GALSYA 24 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GALSYA 24 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GALSYA 24 mg
Substanța activă: GALANTAMINUM
Concentrația: 24mg
Cod atc: N06DA04
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8712_14.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.
Cod cim: W57107001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR

.

 8710/2016/01-18

                                                                      

Anexa 2

 

                                                                                 8711/2016/01-18 
 

 

 

 

 

         8712/2016/01-18  

Prospect 

   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită 

Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungită 
Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungită 

 

Galantamină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Galsya şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galsya 

3. 

Cum să utilizaţi Galsya 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Galsya 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Galsya şi pentru ce se utilizează 

 

Galsya conține substanța activă galantamină, care este un medicament împotriva demenței. 
Este utilizat la adulți, în tratamentul simptomelor uşoare şi moderat-severe ale bolii Alzheimer, care este un 
tip de demență care afectează funcţia creierului.  
 
Boala Alzheimer determină pierderea progresivă a memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului, 
având ca rezultat efectuarea din ce în ce mai dificilă a activităţilor zilnice. 
 
Se consideră că aceste efecte sunt cauzate de deficitul de acetilcolină, substanţa responsabilă de transmisia 
mesajelor între celulele creierului. Galsya creşte cantitatea de acetilcolină din creier, în acest mod ameliorând 
semnele bolii. 
 
Medicamentul se prezintă sub formă de capsule cu eliberare prelungită, din care substanţa activă este 
eliberată treptat, într-o perioadă prelungită. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Galsya 

 
Nu utilizaţi Galsya  

dacă sunteţi alergic la galantamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
enumerate la pct. 6. 

-

 

dacă aveţi boli severe ale ficatului și /sau rinichilor. 

 

Atenţionări şi precauţii 


Page 2
background image

 

 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Galsya.

 

Acest medicament trebuie utilizat numai în tratamentul bolii Alzheimer şi nu este recomandat în alte tipuri 
de afectare a memoriei sau în alte stări confuzionale. 
 
Reacții adverse grave 
Galsya poate provoca reacții grave la nivelul pielii, probleme la inimă, crize convulsive (convulsii). Trebuie 
să fiți informat de aceste reacții adverse în timp ce luați Galsya. Vezi "

Aten

ț

ie la reac

ț

ii adverse severe

" la 

pct. 4. 
 
Înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Galsya, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă aţi 
avut în trecut sau aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni: 
-

 

probleme ale ficatului sau rinichilor 

-

 

o afecțiune a inimii (de exemplu, apăsare pe piept care apare deseori în urma activității fizice, atac de 
cord, insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii) 

-

 

modificări ale electroliţilor (care sunt elemente chimice prezente în mod normal în sânge, de exemplu, 
potasiul) 

-

 

boală ulceroasă peptică (ulcer al stomacului) 

-

 

blocaj al stomacului sau intestinelor 

-

 

afecţiuni ale sistemului nervos (de exemplu, epilepsia sau boala Parkinson) 

-

 

afecţiune sau infecţie respiratorie care afectează respiraţia (de exemplu,  astmul bronşic, boala 
pulmonară obstructivă sau pneumonia) 

-

 

dificultăţi în eliminarea urinei. 

 
Medicul dumneavoastră va decide dacă Galsya este un medicament adecvat pentru dumneavoastră , sau dacă 
doza trebuie  ajustată. 
 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați efectuat recent o operație la nivelul stomacului, 
intestinelor sau vezicii urinare. În această situație, medicul dumneavoastră poate decide că Galsya nu este 
adecvată pentru dumneavoastră. 
 
Galsya poate duce la scăderea  
greutății corporale. Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat greutatea dumneavoastră corporală în timp 
ce luați Galsya. 
 

Copii și adolescenți

 

Galsya nu este recomandat la copii și adolescenți. 
 
 

Galsya împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Galsya nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care au acelaşi efect: 
-

 

donepezil sau rivastigmină (pentru tratamentul bolii Alzheimer) 

-

 

ambenoniu, neostigmină sau piridostigmină (pentru tratamentul slăbiciunii musculare severe) 

-

 

pilocarpină (dacă este utilizată pe cale orală pentru uscăciunea gurii sau ochilor). 

 
Unele medicamente pot determina apariția mai probabilă a unor reacții adverse la persoanele care utilizează 
Galsya. Acestea includ: 
-

 

paroxetină sau fluoxetină (antidepresive) 

-

 

chinidină (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 

-

 

ketoconazol (un antifungic) 

-

 

eritromicină (un antibiotic) 

-

 

ritonavir (utilizat pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane, sau HIV). 

-

 

antiinflamatoarele nesteroidiene utilizate pentru durere (de exemplu ibuprofen), care pot creşte riscul 
ulcerului 

-

 

medicamente pentru afecțiunile inimii sau tensiune arterială crescută (de exemplu, digoxină, 
amiodaronă, atropină, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Dacă luaţi medicamente 


Page 3
background image

 

 

pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, este posibil ca medicul dumneavoastră să determine 
starea inimii dumneavoastră prin efectuarea electrocardiogramei (ECG). 

 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de Galsya dacă luați concomitent oricare 
dintre aceste medicamente. 
 
Galsya poate afecta efectul anumitor anestezice. Dacă urmează să efectuați o intervenție chirurgicală cu 
anestezie generală, spuneți medicului că luați Galsya, cu mult timp înainte. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
În timpul tratamentului cu Galsya, nu trebuie să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Galsya vă poate provoca ameţeli sau somnolență, în special în primele săptămâni de tratament. Dacă aveţi 
astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Galsya 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă utilizaţi galantamină sub formă de comprimate sau soluție orală, iar medicul dumneavoastră v-a spus să 
treceţi pe galantamină capsule cu eliberare prelungită, citiţi cu atenţie instrucţiunile prezentate la punctul 

Cum se trece de la tratamentul cu galantamin

ă

 comprimate sau solu

ț

ie oral

ă

, la Galsya capsule cu eliberare 

prelungit

ă

”. 

 

Cât trebuie să luați

 

Veți începe tratamentul cu Galsya cu o doză mică. Doza inițială recomandată este de 8 mg, o dată 
pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește treptat doza, la interval de 4 săptămâni sau mai mult, 
până se ajunge la o doză adecvată pentru dumneavoastră. Doza maximă este de 24 mg, administrată 
o dată pe zi. 

 

Medicul dumneavoastră vă va explica care este doza de început și când ar trebui să crească doza. Dacă nu 
sunteți sigur, sau găsi efectul Galsya este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau 
cu farmacistul. 
 
Medicul dumneavoastră va trebui să vă vadă în mod regulat, pentru a verifica dacă acest medicament ăși face 
efectul și pentru a discuta cu dumneavoastră despre modul în care vă simțiți. 
 

Dacă aveți o problemă de ficat sau de rinichi

, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică de 

Galsya, sau poate decide că acest medicament nu este adecvat pentru dumneavoastră. 
 

Cum se trece de la tratamentul cu galantamină comprimate sau soluție orală, la Galsya capsule cu 
eliberare prelungită 

Dacă luaţi în mod obişnuit galantamină comprimate sau soluție orală, medicul dumneavoastră poate decide 
să treceţi la galantamină capsule cu eliberare prelungită. În această situație: 
-

 

luaţi ultima doză de galantamină comprimate sau soluție orală în cursul serii. 

-

 

În următoarea dimineaţă, luaţi prima doză de galantamină capsule cu eliberare prelungită.   

 


Page 4
background image

 

 

NU utilizaţi mai mult de 1 capsulă pe zi. În timpul tratamentului cu Galsya capsule cu administrare o 
dată pe zi, NU utilizaţi galantamină comprimate sau soluție orală. 
 
Cum să luaţi Galsya 

Galsya capsule trebuie înghiţite întregi, FĂRĂ a fi mestecate sau sfărâmate. Dacă nu puteţi înghiţi capsula, o 
puteţi deschide şi înghiţiţi conţinutul întreg, FĂRĂ a-l mesteca sau sfărâma. 
 
Doza de Galsya trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa, cu apă sau alte lichide. Încercați să luați Galsya 
în timpul mesei. În timpul tratamentului cu Galsya, beți lichide din abundență, pentru a menține hidratarea 
organismului. 

 
Dacă luaţi mai mult Galsya decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Galsya, adresaţi-vă imediat medicului sau unui spital de urgenţă. 
Luaţi cu dumneavoastră şi restul de medicament şi ambalajul. Semnele supradozajului pot include:  

greaţă severă, vărsături, 

slăbiciune musculară, bătăi rare ale inimii, crize convulsive (convulsii) şi pierdere a conştienţei. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Galsya 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă şi tratamentul trebuie continuat în modul obişnuit.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă ați uitat să luați mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Galsya 

 
Înaintea întreruperii tratamentului cu Galsya, întrebaţi medicul. Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, este 
important să continuaţi administrarea acestui medicament.

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Acordați atenție reacțiilor adverse severe.

 

 
Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital de urgență 

dacă 

apare oricare dintre aceste reacții adverse: 

Reacții cutanate

, inclusiv: 

erupție severă cu vezicule și descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor 

 

genitale (sindrom Stevens-Johnson). 

erupție trecătoare, roșiatică a pielii, cu mici vezicule cu puroi, care se pot răspândi pe corp, uneori cu 

 

febră (pustuloza exantematică acută generalizată). 

erupție trecătoare a pielii cu pete în aspect de țintă, care se pot transforma în vezicule,. 

Aceste reacții cutanate sunt rare la persoanele care iau galantamină (pot afecta până la 1 din 1000 de 
persoane). 
 

Probleme ale inimii, 

inclusiv tulburări ale bătăilor inimii (bătăi rare, bătăi suplimentare), sau palpitaţii (bătăi 

puternice sau neregulate ale inimii). Problemele inimii pot apărea ca trasee anormale pe electrocardiograma 
(ECG) și pot fi frecvente la persoanele care iau Galsya (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

 

 
Crize convulsive (convulsii).

 Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care iau Galsya (pot afecta 

până la 1 din 100 persoane). 
 


Page 5
background image

 

 

Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital de urgență 

dacă 

apare oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus. 
 

Alte reacții adverse:

 

 

Foarte frecvente (

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

-

 

Greaţă şi/sau vărsături. Aceste reacții adverse sunt mai probabile în primele câteva săptămâni de 
tratament sau la creșterea dozei. 

Acestea tind să dispară treptat, pe măsură ce organismul se adaptează la tratament şi, în general, nu durează 
mai mult de câteva zile. Dacă aveţi astfel de reacţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să 
consumaţi mai multe lichide şi vă poate prescrie un medicament pentru tratamentul acestor stări. 
 

Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane

-

 

Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare  

-

 

Vederea, simțirea sau auzul unor lucruri care nu ezistă (halucinații) 

-

 

Depresie 

-

 

Senzație de amețeală sau leșin  

-

 

Tremurături sau spasme ale mușchilor 

-

 

Durere de cap 

-

 

Senzație de oboseală extremă, slăbiciune sau stare generală de rău 

-

 

Senzație de somnolență extremă, cu energie scăzută 

-

 

Tensiune arterială mare 

-

 

Durere sau disconfort la nivelul stomacului 

-

 

Diaree 

-

 

Indigestie 

-

 

Cădere 

-

 

Rănire. 

 

Mai puţin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane

-

 

Reacție alergică 

-

 

Scăderea hidratării organismului (deshidratare) 

-

 

Înțepături sau amorțeală la nivelul pielii 

-

 

Modificări ale gustului 

-

 

Somnolență în timpul zilei 

-

 

Vedere încețoșată 

-

 

Sunete permanente în urechi (tinitus) 

-

 

Scăderea tensiunii arteriale 

-

 

Îmbujorare 

-

 

Senzație de vărsătură 

-

 

Transpirații abundente 

-

 

Slăbiciune a mușchilor 

-

 

Creșterea concentrațiilor din sânge a enzimelor ficatului. 

 

Reacţii adverse rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

-

 

Inflamaţie a ficatului (hepatită). 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]


Page 6
background image

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Galsya 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister dupa EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30

C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Galsya 

-

 

Substanţa activă este galantamina. 

Galsya 8 mg:

 fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 8 mg (sub formă de 

bromhidrat). 

Galsya 16 mg:

 fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 16 mg (sub formă de 

bromhidrat). 

Galsya 24 mg:

 fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 24 mg (sub formă de 

bromhidrat). 

-

 

Celelalte componente ale nuclelui comprimatului cu eliberare prelungită sunt: laurilsulfat de sodiu, 
copolimer metacrilat de amoniu (tip B), hipromeloză, carbomeri, hidroxipropilceluloză, stearat de 
magneziu şi talc. 

-

 

Celelalte componente din învelișul Galsya 8 mg capsule sunt: gelatină, dioxid de titan (E171) şi 
cerneală neagră (shelac, propilenglicol, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E172), 
hidroxid de potasiu). 

-

 

Celelalte componente din învelișul Galsya 16 mg şi Galsya 24 mg capsule sunt: gelatină, dioxid de 
titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi cerneală neagră (shelac, 
propilenglicol, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu). 

 

Cum arată Galsya şi conţinutul ambalajului 

Galsya 8 mg:

 capsulă albă, mărimea 2 (lungime: 17,6 mm - 18,4 mm), inscripţionată cu “G8“ pe capac. 

Conţine nucleul unui comprimat cu eliberare prelungită, oval, de culoare albă. 

Galsya 16 mg:

 capsulă roz, mărimea 1 (lungime: 19,0 mm - 19,8 mm), inscripţionată cu “G16“ pe capac. 

Conţine două nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită, ovale, de culoare albă. 

Galsya 24 mg:

 capsulă de culoare roz-portocalie mărimea 0 el (lungime: 23,8 mm - 24,6 mm), inscripţionată 

cu “G24“ pe capac. Conţine trei nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită, ovale, de culoare albă 
 
Sunt disponibile cutii cu blistere cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 100 capsule cu eliberare prelungită. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

 
Fabricanții 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania 


Page 7
background image

 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, 
Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Republica 
Slovacă, Slovenia 

Galsya SR 

Austria, Danemarca, Finlanda, Norvegia, 
Suedia 

Galantamin Krka 

Olanda, Grecia 

Galantamine SR Krka 

Germania 

Galantamin TAD 

România 

Galsya 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017.

 


GALSYA 24 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. cu elib. prel.