Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3697/2011/01-02
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HARMONET 0,075 mg/0,020 mg, drajeuri
Gestoden/etinilestradiol
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
•
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Harmonet şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Harmonet
3.
Cum să utilizaţi Harmonet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Harmonet
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE HARMONET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Harmonet este un contraceptiv oral combinat („pilulă”). Acesta se utilizează pentru prevenirea sarcinii.
Acest contraceptiv conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi. Aceştia sunt
gestoden (progestogen) şi etinilestradiol. Aceşti hormoni previn sarcina printr-o acţiune triplă:
împiedică eliberarea ovulului din ovar; îngroaşă consistenţa lichidului (mucoasei) cervical(e),
îngreunând pătrunderea spermatozoizilor în uter; şi împiedică îngroşarea învelişului uterin, astfel încât
fixarea unui ovul la nivelul uterului să fie mai puţin probabilă.
Harmonet are o schemă de administrare de 21 de zile – luaţi câte un drajeu timp de 21 de zile, urmate
de o perioadă de pauză de 7 zile, în care nu luaţi niciun drajeu.
Beneficiile utilizării pilulei includ:
-
este una dintre cele mai sigure metode contraceptive reversibile, dacă este utilizată corect
-
nu necesită întreruperea actului sexual
-
de obicei, face ca ciclul menstrual să fie mai regulat, cu sângerări reduse cantitativ şi mai puţin
dureros
-
poate ameliora simptomele pre-menstruale
Page 2
2
Harmonet nu vă protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală, precum
Chlamydia
sau HIV.
Doar prezervativele vă protejează de acestea.
Pentru a preveni sarcina, Harmonet trebuie luat conform indicaţiilor.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
HARMONET
Înainte de a începe să utilizaţi Harmonet, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge, de la
pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct.
2 „Cheaguri de sânge”).
Este important să înţelegeţi beneficiile şi riscurile utilizării pilulei înainte de a începe utilizarea
acesteia sau atunci când vă hotărâţi să continuaţi utilizarea ei. Deşi pilula este adecvată pentru
majoritatea femeilor sănătoase, nu este adecvată pentru oricine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre bolile sau factorii de risc
menţionate/menţionaţi în acest prospect.
Înainte să începeţi să luaţi pilula
Medicul dumneavoastră vă va întreba despre problemele medicale ale dumneavoastră şi ale familiei
dumneavoastră şi vă va măsura tensiunea arterială. Este posibil să fie nevoie şi de alte examinări,
precum examinarea sânilor.
În timp ce luaţi pilula
-
Veţi avea nevoie de controale medicale regulate, efectuate de obicei atunci când aveţi nevoie de o
nouă prescripţie pentru pilulă.
-
Trebuie să efectuaţi cu regularitate testul Papanicolau.
-
Examinaţi-vă sânii şi sfârcurile în fiecare lună, pentru a depista eventuale modificări – spuneţi-i
medicului dumneavoastră dacă vedeţi sau simţiţi orice lucru ciudat, precum umflături sau
adâncituri ale pielii.
-
Dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge, spuneţi-i medicului dumneavoastră că luaţi pilula,
deoarece aceasta poate afecta rezultatele unor analize.
-
Dacă urmează să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale, spuneţi-i medicului dumneavoastră
despre aceasta. Este posibil ca înainte de operaţie să fie necesar să întrerupeţi utilizarea pilulei
timp de 4-6 săptămâni. Astfel se reduce riscul formării unui cheag de sânge (vezi pct. „Pilula şi
cheagurile de sânge”). Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi relua utilizarea pilulei.
Nu luaţi Harmonet.
Utilizarea Harmonet vă poate pune sănătatea în pericol.
Nu trebuie să utilizaţi Harmonet dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi
vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor
(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit
de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi
pct. „Cheaguri de sânge");
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în
piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de
apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
–
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
–
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
Page 3
3
–
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
–
o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte
componente ale Harmonet (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)
dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată
dacă suferiţi de cancer influenţat de hormonii sexuali – precum unele tipuri de cancer de sân,
endometrial sau ovarian
dacă aveţi sângerări vaginale ale căror cauze nu au fost explicate de medicul dumneavoastră
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aţi avut vreodată probleme legate de circulaţia
sanguină. Acestea includ cheaguri de sânge (tromboză) la nivelul membrelor inferioare (tromboză
venoasă profundă), inimii (atac de cord), creierului (atac vascular cerebral), sau în orice alte părţi
ale corpului
dacă suferiţi de hipertensiune (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată
dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau probleme ale valvelor cardiace,
de origine trombogenică
dacă suferiţi de orice boală care creşte riscul formării unui cheag de sânge (tromboză – vezi pct.
„Pilula şi cheagurile de sânge”)
dacă aţi suferit vreodată de niveluri ridicate de grăsime în sânge (niveluri ridicate de trigliceride)
legate de pancreatită
dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune severă a ficatului
Dacă suferiţi de oricare dintre aceste afecţiuni sau dacă acestea apar pentru prima dată în timpul
utilizării Harmonet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu trebuie să luaţi
Harmonet.
Nu utilizaţi Harmonet dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicante care conţin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi dasabuvir (vezi şi punctul“Utilizarea altor medicamente”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Harmonet
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
-
dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut
un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de
sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac
cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum
recunosc apariţia unui cheag de sânge”.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Harmonet apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi
spuneţi medicului dumneavoastră.
•
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
•
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
•
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
•
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
•
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
•
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
Page 4
4
•
dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Harmonet;
•
dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
•
dacă aveţi varice.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Harmonet determină creşterea riscului de
apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolie venoasă”
sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolie
arterială” sau TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza Harmonet este mic.
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveţi vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să
suferiţi?
umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului
sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau
la mers
senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roşie sau albastră
Tromboză venoasă profundă
senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea şi sânge;
durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în
timpul respiraţiilor profunde;
vertij sau ameţeală severe;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de
aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt
infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
pierdere imediată a vederii sau
înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
pierderea vederii
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
durere, disconfort, presiune, greutate în piept
Atac de cord
Page 5
5
senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul
toracelui, braţului sau sub stern;
senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu
recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să
solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista
riscul unui alt accident vascular cerebral.
Accident cerebral vascular
umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei
extremităţi;
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
•
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
•
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
•
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
•
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetaţi utilizarea Harmonet, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs
de câteva săptămâni.
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Page 6
6
Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul
de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Harmonet este mic.
-
Din 10000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
-
Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs
de un an.
-
Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden,
cum este Harmonet, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de
un an.
-
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical
(vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)
-
Dintre 100000 de femei care sunt însărcinate, aproximativ 60 vor avea un cheag de sânge în
decursul unui an.
Riscul de apariţie a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care
nu utilizează
o pilulă/un plasture/inel
contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Aproximativ 2 din de 10000 femei
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal
combinată care conţine
levonorgestrel, noretisteron sau
norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 de femei
Femei care utilizează Harmonet
Aproximativ 9-12 din 10000 de femei
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Harmonet este mic, însă
unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
•
dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
•
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului,
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 de ani). În acest
caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
•
dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Harmonet să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât
timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Harmonet, întrebaţi medicul
când o puteţi relua.
•
pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 de ani);
•
dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.
Călătoria cu avionul (mai mult de 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a
unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Harmonet.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Harmonet, de exemplu dacă
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi
medicului dumneavoastră.
Page 7
7
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Harmonet este foarte
mic, dar poate creşte:
•
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 de ani);
•
dacă fumaţi.
Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Harmonet, se
recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 de ani,
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
•
dacă sunteţi supraponderală;
•
dacă aveţi tensiune arterială crescută;
•
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de
aproximativ 50 de ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
•
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
•
dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
•
dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială)
•
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Harmonet, de exemplu dacă
începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
În cazuri foarte rare, cheagurile de sânge se pot forma în vasele de sânge de la nivelul inimii
(determinând un atac de cord) sau creierului (determinând un accident vascular cerebral). La femeile
tinere şi sănătoase, riscul de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral este extrem de
scăzut.
Semnele unui atac de cord sau accident vascular cerebral includ:
-
dureri toracice ascuţite, bruşte, care se pot extinde de-a lungul braţului stâng
-
slăbiciune sau amorţeală bruscă pe o latură sau parte a corpului
-
dacă aveţi o migrenă pentru prima dată sau dacă aveţi o migrenă mai gravă decât în mod normal
-
orice modificare bruscă a vederii (ca pierderea vederii sau vederea înceţoşată)
-
ameţeală, leşin, colaps sau convulsii
Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil. Nu mai luaţi Harmonet până când medicul nu vă spune
că puteţi lua medicamentul. Între timp utilizaţi o altă metodă contraceptivă, ca prezervativele.
Interven
ţ
iile chirurgicale
ş
i imobilizarea prelungit
ă
Utilizarea pilulei trebuie întreruptă timp de patru săptămâni înainte de şi timp de două săptămâni după
o intervenţie chirurgicală ce prezintă un risc crescut de tromboză, sau în timpul unei perioade de
imobilizare prelungită. În astfel de cazuri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră în privinţa utilizării
pilulei.
Naştere, avort sau avort spontan
După naştere, prezentaţi un risc crescut de formare a cheagurilor
de sânge. Nu trebuie să începeţi utilizarea pilulei mai devreme de 28 de zile de la naştere, dacă nu
alăptaţi.
La fel se procedează şi în cazul în care aţi suferit un avort după primele trei luni de sarcină.
Page 8
8
Pilula şi cancerul
Dacă este utilizată pe termen lung, pilula reduce riscul de cancer ovarian şi uterin. Însă, se pare că în
acelaşi timp creşte uşor riscul de dezvoltare a
cancerului cervical
– deşi este posibil ca acest lucru să
fie datorat în mai mare măsură diferenţelor de comportament sexual sau altor factori.
Toate femeile trebuie să efectueze cu regularitate testul Papanicolau.
Dacă suferiţi sau aţi suferit de
cancer de sân
nu trebuie să utilizaţi pilula. Pilula creşte uşor riscul de a
dezvolta cancer de sân. Riscul creşte odată cu creşterea duratei de utilizare a pilulei, însă revine în
limite normale după aproximativ 10 ani de la oprirea utilizării acesteia. Deoarece cancerul de sân este
rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mare de astfel de cazuri în rândul femeilor care
utilizează sau au utilizat recent pilula este mic.
Riscul de a dezvolta cancer de sân este crescut în urm
ă
toarele situa
ţ
ii:
-
pe măsură ce înaintaţi în vârstă
-
dacă aveţi o rudă apropiată (mamă, bunică sau soră) care a avut cancer de sân
-
dacă depăşiţi cu mult greutatea normală
-
dacă aţi născut prima dată la o vârstă înaintată sau dacă nu aţi născut niciodată
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi modificări la nivelul
sânilor, precum adâncituri la nivelul pielii, modificări ale sfârcurilor sau orice umflături pe care le
puteţi vedea sau simţi.
În cazuri foarte rare, pilula a fost asociată cu unele forme de
cancer hepatic
la femeile care au utilizat
medicamentul timp îndelungat.
Pilula şi afecţiunile hepatice
Pilula a fost asociată cu afecţiuni hepatice, precum icterul sau boli hepatice necanceroase, însă în
cazuri rare.
Dacă suferiţi de afecţiune hepatică
diagnosticată timpuriu, efectul dăunător asupra ficatului dvs. poate
fi redus. Trebuie să întrerupeţi utilizarea pilulei, să utilizaţi alte metode contraceptive şi să vă adresaţi
medicului. Este posibil să nu puteţi utiliza pilula până când nu dispar problemele ficatului.
Adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil dacă simţiţi dureri severe de stomac sau dacă apare o
colorare în galben a pielii şi globilor oculari (icter). S-ar putea să fie necesar să opriţi utilizarea
Harmonet.
Pilula şi vederea
Dacă utilizaţi lentile de contact, este posibil să apară un disconfort sau chiar intoleranţă la purtarea
acestora în timp ce utilizaţi pilula. Dacă apar probleme de vedere mai grave, opriţi utilizarea pilulei şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru examinare.
Tensiune arterială ridicată
În timpul utilizării pilulei, este posibil să apară o creştere a tensiunii arteriale. Dacă aţi avut vreodată
probleme cu tensiunea arterială crescută, este posibil să vi se recomande o altă metodă contraceptivă.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie pilula, trebuie să vi se efectueze cu regularitate măsurători
ale tensiunii arteriale, iar în cazul unei creşteri semnificative a tensiunii arteriale, trebuie să opriţi
utilizarea pilulei şi să utilizaţi metode contraceptive alternative (vezi şi pct. „Nu luaţi Harmonet în
următoarele cazuri”).
Migrene şi dureri de cap
Dacă în timpul utilizării pilulei începeţi să aveţi migrene, sau dacă durerile de cap devin altfel decât de
obicei, este posibil ca pilula să nu fie adecvată pentru dumneavoastră. În acest caz, opriţi utilizarea
pilulei şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Page 9
9
Interacţiuni imunologice
Pilula poate determina sau poate agrava simptomele angioedemului (acumulare de lichide în ţesuturi).
Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată a dumneavoastră aţi avut vreodată angioedeme, riscul este
mai mare. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Pilula şi efectele asupra glucidelor şi lipidelor
Dacă aţi avut orice probleme privind toleranţa la glucoză sau dacă suferiţi de diabet, trebuie să-i
spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este necesară o monitorizare atentă (vezi şi pct. „Nu luaţi
Harmonet în următoarele cazuri”).
La un număr mic de femei, în timpul utilizării pilulei pot apărea modificări ale nivelurilor grăsimilor
din sânge (lipidelor). Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, care ar putea lua în considerare
contracepţia nehormonală.
Dacă vă aflaţi sub tratament pentru niveluri crescute ale lipidelor, va trebui să vă prezentaţi pentru
controale regulate în timpul utilizării pilulei.
Sângerări genitale
Este posibil să apară sângerări intercurente sau sângerări minime (spotting), în special în primele trei
luni de utilizare a pilulei. Dacă astfel de sângerări persistă sau reapar, trebuie să vă adresaţi medicului,
pentru a exclude cauzele nehormonale, precum prezenţa unei sarcini sau anumite boli. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie altă pilulă (vezi şi pct. „Sângerarea între menstre”).
Dacă anterior vi s-a întâmplat să nu se producă menstruaţia (amenoree) sau să aveţi cicluri neregulate
(
oligomenoree
), este posibil ca aceste fenomene să apară din nou în timpul utilizării pilulei.
Dacă nu apare menstruaţia normală în timpul utilizării pilulei, vezi, de asemenea, pct. „Dacă aţi uitat
să luaţi Harmonet”.
Depresie
Dacă aţi avut depresie în antecedente, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece
trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.
În timpul utilizării pilulei, este posibil să observaţi modificări de dispoziţie, în special dacă aţi avut
depresie în antecedente. Dacă observaţi o schimbare majoră de dispoziţie, opriţi utilizarea pilulei şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Este posibil ca pilula să nu fie adecvată
pentru dumneavoastră şi să fie necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă alternativă.
Tulburări psihice:
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Harmonet au raportat depresie sau stări
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru
recomandări medicale ulterioare.
Examene medicale
Înainte de a vă prescrie pilula, medicul va efectua o examinare completă a antecedentelor
dumneavoastră individuale şi familiale şi examinări clinice.
La trei luni de la începerea utilizării pilulei, trebuie să vă prezentaţi la prima vizită de urmărire. O dată
pe an, medicul dumneavoastră trebuie să repete toate testele care s-au efectuat la examinarea iniţială.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, verificaţi şi
prospectele celorlalte medicamente, pentru a vedea dacă pot fi luate concomitent cu contraceptivele
hormonale.
Unele medicamente pot reduce eficacitatea Harmonet – de exemplu:
Page 10
10
-
unele medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei
-
unele medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei
-
unele medicamente utilizate în tratamentul HIV sau SIDA
-
unele antifungice
-
unele sedative (denumite „barbiturice”)
-
unele medicamente antiinflamatoare
-
sunătoarea (un remediu naturist)
-
atorvastatina (un medicament care reduce nivelurile ridicate ale lipidelor în sânge)
-
vitamina C sau paracetamolul
-
teofilina (un medicament pentru astm)
-
ciclosporina
Dacă trebuie să luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca Harmonet să nu fie adecvat
pentru dumneavoastră sau să fie necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru o
perioadă de timp. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot spune dacă este necesar acest lucru şi
pentru cât timp.
De asemenea, Harmonet poate afecta eficacitatea unor medicamente. De exemplu, dacă aveţi diabet,
este posibil să aveţi nevoie de mai multă insulină sau alte medicamente antidiabetice în timpul
utilizării Harmonet. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar acest lucru.
Nu utilizaţi Harmonet dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi dasabuvir, deoarece acestea pot determina creşterea valorilor din
analizele de sânge pentru funcţia ficatului (creşterea concentraţiei enzimei hepatice ALT). Medicul
dumneavoastră vă va prescie un alt tip de contraceptiv, înainte să începeţi tratamentul cu aceste
medicamente.
Puteţi să reîncepeţi să luaţi Harmonet după aproximativ 2 săptămâni de la încheierea acestui tratament
(vezi pct. „Nu utilizaţi Harmonet”).
Utilizarea Harmonet împreună cu alimente şi băuturi
Nu există instrucţiuni speciale privind alimentele şi băuturile în timpul utilizării Harmonet.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Harmonet dacă sunteţi însărcinată. În cazul în care credeţi că este posibil să fiţi însărcinată,
efectuaţi un test de sarcină pentru confirmare, înainte de a opri utilizarea Harmonet.
Nu există dovezi sigure că Harmonet va afecta dezvoltarea fătului, dacă are loc concepţia în mod
accidental, însă trebuie să opriţi utilizarea Harmonet în cazul în care se confirmă sarcina.
Dacă alăptaţi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu luaţi Harmonet. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive alternative. Dacă alăptaţi, acest lucru nu
exclude posibilitatea de a rămâne însărcinată.
Informaţii importante privind unele componente ale Harmonet
Harmonet conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la
unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza Harmonet.
Page 11
11
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
HARMONET
3.1.
Cum se administrează Harmonet
Utilizaţi întotdeauna Harmonet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Lua
ţ
i Harmonet în fiecare zi, timp de 21 de zile
Harmonet este ambalat în folii cu 21 pilule, fiecare fiind marcată cu una din zilele săptămânii.
-
Luaţi pilula la aceeaşi oră în fiecare zi.
-
Începeţi prin a lua pilula marcată cu ziua corectă a săptămânii.
-
Urmaţi direcţia săgeţilor de pe folie. Luaţi câte o pilulă în fiecare zi, până când terminaţi toate cele
21 de pilule.
-
Înghiţiţi fiecare pilulă întreagă, cu apă, dacă este necesar. Nu mestecaţi pilula.
Urmeaz
ă
ş
apte zile de pauz
ă
După ce luaţi toate cele 21 de pilule din folie, urmează şapte zile în care nu luaţi nicio pilulă. Dacă
luaţi ultima pilulă din ambalaj într-o vineri, atunci veţi lua prima pilulă din următorul ambalaj în
sâmbăta din săptămâna următoare.
La câteva zile după ce aţi luat ultima pilulă din folie, trebuie să apară o sângerare de întrerupere,
asemănătoare menstrei. Este posibil ca această sângerare să nu se oprească înainte de momentul când
trebuie să începeţi următoarea folie de pilule.
Nu este nevoie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare în perioada de pauză – atât timp cât aţi
luat pilulele corect şi începeţi următoarea folie la timp.
Apoi începe
ţ
i urm
ă
toarea folie
Începeţi următoarea folie de Harmonet după perioada de pauză de şapte zile – chiar dacă sângerarea nu
s-a oprit. Începeţi întotdeauna la timp următoarea folie.
Dacă utilizaţi corect Harmonet, veţi începe întotdeauna fiecare folie nouă în aceeaşi zi a săptămânii.
3.2.
Cum se începe utilizarea Harmonet
Dac
ă
sunte
ţ
i la început sau dac
ă
relua
ţ
i utilizarea pilulei dup
ă
o perioad
ă
de pauz
ă
Luaţi prima pilulă de Harmonet în prima zi a ciclului menstrual. Dacă începeţi astfel, protecţia
contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă.
Sau:
începeţi utilizarea Harmonet în zilele 2-7 ale ciclului menstrual. În acest caz, trebuie să utilizaţi
metode contraceptive suplimentare, ca de exemplu prezervative, până când aţi luat primele şapte pilule
în mod corect.
Trecerea de la un alt contraceptiv la Harmonet
-
Dacă luaţi o pilulă de 21 de zile:
începeţi Harmonet în ziua următoare terminării foliei anterioare.
Protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă. Sângerarea va apărea după prima folie de
Harmonet.
-
Dacă luaţi o pilulă de 28 de zile:
începeţi utilizarea Harmonet în ziua următoare după ultima
pilulă activă. Protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă. Sângerarea va apărea după
prima folie de Harmonet.
-
Dacă utilizaţi un contraceptiv care conţine numai progestogeni
(minipilulă, implant, dispozitiv
intrauterin [DIU], injecţie):
pilulă: puteţi întrerupe utilizarea pilulei cu progestogen în orice zi şi începe utilizarea
Harmonet în ziua următoare
implant sau dispozitiv intrauterin: trebuie să începeţi utilizarea Harmonet în aceeaşi zi
în care se îndepărtează implantul sau dispozitivul
injecţie: utilizarea Harmonet trebuie să înceapă în ziua în care este programată
următoarea injecţie.
Page 12
12
În aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare, ca de exemplu
prezervative, până când aţi luat primele şapte pilule în mod corect.
Începerea utiliz
ă
rii Harmonet dup
ă
un avort spontan sau întrerupere de sarcin
ă
Dacă aţi suferit un avort spontan sau o întrerupere de sarcină
în timpul primelor trei luni
de sarcină,
este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să începeţi să luaţi Harmonet imediat. Aceasta
înseamnă că protecţia contraceptivă va fi valabilă de la prima pilulă.
Dacă aţi suferit un avort spontan sau o întrerupere de sarcină
după luna a treia
de sarcină, puteţi să
începeţi să luaţi Harmonet după 28 de zile. Până atunci trebuie să utilizaţi metode contraceptive
alternative, ca de exemplu prezervative, inclusiv în primele 7 zile de utilizare a Harmonet. Dacă a avut
deja loc un contact sexual neprotejat, se va exclude prezenţa unei sarcini sau nu se va începe
contracepţia orală până la prima menstră de după avortul spontan sau întreruperea de sarcină.
Contracep
ţ
ia dup
ă
na
ş
tere
Puteţi să începeţi să luaţi Harmonet după 28 de zile, în cazul în care nu alăptaţi, aţi avut o naştere
vaginală fără complicaţii şi sunteţi complet mobilă. Până atunci trebuie să utilizaţi metode
contraceptive alternative, ca de exemplu prezervative, inclusiv în primele 7 zile de utilizare a
Harmonet. Dacă a avut deja loc un contact sexual neprotejat, se va exclude prezenţa unei sarcini sau
nu se va utiliza contracepţia orală până la prima menstră de după naştere.
Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe informaţii despre contracepţie.
3.3. Dacă luaţi mai mult Harmonet decât trebuie
Este improbabil să vă facă rău dacă luaţi mai mult de o pilulă o dată, însă trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
3.4.
Dacă uitaţi să luaţi Harmonet
Dacă aţi uitat să luaţi o pilulă, urmaţi instrucţiunile de mai jos.
Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu şi vă amintiţi
cu cel mult 12 ore înainte
de următoarea doză,
luaţi imediat drajeul uitat. Luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită. În mod normal, protecţia
contraceptivă nu este redusă.
Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu şi vă amintiţi
cu mai mult de 12 ore întârziere
, sau dacă aţi
uitat să luaţi două sau mai multe drajeuri active, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie
redusă. Astfel, luaţi imediat doar ultimul drajeu pe care aţi uitat să îl luaţi. Lăsaţi în blister orice
alte drajeuri pe care aţi uitat să le luaţi anterior şi respectaţi în continuare modul normal de
administrare a drajeurilor chiar dacă acest lucru ar putea însemna să luaţi două drajeuri în
aceeaşi zi. În următoarele şapte zile trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, ca
de exemplu prezervative.
În continuare, vă rugăm să fiţi atentă la următoarele:
-
Dacă aţi uitat unul sau mai multe drajeuri din prima săptămână marcată pe folie (zilele 1-7)
şi aţi avut contacte sexuale neprotejate, este posibil să rămâneţi însărcinată. Cereţi sfatul
medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
-
Dacă luaţi ultimul drajeu după cele şapte zile în care aţi utilizat o metodă contraceptivă
suplimentară, luaţi pauza obişnuită de 7 zile înainte de a începe folia următoare.
-
Dacă luaţi ultimul drajeu înainte de încheierea perioadei de 7 zile în care aveţi nevoie de o
metodă contraceptivă suplimentară, trebuie să începeţi o nouă folie cu pilule în ziua
următoare. În mod probabil nu veţi avea o sângerare de întrerupere până la terminarea
tuturor drajeurilor din folia nouă.
Page 13
13
Vă rugăm să reţineţi că dacă aţi uitat să luaţi oricare dintre pilulele dintr-o folie şi nu apare sângerarea
în perioada de pauză, este posibil să fiţi însărcinată. Nu începeţi un nou ambalaj, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau efectuaţi singură un test de sarcină.
Dacă începeţi cu întârziere o nouă folie de pilule, este posibil să nu fiţi protejată de sarcină. Dacă aţi
avut un contact sexual în ultimele şapte zile, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
S-ar putea să fie necesară utilizarea contracepţiei de urgenţă. În următoarele şapte zile trebuie să
utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, ca de exemplu prezervativul.
3.5.
Dacă aveţi vărsături sau diaree
Dacă vă este rău (vomaţi) sau aveţi o diaree severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu
absoarbă cantitatea obişnuită de hormoni din pilulă. Continuaţi să luaţi pilulele următoare la ora
obişnuită în fiecare zi. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară, ca de exemplu
prezervative, cât timp vă este rău şi în următoarele şapte zile după ce vă simţiţi mai bine. Urmaţi
instrucţiunile valabile pentru cazul în care aţi întârziat mai mult de 12 ore cu administrarea unui drajeu
– vezi pct. „Dacă aţi uitat să luaţi Harmonet”.
Dacă problemele de stomac continuă sau se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este
posibil ca medicul să vă recomande o altă formă de contracepţie.
3.6.
Nu se produce sângerarea – înseamnă că sunteţi gravidă?
Ocazional, este posibil să nu apară o sângerare de întrerupere. Aceasta poate însemna că sunteţi
însărcinată, dar acest lucru este foarte puţin probabil în cazul în care aţi luat corect pilulele. În cazul în
care credeţi că v-aţi expus riscului de a rămâne însărcinată (de exemplu dacă aţi uitat să luaţi pilulele
sau dacă aţi luat alte medicamente), trebuie să efectuaţi un test de sarcină înainte de a începe următorul
ambalaj. Dacă sunteţi însărcinată, opriţi utilizarea Harmonet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
3.7.
Cum să amânaţi apariţia menstruaţiei
Dacă doriţi să amânaţi apariţia menstruaţiei, trebuie să săriţi peste perioada de pauză şi să începeţi
imediat să luaţi drajeurile dintr-un ambalaj nou de Harmonet. Puteţi să amânaţi menstruaţia cât este
necesar, până când terminaţi de luat toate drajeurile din ambalajul nou. În timpul perioadei de
amânare, este posibil să apară sângerări de întrerupere sau sângerări minime (spotting). Utilizarea
obişnuită a Harmonet va fi reluată după perioada obişnuită de 7 zile de pauză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Harmonet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Harmonet, vă rugăm să discutaţi
cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolie venoasă (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolie arterială (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Înainte să utilizaţi
Harmonet”
•
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
•
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
•
la nivelul plămânului (adică EP)
Page 14
14
•
atac de cord
•
atac cerebral
•
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca
atac ischemic tranzitor (AIT)
•
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care
determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care
determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge)
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă îngrijorează orice reacţii adverse despre
care credeţi că pot fi provocate de Harmonet.
Efecte adverse grave – adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
Semnele form
ă
rii unui cheag de sânge includ:
-
inflamația dureroasă a piciorului
-
durere bruscă la nivelul pieptului
-
dificultăţi în respiraţie
Semnele unui atac de cord sau accident vascular cerebral includ:
-
dacă aveţi o migrenă pentru prima dată sau dacă aveţi o migrenă mai gravă decât în mod normal
-
orice modificare bruscă a vederii (ca pierderea vederii sau vederea înceţoşată)
-
tulburări de vorbire (bolboroseală sau dificultăţi în exprimare)
-
slăbiciune sau amorţeală bruscă pe o latură sau parte a corpului
-
dureri ascuţite la nivelul pieptului, bruşte, care se pot extinde de-a lungul braţului stâng
-
ameţeală, leşin sau convulsii
-
dureri ascuţite la nivelul stomacului
Semnele unei reac
ţ
ii alergice includ:
-
umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
Semnele cancerului cervical includ:
-
secreţie vaginală care miroase şi conţine sânge
-
sângerare vaginală neobişnuită
-
durere la nivelul bazinului
-
act sexual dureros
Semnele cancerului de sân includ:
-
adâncituri la nivelul pielii
-
modificări ale sfârcurilor
-
orice umflături pe care le puteţi vedea sau simţi
Semnele afec
ţ
iunilor hepatice grave includ:
-
durere severă în partea superioară a abdomenului
-
îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter)
Dacă credeţi că aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă unui medic cât mai curând
posibil. S-ar putea să fie necesar să opriţi utilizarea Harmonet.
Alte reacţii adverse posibile:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
-
dureri de cap (însă, dacă sunt severe, sau dacă durerea de cap este neobişnuită sau durează mult,
adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil)
-
sângerări intercurente sau sângerări minime (pete) între ciclurile menstruale, în timpul primelor
câteva luni (acest lucru încetează de obicei atunci când organismul dumneavoastră se obişnuieşte
cu Harmonet) – vezi pct. „Sângerările dintre ciclurile menstruale nu trebuie să dureze mult”.
Page 15
15
Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):
-
modificări ale greutăţii (creştere sau scădere),
-
modificări ale dispoziţiei, inclusiv depresie, modificări ale libidoului (dorinţa sexuală)
-
nervozitate sau ameţeli
-
dureri la nivelul sânilor, tensiune, mărire în volum, secreţii, modificări ale fluxului menstrual,
modificări ale secreţiei vaginale şi ale mucoasei colului uterin, absenţa ciclului menstrual
(amenoree), menstruaţie dureroasă (dismenoree)
-
inflamație vaginală, incluzând infecţie fungică (candidoză)
-
probleme la nivelul stomacului, precum greaţă, vărsături sau dureri abdominale
-
acnee
-
retenţie de lichide (edem)
Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):
-
modificări ale nivelurilor grăsimilor din sânge (lipidelor serice), inclusiv hipertrigliceridemie;
modificări ale apetitului alimentar (creştere sau scădere)
-
modificări ale tensiunii arteriale
-
crampe abdominale, balonare
-
erupţii trecătoare pe piele; apariţia unor pete neregulate, de culoare maro, pe piele
(melasmă/cloasmă), care pot fi persistente; creşterea excesivă a părului pe corp (hirsutism);
căderea excesivă a părului (alopecie)
Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):
-
reacţii adverse alergice severe, incluzând cazuri foarte rare de urticarie, inflamarea rapidă a
ţesuturilor (angioedem) şi reacţii grave cu simptome respiratorii şi circulatorii
-
scăderea nivelurilor de folaţi din sânge, intoleranţă la glucoză
-
intoleranţă la lentile de contact
-
colorarea în galben a pielii (icter colestatic)
-
inflamațiacelulelor de grăsime de sub piele (eritem nodos)
-
tromboembolie venoasă, tromboembolie arterială.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
-
agravarea lupusului eritematos sistemic (o boală autoimună cronică)
-
agravarea porfiriei (tulburare determinată de lipsa anumitor enzime)
-
agravarea coreei (tulburare a mişcărilor)
-
inflamația nervului optic (nevrită optică), formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de
sânge ale retinei (tromboză vasculară retiniană)
-
agravarea varicelor
-
inflamația pancreasului (pancreatită); inflamația intestinului gros (colită ischemică)
-
boli ale vezicii biliare, incluzând pietre la nivelul veziculei biliare
-
eritem polimorf (tulburare la nivelul pielii)
-
sindrom hemolitic-uremic (boală la nivelul rinichilor)
-
carcinom hepatocelular.
Harmonet poate determina şi apariţia bolii inflamatorii a intestinului şi lezarea celulelor hepatice cu o
frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă îngrijorează orice reacţii adverse despre
care credeţi că pot fi provocate de Harmonet. De asemenea, spuneţi-le dacă oricare dintre afecţiunile
existente se agravează în timp ce luaţi Harmonet.
Sângerările dintre menstre nu trebuie să dureze mult
La puţine femei apar sângerări neaşteptate sau sângerări minime (spotting) în timpul utilizării
Harmonet, în special în primele câteva luni. În mod normal, aceste sângerări nu trebuie să vă
îngrijoreze şi vor înceta după o zi sau două. Continuaţi să luaţi Harmonet ca de obicei. Problema ar
trebui să dispară după primele câteva folii.
Page 16
16
De asemenea, este posibil să se producă sângerări neaşteptate dacă nu luaţi pilulele în mod regulat, de
aceea încercaţi să luaţi pilula la aceeaşi oră în fiecare zi. De asemenea, sângerările neaşteptate se pot
datora uneori şi altor medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sângerări de întrerupere sau sângerări minime
(spotting) care:
-
nu încetează să apară după primele câteva luni
-
încep să apară la un timp după ce aţi început să luaţi Harmonet
-
continuă şi după ce aţi oprit utilizarea Harmonet.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ HARMONET
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Harmonet după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Harmonet
Substanţele active sunt gestoden 0,075 mg şi etinilestradiol 0,020 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, stearat de
magneziu; stratul de drajefiere - zahăr granular, macrogol 6000, carbonat de calciu ușor, talc, povidonă
K 90, ceară montanglicol.
Cum arată Harmonet şi conţinutul ambalajului
Drajeuri cu suprafaţă lucioasă, de culoare albă.
Harmonet este disponibil în:
Cutie cu 1 blister din PVC/Al, introdus în plic din aluminiu conţinând desicant silicagel, cu 21 drajeuri
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al, introduse în plicuri din aluminiu conţinând desicant silicagel, a câte 21
drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia
Page 17
17
Fabricanții
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS
Little Connel, Newbridge, Co. Kildare,
Irlanda
HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH
Schleebrüggenkamp 15,
48159 Münster,
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale( http://www.anm.ro/)
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2020
