PROTECARDIN 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PROTECARDIN 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PROTECARDIN 100 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: B01AC06
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7649_25.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 20 compr.
Cod cim: W58213002
Firma producătoare: SANTA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7649/2015/01                                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

PROTECARDIN 100 mg comprimate 

Acid acetilsalicilic 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este PROTECARDIN şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROTECARDIN 

3. 

Cum să utilizaţi PROTECARDIN 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează PROTECARDIN 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este PROTECARDIN şi pentru ce se utilizează 

 
PROTECARDIN conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic. 
PROTECARDIN

 

inhibă adeziunea şi agregarea trombocitelor din sânge (plachete sangvine) şi în felul 

acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (antiagregant plachetar). 
 
PROTECARDIN este utilizat pentru: 

prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor 
şi infarct cerebral); 

reducerea  riscului  de  infarct  miocardic  la  pacienţii  cu  angină  pectorală  sau  cu  factori  de  risc 
multipli,  cum  sunt:  hipertensiune  arterială,  creştere  ale  valorii  lipidelor  din  sânge 
(hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat şi istoric familial; 

menţinerea  circulaţiei  sângelui  la  nivelul  vaselor  de  sânge  ale  inimii  după  anumite  intervenţii 
chirurgicale (plastie vasculară şi şunt coronarian). 

 
PROTECARDIN  nu  trebuie  utilizat  pentru  tratamentul  febrei  sau  al  durerilor  (indiferent  de  tipul 
acestora) deoarece eliberează o cantitate mică de acid acetilsalicilic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROTECARDIN 

 
Nu utilizaţi PROTECARDIN 

sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special 
antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie; 

Page 2
background image

 

2

aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire; 

dacă utilizaţi PROTECARDIN împreună cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână; 

sunteţi în ultimul trimestru de sarcină. 

 
Atenţionări şi precauţii 

prezentaţi sau aţi prezentat alergii (astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali sau reacţii alergice 
la  alte  medicamente;  în  acest  caz  luaţi  PROTECARDIN  numai  sub  supravegherea  medicului 
dumneavoastră); 

aţi prezentat ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire; 

aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de hemoragii; 

aţi avut boli renale; 

aveţi insuficienţă hepatică severă; 

aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament; 

aveţi deficit (de la naştere) de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (o enzimă). 

Înaintea  oricărei  intervenţii  chirurgicale  spuneţi  medicului  (sau  stomatologului)  că  luaţi 
PROTECARDIN. 
 
PROTECARDIN împreună cu alte medicamente 
Efectul  tratamentului  poate  fi  influenţat  în  cazul  în  care  acidul  acetilsalicilic  este  administrat 
concomitent cu alte medicamente utilizate pentru: 
-  împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină); 
-  rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus); 
-  hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie); 
-  durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare); 
-  gută (probenecid); 
-  cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat); 
-  stimularea sistemului imunitar (interferon alfa); 
-  epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină); 
-  diabet zaharat (sulfonamide); 
-  infecţii (tetracicline); 
-  glaucom (acetazolamidă); 
-  manie sau tulburare bipolară (litiu); 
-  indigestie (antiacide). 
 
Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. 
 
Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua 
orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală). 
 
PROTECARDIN împreună cu alimente şi băuturi 
Utilizarea  PROTECARDIN  împreună  cu  alcool  etilic  poate  să  crească  riscul  hemoragiilor  gastro-
intestinale. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu  utilizaţi  PROTECARDIN  dacă  sunteţi  gravidă  în  ultimul  trimestru  de  sarcină.  În  primele  două 
trimestre  de  sarcină  luaţi  PROTECARDIN  numai  dacă  medicul  dumneavoastră  vă  recomandă  acest 
lucru. 
În  timpul  alăptării  luaţi  PROTECARDIN  numai  dacă  medicul  dumneavoastră  vă  recomandă  acest 
lucru. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
PROTECARDIN nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi PROTECARDIN 

Page 3
background image

 

3

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Adulţi 
Prevenirea infarctului miocardic:  
-  doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi. 
Prevenirea accidentului vascular cerebral:  
-  doza recomandată este de 100-300 mg o dată pe zi. 
Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacienţii cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de 
durere în piept):  
-  doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.  
Prevenirea formării cheagurilor de sânge după anumite tipuri de intervenţii chirurgicale cardiace:  
-  doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. 
Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. 
 
Durata tratamentului 
Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace. Medicul va stabili 
durata tratamentului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PROTECARDIN 
Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu 
dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi PROTECARDIN 
Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de PROTECARDIN. Luaţi doza următoare imediat ce vă 
amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă încetaţi să luaţi PROTECARDIN  
Nu întrerupeţi tratamentul cu PROTECARDIN fără să consultaţi medicul. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel: foarte frecvente: (apar la 
mai mult de 1 din 10 pacienţi); frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 
din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 
100 pacienţi); rare (apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); 
foarte  rare  (apar  la  mai  puţin  de  1  din  10000  pacienţi,  incluzând  cazuri  izolate);  cu  frecvenţă 
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Tulburări hematologice şi limfatice 

Page 4
background image

 

4

Rare:  prelungirea  timpului  de  sângerare,  trombocitopenie  (prezenţa  unui  număr  relativ  scăzut  de 
trombocite în sânge). 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraţiei şi reacţii la nivelul pielii. 
 
Tulburări acustice şi vestibulare 
Rare: utilizarea de doze mari poate determina vertij şi zgomote în urechi. 
 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 
Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic. 
 
Tulburări gastro-intestinale 
Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare, pot determina deficit de 
fier în organism; utilizarea de doze mari poate determina ulcere gastro-intestinale cu hemoragii grave 
(vărsături cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaun de culoare neagră). 
 
Tulburări hepatobiliare 
Foarte rare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea ficatului. 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare 
Rare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează PROTECARDIN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Data expirării”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine PROTECARDIN 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 100 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  carbonat  de  calciu,  amidon  de  porumb,  talc,  stearat  de  magneziu, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 
Cum arată PROTECARDIN şi conţinutul ambalajului 
PROTECARDIN  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  în  formă  de  discuri,  de  culoare  albă  sau 
aproape albă. 
Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 20 comprimate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Page 5
background image

 

5

SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99 
Sector 3, Bucureşti 
România 
 
Fabricanţii 
SC SANTA SA 
Str. Carpaţilor nr. 60, Industrial Park Metrom, Braşov,  
România 
 
SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti,  
România 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016.