Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9929/2017/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann 20 mg/ 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
dorzolamidă/timolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
3.
Cum să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann şi pentru ce se utilizează
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol.
•
Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de ”inhibitori ai
anhidrazei carbonice”
•
Timololul aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de „beta-blocante”.
Ambele substanţe active reduc presiunea din interiorul ochiului în moduri diferite.
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann este recomandat pentru a reduce presiunea ridicată din
interiorul ochiului în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când administrarea numai a picăturilor
oftalmice conţinând beta-blocante nu este adecvată.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
Nu utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, sau
dacă aveţi bronşită cronică obstructivă severă (boală severă la nivelul plămânilor care poate
cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită)
dacă aveți un ritm lent al inimii, suferiţi de insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac
(bătăi neregulate ale inimii)
dacă aveţi tulburări ale rinichilor sau probleme severe cu rinichii sau antecedente de pietre la
rinichi
dacă aveţi o tulburare a pH-ului (echilibru acizi/baze) în sânge, numită acidoză
hipercloremică.
Page 2
2
Dacă nu sunteţi sigur dacă ar trebui să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenționări și precauții
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut:
•
boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie,
senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică,
•
tulburări de ritm, cum sunt bătăi lente ale inimii,
•
probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică,
•
tulburări ale circulaţiei sângelui (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud)
•
diabet zaharat deoarece dorzolamida sau timololul pot masca semnele şi simptomele cantităţii
scăzute a glucozei în sânge
•
hiperactivitatea glandei tiroide, deoarece dorzolamida sau timololul pot masca semnele şi
simptomele
•
slăbiciune musculară sau miastenia gravis (o tulburare a musculaturii scheletice)
•
probleme cu ficatul
•
orice alergii sau reacţie alergică
•
pietre la rinichi.
Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale că utilizaţi
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann, deoarece timololul poate modifica efectele unor
medicamente folosite în timpul anesteziei.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cu ochii, cum sunt:
•
iritaţie a ochilor
•
orice alte probleme cu ochii, cum sunt înroşire a ochilor sau pleoape umflate.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
•
v-a apărut o infecţie la nivelul ochilor
•
v-a apărut o leziune la nivelul ochilor
•
sunteţi supuşi unei intervenţii chirurgicale la nivelul ochilor
•
aveţi orice simptome noi sau simptomele s-au agravat.
Administrarea Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann în ochi poate afecta întregul corp.
Dacă purtaţi lentile de contact moi, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann. A se vedea, de asemenea, „Dorzolamidă/Timolol Dr.
Gerhard Mann conţine clorură de benzalconiu” de la sfârşitul pct. 2.
Copii
Există experienţă limitată privind utilizarea Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann la sugari şi copii.
Utilizarea la pacienţii vârstnici
Efectul Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann este asemănător la pacienţii vârstnici şi cei mai tineri.
Efecte atunci când medicamentul este utilizat în mod abuziv în scop de dopaj
În testele antidoping, utilizarea Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann poate determina rezultate
pozitive.
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea
să utilizați orice alte medicamente.
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe
care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi sau intentionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii
Page 3
3
arteriale, medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă sau pentru tratamentul diabetului
zaharat, chinidină (utilizată în tratamentul unor boli de inimă şi în unele tipuri de malarie),
antidepresive cum sunt fluoxetina şi paroxetina.
Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi/utilizaţi oricare dintre următoarele:
•
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru a trata o afecţiune a inimii (cum sunt
blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină)
•
medicamente pentru tratamentul bătăilor inimii modificate sau neregulate, cum sunt blocante ale
canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină)
•
alte picături oftalmice care conţin beta-blocante, utilizate pentru scăderea presiunii din interiorul
ochiului
•
alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice (cum este acetazolamida) utilizaţi pentru a reduce
presiunea din interiorul ochiului
•
medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO), utilizaţi pentru
tratamentul depresiei sau altor boli
•
medicamente parasimpatomimetice, care pot fi prescrise pentru a vă ajuta să urinaţi. Unele
medicamente parasimpatomimetice sunt, de asemenea utilizate uneori pentru a restabili
mişcările normale ale intestinului
•
narcotice, cum este morfina, utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severă
•
doze mari de acid acetilsalicilic
•
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
•
antidepresive.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care
medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Nu utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann dacă alăptați. Timololul poate trece în lapte.
Adresați-vă medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann, posibilele reacţii adverse cum ar
fi înceţoşarea vederii pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi
utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu vă simţiţi mai bine sau
vederea dumneavoastră este clară.
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann conține conservantul clorură de benzalconiu (0,075
mg/ml), care poate fi absorbit de lentilele de contact moi, pe care le poate decolora.
Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilare și pot fi reintroduse la 15 minute de la
administrare.
S-a raportat că clorura de benzalconiu cauzează iritație oculară, ochi uscați și poate afecta suprafața
corneeană. Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu ochi
uscați și la cei cu corneea compromisă. În plus, este necesară monitorizare în cazul administrării
prelungite la acești pacienți.
3.
Cum să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
Utilizaţi întotdeauna aceast medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza şi durata adecvată a tratamentului.
Page 4
4
Doza recomandată este de:
O picatură Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann în fiecare ochi afectat, dimineaţa şi seara.
Dacă utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann împreună cu alte picături oftalmice, picăturile
trebuie administrate la cel puţin 10 minute diferenţă.
Nu modificaţi doza recomandată de medicament fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră.
Nu atingeţi ochii sau zona din jurul ochilor cu vârful picurătorului flaconului. Picăturile oftalmice se
pot contamina astfel cu bacterii, ceea ce ar putea determina apariţia unei infecţii la nivelul ochiului,
rezultând leziuni oculare grave şi chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea flaconului,
spălaţi-vă pe mâini înainte de a utiliza acest medicament şi evitaţi ca vârful flaconului să intre în
contact cu orice suprafaţă. Dacă credeţi că medicamentul este contaminat sau dacă vă apare o infecţie
la nivelul ochiului, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări cu privire la
utilizarea în continuare a acestui flacon.
Instrucţiuni de utilizare
1.
Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau staţi în picioare confortabil.
2.
Deşurubaţi capacul.
3.
Înclinaţi capul pe spate.
4.
Cu ajutorul unui deget, trageţi uşor în jos pleoapa inferioară a ochiului afectat.
5.
Întoarceţi flaconul cu picurătorul în jos şi puneţi vârful flaconului aproape de ochi, fără însă a
atinge ochiul. NU ATINGEŢI OCHIUL SAU PLEOAPA CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.
6.
Strângeţi uşor flaconul astfel încât o singură picătură să cadă în ochi (Figura 1), apoi eliberaţi
pleoapa inferioară.
7.
După administrarea Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann, apăsaţi cu un deget pe colţul
ochiului, lângă nas, (Figura 2), timp de 2 minute.
Aceasta ajută la împiedicarea absorbirii Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann în restul
corpului.
8.
Repetaţi paşii anteriori în cazul celuilalt ochi dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest
lucru.
9.
Puneţi capacul înapoi la flacon.
Figura 1 Figura 2
Dacă utilizaţi mai mult Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann decât trebuie
Dacă aţi pus prea multe picături în ochi sau dacă aţi înghiţit o parte din conţinutul flaconului, este
posibil, printre alte efecte, să începeţi să simţiţi ameţeală, să aveţi dificultăţi de respiraţie sau să simţiţi
că viteza inimii dumneavoastră încetineşte. Dacă simţiţi oricare dintre efectele de mai sus, trebuie să
solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
Este important să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este
aproape timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reluaţi orarul obişnuit de administrare.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament, discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră.
Page 5
5
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În cazul în care acestea apar, este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave.
Dacă aveţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi
tratamentul cu Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann fără să discutaţi în prealabil cu medicul
dumneavoastră.
Reacţii adverse importante la care trebuie să fiţi atent şi ce trebuie să faceţi dacă acestea apar:
Dacă prezentaţi reacţii alergice incluzând
•
erupţii blânde (urticarie)
•
erupţie trecătoare pe piele (erupţii localizate sau generalizate)
•
mâncărimi
•
roşeaţă şi mâncărimi la nivelul ochiului
•
reacţii alergice generalizate care includ umflături sub piele care pot să apară în zone precum faţa
şi membrele şi care pot bloca căile respiratorii cauzând dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
•
alte reacţii alergice severe neaşteptate care pot pune în pericol viaţa.
Opriţi administrarea acestui medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru combinaţia Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard
Mann sau oricare dintre substanţele active componente.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
senzaţie de arsură şi înţepături la nivelul ochilor
modificare a gustului
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
înroşire a ochilor şi în jurul ochilor, lăcrimare sau mâncărime la nivelul ochilor
eroziune corneană (afectarea stratului de la suprafaţa ochiului)
umflare şi/sau iritaţie a ochilor şi în jurul ochilor
sensibilitate corneană scăzută (lipsa senzaţiei de corp străin în ochi şi a senzaţiei de durere)
durere, uscăciune la nivelul ochilor, vedere înceţoşată
durere de cap
sinuzită (senzaţie de tensiune şi plin la nivelul ochilor)
greaţă
slăbiciune/oboseală şi fatigabilitate
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
ameţeală, depresie
inflamaţie a irisului
tulburări vizuale, inclusiv modificări ale refracţiei (din cauza întreruperii tratamentului cu
miotice în unele cazuri)
frecvenţă cardiacă încetinită, leşin
indigestie
pietre la rinichi (adesea manifestate prin apariţia bruscă a unor dureri puternice, crampe în
partea inferioară a spatelui şi/sau lateral, dureri inghinale sau la nivelul abdomenului)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Page 6
6
•
lupus sistemic eritematos (o tulburare a sistemului imunitar, care poate cauza inflamaţie a
organelor interne)
•
furnicături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor
•
insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie
•
creştere a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis (o tulburare musculară)
•
apetit sexual scăzut
•
accident vascular cerebral
•
miopie temporară care poate dispărea la oprirea tratamentului
•
desprinderea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, după intervenţia chirurgicală cu
filtraţie, care poate determina tulburări de vedere
•
căderea pleoapelor (ochiul este pe jumătate închis)
•
vedere dublă, cruste la nivelul ochilor, umflarea corneei (cu simptome de tulburări vizuale)
•
tensiune mică la nivelul ochilor
•
ţiuit în urechi
•
tensiune arterială mică
•
modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii
•
insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii, cu scurtarea respiraţiei şi umflarea mâinilor şi
picioarelor din cauza acumulării de lichide), edem (acumulare de lichide)
•
ischemie cerebrală (alimentare redusă cu sânge a creierului)
•
durere în piept, palpitaţii (ritm cardiac mai rapid şi/sau accelerat), stop cardiac
•
sindrom Raynaud, umflarea sau senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi picioarelor şi circulaţie
redusă la nivelul braţelor şi picioarelor,
•
crampe şi/sau durere la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicaţie)
•
funcţie redusă a plămânilor
•
secreţii nazale sau senzaţie de nas înfundat, sângerare la nivelul nasului
•
constricţia căilor respiratorii de la nivelul plămânilor
•
tuse, iritaţie a gâtului, gură uscată,
•
diaree
•
dermatită de contact, căderea părului, erupţii trecătoare pe piele, cu pete alb-argintii (iritație
psoriaziformă), boala Peyronie (care poate cauza îndoirea penisului), reacţii de tip alergic, cum
sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, în cazuri rare, posibila umflare a buzelor,
ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare sau reacţii severe pe piele (sindrom Stevens Johnson,
necroliză epidermică toxică).
Asemenea altor medicamente cu administrare în ochi, timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate
determina apariţia reacţiilor adverse similare celor observate în cazul administrării orale a agenţilor
beta-blocanţi. Rata de apariţie a reacţiilor adverse este mai scăzută în cazul picăturilor pentru ochi
decât în cazul medicamentelor administrate pe gură sau injectate. Reacţiile adverse enumerate includ
reacţii observate în clasa beta-blocantelor utilizate pentru tratarea afecţiunilor la ochi.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
glicemie scăzută,
insuficienţă cardiacă,
un tip de tulburare de ritm al inimii,
durere abdominală,
vărsături,
durere musculară care nu este cauzată de efort fizic,
disfuncţie sexuală,
scurtarea respirației,
senzație de corp străin în ochi (senzația că există ceva în ochii dumneavoastră).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Page 7
7
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După deschiderea flaconului, puteţi utiliza Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann timp de maximum
28 zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
-
Substanţele active sunt dorzolamidă şi timolol.
-
Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg) şi
timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg).
-
Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, manitol (E 421), citrat de sodiu, hidroxid de
sodiu 1N, apă pentru preparate injectabile şi clorură de benzalconiu.
Cum arată Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann şi conţinutul ambalajului
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis,
sterilă, fără particule vizibile, cu pH între 5,45 și 5,75 și osmolaritate 237-317 mOsm/kg.
Mărimi de ambalaj
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 flacon a 5 ml
Cutie cu 3 flacoane a câte 5 ml
Cutie cu 6 flacoane a câte 5 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dr. Gerhard Mann Chem. pharm. Fabrik GmBH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania: Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Page 8
8
România: Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann 20 mg/ 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.
