1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4125/2011/01-12                                                          Anexa 1' 

        4126/2011/01-12 
        4127/2011/01-12 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Pioglitazonă Torrent 15 mg comprimate 
Pioglitazonă Torrent 30 mg comprimate 
Pioglitazonă Torrent 45 mg comprimate 

Pioglitazonă  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Pioglitazonă Torrent şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazonă Torrent 

3. 

Cum să luaţi Pioglitazonă Torrent 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pioglitazonă Torrent 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

CE ESTE PIOGLITAZONĂ TORRENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Pioglitazonă Torrent conţine pioglitazonă. Este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul 
diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la adulți, atunci când metformin nu este potrivit sau nu 
a reuşit să acţioneze corespunzător. Acesta este diabetul care apare, de obicei, la vârsta adultă. 
 
Pioglitazonă Torrent vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge, 
atunci când aveţi diabet zaharat tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o 
produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazonă Torrent acţionează corespunzător la 3 
până la 6 luni după ce aţi început să îl utilizaţi. 
 
Pioglitazonă Torrent poate fi administrat singur la pacienţii care nu au posibilitatea de a lua metformin 
şi unde tratamentul cu regimul alimentar specific şi exerciţii nu a reuşit sa controleze nivelul zahărului 
din sânge sau poate fi adăugat în alte terapii cu antidiabetice orale (cum ar fi metformin, sulfoniluree 
sau insulină) care nu au reuşit să ofere un control suficient al zahărului din sânge.

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PIOGLITAZONĂ TORRENT 

 
Nu luaţi Pioglitazonă Torrent  
- 

Dacă sunteţi alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

- 

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut insuficienţă cardiacă. 

- 

Dacă aveţi o boală de ficat. 

- 

Dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină pierdere 
rapidă în greutate, greaţă sau vărsături) 

2 

- 

Dacă aveţi sau aţi avut cancer al vezicii urinare 

- 

Dacă aveţi sânge în urină şi acest lucru nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pioglitazonă Torrent  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament (vezi şi pct. 4): 
- 

dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau aveţi insuficienţă cardiacă, mai ales dacă aveţi vârsta 
peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi 
medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături. 

- 

dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului, denumită edem macular (umflare la 
nivelul fundului de ochi). 

- 

dacă aveţi chisturi la nivelul ovarelor (sindromul ovarelor polichistice). Există o posibilitate 
crescută de a rămâne gravidă, deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazonă 
Torrent. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode de contracepţie 
adecvate, pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate. 

- 

dacă aveţi o problemă cu ficatul sau cu inima. Înainte de a începe să luaţi Pioglitazonă Torrent 
vi se vor efectua analize de sânge, pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste 
analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care au diabet zaharat tip 2 
de mult timp şi au şi insuficienţă cardiacă sau au avut un accident vascular cerebral, trataţi cu 
Pioglitazonă Torrent şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum 
sunt o scurtare neobişnuită a respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflare localizată 
(edem). 

 
Dacă luaţi Pioglitazonă Torrent împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat,  
este posibil ca valorile concentraţiei zahărului din sângele dumneavoastră să scadă sub limita valorilor  
normale (hipoglicemie). 
 
De asemenea, puteţi să aveţi un număr redus de celule în sânge (anemie). 
 
Fracturi ale oaselor 
În timpul tratamentului cu pioglitazonă, s-a observat un număr mai mare de fracturi osoase, în special 
la femei. Medicul dumneavoastră va avea în vedere acest lucru, atunci când vă prescrie tratamentul 
pentru diabet zaharat. 
 
Copii şi adolescenţi 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată. 
 
Pioglitazonă Torrent împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
De obicei, puteti continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazonă Torrent. 
Totuşi, anumite medicamente influenţează în mod special concentraţia de zahăr din sângele 
dumneavoastră 
-  gemfibrozil (utilizat pentru reducerea concentraţiei de colesterol din sânge) 
-  rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica 
valoarea concentraţiei de zahăr din sânge şi este posibil să vi se modifice doza de Pioglitazonă 
Torrent. 
 
Utilizarea Pioglitazonă Torrent împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Puteti să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu 
apă. 
 
 
 

3 

Sarcină, alăptare şi fertilitate 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
-  sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  
-  alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul 

Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pioglitazona nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar aveţi grijă 
dacă prezentaţi tulburări de vedere. 
 
Pioglitazonă Torrent conține lactoză monohidrat 
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că 
aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua Pioglitazonă Torrent. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI PIOGLITAZONĂ TORRENT 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg, 30 mg, 45 mg, o dată pe zi. Dacă este nevoie, 
medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi o altă doză. Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazonă 
Torrent este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Când Pioglitazonă Torrent se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului 
zaharat (cum sunt insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul 
dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din aceste medicamente. 
 
În cursul tratamentului cu Pioglitazonă Torrent, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi periodic 
analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal. 
 
Dacă ţineţi regim alimentar special pentru diabet zaharat, trebuie să continuaţi acest regim când luaţi 
Pioglitazonă Torrent. 
 
Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă 
creşteţi în greutate. 
 
Dacă luaţi mai multă Pioglitazonă Torrent decât trebuie 
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul 
dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Cantitatea de zahăr din sângele 
dumneavoastră poate scădea sub valorile normale şi poate fi crescută prin administrarea de zahăr. Este 
recomandat să aveţi la îndemână bomboane, dulciuri, biscuiţi sau sucuri dulci din fructe. 
 
Dacă uitați să luaţi Pioglitazonă Torrent  
Luaţi Pioglitazonă Torrent în fiecare zi, aşa cum vi s-a recomandat. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o 
doză, continuaţi cu doza următoare, aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă, pentru a 
compensa doza pe care aţi uitat-o. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă Torrent 
Pioglitazonă Torrent trebuie luat în fiecare zi pentru a acţiona corespunzător. Dacă încetaţi să luaţi 
Pioglitazonă Torrent, valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră pot creşte. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

4 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În mod special, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse grave:  
 
Insuficienţa cardiacă a fost prezentă frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii 
trataţi cu pioglitazonă în asociere cu insulină. Simptomele sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, 
creşterea rapidă în greutate sau umflarea localizată (edem). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste 
manifestări, în mod special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, cereţi imediat sfatul unui medic. 
 
Cancerul de vezică urinară a fost prezent mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) 
la pacienţii trataţi cu pioglitazonă. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa de sânge în urină, 
durere la urinare sau o nevoie bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
De asemenea, umflarea localizată (edemul) a fost prezentă foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 
din 10 persoane) la pacienţii trataţi cu pioglitazonă în asociere cu insulină. Dacă prezentaţi această 
reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
Fracturile osoase au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele tratate 
cu pioglitazonă. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai 
curând posibil. 
 
Vederea înceţoşată determinată de umflarea sau prezenţa de lichid la nivelul părţii din spate a ochiului 
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) a fost raportată, de asemenea, la pacienţii trataţi 
cu pioglitazonă. Dacă prezentaţi acest simptom pentru prima dată, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vedere înceţoşată şi acest 
simptom se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
La pacienţii care utilizează Pioglitazonă Torrent au fost raportate reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi 
estimată din datele disponibile). În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie 
şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, 
întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând 
posibil. 
 
Alte reacţii adverse care au fost prezente la unii pacienţi trataţi cu Pioglitazonă Torrent sunt: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  infecţii respiratorii  
  vedere anormală 
  creştere în greutate 
  amorţeli 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) 
  dificultăţi la adormire (insomnie) 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului. 
  reacții alergice 

 
Alte reacţii adverse, care au fost prezente la unii pacienţi trataţi cu Pioglitazonă Torrent în acelaşi timp 
cu alte medicamente antidiabetice, sunt: 
 

5 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ) 

  cantitate mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  durere de cap 

  ameţeli 
  durere la nivelul articulaţiilor 
  impotenţă 
  sânge în urină 

  durere la nivelul spatelui 
  scurtare a respiraţiei 
  uşoară reducere a numărului de celule roşii din sânge  
  flatulenţă 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  prezenţă de zahăr în urină, prezenţă de proteine în urină 
  creştere a concentraţiilor enzimelor 
  senzaţie de învârtire (vertij) 
  transpiraţii crescute 

  oboseală 
  creştere a poftei de mâncare 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PIOGLITAZONĂ TORRENT 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Pioglitazonă Torrent 
Substanţa activă este pioglitazonă. Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg, 30 mg sau 45 mg 
(sub formă de clorhidrat).  
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză şi stearat de 
magneziu. 
 
Cum arată Pioglitazonă Torrent şi conţinutul ambalajului 
[Pioglitazonă Torrent 15 mg:] Comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape 
albă, gravate cu „15” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă. 
 

6 

[Pioglitazonă Torrent 30 mg:] Comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape 
albă, cu o linie de rupere pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
 
[Pioglitazonă Torrent 45 mg:] Comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape 
albă, gravate cu o linie de rupere în forma literei „T” pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în 
două părţi egale. 
 
Blistere din PVC-PE-PVdC/Al sau blistere din OPA-Al-PVC/Al 
Cutii cu 28, 30, 50, 98, 120 şi 200 de comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Torrent Pharma SRL  
Str. Ştirbei Voda, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1 
Bucureşti, România  
 
Fabricanţi  
 
Torrent Pharma GmbH,  
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Olanda: Pioglitazon Torrent 15/30/45 mg tabletten 
Marea Britanie: Pioglitazone Torrent 15/30/45 mg tablets 
Lituania: Pioglitazono Torrent 15/30/45 mg tabletės 
România: Pioglitazonă Torrent 15/30/45 mg comprimate 
Italia: Pioglitazone Torrent 
 
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2016