FOSTER 100/6 micrograme pe doza - PROSPECT

Prospectul pentru FOSTER 100/6 micrograme pe doza - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FOSTER 100/6 micrograme pe doza
Substanța activă: COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)
Concentrația: 100/6micrograme pe doza
Cod atc: R03AK08
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4092_20.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. presurizat din Al prevazut cu valva dozatoare, introdus in dispozitivul de administrare din PE cu capac protector din plastic a 120 doze sol. de inhalat
Cod cim: W57995001
Firma producătoare: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

 
   

Prospect: informatii pentru utilizator

 

 
 

FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat 

presurizată

 

Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol 

dihidrat  Pentru utilizare la adulţi 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament  deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai  pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi 
altor  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi  semne de boală cu ale 
dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice  reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  Acestea include orice posibile reacţii adversă nemenţionate în acest 
prospect. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Foster şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Foster 

3.

 

Cum să utilizaţi Foster 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Foster 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

 

1.

 

Ce este Foster şi pentru ce se utilizează

 

 

Foster este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active care sunt inhalate 
prin  cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni. 

 

Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol 
dihidrat.  Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit 
corticosteroizi, şi care au  acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii 
dumneavoastră. Steroizii sunt  folosiţi pentru a ajuta la tratamentul şi prevenirea simptomelor 
astmului bronşic. 

 

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu 
acţiune de lungă durată care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira 
cu  uşurinţă. 

Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum 
scurtarea  respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic și 
bronhopneumonie cronică  obstructivă, contribuind, de asemenea, la prevenirea apariţiei 
simptomelor astmului bronşic. 

Astm bronşic 

Foster este  indicat în  tratamentului de fond al astmului bronşic la adulți  în cazul cărora: 

 

astmul bronşic nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi şi 
bronhodilatatoare  administrate “la nevoie” cu acţiune de scurtă durată 

sau 

 

astmul bronşic răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare 
cu  acţiune prelungită 

 

Bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC)

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4092/2011/01-02

 

Anexa 1'

 

Prospect

 


Page 2
background image

 

 

Foster poate fi utilizat pentru tratamentul simptomelor bronhopneumopatiaei cronice 
obstructive BPOC la pacienții adulți. BPOC este o afecțiune a căilor respiratorii pulmonare care 
este cauzată în principal de fumat.

 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Foster 

Nu utilizaţi Foster:

 

-

 

dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active ale Foster 
sau la alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Foster (enumerate la punctul 6. Conținutul ambalajului și alte 
informații), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 

 

Atenționări și precauții

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentului medicalînainte de a utiliza 
Foster

 

-

 

Dacă aveţi afecţiuni cardiace, precum angină pectorală (dureri de inimă, dureri în piept), un atac 
de cord recent (infarct miocardic), insuficienţă cardiacă, îngustarea arterelor inimii (boală 
coronariană), valvulopatie cardiacă sau orice alte afecţiuni cunoscute ale inimii sau dacă ştiţi că 
aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (cunoscută şi sub numele de CMHO, o afecţiune în 
care muşchiul inimii este afectat). 

 

-

 

În cazul în care arterele dumneavoastră sunt îngustate (afecţiune cunoscută şi sub numele de 
ateroscleroză), dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau ştiţi că suferiţi de anevrism (dilataţie 
anormală a pereţilor vaselor de sânge). 

 

-

 

Dacă aveţi tulburări ale ritmului cardiac, precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls 
rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiagrama este anormală. 

 

-

 

Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă. 

 

-

 

Dacă aveţi concentraţii de potasiu în sânge scăzute. 

 

-

 

Dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. 

 

-

 

Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de 
zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize 
suplimentare ale sângelui pentru a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când utilizaţi 
medicamentul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului). 

 

-

 

Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom). 

 

-

 

Dacă urmează să fiţi anesteziat. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi 
tratamentul cu Foster cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie. 

 

-

 

Dacă sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o 
infecţie la nivelul plămânilor determinată de un virus sau o ciupercă. 

 

-

 

Dacă, din orice motiv, trebuie să evitaţi alcoolul etilic. 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus 
menţionate, înainte de a utiliza Foster.

 

În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau dacă nu 

sunteţi sigur că puteţi utiliza Foster, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de 
a folosi inhalatorul. 


Page 3
background image

 

 

 

Tratamentul cu un beta

2

-agonist precum formoterolul conţinut în Foster poate determina o scădere 

importantă a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie). 

 

Dacă aveţi o formă severă de astm bronşic, trebuie să aveţi grijă deosebită. 

Aceasta deoarece 

lipsa oxigenului din sânge şi alte câteva tratamente pe care le puteţi urma în acelaşi timp cu Foster, 
precum medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a hipertensiunii arteriale, 
cunoscute sub numele de diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului bronşic 
pot scădea şi mai mult concentraţia de potasiu din sânge. Din acest motiv este recomandat ca medicul 
dumneavoastră să vă verifice periodic concentraţia de potasiu din sânge. 

Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp 

este posibil să aveţi mai 

multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma 
unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide 
dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de 
comprimate sau injecţii. 

 

În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele, inclusiv 
Foster  şi  orice  medicamente  sau  comprimate  eliberate fără  prescripţie  medicală,  dacă  este  posibil, în 
ambalajul original. 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale. 
 

Copii și adolescenți

 

Foster nu trebuie utilizat la  copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani până când alte date vor 
fi disponibile. 

 

Foster împreună cu alte medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţisau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Unele medicamente pot crește efectul Foster și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze 
cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, 
cobicistat). 

 

Nu utilizaţi beta-blocante împreună cu acest medicament. 

În cazul în care este necesar să folosiţi 

beta-blocante  (inclusiv  picături  de  ochi),  efectul  formoterolului  poate fi  redus  sau  anulat  complet.  Pe 
de altă  parte,  folosind  alte  medicamente  blocante  beta-adregenice  (medicamente care au acelaşi  efect 
cu formoterolul), efectul formoterolului poate fi crescut. 

 

Utilizarea Foster împreună cu:

 

-

 

medicamente pentru tratamentul ritmului anormal de bătaie a inimii (chinidină, disopiramidă, 
procainamidă), medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice (antihistaminice), 
medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afecţiunilor mintale, precum 
inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină sau isocarboxazidă), antidepresive 
triciclice (de exemplu amitriptilină şi imipramină), fenotiazine. Pot provoca modificări ale 
electrocardiogramei (traseul ECG). De asemenea, aceste medicamente pot creşte riscul 
dereglării ritmului de bătaie a inimii (aritmii ventriculare). 

 

-

 

medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa), pentru tratamentul glandei tiroide 
hipoactive (L-tiroxină), medicamente care conţin oxitocină (care provoacă contracţii ale 
uterului) şi alcool etilic pot să scadă toleranţa inimii la beta

2

-agonişti, precum formoterolul. 

 

-

 

inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare 
precum furazolidonă şi procarbazină, folosite în tratamentul afecţiunilor mintale, pot determina 
creşterea tensiunii arteriale. 

 

-

 

medicamente  pentru  tratamentul  bolii  de  inimă  (digoxină)  pot  determina  scăderea  concentraţiei 
de potasiu din sânge. Aceasta poate creşte posibilitatea de apariţie a unei tulburări a ritmului de 
bătaie al inimii. 

 


Page 4
background image

 

 

 

-

 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină, aminofilină sau 
steroizi) şi diureticele pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge. 

 

-

 

unele anestezice pot creşte riscul de apariţie a unei tulburări a ritmului de bătaie al inimii. 

 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster în timpul sarcinii. 
Foster nu trebuie folosit dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest 
lucru. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Este puţin probabil ca Foster să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

Foster conține alcool

 

Foster conţine cantităţi mici de alcool etilic. Fiecare inhalare (puf) conţine alcool etilic 7 mg. 

 

 

3.

 

Cum să utilizaţi Foster

 

 

Foster se utilizează pe cale inhalatorie

Utilizaţi întotdeauna  acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul 
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 

 

Astm bronşic.

 

Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza 
optimă de Foster. Medicul dumneavoastră va stabili doza la cea mai mică doză care vă controlează cel 
mai bine simptomele. 

 

FOSTER poate fi prescris de medicul dumneavoastră în două moduri diferite:

 

 

a.utilizați FOSTER în fiecare zi pentru tratamentul astmului împreună cu un alt inhalator "de 
salvare" pentru a trata agravarea bruscă a simptomelor de astm bronșic, cum ar fi scurtarea 
respirației, respirație șuierătoare și tuse.

 

 

b.utilizați  FOSTER în fiecare zi pentru tratamentul astmului și de asemenea utilizați FOSTER 
pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronșic, cum ar fi scurtarea respirației, respirație 
șuierătoare și tuse.

 

a.Utilizarea FOSTER împreună cu un alt inhalator "de salvare" 

Adulţi şi vârstnici

 

Doza recomandată de medicament este de unul sau două pufuri de două ori pe zi. 
Doza zilnică maximă este de 4 pufuri. 

 

Reţineţi: trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă pentru a 
trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau a crizelor de astm bronşic.

 

 

b. Utilizarea FOSTER ca unic inhalator 

 

Adulţi şi vârstnici

 

Doza recomandată este de un puf dimineața și un puf seara. 
Trebuie să utilizați FOSTER ca inhalator de salvare pentru a trata agravarea simptomelor de astm 
bronșic. 

 

La apariţia simptomelor, luați un puf  şi aşteptaţi câteva minute 


Page 5
background image

 

 

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine, mai luați un puf. 
Nu administraţi mai mult de 6 pufuri pentru o criză 
Doza zilnică maximă de FOSTER este de 8 pufuri. 

 

Dacă simțiți nevoie de mai multe pufuri zilnic pentru a controla simptomele de astm, discutați cu 
medicul dumneavoastră. El poate decide să vă schimbe tratamentul. 

 

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament.

 

 

Bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC) 
Adulţi şi vârstnici

 

Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara. 

 

Pacienţi cu risc

 

Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea 
Foster la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. 

 

Foster este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă 

care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin dipropionat de beclometazonă. Dacă 
aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră  
vă va recomanda doza exactă de Foster pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bronşic. 

Nu creşteţi doza.

 

Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul 
dumneavoastră înainte de a creşte doza. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Foster decât trebuie

 

Administrarea unei doze mai mari de formoterol poate avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, 
accelerarea ritmului de bătaie al inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, anumite 
modificări ale electrocardiogramei, dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă 
a sângelui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este 
posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica 
concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge. 

 

Administrarea unei doze  prea  mari de  dipropionat de  beclometazonă poate  determina dereglări pe 
termen scurt ale glandelor suprarenale. Totuşi, această afectare se va ameliora în câteva zile şi este 
posibil ca medicul dumneavoastră să verifice concentraţia cortizolului seric. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Foster

 

Utilizaţi Foster imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu 
mai administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. 

Nu luaţi o doză dublă.

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Foster

 

Nu reduceţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul. Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu 
întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de Foster. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi Foster cu regularitate 
chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom. 

 

Dacă respiraţi din ce în ce mai greu

 

În cazul în care dificultatea de a respira se agravează sau apare respiraţie şuierătoare (wheezing), 
imediat după inhalarea medicamentului, încetaţi imediat utilizarea inhalatorului Foster şi utilizaţi 
imediat inhalatorul cu acţiune rapidă. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră va evalua simptomele şi, dacă este cazul, poate iniţia imediat un alt tip de 
tratament. Vezi de asemenea punctul 4. Reacţii adverse posibile. 

 

Dacă astmul bronşic se agravează

 

Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă folosiţi un alt inhalator 


Page 6
background image

 

 

 

cu acţiune rapidă sau FOSTER ca inhalator de salvare mai frecvent) sau dacă inhalatorul cu acţiune 
rapidă sau FOSTER nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza 
de  Foster sau să prescrie un tratament alternativ. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului. 

 

Mod de administrare 

 

Flacon presurizat cu 120 doze 

 

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 14 zile sau 
mai  mult, trebuie să testați inhalatorul pentru a vă asigura că funcţionează corespunzător. 
1.

 

Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe piesa bucală 

2.

 

Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală astfel încât piesa bucală să fie în jos 

3.

 

Orientați piesa bucală departe de dumneavoastră și apăsați flaconul să eliberați un puf 

4.

 

Verificați  contorul  dozelor.  Dacă  testați  inhalatorul  pentru  prima  dată,  contorul  trebuie 
să  afișeze: 120. 

 

 

 

Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră 
Ori  de  câte  ori  este  posibil,  trebuie  să  stați  în  picioare  sau  așezat,  în  poziție  ridicată, 
la  inhalare. 

 

 

 
 

1.

 

Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi ca aceasta să fie curată, să 
nu  aibă   praf, murdărie sau corpuri străine. 

2.

 

Expiraţi cât mai încet şi mai profund posibil. 

3.

 

Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală astfel încât corpul dispozitivului să fie în sus şi puneţi 

piesa  bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală. 

4.

 

Inspiraţi încet şi adânc pe gură şi, imediat după începerea respiraţiei, apăsaţi ferm partea 

superioară  a  inhalatorului pentru eliberarea unui puf. 

5.

 

Ţineţi-vă respiraţia cât puteţi şi, la final, scoateţi din gură piesa bucală şi expiraţi încet. 
Nu  expiraţi în inhalator. 

 
 

Dacă trebuie să administraţi o a doua doză, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală timp de o jumătate 
de  minut, apoi repetaţi paşii de la 2 la 5. 


Page 7
background image

 

 

 

 

IMPORTANT: Nu efectuaţi paşii de la 2 la 5 prea repede. 
După folosire închideți cu capacul de protecție și verificați contorul. 
Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul arată numărul 20. Încetați să 
utilizați inhalatorul atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece orice cantitate de soluție 
rămasă în inhalator poate să nu fie suficientă pentru administrarea unui puf complet. 

 

În cazul în care observaţi că s-a eliberat în aer o parte din soluţia presurizată prin partea superioară a 
inhalatorului sau pe la colţurile gurii, trebuie să reluaţi administrarea de la etapa 2. 

 

Flacon presurizat cu 180 doze 
Există un indicator pe partea din spate a inhalatorului, care vă indică câte doze au mai rămas. De fiecare 
dată când apăsați pe flaconul presurizat, se eliberează un puf de medicament și indicatorul dozelor se 
rotește puțin. Numărul de pufuri rămas este afișat în intervale de 20. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul 
deoarece acest lucru poate face ca indicatorul dozelor să scadă. 

 

Testarea inhalatorului dumneavoastră 
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, trebuie să îl testați pentru a vă asigura că funcționează 
adecvat, după cum urmează. 
1.

 

Verificați dacă indicatorul dozelor afișează 180. 

2.

 

Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal 

3.

 

Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu aplicatorul bucal în partea de jos 

4.

 

Îndreptați aplicatorul bucal în altă direcție față de dumneavoastră și apăsați ferm flaconul 

presurizat pentru a elibera un puf 
5.

 

Verificați indicatorul dozelor. Dacă testați inhalatorul dumneavoastră pentru prima dată, 

indicatorul trebuie să afișeze 180. 

 

 

 

Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră 
Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat, în poziție ridicată, la inhalare. 

 

 

 

Dacă aveţi dificultăţi de folosire a mâinilor, poate fi mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini: 
ţineţi partea superioară a inhalatorului cu ambele degete arătătoare şi partea inferioară cu degetele 
mari. 

 

Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii micotice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi gura sau faceţi 
gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul. 

 

Dacă credeţi că efectul Foster este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi-i medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 


Page 8
background image

 

 

 

 

Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer 
AeroChamber Plus

®

. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta despre acest 

dispozitiv. 
Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul de tip spacer  AeroChamber Plus și 
să urmați instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului de tip spacer  AeroChamber Plus și 
modul de curățare a acestuia. 

 

Curăţarea

 

Trebuie să curățați inhalatorul o dată pe săptămână. La curățare, nu scoateţi flaconul presurizat din 
inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul. 
Pentru a vă curăța inhalatorul: 
1.

 

Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal, trăgându-l în partea opusă 

inhalatorului. 
2.

 

Ștergeți interiorul și exteriorul aplicatorului bucal și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat, 

uscat. 
3.

 

Puneți la loc capacul aplicatorului bucal. 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele Foster poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii 
şi a respiraţiei şuierătoare după utilizarea Foster, situaţie cunoscută sub numele de 

bronhospasm 

paradoxal. 

Dacă acesta apare, trebuie 

SĂ ÎNTRERUPEŢI imediat utilizarea Foster  şi să folosiţi 

inhalatorul cu acţiune rapidă pentru a trata simptomele de senzaţie de lipsă de aer şi respiraţia 
şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 

 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii de hipersensibilitate precum 
alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea pielii 
sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gâtului. 

 

Reacţiile adverse posibile sunt prezetate în funcţie de frecvenţa de apariţie. 

 

Reacţii adverse frecvente 

(afectează mai puţin de 1 persoană din 10) 

Infecții micotice (la nivelul gurii și gâtului) ,dureri de cap, răguşeală, dureri în gât. 

 

Pneumonie: spuneți medicului dumneavoastră dacă observați unul din următoarele simptome: 
creșterea producției de spută, modificare culorii sputei, febră, agravarea tusei, agravarea 
problemelor de respirație 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(afectează mai puţin de 1 persoană din 100) 

Palpitaţii, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, unele 
modificări ale electrocardiogramei (ECG), 
Simptome de gripă, infecţii micotice (la nivelul gurii şi gâtului), infecţie micotică a vaginului, 
inflamaţie a sinusurilor, rinită, inflamaţie a urechii, iritaţii ale gâtului, tuse şi tuse productivă, criză de 
astm bronşic. 
Greaţă, simţ gustativ anormal sau redus, senzaţie de arsură la nivelul buzelor, uscăciune a gurii, 
dificultate la înghiţire, indigestie, disconfort la nivelul stomacului, diaree. 
Durere şi crampe musculare, înroşirea feţei, creşterea fluxului sanguin în anumite ţesuturi ale corpului, 
transpiraţie excesivă, tremurături, nelinişte, ameţeli, urticarie sau erupție.  
Modificări ale unor componente ale sângelui: scăderea numărului de globule albe, creşterea numărului 
de plachete sanguine, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creşterea concentraţiei de zahăr în 
sânge, creşterea concentraţiei de insulină, a acizilor graşi liberi şi a corpilor cetonici. 

 

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca mai puțin frecvente la pacienții cu bronhopneumopatie 
cronică obstructivă 

 

Reducerea cantității de cortizol în sânge: aceasta este cauzată de efectul corticosteroizilor 
asupra glandei suprarenale 

 

Bătăi neregulate ale inimii 


Page 9
background image

 

 

 

 
 

Reacţii adverse rare 

(afectează mai puţin de 1 persoană din 1000) 

Senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, absenţa unei bătăi a inimii (determinată de contracţia 
timpurie a ventriculilor inimii), creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, inflamaţia rinichilor, 
umflarea pielii sau mucoaselor care durează câteva zile, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie. 

 

Reacţii adverse foarte rare 

(afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) 

Bătăi neregulate ale inimii, scurtarea respiraţiei, agravarea astmului bronşic, comportament anormal, 
tulburări ale somnului şi halucinaţii, scăderea numărului de plachete sanguine, umflarea mâinilor şi 
picioarelor. 

 
Reacţii adverse necunoscute 

Vedere încețoșată 
 

Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioadă lungă de timp poate  provoca, 
în  cazuri foarte rare, efecte sistemice

: acestea includ afecţiuni ale glandelor suprarenale  (supresie 

suprarenală), scăderea densităţii minerale oaselor (subţierea oaselor), încetinirea creşterii la   copii şi 
adolescenţi, creşterea tensiunii în interiorul ochilor (glaucom), cataractă. 

Probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, nelinişte, nervozitate, supra-excitare 
sau  iritabilitate: aceste reacţii pot apărea mai ales la copii dar cu o frecvenţă necunoscută. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 

 
 

5.

 

Cum se păstrează Foster

 

 

Nu  lăsați acest medicament  la vederea şi  îndemâna copiilor. 
Nu  utilizați Foster după mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi 
nu  utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. 

 

A nu se păstra inhalatorul la temperaturi peste 25°C. 

 

Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi foarte scăzute, scoateţi flaconul din piesa bucală şi 
încălziţi-l între mâini câteva minute înainte de utilizare. Nu încălziţi niciodată inhalatorul prin 
alte  metode. 

Atenţie: Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune flaconul la temperaturi mai mari de 
50°C.  A nu se perfora flaconul. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul  cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea  mediului. 


Page 10
background image

 

 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și  

alte  informații 

 

Ce conţine Foster

 

Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. 

Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de 

formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 84,6 
micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. 

Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric, propulsor: norfluran (HFA 134-a). 

Cum arată Foster şi conţinutul ambalajului

 

Foster este o soluţie de inhalat conţinută într-un flacon presurizat din aluminiu, prevăzut cu valvă 
dozatoare şi introdus intr-un dispozitiv de administrare din plastic (polipropilenă), prevăzut cu piesă 
bucală şi capac din plastic. 
Fiecare cutie conţine un flacon care eliberează 120 doze sau un flacon care eliberează 180 doze 
(pufuri). 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH 
Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena, Austria 

 

Fabricanţi

 

Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
Via Palermo 26/A, 43122 Parma 

Italia 

 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH 

Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena 
Austria 

 
        Chiesi S.A.S. 
       17, avenue de l’Europe 
        92270 Bois Colombes 
        Franța 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 

Austria 

Formodual 

 

 

Bulgaria 

Foster 

Franţa 

Formodual 

 

 

Cipru 

Foster 

Germania 

Kantos Master 

Polonia 

Formodual 

Danemarca 

Innovair 

Grecia 

Inuvair 

Portugalia 

Formodual 

Estonia 

Foster 

Ungaria 

Formodual 

Slovenia 

Formodual 

Finlanda 

Innovair 

Italia 

Inuver 

Olanda 

Formodual 

Islanda 

Innovair 

Spania 

Formodual 

Marea Britanie 

Formodual 

Letonia 

Foster 

Belgia 

Inuvair 

Luxembourg 

Inuvair 

Lituania 

Foster 

Malta 

Foster 

Suedia 

Innovair 

 

 

România 

Foster 

 

 

 

 

Norvegia 

Inuxair 

 

 

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit  în septembrie 2019

 


FOSTER 100/6 micrograme pe doza se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. presurizat din Al prevazut cu valva dozatoare, introdus in dispozitivul de administrare din PE cu capac protector din plastic a 180 doze sol. de inhalat