Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4491/2012/01-02-03-04-05
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
Piroxicam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece al conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
3.
Cum să utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PIROXICAM FITERMAN 10 MG/G GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel conţine ca substanţă activă piroxicam, care face parte din clasa de
medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.
Este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local simptomatic al:
-
afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (dureri musculare, inflamaţii ale tendoanelor şi ale tecilor
sinoviale care înconjoară tendoanele, dureri de spate fără compresie a măduvei spinării);
-
afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi inflamaţiilor ţesuturilor din vecinătatea
articulaţiei umărului.
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-
articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM FITERMAN 10 MG/G GEL
Nu utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre celelalte componente ale medicamentului;
dacă aveţi răni la nivelul pielii cum sunt: boli de piele manifestate prin mâncărime, erupţii, abcese,
răni infectate, arsuri, plăgi;
dacă aţi avut crize de astm, erupţii însoţite de mâncărime sau reacţii alergice ale mucoasei nazale la
aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
dacă sunteţi în trimestrul III de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
Page 2
2
-
dacă aveţi afecţiuni la nivelul stomacului şi intestinelor, cum sunt inflamaţii şi sângerări digestive;
-
dacă aveţi afecţiuni la nivelul inimii, rinichilor şi tulburări de coagulare a sângelui;
-
dacă sunteţi deshidrataţi, aveţi fluxul sangvin scăzut sau prezentaţi tensiune arterială mică, datorită
riscului potenţial de creştere a toxicităţii la nivelul rinichilor.
Dacă aveţi astm, reacţie alergică a mucoasei nazale, polipi sau sinuzită cronică, prezentaţi risc crescut de
reacţii alergice la aspirină şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
-
nu aplicaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor.
-
nu aplicaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel la nivelul unor zone cu răni sau plăgi ale pielii.
-
dacă apare o iritaţie locală după aplicarea piroxicamului, întrerupeţi imediat tratamentul.
-
nu aplicaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp
îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul
formelor orale de piroxicam.
-
dacă utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel timp îndelungat, trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi
gelul.
-
nu aplicaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel sub pansament (care împiedică pielea să respire).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu piroxicam oral, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Utilizarea Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni între Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel şi alimente sau băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În trimestrele I şi II de sarcină, folosirea piroxicamului (ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene), trebuie
făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu
terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină, piroxicamul este contraindicat.
Deoarece nu se ştie dacă piroxicamul aplicat local trece în laptele uman, administrarea Piroxicam Fiterman
10 mg/g gel la femeile care alăptează nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM FITERMAN 10 MG/G GEL
Utilizaţi întotdeauna Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
şi
copii cu vârsta peste 15 ani
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată
la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 0,5-1 g gel
(aproximativ 3 – 4 cm).
Page 3
3
Pentru a realiza absorbţia gelului, efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau
inflamate.
După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de rezultatul obţinut. Dacă după 7 zile de tratament, nu se
observă ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic, care va
reevalua tratamentul.
Copii cu vârsta sub 15 ani
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 15 ani datorită
insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă aţi utilizat mai mult Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel decât trebuie
În cazul administrării Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în
acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de piroxicam poate fi suficientă pentru a
apărea manifestările supradozajului (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg piroxicam); adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi
bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel poate determina reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reac
ţ
ii adverse rare:
-
greaţă, indigestie, durere abdominală şi gastrită;
-
iritaţie locală uşoară spre moderată, roşeaţă, erupţie cutanată, descuamare, senzaţie de mâncărime,
alte reacţii locale.
Au fost raportate cazuri izolate de bronhospasm şi senzaţie de sufocare.
De asemenea, în experienţa post-autorizare a unor produse topice cu piroxicam, au fost observate: dermatite
de contact, eczeme şi reacţii de fotosensibilitate.
S-au semnalat modificări de culoare uşoare şi tranzitorii ale pielii şi pătarea îmbrăcăminţii când nu s-a masat
suprafaţa până la absorbţia completă a gelului.
Aplicarea piroxicamului gel pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament (care împiedică pielea să
respire) sau pe răni la nivelul pielii poate produce reacţii adverse, în funcţie de cantitatea de piroxicam
Page 4
4
absorbită: dureri în partea superioară centrală a abdomenului, urinare cu sânge (accentuată de administrarea
concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară reţinerea de apă şi
sare în organism manifestată prin edeme.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PIROXICAM FITERMAN 10 MG/G GEL
Nu utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
-
Substanţa activă este piroxicamul. Un gram de gel conţine piroxicam 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: carbomer 980, trolamină, dietanolamină, alcool etilic 96%, edetat disodic,
p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.
Cum arată Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel şi conţinutul ambalajului
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se prezintă sub formă de masă semisolidă omogenă, cu aspect translucid, de
culoare slab-gălbuie, cu miros caracteristic.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 25 g gel
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 45 g gel
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 50 g gel
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 100 g gel
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac
cu filet din PE, conţinând 170 g gel
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. FITERMAN PHARMA SRL
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi
România
Fabricantul
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Tel./Fax: +40 232 252800
E-mail: [email protected]
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Page 5
5
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2021
.
