Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8901/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi
Soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care
supraveghează procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care a
supravegheat procedura. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este MONTEK şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) reconstituită din
MONTEK
3.
Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) reconstituită din MONTEK
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MONTEK
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este MONTEK şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop de diagnostic.
MONTEK este un generator de techneţiu (
99m
Tc) , adică un dispozitiv care se utilizează pentru obţinerea
soluţiei injectabile de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc). Când este injectată, această soluţie radioactivă se
concentrează în anumite zone ale corpului. Deoarece conţine o mică cantitate de radioactivitate, soluţia
poate fi detectată din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale. Astfel, medicul specialist în
medicină nucleară poate capta o imagine a unui anumit organ (imagine scanată) care îi poate furniza
informaţii preţioase referitoare la structura şi funcţia respectivului organ.
După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) serveşte la obţinerea de imagini din diverse zone
ale corpului, de exemplu:
• glanda tiroidă
• glandele salivare
• aspectul ţesutului stomacal situat într-o locaţie anormală (diverticulul Meckel)
• canalele lacrimale
Soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) poate fi utilizată şi împreună cu un alt medicament pentru a obţine
un alt medicament radiofarmaceutic. În acest caz, vezi prospectul respectivului medicament.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va explica ce tip de examinare va fi realizată cu ajutorul acestui
medicament.
Page 2
2
Utilizarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) implică expunerea la mici cantităţi de radioactivitate.
Medicul dvs. şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi
obţine prin această procedură cu un medicament radiofarmaceutic depășește riscul iradierii.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) reconstituită din
MONTEK
Nu utilizaţi soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) reconstituită din MONTEK
:
- dacă sunteţi alergic la pertechnetatul de sodiu (
99m
Tc) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (vezi pct.6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Montek, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară în următoarele cazuri:
• dacă suferiţi de alergii, deoarece s-au observat în câteva cazuri reacţii alergice după administrarea
soluţiei de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc)
• dacă aţi fost diagnosticat cu vreo boală la rinichi
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă
• dacă alăptaţi
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi orice măsuri de precauţie
speciale după utilizarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă
aveţi vreo nelămurire.
Înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) trebuie să:
- beţi multă apă înainte de începerea examinării pentru a goli vezica cât mai des cu putinţă în primele ore
după procedură
- nu mâncaţi nimic cu 3-4 ore înainte de efectuarea scintigrafiei diverticulului Meckel pentru păstra
peristaltismul intestinal cât mai redus
Copii şi adolescenţi
Spuneţi medicului specialist în medicină nucleară dacă nu aţi împlinit vârsta de 18 ani sau dacă copilul
dumneavoastră are vârsta sub 18 ani.
Soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura dacă luaţi, aţi luat recent
sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente deoarece acestea pot influenţa modul în care se interpretează
imaginile, mai ales în cazul următoarelor medicamente:
-
atropina
, utilizată de exemplu:
- pentru reducerea spasmelor la stomac, vezica urinară sau vezica biliară;
- pentru reducerea secreţiilor pancreatice;
- în oftalmologie
- înainte de efectuarea unei anestezii
- pentru tratarea bătăilor inimii reduse sau
- ca antidot
-
izoprenalina
– un medicament utilizat pentru tratarea bradicardiei
-
analgezicele
-
laxativele
(nu se vor administra laxative în timpul procedurii deoarece irită tractul gastro-intestinal)
Page 3
3
- dacă aţi efectuat
investigaţii imagistice cu substanţă de contrast
(de exemplu cu soluţie de bariu) sau
examinări ale tractului gastro-intestinal superior (se va evita efectuarea unor astfel de investigaţii cu 48 de
ore înainte de scintigrafia diverticulului Meckel)
-
antitiroidienele
(de exemplu carbimazol sau alţi derivaţi de imidazol – de exemplu propiltiouracil),
salicilaţi, steroizi, nitroprusid de sodiu, sulfobromoftaleina de sodiu, perclorat
) (nu se vor administra
în intervalul de 1 săptămână înainte de scintigrafie)
-
fenilbutazona
pentru tratarea febrei, durerilor şi inflamaţiilor în organism (nu se va administra în
intervalul de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)
-
expectorantele
(nu se vor administra în intervalul de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)
-
preparatele tiroidiene naturale sau de sinteză
(de exemplu tiroxina de sodiu, liotironina de sodiu,
extractul tiroidian) (nu se vor administra în intervalul de 2-3 săptămâni înainte de scintigrafie)
-
amiodarona
ca substanţă cu proprietăţi antiaritmice (nu se va administra în intervalul de 4 săptămâni
înainte de scintigrafie)
-
benzodiazepinele
utilizate, de exemplu, ca sedative, anxiolitice sau anticonvulsive sau ca relaxante
musculare, sau
litiul
administrat ca timostabilizator în boli maniaco-depresive (nici benzodiazepinele,
nici litiul nu se vor/va administra în intervalul de 4 săptămâni înainte de scintigrafie)
-
substanţele de contrast administrate intravenos
pentru examene radiologice (nu se vor administra în
intervalul de 1-2 luni înainte de scintigrafie)
Vă rugăm să consultaţi medicul specialist în medicină nucleară înainte de a lua orice medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă intenționați să aveți un
copil, cereți sfatul medicul specialist în medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea soluţiei de
pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă nu aţi avut ciclul menstrual
lunar sau dacă alăptaţi. Atunci când aveţi o îndoială, este important să vă adresaţi medicului specialist în
medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă, medicul specialist în medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul
sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte cu mult riscurile procedurii.
Dacă alăptaţi, spuneţi acest lucru medicului specialist în medicină nucleară; medicul vă va sfătui să
suspendaţi alăptarea până când radioactivitatea este complet eliminată din corpul dumneavoastră.
Radioactivitatea se elimină de obicei în termen de 12 ore. Laptele stors în acest interval trebuie aruncat.
Reluarea alăptării se va face cu acordul medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea
procedura.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) conține sodiu
Page 4
4
Soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) conţine 3,54 mg/ml de sodiu. În funcţie de volumul injectat, limita
de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doza administrată poate fi depăşită. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu regim alimentar hiposodat.
3.
Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) reconstituită din MONTEK
Există reguli stricte privind utilizarea, manipularea şi aruncarea medicamentelor radiofarmaceutice.
MONTEK va fi folosit numai în medii speciale, controlate. Acest medicament va fi manipulat şi
administrat doar de către persoane care sunt instruite şi calificate să-l folosească în condiţii de siguranţă.
Aceste persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor
informa cu privire la acţiunile lor.
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cu privire la cantitatea de
soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi
cantitatea cea mai mică necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
De obicei, cantitatea care urmează să fie administrată, recomandată pentru un adult, variază de la 2 la 400
MBq. (Mega Becquerel este unitatea de măsură folosită pentru exprimarea radioactivității).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
În cazul copiilor şi adolescenţilor, cantitatea care urmează să fie administrată va fi adaptată la greutatea
corporală a copilului/adolescentului.
Administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc)
şi desfăşurarea procedurii
În funcţie de scopul examinării, medicamentul poate fi introdus în corpul dumneavoastră fie prin
administrare intravenoasă, fie prin instilare de picături în ochi.
Este suficientă o singură administrare pentru efectuarea testului necesar medicului dumneavoastră.
Durata procedurii
Medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a
procedurii.
Explorările imagistice se pot efectua oricând între momentul injectării şi în intervalul de maxim 24 de ore
de la administrare, în funcţie de tipul de investigaţie.
După administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc), va trebui:
- să nu staţi în imediata apropiere a copiilor şi gravidelor timp de 12 ore de la administrarea injecţiei
- să urinați frecvent pentru a elimina medicamentul din corpul dumneavoastră
- după administrarea injecţiei vi se va oferi un lichid pe care trebuie să-l beţi şi să-l urinaţi chiar înainte de
începerea investigaţiei.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi orice măsuri de precauţie
speciale după utilizarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă
aveţi vreo nelămurire.
Dacă vi s-a injectat mai multă soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) reconstituită din MONTEK
decât aveți nevoie
Page 5
5
Administrarea unei supradoze este aproape imposibilă deoarece veţi primi o singură doză de soluţie de
pertechnetat de sodiu (
99m
Tc), controlată cu exactitate de către medicul specialist în medicină nucleară care
supraveghează procedura. Totuși, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul adecvat. În mod
special, medicul specialist în medicină nucleară care se ocupă de procedură vă va recomanda să beţi multe
lichide pentru a elimina orice urme de radioactivitate din organism.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului specialist în
medicină nucleară care supraveghează procedura.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu se cunoaşte frecvența reacţiilor adverse (nu poate fi estimată din datele existente):
-reacții alergice, cu simptome cum ar fi:
- erupții pe piele, mâncărime
- urticarie
- inflamații cu localizare variată, de exemplu,. inflamarea feței
- insuficienţă respiratorie
- înroșirea pielii
-comă
-reacţii circulatorii, cu simptome cum ar fi
- tahicardie sau bradicardie
- leșin
- vedere neclară
- ameţeală
- migrenă
- înroșirea feței
- tulburări gastro-intestinale, cum ar fi
- stare de rău (vomă)
- senzație de rău (greață)
- diaree
- reacţii la locul injectării, cum ar fi
- inflamații ale pielii
- durere
- umflături
- roșeață
Acest medicament radiofarmaceutic va elibera mici cantităţi de radiaţii ionizante. Expunerea la aceste
radiaţii este asociată celui mai scăzut risc de inducere a cancerului şi a anomaliilor ereditare.
Raportarea efectelor adverse
Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții
adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr.
48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
Page 6
6
5.
Cum se păstrează MONTEK
Nu va trebui să stocaţi acest medicament. Medicamentul se păstrează sub responsabilitatea specialistului,
în spații adecvate. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va face în acord cu legislația națională
referitoare la materialele radioactive.
Aceste informații sunt destinate numai specialiștilor.
Acest medicament nu va fi utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Păstrați generatorul și eluatul, soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc), la temperaturi sub 25
0
C, în
ambalajul original. A nu se congela.
A se utiliza în maxim 8 ore după eluție.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi:
Substanţa activă este soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc).
Celelalte componente sunt:
Oxid de aluminiu
Trioxid de molibden
Hidroxid de sodiu
Peroxid de hidrogen 30%
Hidroxid de sodiu 1 M (ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric 4 M (ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric 1 M (ajustarea pH-ului)
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată MONTEK şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) furnizată de un generator de radionuclizi.
MONTEK trebuie să fie eluat, iar soluţia obţinută poate fi utilizată fie individual, fie marcată radioactiv în
cadrul unor kituri speciale pentru medicamente radiofarmaceutice.
Dimensiunea ambalajului
Produsul conține un generator cu conținut radioactiv, 10 fiole goale, 5 fiole cu 5ml clorură de sodiu
9mg/ml (0,9%), soluție pentru injecții sau 5 fiole cu 10ml clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), soluție pentru
injecții,10 tampoane antiseptice.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1
Jud. ILFOV
România
Page 7
7
Tel: +40 21 367 48 01
Fax: +40 21 311 75 84
E-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca: MONTEK
Germania: MONTEK 10-40 GBq Radionuclide generator
România: MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi
Bulgaria: MONTEK
Grecia: MONTEK
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Rezumatul Caracteristicilor Produsului MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi este furnizat
integral în ambalajul produsului, cu obiectivul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii
informaţii suplimentare de ordin ştiinţific şi practic cu privire la administrarea şi utilizarea acestui
medicament radiofarmaceutic.
A se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
