1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12552/2019/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel
Diclofenac sodic/heparină sodică
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ALLÉ gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ALLÉ gel
3.
Cum să utilizaţi ALLÉ gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALLÉ gel
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ALLÉ GEL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ALLÉ gel este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă,
topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii.
ALLÉ gel este indicat în:
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor
inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
- profilaxia flebitelor;
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi
edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi,
hematoame).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLÉ GEL
Nu utilizaţi ALLÉ gel
- hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii
cutanate, arsuri;
- trimestrul al III-lea de sarcină.
Atenționări și precauții
Gelul trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele.
În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare,
mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta
trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
2
Trebuie să utilizaţi cu prudenţă ALLÉ gel
în următoarele situaţii:
- afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări);
- afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);
- insuficienţă renală sau hepatică;
- hipovolemie;
- hipoalbuminemie severă;
- tulburări ale coagulării;
- diabet zaharat;
- epilepsie;
- sindroame parkinsoniene;
- afecţiuni psihiatrice;
- infecţii acute sau subacute;
- persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
ALLÉ gel împreună cu alte medicamente
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a
substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar dacă este
neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal şi este
contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea
administrării acestui medicament în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să
apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ALLÉ gel conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil
(
E 216)
ce pot
provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ALLÉ GEL
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g gel
de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor.
În cazul tratamentelor afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui
pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicată gelul.
Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă
reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Dacă aţi utilizat mai mult ALLÉ gel
decât trebuie
Dacă aţi aplicat prea mult ALLÉ gel, zona pe care a fost aplicat trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din
abundenţă.
3
Dacă aţi uitat să utilizaţi
ALLÉ gel
Dacă aţi omis o aplicare a ALLÉ gel,
continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi ALLÉ gel
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
ALLÉ gel
poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi
mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în
care există condiţii care cresc absorbţia sistemică
precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro-
intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de
hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic) sau generalizate (reacţii anafilactice),
somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice sau
parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arterială
şi hiperglicemie şi, foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări vizuale şi
auditive.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ALLÉ GEL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi ALLÉ gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine ALLÉ gel
-
Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de gel conţine diclofenac
sodic 10 mg şi heparină sodică 500 UI.
-
Celelalte componente sunt: L-mentol, carbomer 980, dexpantenol, trolamină, etanol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.
4
Cum arată ALLÉ gel şi conţinutul ambalajului
Gel incolor, uşor opalescent.
Este disponibil în
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Fabricantul
FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2021
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/