Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11054/2018/01-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente
Budesonidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Budenofalk Uno granule
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Budenofalk Uno granule
3.
Cum să luaţi Budenofalk Uno granule
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Budenofalk Uno granule
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Budenofalk Uno granule şi pentru ce se utilizează
Budenofalk Uno granule
conţine ca substanţă activă budesonidă, un tip de steroid cu acţiune locală,
utilizat pentru a trata bolile inflamatorii ale intestinului.
Budenofalk Uno granule
este utilizat în tratamentul:
bolii Crohn
: episoade acute de intensitate uşoară până la moderată ale bolii inflamatorii cronice
care afectează porţiunea terminală a intestinului subţire (ileonul) şi/sau porţiunea superioară a
intestinului gros (colonul ascendent).
episoadelor acute de colită microscopică:
o boală cu subtipurile colită colagenoasă și colită
limfocitară, caracterizată de inflamaţia cronică a intestinului gros, însoțită în mod uzual de diaree
cronică apoasă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Budenofalk Uno granule
NU luaţi Budenofalk Uno granule
dacă sunteţi
alergic
la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (
enumerate la pct. 6
)
.
dacă aveţi o
boală de ficat severă
(ciroză hepatică)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Budenofalk Uno granule adresaţi-vă
medicului dumneavoastră dacă aveţi:
tuberculoză
tensiune arterială mare
Page 2
2
diabet, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet
fragilitate osoasă (osteoporoză)
ulcer al stomacului sau al primei porţiuni a intestinului subţire (ulcer peptic)
tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) sau probleme ale ochilor, cum ar fi
opacifierea cristalinului (cataractă) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a fost
diagnosticat cu glaucom
probleme severe ale ficatului
Tratamentul cu Budenofalk Uno granule nu este potrivit pentru pacienţii cu boală Crohn care afectează
porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal.
Uneori, această boală poate cauza simptome în afara intestinului (de exemplu cele care afectează
pielea, ochii și articulaţiile), care este puțin probabil să răspundă la acest medicament.
Dacă luați Budenofalk Uno granule în special în doze mari şi pe perioade prelungite (vezi pct. 4
Reacţii adverse posibile), pot apărea efectele tipice ale preparatelor cortizonice, care pot afecta toate
părţile organismului.
Precauţii suplimentare în timpul tratamentului cu Budenofalk Uno granule
spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie. Simptomele unor infecţii pot fi atipice
sau mai puţin pronunţate.
evitaţi contactul cu persoanele care au varicelă sau zona zoster dacă nu aţi avut aceste boli
niciodată. Ele vă pot afecta sever. Dacă intraţi în contact cu persoane suferind de varicelă sau
zona zoster, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aţi avut încă pojar.
dacă ştiţi că aveţi nevoie să vă vaccinaţi, vă rugăm adresaţi-vă mai întâi medicului
dumneavoastră.
dacă ştiţi că urmează să fiţi supus unei operaţii, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră că
utilizaţi Budenofalk Uno granule.
dacă aţi fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului
cu Budenofalk Uno granule, simptomele dumneavoastră pot reapărea când medicamentul este
schimbat. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Budenofalk Uno granule împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. În special:
glicozide cardiace
, cum este digoxina
(medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)
diuretice
(pentru eliminarea excesului de lichid din corp)
ketoconazol sau itraconazol
(pentru tratarea infecţiilor fungice)
antibiotice
utilizate pentru tratarea infecţiilor
(cum este claritromicina)
carbamazepină
(utilizată în tratamentul epilepsiei)
rifampicină
(pentru tratarea tuberculozei)
estrogeni sau contraceptive orale
cimetidină
(utilizată pentru a inhiba producerea acidului în stomac)
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Budenofalk Uno granule și este
posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care luați
aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Dacă luați
colestiramină
(pentru reducerea cantităţilor mari de colesterol din sânge şi, de asemenea,
pentru a trata diareea) sau
antiacide
(pentru indigestie) în plus faţă de Budenofalk Uno granule, luaţi
aceste medicamente
la interval de cel puţin 2 ore
.
Page 3
3
Budenofalk Uno granule ar putea afecta rezultatele analizelor
efectuate de medicul dumneavoastră sau
în spital. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi Budenofalk Uno granule înainte de efectuarea
analizelor.
Budenofalk Uno granule împreună cu alimente şi băuturi
Nu
trebuie să beţi
suc de grepfrut
în timp ce luaţi acest medicament, deoarece acesta poate modifica
efectele sale.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să luați Budenofalk Uno granule în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest
lucru.
Budesonida trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Budenofalk Uno
granule numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Budenofalk Uno granule să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Budenofalk Uno granule conţine zahăr, lactoză şi sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține 900 mg sorbitol per fiecare plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă
medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat
cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi
metabolizată, adresați-vă medicului înainte să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
3.
Cum să luaţi Budenofalk Uno granule
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de
Boala Crohn şi colita microscopică
Adulţi (cu vârsta peste 18 ani)
Luaţi un plic dimineaţa, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Budenofalk Uno granule NU trebuie utilizat la
copii
şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Budenofalk Uno granule este destinat doar administrării pe cale orală.
Trebuie să luaţi Budenofalk Uno granule cu aproximativ o jumătate de oră înainte de micul dejun.
Plasaţi granulele direct pe limbă şi apoi înghiţiţi-le cu un pahar cu apă.
Nu mestecaţi
granulele,
deoarece pot să nu acţioneze adecvat.
Durata tratamentului
Tratamentul dumneavoastră trebuie să dureze aproximativ 8 săptămâni.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul, în funcţie de starea bolii
dumneavoastră.
Page 4
4
Dacă luaţi mai mult Budenofalk Uno granule decât trebuie
Dacă aţi luat o dată prea mult medicament, luaţi următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu luați o
cantitate mai mică. Adresaţi-vă unui medic dacă nu sunteţi sigur, astfel încât acesta să poată decide ce
trebuie făcut; dacă este posibil, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Budenofalk Uno granule
Dacă uitaţi o doză, doar continuaţi tratamentul dumneavoastră cu doza prescrisă. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Budenofalk Uno granule
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul mai devreme.
Este important să nu întrerupeţi medicamentul brusc, deoarece vă poate face rău. Continuaţi să vă luaţi
medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriţi, chiar dacă începeţi vă simţiţi
mai bine.
Medicul dumneavoastră va dori probabil să vă reducă doza treptat, de la un plic administrat în fiecare
zi la un plic administrat la două zile, timp de cel puţin 2 săptămâni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apare vreunul dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament, trebuie să
vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
infecţie
durere de cap
schimbări în comportament, precum depresie, iritabilitate, euforie, agitaţie, anxietate sau
agresivitate
Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
sindrom Cushing, manifestat de exemplu prin rotunjire a feţei, creştere în greutate, toleranţă
redusă la glucoză, concentraţie mare de zahăr în sânge, tensiune arterială mare, retenţie de
lichide la nivelul ţesuturilor (de exemplu umflarea picioarelor), excreţie crescută a potasiului
(hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, creştere anormală de păr pe corp la
femei, impotenţă, rezultate anormale ale testelor de laborator (funcţie suprarenală redusă), dungi
roşii pe piele (vergeturi), acnee.
indigestie, stomac iritabil (dispepsie), durere abdominală
risc crescut de infecţie
durere musculară şi articulară, slăbiciune musculară, contractură musculară
fragilitate osoasă (osteoporoză)
durere de cap
modificări ale dispoziţiei, cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie
erupţie trecătoare pe piele din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, pete roşii cauzate de
sângerări ale pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacţii dermatologice locale, cum este
dermatita de contact
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
–
ulceraţii ale stomacului sau intestinului subţire
–
agitaţie cu creşterea nivelului de activitate fizică, anxietate
Page 5
5
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
–
vedere înceţoşată
–
inflamaţie a pancreasului
–
pierdere de substanţă osoasă din cauza circulaţiei scăzute a sângelui (osteonecroză)
–
agresivitate
–
vânătăi
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
încetinirea creşterii la copii
constipaţie
tensiune crescută la nivelul creierului, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor (umflare a
discului optic) la adolescenţi
risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, inflamaţie a vaselor de sânge (asociată cu
întreruperea utilizării cortizonului după terapia de lungă durată)
oboseală, senzaţie generală de rău
Reacţiile adverse menţionate sunt tipice medicamentelor steroidiene şi majoritatea acestora pot apărea,
de asemenea, în timpul tratamentului cu alte medicamente steroidiene. Acestea pot apărea în funcţie de
doza dumneavoastră, durata tratamentului, dacă aţi urmat sau urmaţi tratament concomitent cu alte
preparate cu cortizon şi de sensibilitatea dumneavoastră individuală.
Dacă înainte de a începe tratamentul cu Budenofalk Uno granule aţi urmat tratament cu un preparat pe
bază de cortizon în concentraţie mai mare, simptomele dumneavoastră pot reapărea atunci când
schimbaţi medicamentul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Budenofalk Uno granule
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Budenofalk Uno granule
Substanţa activă
este budesonida. Fiecare plic cu granule gastrorezistente conţine budesonidă 9 mg.
Page 6
6
Celelalte componente
sunt copolimer metacrilat de amoniu (tip A) (Eudragit RL), copolimer
metacrilat de amoniu (tip B) (Eudragit RS), acid citric, lactoză monohidrat, aromă de lămâie, stearat
de magneziu, copolimer acid metacrilic-metil metacrilat (1:1) (Eudragit L 100), copolimer acid
metacrilic-metil metacrilat (1:2) (Eudragit S), povidonă K 25, sucraloză, sfere de zahăr (conţinând
zahăr şi amidon de porumb), sorbitol (E420), talc, citrat de trietil, gumă de xantan
(vezi pct. 2 pentru
informa
ţ
ii suplimentare privind lactoz
ă
, zah
ă
r
ş
i sorbitol)
Cum arată Budenofalk Uno granule şi conţinutul ambalajului
Budenofalk Uno granule sunt granule gastrorezistente de culoare albă până la aproape albă, și pulbere
de culoare albă până la galben deschis, cu aromă de lămâie, ambalate într-un singur plic.
Budenofalk Uno granule este disponibil în cutii cu 15, 20, 30, 50 şi 60 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Germania
Tel.: +49 (0)761 1514-0
Fax: +49 (0)761 1514-321
E-mail: [email protected]
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Ewopharma România SRL
Bd. Primaverii nr. 19-21
Scara B, Etaj 1, sector 1
011972 Bucharest, Romania
Telefon: ++40 21 260 1344
fax: ++40 21 202 9327
e-mail:
[email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia,
Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Portugalia, România,
Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie: Budenofalk
Austria: Budo-San
Franţa: MIKICORT
Italia: Intesticortmono
Spania: Intestifalk
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.
