1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 114/2007/01; 115/2007/01 Anexa 1
Prospect
Piracetam Helcor 400 mg, comprimate filmate
Piracetam Helcor 800 mg, comprimate filmate
Piracetam
Compoziţie
Piracetam Helcor 400 mg
Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: croscarmeloză sodică, povidona K30,
dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Roşu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132),
macrogol 6000, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc.
Piracetam Helcor 800 mg
Un comprimat filmat conţine piracetam 800 mg şi excipienţi : croscarmeloză sodică, povidona K30,
dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, oxid negru de fer (E172), Rosu
Ponceau (E124), indigo carmin (E132).
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope
Indicaţii terapeutice
-
medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia
bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
-
tratamentul simptomatic al vertijului;
tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9
ani);
-
mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi;
Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min);
Hemoragie cerebrală.
Precauţii
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau
convulsii generalizate.
Medicamentul conţine un colorant, Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice.
Interacţiuni
Nu se cunosc
Atenţionări speciale
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau
administrate la intervale de timp mai mari.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii
chirurgicale majore, hemoragii severe.
2
Sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este
cunoscut, nu se recomandă utilizarea Piracetam Helcor în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje
Doze şi mod de administrare
În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza
zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg sau 3
comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg) administrată în 3 prize.
.
În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate Piracetam
Helcor 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg sau 10
comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului clinic. Doza
maximă admisă este de 20 g piracetam/zi.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, în 3 prize zilnice.
Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, după masă.
Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie,
rareori, oboseală şi somnolenţă
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
Producător
S.C. A.C. Helcor S.R.L
Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2011
