Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7185/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELOCOM 1 mg/g cremă
Furoat de mometazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este ELOCOM 1 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g cremă
3.
Cum să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELOCOM 1 mg/g cremă
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este ELOCOM 1 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează
ELOCOM 1 mg/g cremă face parte dintr-o grupă de medicamente numită corticosteroizi topici. Este
clasificat ca şi corticosteroid cu potenţă mare. Aceste medicamente se aplică pe suprafaţa pielii pentru
a reduce roşeaţa şi mâncărimea determinate de anumite afecţiuni de la nivelul pielii.
La adulți, copii şi adolescenţi, ELOCOM 1 mg/g cremă este utilizat pentru a reduce roşeaţa şi
mâncărimea determinate de anumite afecţiuni de la nivelul pielii care se numesc psoriazis şi dermatită.
Psoriazisul este o afecţiune a pielii în care apar pete roz cu scoame şi senzaţia de mâncărime la nivelul
coatelor, genunchilor, scalpului şi la nivelul altor părţi ale corpului. Dermatita este o afecţiune care
apare la nivelul pielii datorită reacţiei acesteia la agenţi externi, de exemplu detergenţi, determinând
înroşire şi mâncărime la nivelul pielii.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g cremă
Nu utilizaţi ELOCOM 1 mg/g cremă
-
dacă sunteţi alergic la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6), sau la medicamente similare;
-
dacă prezentaţi oricare altă afecţiune a pielii deoarece acesta poate să o înrăutăţească, în special:
-
rozacee (o boală de piele care afectează faţa)
-
acnee
-
atrofia pielii (subțierea pielii)
-
dermatită în jurul gurii
-
mâncărime în zona genitală
-
erupţie pe piele determinată de scutec
Page 2
2
-
herpes
-
vărsat de vânt
-
zona zoster
-
negi
-
ulcerații la nivelul pielii
-
răni
-
alte infecţii la nivelul pielii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Atenționări și precauții
-
dacă pielea dumneavoastră devine iritată sau sensibilă după utilizarea ELOCOM 1 mg/g cremă,
întrerupeţi utilizarea acestuia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
ELOCOM 1 mg/g cremă împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
ELOCOM 1 mg/g cremă împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau cu băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Înainte de a începe utilizarea ELOCOM 1 mg/g cremă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră
dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ELOCOM 1 mg/g cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale ELOCOM 1 mg/g cremă
ELOCOM 1 mg/g cremă conţine alcool stearilic care poate determina reacţie locală la nivelul pielii
(de exemplu dermatită de contact) şi propilenglicol care poate determina iritaţie la nivelul pielii.
3.
Cum să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g cremă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea la copii
ELOCOM 1 mg/g cremă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.
În general la adulţi, copii și adolescenți, se aplică un strat subţire de ELOCOM 1 mg/g cremă pe
suprafaţa afectată şi se masează uşor o singură dată pe zi.
Trebuie să urmaţi următoarele indicaţii atunci când utilizaţi ELOCOM 1 mg/g cremă:
- Nu utilizaţi crema la nivelul feţei pentru mai mult de 5 zile.
- Nu aplicaţi crema la copii, în oricare parte a corpului, pentru mai mult de 5 zile.
- Nu aplicaţi crema în zona acoperită de scutec, deoarece aceasta poate uşura trecerea substanţei
active prin piele putând determina unele efecte nedorite.
- Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră înainte de a acoperi zonele tratate cu bandaj
sau plasture. Zonele tratate de la nivelul feței sau la copii nu trebuie acoperite cu bandaj sau
plasture.
Page 3
3
- Nu trebuie să utilizaţi o cantitate mare de cremă pe suprafeţe mari ale corpului pentru o
perioadă lungă de timp (de exemplu în fiecare zi pentru mai multe săptămâni sau luni).
- Nu utilizați în ochi sau în jurul ochilor inclusiv pe pleoape.
Dacă utilizaţi mai mult ELOCOM 1 mg/g cremă decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi accidental cremă, nu ar trebui să determine vreo
problemă. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, contactaţi medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi cremă mai des decât ar trebui, sau pe suprafeţe mari ale corpului, poate să vă influenţeze
unii hormoni.
La copii poate să le afecteze creşterea şi dezvoltarea.
Dacă nu aţi utilizat crema aşa cum vi s-a recomandat şi aţi utilizat prea des şi/sau pentru o perioadă
lungă de timp, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g cremă
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să aplicaţi crema la momentul recomandat, aplicaţi imediat ce v-aţi amintit, apoi utilizaţi
crema în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să utilizaţi ELOCOM 1 mg/g cremă
Dacă aţi utilizat ELOCOM 1 mg/g cremă pentru o perioadă lungă de timp şi problemele de la nivelul
pielii par să se îmbunătăţească, nu trebuie să opriţi brusc utilizarea cremei. Dacă se întâmplă acest
lucru, este posibil ca pielea dumneavoastră să devină roşie şi să simţiţi înţepături şi usturime. Pentru a
evita acest lucru, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece el va reduce gradat utilizarea
cremei în funcţie de nevoile dumneavoastră până la oprirea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Un număr mic de pacienţi ar putea constata că suferă de unele dintre următoarele reacţii adverse după
utilizarea de ELOCOM 1 mg/g cremă:
- reacţii alergice la nivelul pielii
- infecţii ale pielii secundare şi bacteriene
- acnee
- inflamarea şi/sau infecţia foliculilor de păr
- subţierea pielii
- semne roşii asociate cu senzaţia de căldură şi înţepături
- modificări de culoare a pielii
- senzaţia de arsură
- înţepături
- mâncărime
- furnicături
- creşterea în exces a părului
- înmuierea pielii şi vergeturi
Alte reacții adverse care pot să apară în cazul corticosteroizilor topici sunt: pielea uscată, iritații ale
pielii, dermatită, dermatită în jurul gurii și dilatarea vaselor mici de sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
Page 4
4
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ELOCOM 1 mg/g cremă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine ELOCOM 1 mg/g cremă
-
Substanţa activă este furoatul de mometazonă.
Un gram de cremă conţine furoat de mometazonă 1 mg.
-
Celelalte componente sunt: hexilenglicol, lecitină de soia hidrogenată, apă purificată, acid
fosforic, dioxid de titan, octenilsuccinat de aluminiu, ceară albă de albine, vaselină albă.
Cum arată ELOCOM 1 mg/g cremă şi conţinutul ambalajului
ELOCOM 1 mg/g cremă se prezintă sub formă de cremă de culoare albă opacă, netedă, omogenă.
Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g cremă
Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g cremă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A,
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1,
Bucureşti, România
Fabricantul
Schering-Plough Labo N.V.,
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Acest prospect a fost revizuit în martie 2015.
