1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3243/2003/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Pivalone 0,9 mg / pulverizare spray nazal suspensie
Pivalat de tixocortol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Pivalone şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Pivalone
3. Cum să utilizaţi Pivalone
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pivalone
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE PIVALONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pivalone este un medicament care face parte din grupa glucocorticoizilor, cu acţiune decongestivă
locală.
Pivalone este folosit numai la adulţi, prin aplicare intranazală în cazul rinitelor alergice, rinitelor
sezoniere, rinitelor congestive acute şi cronice, sau al rinitelor vaso-motorii.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIVALONE
Nu utilizaţi Pivalone
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă tixocortol sau la oricare
dintre celelalte componente ale Pivalone;
-
dacă suferiţi de sângerări nazale (epixtasis)
-
dacă suferiţi de infecţii virale sau fungice sau dacă suferiţi de o infecţie agravată la
nivelul nasului sau gâtului
Înainte de utilizare cereţi sfatul medicului sau farmacistului.
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pivalone:
Se recomandă ca produsul să se folosească numai după o atentă curăţare prealabilă a nasului.
Dacă observaţi prezenţa semnelor de infecţie bacteriană, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
deoarece este posibil ca acesta să considere necesar tratamentul cu un antibiotic .
Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pivalone nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PIVALONE
Utilizaţi întotdeauna Pivalone exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru adulţi este de 1-2 pulverizări (1-2 mg pivalat de tixocortol) în fiecare nară, de
2-4 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de
răspunsul clinic (câteva zile).
Produsul se administrează pe cale nazală. Nu trebuie înghiţit.
Instrucţiuni de utilizare:
Atenţie: Respectaţi aceste etape. În niciun caz, nu încercaţi să modificaţi orificiul de
pulverizare.
Se recomandă ca produsul să se folosească după curăţarea prealabilă a nasului.
1. Agitaţi energic
flaconul de jos în sus, înainte
de fiecare utilizare
Scoateţi capacul de protecţie.
2. Pregătiţi pulverizatorul
apăsând succesiv de 4-5 ori
în aer, înainte de prima
utilizare şi eventual în timpul
tratamentului
3. Introduceţi aplicatorul
vertical în nară şi apăsaţi
până la capăt.
După fiecare utilizare,
acoperiţi flaconul cu
capacul de protecţie
Scoateţi capacul de protecţie.
3
În cursul tratamentului trebuie să urmaţi indicaţiile medicului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pivalone
Dacă aţi folosit prea mult Pivalone odată, spuneţi medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă celei
mai apropiate unităţi medicale.
Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului sau aşa cum v-a
recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi atât cât v-a recomandat medicul
dumneavoastră; utilizând mai mult sau mai puţin simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pivalone
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce v-aţi amintit, dacă momentul
respectiv nu este prea apropiat de cel la care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pivalone poate provoca, reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
- la începutul tratamentului pot apărea reacţii de intoleranţă locală (de ex. furnicături)
- au fost semnalate rare reacţii locale, fie de tipul uscării mucoasei nazale, fie de tip alergic
(manifestări locale cutanate, edem (infiltrare de lichide în ţesuturi) superficial al feţei şi/sau al
mucoaselor şi, în mod excepţional, manifestări laringiene). Acestea cedează la întreruperea
tratamentului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PIVALONE
A se păstra la temperaturi între 15-25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pivalone după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Pivalone
-
Substanţa activă este pivalatul de tixocortol
-
Celelalte componente sunt: clorură de N-cetilpiridină, alcool benzilic, clorură de sodiu,
dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, soluţie de hidroxid de sodiu, apă purificată.
4
Cum arată Pivalone şi conţinutul ambalajului
Pivalone este o suspensie cu aspect lăptos, după agitare
100 g suspensie nazală conţin pivalat de tixocortol 1 g.
O pulverizare conţine 0,9 mg pivalat de tixocortol
Pivalone este disponibil în cutii cu câte un flacon conţinând 10 ml spray nazal suspensie, prevăzut
cu o pompă dozatoare şi aplicator.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
Fabricantul
FARMEA, 10, rue Bouché Thomas,
ZAC Sud d’Orgemont, 49000 Angers Cedex,
Franţa
Acest prospect a fost aprobat în
August 2011
