PLATEL 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PLATEL 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PLATEL 75 mg
Substanța activă: CLOPIDOGRELUM
Concentrația: 75mg
Cod atc: B01AC04
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7397_12.02.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W57177001
Firma producătoare: ACTAVIS LTD - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.   7397/2015/01-21                                                          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Platel 75 

 

mg comprimate filmate 

Clopidogrel 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest 
prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

 Ce este Platel şi pentru ce se utilizează 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Platel 

3.  

 Cum să luaţi Platel 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

5.  

 Cum se păstrează Platel 

6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Platel şi pentru ce se utilizează 

 
Platel conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. 
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se 
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele 
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). 
 
Platel este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele 
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate 
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul 
miocardic 
sau decesul). 
 
Vi s-a prescris Platel pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a 
acestor evenimente severe, deoarece: 
- dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de 
ateroscleroză) şi 
- dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală 
cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau 
- dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală 
instabilă” sau infarct miocardic. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de 
sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă 
prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi 
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). 
- dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu 
puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai 


Page 2
background image

 

2

vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de 
sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace 
pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Platel în asociere cu 
acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Platel plus acid acetilsalicilic dacă nu 
puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Platel 

 

Nu luaţi Platel 

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o 
sângerare la nivelul creierului. 
• Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului. 
 
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Platel. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Platel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre 
următoarele situaţii: 
• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: 
 

- aveţi o afecţiune care poate determina hemoragie internă (cum este ulcerul gastric). 

 

- aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la hemoragie internă (sângerare în interiorul 

oricărui ţesut, organ sau articulaţie). 
 

- aţi avut recent un traumatism grav. 

 

- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică). 

 

- vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile. 

• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în 
ultimele 7 zile. 
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor. 
• dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala 
dumneavoastră. 
 
În timp ce urmaţi tratament cu Platel: 
• Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie 
chirurgicală (inclusiv stomatologică). 
• De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune 
(cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră 
şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu 
oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) 
(vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. 
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta 
previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu 
cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă 
îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii 
adverse posibile”). 
• Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică. 
 

Platel împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 


Page 3
background image

 

3

Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Platel sau invers. 
 
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi 
- medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: 

 

 anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, 

 

 un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase 

            şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,  

 

 heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, 

 

ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, 

 

un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină  sau 

fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, 

- omeprazol sau esomeprazol , medicamente utilizate pentru a trata discomfortul la nivelul stomacului, 
- fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata 
infecţii bacteriene şi fungice, 
- efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei 
umane), 
- carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, 
- moclobemidă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei, 
- repaglinidă, medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat, 
- paclitaxel, medicament utilizat pentru tratamentul cancerului. 
 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Platel vă 
poate fi 
prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate 
pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult 
de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în 
alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. 
 

Platel împreună cu alimente şi băuturi 

Platel poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii. 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a lua Platel. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Platel, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul 
sarcinii. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Platel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Platel conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de 
exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Platel conţine ulei de soia 

Dacă sunte

ț

i alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest medicament. 

 
 

3.

 

Cum să luaţi Platel 


Page 4
background image

 

4

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale 
inimii), este de un comprimat de Platel de 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente 
şi 
la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infact miocardic), medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie Platel 300 mg (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul 
tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Platel 75 mg pe zi, aşa cum este 
descris mai sus. 
 
Trebuie să luaţi Platel atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Platel decât trebuie 

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat 
spital, deoarece există risc crescut de sângerare. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Platel 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Platel, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul 
dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi 
o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
În cazul cutiilor cu 7, 14, 28 şi 56 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat 
de Platel în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Platel 

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 

- febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea 
numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare. 
- semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), 
asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii 
punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). 
- umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi 
mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 
 

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Platel sunt sângerările

. Sângerările pot să 

apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie 
neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină.  
De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul 
capului, plămânilor sau articulaţiilor. 
 

Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Platel 


Page 5
background image

 

5

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne 
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul 
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu 
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 
„Atenţionări şi precauţii”). 
 

Alte reacţii adverse includ: 

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): 
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane): 
Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii 
trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli. 
 
Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): 
Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane): 
Icter; durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, 
uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi 
disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; 
leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri 
articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor. 
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale. 
 
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi 
urină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Platel

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister şi cutie după “EXP:”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Cutii cu blistere din Al/Al şi flacoane: A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 6
background image

 

6

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Platel 

Substanţa activă este bisulfatul de clopidogrel. Fiecare comprimat filmat

 

conţine clopidogrel 75 

mg. 
-         Celelalte componente sunt  
Nucleu : lactoză anhidră, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, dibehenat de glicerol, talc; 
Film- alcool polivinilic, talc, macrogol 3350, lecitină (ulei de soia), dioxid de titan (E 171), oxid roşu 
de fer (E 172). 
 

Cum arată

 

Platel şi conţinutul ambalajului 

Platel se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 9 
mm, marcate cu “I“ pe una dintre faţe. 

 

Mărimi de ambalaj: 
Blistere:7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 şi 90 comprimate filmate. 
Flacon a 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Str., 
3011 Limassol, Cipru 
 

Fabricanții 

 

Actavis Ltd 
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000 
Malta 
 
Medochemie Ltd  
Central Factory 
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol,  
Cipru 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Danemarca:                                    PLATEL 
Cehia:                                             PLATEL 
Lituania:                                         PLATEL 
Letonia:                                          PLATEL 
România:                                        PLATEL 
Slovacia:                                        PLATEL 
Bulgaria:                                        PLATEL 
Cipru:                                             PLATEL 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019. 


PLATEL 75 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.