GLAUTAN 0,05 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru GLAUTAN 0,05 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GLAUTAN 0,05 mg/ml
Substanța activă: LATANOPROSTUM
Concentrația: 0,05mg/ml
Cod atc: S01EE01
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12123_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEJD cu capacitatea de 5 ml+picurator din PEJD, cu capac de siguranta din PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W57240001
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12123/2019/01 

 

 

        

         Anexa 

Prospect 

 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

GLAUTAN 0,05 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Latanoprost 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul 
dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași 
semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă 
tratează copilul sau farmacistului .Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în 
acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Glautan și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glautan  

3.

 

Cum să utilizați Glautan  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Glautan 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Glautan și pentru ce se utilizează 

 
Glautan este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa latanoprost. Substanţa latanoprost face parte 
dintr-un grup de medicamente denumit analogi de prostaglandine. Aceasta acţionează prin creşterea 
fluxului de lichid apos din ochi, determinând scăderea presiunii din ochiul dumneavoastră. 
 
Glautan este folosit, la adulţi şi vârstnici, pentru tratamentul unei afecţiuni numite glaucom cu unghi 
deschis cât şi pentru afecţiunea cunoscută ca hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni sunt legate de o 
presiune crescută la nivelul ochiului dumneavoastră şi eventual, pot să vă afecteze vederea. 
 
Glautan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la 
copii sau sugari de orice vârstă. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glautan  

 
Glautan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici)

 

şi la copii şi adolescenţi, 

de la naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Glautan

 

la 

copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).

 

 
Nu utilizaţi Glautan  

 

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Glautan (enumerate la pct. 6). 

-

 

dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, sau alăptaţi. 


Page 2
background image

 

 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizaţi Glautan sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră Glautan, vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre 
următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:  
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii 

chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă)  
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul 
ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată)  
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

aveţi uscăciune a ochilor  

 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu 

este controlat adecvat  
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi 

Glautan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, pentru persoanele care poartă lentile de 
contact.  

 
Glautan împreună cu alte medicamente

 

Glautan poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului 
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau s-ar 

putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni înceţoşată. In acest caz nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea devine normală. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Glautan  
Glautan conține 0,20 mg clorură de benzalconiu per ml. 

Clorura de benzalconiu poate fi absorbită 

de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact 
înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu 
poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor 
sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea 
acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă 
medicului dumneavoastră. 
 

Glautan conține ca excipient aproximativ 90 mmol/l soluţie tampon fosfat.

 Dacă aveți leziuni 

grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în 
foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul 
tratamentului. 
 

3.

 

Cum să utilizați Glautan  

 
Utilizaţi întotdeauna

 

Glautan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant.. 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală la 

adulţi (inclusiv vârstnici), copii şi adolescenţi 

este de o picătură pe zi, în ochiul 

(ochii) afectat (afectaţi). Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara. Nu utilizaţi 
Glautan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl 
administraţi mai des.  


Page 3
background image

 

 
Utilizaţi Glautan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant

 

până când vă vor spune 

să opriţi tratamentul. 
 

Persoane care poartă lentile de contact 

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

 

purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate 

înainte de a utiliza Glautan. După utilizarea Glautan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă 
reaplica lentilele de contact.  
 

Instrucţiuni de utilizare a Glautan 
1.

 

Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 

2.

 

Deşurubaţi capacul flaconului. 

3.

 

Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un 
“buzunar” între pleoapă şi ochi,

 

aşa cum observaţi în 

Figura 1

4.

 

Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate 
ochiului.  

5.

 

Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură, aşa cum observaţi în 

Figura 2

 

 

Figura 1 

Figura 2 

 

6.

 

Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 

7.

 

Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în 

Figura 3

. Ţineţi 

apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis.

 

Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei

 

în 

restul corpului. 

 

Figura 3 
 

8.

 

Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

9.

 

Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Glautan decât trebuie 

 

Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi 
ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant

 

pentru recomandări.  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră aţi înghiţit Glautan în mod accidental.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Glautan 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Glautan

 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau medicul curant, dacă doriţi să încetaţi utilizarea 
Glautan. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 


Page 4
background image

 

 
 

4.

 

Reacții adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(apar la mai mult de 1 utilizator din 10)

 

-

 

modificarea treptată a culorii ochiului în porţiunea colorată a acestuia (irisul), care poate deveni 
mai brun şi mai închis la culoare. Dacă porţiunea colorată a ochiului este constituită dintr-un 
amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, verde-brun, galben-brun) este mai probabil să 
observaţi aceste modificări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, căprui, verzi). 
Aceste modificări de culoare pot fi permanente, iar diferenţa de culoare e mai vizibilă dacă se 
tratează numai un ochi; 

-

 

iritaţii ale ochiului (senzaţii de arsură, “nisip în ochi”, mâncărime, înţepătură sau de corp străin); 

-

 

înroşirea ochiului uşoară până la moderată; 

-

 

modificări ale genelor şi părului fin din jurul ochiului tratat (genele sunt mai închise la culoare, 
mai groase, mai lungi, mai multe). 

 
Reacţii adverse frecvente 

(apar la 1 până la 10 utilizatori din 100)

 

-

 

lăcrimarea ochiului, inflamarea pleoapelor (blefarite), dureri ale ochilor. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (

apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000

-

 

umflături ale pleoapelor, inflamarea sau iritaţia suprafeţei ochiului, vedere înceţoşată, 
conjunctivite;  

-

 

erupţii cutanate tranzitorii; 

 
Reacţii adverse rare 

(apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000)

 

-

 

inflamaţia irisului, care este partea colorată a ochiului (irită / uveită), inflamaţia retinei (edem 
macular); 

-

 

inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului (corneea), inflamaţie în jurul ochilor (edem 
periorbital), anomalii de implantare ale genelor, sau existenţa a două rânduri de gene pe o 
pleoapă; 

-

 

reacţii ale pielii localizate la nivelul pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor; 

-

 

astm bronşic, agravarea astmului, dificultăţi de respiraţie (dispnee). 

 
Reacţii adverse foarte rare 

(apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

-

 

dureri în piept; 

-

 

agravarea anginei pectorale la pacienţii cu boală preexistentă. 
 

De asemenea, au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse: dureri de cap, ameţeli, palpitaţii, 
durere musculară, durere la nivelul articulaţiilor. 
 
Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt 
mâncărime şi secreţie nazală şi febră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 


Page 5
background image

 

5.

 

Cum se păstrează Glautan  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi GLAUTAN după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 

Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele instrucţiuni de păstrare: 

Flacon nedeschis: A se păstra la

 

frigider, la 2° C - 8° C. 

După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25° C. 
 
Nu utilizaţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
Scrieţi pe cutia produsului (în zona special destinată) data la care aţi deschis flaconul prima oară. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.>

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 

Ce conține GLAUTAN  

-

 

Substanţa activă este: latanoprost. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 0,05 miligrame 
latanoprost, aproximativ 32 de picături. 

 

  2,5 ml picături oftalmice, soluţie (conţinutul unui flacon) conţin 125 micrograme de latanoprost. 

Celelalte  componente  sunt:  dihidrogenofosfat  de  sodiu  dihidrat,  fosfat  disodic  dodecahidrat, 
clorură de sodiu, apă purificată, clorură de benzalconiu. 

 

Cum arată GLAUTAN şi conţinutul ambalajului 

GLAUTAN este o soluţie limpede practic lipsită de impurităţi mecanice, cu un pH cuprins în 
intervalul 6,0-7,5 şi o osmolalitate cuprinsă între 260 şi 330 mOsmol/kg;  
 
GLAUTAN este disponibil în cutie cu un flacon din PEJD (de 5 ml) prevăzut cu picurător din 
polietilenă PEJD şi închis cu capac alb cu inel de siguranţă din PEÎD. 
Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluţie, echivalentul a aproximativ 80 de picături de 
soluţie.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

SC Rompharm Company SRL,  
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, judeţul Ilfov, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/