1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10186/2017/01                                                               Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Montelukast Alvogen 5 mg comprimate masticabile 

Montelukast 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest 
medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru el/ea. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. 

 

Dacă aveți orice reacţii adverse spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibilereacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Montelukast Alvogen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Montelukast Alvogen 

3. 

Cum să luați Montelukast Alvogen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstreză Montelukast Alvogen 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

 Ce este Montelukast Alvogen şi pentru ce se utilizează 

Montelukast Alvogen este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele 
numite leucotriene. Leucotrienele cauzează îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. 
Prin blocarea leucotrienelor Montelukast Alvogen ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută la 
controlul simptomelor acestuia. 

Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Alvogen pentru tratamentul astmului bronşic, pentru 
prevenirea simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi al nopţii. 

 

Montelukast Alvogen este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 
ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament 
adăugat. 

 

Montelukast Alvogen poate fi utilizat, de asemenea, ca terapie alternativă la corticosteroizii 
inhalatori la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi 
administraţi oral pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze 
corticosteroizi inhalatori. 

 

Montelukast Alvogen ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii declanşate 
de efortul fizic. 

 
Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare al lui Montelukast Alvogen în funcţie de 
simptomele şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.  
 
Ce este astmul bronşic? 
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată. 
Astmul bronşic presupune: 

 

dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii; această îngustare a căilor 
respiratorii se agravează şi se ameliorează ca răspuns la diferiţi factori; 

2

 

căi respiratorii sensibile care reacţionează la diverşi factori, precum fum de ţigară, polen, aer 
rece sau efort fizic; 

 

umflare (inflamaţie) a mucoasei căilor respiratorii.  

 
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Montelukast Alvogen 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care dumneavoastră 
sau copilul dumneavoastră o aveţi sau aţi avut-o. 
 
Nu administraţi Montelukast Alvogen dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 

 

sunteţi/este alergic/ă la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenționări și precauții 

 

Dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi dumneavoastră sau copilului dumneavoastră se 
agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

 

Montelukast administrat pe cale orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm 
bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medic pentru 
dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna să aveţi la dumneavoastră 
medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de 
astm bronşic. 

 

Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele pentru 
astm bronşic prescrise de către medicul dumneavoastră. Montelukast Alvogen nu trebuie să 
înlocuiască alte medicamente pentru astmul bronşic care au fost prescrise de către medicul 
dumneavoastră. 

 

Oricare pacient care urmează tratament pentru astmul bronşic trebuie să fie conştient de faptul 
că dacă apar simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături 
sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau al picioarelor, agravare a simptomelor 
respiratorii şi/sau erupţii pe piele, trebuie să se adreseze medicului curant. 

 

Nu trebuie să vă administraţi sau să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic sau 
medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă/îi agravează astmul bronşic. 

Copii și adolescenți 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este disponibil Montelukast Alvogen 4 mg comprimate 
masticabile. 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este disponibil Montelukast Alvogen 5 mg comprimate 
masticabile. Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea montelukastului comprimate masticabile la copii 
cu vârsta sub 2 ani. 
 
Montelukast Alvogen împreună cu alte medicamente  
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al lui Montelukast Alvogen sau Montelukast 
Alvogen poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Alvogen spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi următoarele medicamente: 

 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei); 

 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei); 

 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii); 

 

gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelului ridicat de lipide în plasmă). 

Montelukast Alvogen împreună cu alimente şi băuturi 

3

Montelukast Alvogen 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie 
administrat cu cel puţin o oră înainte sau două ore după masă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Utilizarea în timpul sarcinii 
Datele limitate privind sarcinile expuse nu sugerează o relaţie de cauzalitate între montelukast şi 
malformaţiile congenitale (adică defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în experienţa la nivel 
mondial după punerea pe piaţă.  
 
Femeile care sunt gravide sau alăptează, care cred ca sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide 
trebuie să se adreseze medicului curant înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va 
stabili dacă puteţi să luaţi Montelukast Alvogen în timpul sarcinii.  
 
Utilizarea în timpul alăptării 
Nu se cunoaşte dacă Montelukast Alvogen trece în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Alvogen dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se aşteaptă ca Montelukast Alvogen să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii 
adverse (cum sunt ameţeală şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar cu Montelukast Alvogen 
pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la unii pacienţi. 
 
Montelukast Alvogen comprimate masticabile conţine aspartam.  
Conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie. În cazul în 
care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi fenilcetonurie trebuie să luaţi în considerare 
faptul că fiecare comprimat masticabil de Montelukast Alvogen 5 mg conţine fenilalanină (echivalent 
cu 0,168 mg fenilalanină per 5 mg comprimat masticabil). 
 
 
3. 

Cum să luați Montelukast Alvogen 

 
 

Acest medicament trebuie administrat copilului numai sub supravegherea unui adult. Pentru 
copiii care nu pot consuma un comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de 
granule orale. 

 

Trebuie să administraţi copilului dumneavoastră numai un singur comprimat de Montelukast 
Alvogen o dată pe zi, aşa cum a recomadat medicul dumneavoastră. 

 

Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome sau 
dacă are o criză de astm bronşic. 

 

Întotdeauna trebuie să administraţi Montelukast Alvogen copilului dumneavoastră exact aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. 

 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani 
A se administra un comprimat masticabil de Montelukast Alvogen 5 mg, zilnic, seara.  Montelukast 
Alvogen 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie administrat 
cu cel puţin o oră înainte sau două ore după masă. 
 
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Montelukast Alvogen, aveţi grijă să nu 
utilizaţi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast. 
 

4

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră aţi utilizat Montelukast Alvogen mai mult 
decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
La majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai 
frecvent în cazul supradozajului la adulţi, la copii şi adolescenţi au inclus dureri abdominale, 
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi sau uitaţi să administraţi Montelukast Alvogen copilului dumneavoastră 
Încercaţi să administraţi Montelukast Alvogen aşa cum  a fost prescris de către medicul 
dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă omiteţi să administraţi o doză, doar reluţi schema de 
administrare de câte un comprimat o dată pe zi. 
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Montelukast Alvogen 
Montelukast Alvogen poate să trateze astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră 
numai dacă luaţi tratamentul în mod continuu. Este important să continuaţi tratamentul cu Montelukast 
Alvogen atât timp cât medicul a recomadat. Medicamentul va ajuta la controlul astmului bronşic al 
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
În cadrul studiilor clinice efectuate cu montelukast 5 mg comprimate masticabile reacţia adversă 
raportată cel mai frecvent (la mai mult de 1 din 100 sau la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi), 
despre care se crede că este legată de administrarea de montelukast a fost: 

 

durere de cap. 

 
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg 
comprimate filmate:  

 

durere abdominală. 

Aceste reacţii adverse au fost, de regulă, uşoare şi au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu 
montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine 
un medicament). 

Frecvența reacţiilor adverse posibile listate mai jos, este definită utilizând convenția:  

-  Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 persoană din 10)  

- 

Frecvente (afectează 1 până la 10 

persoane din 100) 

-  Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 

persoane din 1000)

-  Rare (afectează 1 până la 10 

persoane din 10000)

-  Foarte rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 10000).  

În plus, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

 

infecții respiratorii superioare (foarte frecvente); 

 

tendinţă crescută de sângerare (rare); 

 

reacţii alergice incluzând umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care poate determina 
dificultate la respiraţie sau înghiţire (mai puțin frecvente); 

 

modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei [vise anomale incluzând coşmaruri, tulburări 
ale somnului, somnambulism,  iritabilitate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând 
comportament agresiv sau ostilitate, depresie (mai puțin frecvente); tremurături (rare); 
halucinații, dezorientare, gânduri şi comportament de sinucidere (foarte rare)]; 

5

 

ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii (mai puțin 
frecvente); 

 

palpitaţii (rare) 

 

sângerare de la nivelul nasului (mai puțin frecvente); 

 

uscăciune a gurii, indigestie, (mai puțin frecvente); diaree, greaţă, vărsături (frecvente); 

 

hepatită (inflamație a ficatului), (foarte rare); 

 

erupții pe piele (frecvente), vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie (mai puțin frecvente);  
noduli roşii şi dureroşi sub piele localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos) 
reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apare fără avertizare (foarte rare); 

 

dureri de articulaţii sau dureri musculare, crampe musculare (mai puțin frecvente); 

 

slăbiciune /oboseală, senzaţie de rău, tumefacţie, (mai puțin frecvente); febră (frecvente). 

 
La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de simptome 
asociate precum simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau senzaţie de amorţeală la 
nivelul braţelor şi al picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii pe piele (sindrom 
Churg-Strauss). În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi unul sau mai 
multe dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Montelukast Alvogen 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 

 
 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

6. 

 Conținutul ambalajului și alte informaţii 

Ce conţine Montelukast Alvogen  

 

Substanţa activă este montelukast.  
Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Alvogen 5 mg conţine montelukast sodic, 
echivalent cumontelukast 5 mg. 

 

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 
463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe (compusă din: 
maltodextrină, gumă arabică, anisaldehidă, benzaldehidă, cinamaldehidă, vanilină, heliotropină, 
ionone), aspartam (E 951) şi stearat de magneziu. 

Cum arată Montelukast Alvogen şi conţinutul ambalajului 

6

Montelukast Alvogen 5 mg comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde, 
biconvexe, de culoare roz. 
Cutii cu 28 comprimate masticabile. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Alvogen IPCo S.àr.l. 
5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg 
Luxemburg 
 
Fabricantul 
PHARMATHEN S.A. 
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki,  
Grecia  
Tel.: +30 210 666 4300 
Fax: +30 210 666 6749 
E-mail: 

[email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Marea Britanie 

Montelukast 5 mg chewable tablets 

Cipru 

Apilone 5 mg 

Grecia 

Apilone 

Italia   

Monterast 5 mg 

compresse masticabili

România 

Montelukast Alvogen 5 mg comprimate masticabile 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.