil ca Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă să vă
afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml
soluţie injectabilă
În funcţie de timpul injectării condiţionate a pacientului, conţinutul de sodiu ar putea depăşi valoarea
de 1 mmol (23 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu
conţinut scăzut de sodiu.
3.
CUM SE VA UTILIZA FLUDEOXYGLUCOSE BIONT 200-2200 MBQ/ML SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de
Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă care va fi utilizată în cazul
dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai mică cantitate necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Cantitatea administrată recomandată, de obicei, pentru un adult este cuprinsă între 100 – 600 MBq (în
funcţie de greutatea pacientului, de tipul de aparat folosit pentru imagistică şi de modul de obţinere a
imaginilor).
Megabecquerelul (MBq) este o unitate de măsură a radioactivităţii.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
În cazul utilizării la copii şi adolescenţi, cantitatea ce urmează a fi administrată va fi adaptată la
greutatea copilului sau adolescentului.
Administrarea Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
şi derularea
procedurii
Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
se administrează intravenos.
O singură injectare este suficientă pentru realizarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră.
După injectare vi se va oferi să beţi apă şi vi se va cere să urinaţi imediat înainte de derularea testului.
În timpul testului este necesar să
vă relaxaţi total, să staţi întins comfortabil, fără a citi sau a vorbi.
Durata procedurii
Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la durata normală a procedurii.
În general, Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă se administrează printr-o
singură injectare, în venă, cu 45-60 de minute înainte de obţinerea de imagini. Obţinerea de imagini cu
ajutorul aparatului durează între 30 şi 60 de minute.
În cazul în care vi s-a administrat mai mult Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie
injectabilă
decât trebuie
Este practic imposibil să vi se administreze o supradoză, deoarece vi se va administra o singură doză
de Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă, controlată cu precizie de medicul
specialist care supraveghează procedura. Totuşi, în cazul utilizării unei supradoze, vi se va administra
tratamentul adecvat. În mod deosebit, medicul specialist responsabil de procedură vă va cere să
Page 4
4
consumaţi multe lichide, cu scopul de a facilita eliminarea Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml
soluţie injectabilă din corpul dumneavoastră (modul principal de eliminare a acestui medicament din
corp este pe cale renală, prin urină).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Fludeoxyglucose Biont 200-2200
MBq/ml soluţie injectabilă , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină
nucleară, care va supraveghea procedura.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Similar tuturor medicamentelor, Fludeoxygluco Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă poate
provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acest medicament radiofarmaceutic, odată administrat, va produce un nivel scăzut de radiaţie
ionizantă, cu un risc foarte mic de cancer şi anomalii ereditare.
Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiile clinice pe care le veţi obţine în urma procedurii
depăşesc riscul cauzat de radiaţii.
Dacă observaţi orice reacţie adversă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicul specialist în medicină nucleară,
care supraveghează procedura.
5.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
Substanţa activă este fludeoxiglucoză (
18
F). 1 ml soluţie injectabilă conţine fludeoxiglucoză
(
18
F) 200-2200 MBq, la data şi momentul calibrării.
Celelalte componente sunt:
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, citrat acid de sodiu, citrat de sodiu, clorură de
sodiu 0,9%, etanol anhidru 0,2%.
Cum arată Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Radioactivitatea per flacon variază între 40 MBq şi 22000 MBq, la data şi momentul calibrării (t
0
+
4h), care este de la 182 MBq până la 100095 MBq la sfarşitul procesului de sinteză (t
0
).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BIONT a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Republica Slovacia
telefon: +421 2 206 70 749
fax: +421 2 206 70 748
e-mail: [email protected]
Fabricanţi
BIONT a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Republica Slovacia
telefon: +421 2 206 70 749
fax: +421 2 206 70 748
e-mail: [email protected]
Page 5
5
Monrol Europe S.R.L
Str. Gradinarilor Nr. 1
Pantelimon, Jud. Ilfov, 077 145
România
telefon.: +40 213 674 801
fax: +40 213 117 584
e-mail:
[email protected]
Monrol Poland Ltd. Sp. Z.o.o.
Keramzytowa 16
96-320
Mszczonów
Polonia
telefon.: +48 46 857 1425
fax:
+
48 46 857 1428
e-mail:
[email protected]
Monrol Bulgaria Ltd.
Bansko Shose 128,
1331 Sofia,
Bulgaria
tel.:
+
359 2 824 12 13
fax:
+
359 2 824 12 89
e-mail:
[email protected]
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria - [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml Injektionslösung
Bulgaria - България - Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 MBq/ml инжекционен разтвор
Republica Cehă - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-2200 MBq/ml injekční roztok
Polonia - Fludeoxyglucose (18F) Biont
Republica Slovacia - biontFDG
România – Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie
injectabilă este pus la dispoziţie separat, cu scopul de a oferi personalului din domeniul medical alte
informaţii ştiinţifice şi practice referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament
radiofarmaceutic.
Vă rugăm să luaţi în considerare Rezumatul caracteristicilor produsului (Rezumatul caracteristicilor
produsului trebuie inclus în cutie).
