AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A - PROSPECT

Prospectul pentru AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A
Substanța activă: VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT
Concentrația: -
Cod atc: J07BC02
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4147_30.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ace atasate
Cod cim: W58081005
Firma producătoare: SANOFI PASTEUR SA - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/01-02-03-04-05-06                                           Anexa 1 

                                                                                                                                                                        Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă 

preumplută 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este AVAXIM 80 U PEDIATRIC şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC 

3. 

Cum să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează AVAXIM 80 U PEDIATRIC 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este AVAXIM 80 U PEDIATRIC

 

şi pentru ce se utilizează  

 

AVAXIM 80 U PEDIATRIC este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja de bolile 
infecțioase.  
AVAXIM 80 U PEDIATRIC este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml). Acest vaccin este 
recomandat pentru prevenirea infecţiei provocate de virusul hepatitic A la copii şi adolescenţi începând cu 
vârsta de 12 luni până la 15 ani inclusiv. 
 
Infecția cu hepatita A este provocată de un virus care atacă ficatul.  
Aceasta poate fi transmisă prin alimente sau băuturi care conțin virusul. Dintre simptome, fac parte 
îngălbenirea pielii (icter) și senzație generală de rău. 
 
Atunci când AVAXIM 80 U PEDIATRIC, sistemul natural de apărare al organismului dumneavoastră 
produce o protecție împotriva infecției provocată de virusul hepatitei A. 
 
AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate fi utilizat pentru imunizarea primară sau pentru rapel. 
 
AVAXIM 80 U PEDIATRIC trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC 

 
Nu trebuie să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC 

în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), la neomicină sau polisorbat sau a prezentat 


Page 2
background image

o reacţie alergică după o administrare anterioară a vaccinului

 

sau a unui vaccin care conține aceleași 

substanțe. 

în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la AVAXIM 80 U PEDIATRIC 

în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de o boală febrilă, o boală acută sau o boală cronică în 
fază evolutivă (trebuie să se amâne vaccinarea). 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-

 

În cazul în care copilul dumneavoastră are sistemul imunitar slăbit sau deficitar din cauza:  

 

unui tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapiei sau altor tratamente 
care vă pot slăbi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul să aștepte terminarea tratamentului. 

 

unei infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau oricărei alte afecțiuni care slăbește 
sistemul imunitar. Este recomandat să se administreze vaccinul, cu toate că este posibil să nu 
protejeze la fel de bine cum protejează persoanele cu un sistem imunitar care funcționează 
normal. 

-

 

În cazul în care copilul dumneavoastră are boli la nivelul ficatului. 

-

 

În cazul în care copilul dumneavoastră are hemofilie sau orice altă afecțiune care provoacă apariția 
cu ușurință de vânătăi sau sângerări. 

-

 

Leșinul poate apărea (cel mai adesea la adolescenți) după sau chiar înainte de orice injectare cu ac. 
Prin urmare, spuneți-i doctorului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră ați leșinat la o injectare anterioară. 

 
Acest vaccin nu conferă protecţie împotriva infecţiilor determinate de virusul hepatitic B, virusul 
hepatitic C, virusul hepatitic E sau de alţi patogeni cunoscuţi ai ficatului. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră este deja infectat cu virusul hepatitei A atunci când i se 
administrează AVAXIM 80 U PEDIATRIC, este posibil ca vaccinarea să nu acționeze corespunzător. 
 
Înaintea administrării de AVAXIM 80 U PEDIATRIC, trebuie întrebat părintele copilului vaccinat sau 
tutorele acestuia despre antecedentele patologice ale copilului, ale sale sau ale familiei, despre starea de 
sănătate, inclusiv istoricul imunizărilor, despre afecțiuni actuale și reacții adverse la imunizări anterioare. 
În cazul în care copilul care urmează să fie vaccinat a prezentat o reacție alergică severă în decurs de 48 de 
ore de la o imunizare anterioară cu un vaccin cu componente similare, administrarea vaccinului trebuie 
evaluată cu atenţie. 
 
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă ca, în eventualitatea apariţiei unui şoc anafilactic ca 
urmare a administrării vaccinului, să fie imediat disponibil tratament medical adecvat. 
 
Acest vaccin nu trebuie niciodată administrat intravascular şi nici intradermic. 
 
În cazuri excepţionale, la pacienţii cu trombocitopenie sau la pacienţii cu risc hemoragic, vaccinul poate fi 
administrat subcutanat. 
 
Ca și în cazul altor vaccinuri, vaccinarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate să nu protejeze toți 
pacienţii vaccinați. 
 

AVAXIM 80 U PEDIATRIC

 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Răspunsul imunologic poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor. 
 


Page 3
background image

Acest vaccin poate fi administrat, în două locuri diferite, cu vaccinuri uzuale utilizate pentru doza de rapel 
în timpul celui de-al doilea an de viaţă, de exemplu, diferite vaccinuriîmpotriva difteriei, tetanos, 

pertussis

 

(acelular sau celular), 

Haemophilus influenzae

 tip b şi poliomielitei. 

 
Acest vaccin poate fi administrat simultan cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei, dar în 
două locuri de injectare diferite. 
 
Este posibil ca AVAXIM 80 U PEDIATRIC să nu acționeze la fel de bine dacă este administrat simultan 
cu imunoglobuline (anticorpi obținuți din sânge). Cu toate acestea, este posibil să fie protejat împotriva 
infecției cu hepatită A. 
 
Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel în cazul pacienţilor care au fost anterior vaccinaţi cu alt vaccin 
inactivat împotriva hepatitei A. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acest vaccin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastră

 

și în urma 

evaluării raportului beneficiu/risc. 
Acest vaccin trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este cazul. 

 
AVAXIM 80 U PEDIATRIC conţine etanol, fenilalanină, potasiu și sodiu  

Acest vaccin conține o cantitate mică de alcool etilic (etanol), mai puțin de 100 mg per doză. 
Acest vaccin conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu 
0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o 
afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o 
poate elimina în mod corespunzător. 
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 
doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC 

 

Doze 
Doza recomandată este de 0,5 ml de vaccin pentru fiecare administrare. 
Schema de vaccinare include o doză de vaccin pentru vaccinarea primară. Se recomandă să se 
administreze o doză de rapel la 6 - 36 luni după vaccinarea primară, dar poate fi administrată chiar la un 
interval mai mare, de până la 7 ani după vaccinarea primară,

 

cu scopul de a furniza protecţie pe termen 

lung. 
Datele disponibile privind vaccinarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC arată că nu este nevoie de vaccinări 
suplimentare de rapel pentru persoanele imunocompetente după seria iniţială cu două doze, care este 
efectuată în concordanță cu recomandările actuale. 
 
Mod de administrare 
Vaccinul trebuie injectat într-un mușchi (pentru a reduce la minim reacțiile locale) de la nivelul părții 
superioare a brațului copilului dumneavoastră. 
În cazul în care copilul dumneavoastră are hemofilie sau orice altă afecțiune care provoacă apariția cu 
ușurință de vânătăi sau sângerări, este posibil să vi se administreze injecția sub piele. 
 
AVAXIM 80 U PEDIATRIC nu vă va fi administrat în muşchiul fesier. 


Page 4
background image

Medicul sau asistenta medicală vor agita seringa imediat înainte de administrare și vor verifica dacă 
lichidul este albicios și opalescent și că nu conține particule neașteptate. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC 

Medicul dumneavoastră va decide când se va administra doza lipsă. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

durere la locul injectării 

 

stare generală de rău 

 

plâns incontrolabil 

 

dureri de cap 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

roșeață la locul injectării 

 

induraţie (întărire) la locul injectării 

 

edem (umflare)

 

la locul injectării 

 

hematom la locul injectării 

 

oboseală 

 

somnolenţă 

 

scăderea poftei de mâncare 

 

iritabilitate 

 

insomnie 

 

dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături 

 

dureri musculare sau articulare 

 

febră  

 
Reacţii adverse mai puțin frecvente

 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

reacţii pe piele cum ar fi mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie. 

 
Reacţii adverse rare

 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

o creştere uşoară şi reversibilă a enzimelor ficatului (transaminaze)  

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

 

leșinul ca răspuns la injectare. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

. 


Page 5
background image

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Avaxim 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2

C – 8

C).  

A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi apariţia unei modificări de culoare sau a unor particule 
străine. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine AVAXIM 80 U PEDIATRIC 

Substanţa  activă  este  virusul  hepatitic  A,  tulpina  GBM*  (inactivat)**  ...............80  U  ELISA*** 
pentru o doză de 0,5 ml de vaccin.  

* cultivat pe celule diploide umane MRC-5 
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 miligrame Al

3+

*** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referință. 
-

 

Celelalte componente sunt: 2-fenoxietanol, etanol, formaldehidă, mediu Hanks 199*, apă pentru 
preparate injectabile, polisorbat 80, acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului. 

*

 

mediu Hanks 199 (fără roșu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri 

minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu. 
 

Cum arată AVAXIM 80 U PEDIATRIC şi conţinutul ambalajului

 

AVAXIM  80  U  PEDIATRIC  se  prezintă  sub  formă  de  suspensie  opalescentă,  de  culoare  albicioasă,  în 
seringă preumplută (0,5 ml) şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.  
Cutie  cu  o seringă  preumplută  din  sticlă  incoloră  a  0,5  ml  suspensie  injectabilă  fără  ac

 

ataşat,  cu  2  ace 

separate.  
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.  
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace ataşate, cu 
20 ace separate.  
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.  
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace ataşate, cu 
40 ace separate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Sanofi Pasteur 
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa 
 


Page 6
background image

Fabricantul 

Sanofi Pasteur 
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa 
 
SANOFI-AVENTIS Zrt.  
Campona u. 1. (Harbor Park), 1225 Budapest, Ungaria 
 
Pentru orice informații referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 21 317 31 36 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2019. 

 

 
Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: 

http://www.anm.ro/

 

 


AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ac atasat

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ace atasate

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ace atasate

Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ace atasate