TENOXICAM ARENA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TENOXICAM ARENA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TENOXICAM ARENA 20 mg
Substanța activă: TENOXICAMUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: M01AC02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: P-6L/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6669_01.08.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W56784002
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZA

Ţ

IE DE PUNERE PE PIA

ŢĂ

 NR. 6669/2006/01-02                                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

Tenoxicam 20 mg, comprimate 

Tenoxicam 

 

Compozi

ţ

ie 

 

Un comprimat con

ţ

ine tenoxicam 20 mg 

ş

i excipien

ţ

i: lactoz

ă

 monohidrat, amidon de porumb, stearat de 

magneziu, talc.         

 

Grupa farmacoterapeutic

ă

:

 antiinflamatoare 

ş

i antireumatice nesteroidiene, oxicami. 

 

Indica

ţ

ii terapeutice 

 
Tratament simptomatic pe termen lung în: 
-

 

reumatism inflamator cronic, mai ales poliartrit

ă

 reumatoid

ă

, spondilit

ă

 anchilozant

ă

 sau sindroame 

asem

ă

n

ă

toare cu sindromul Fessinger-Leroy-Reiter 

ş

i cu reumatismul psoriazic; 

-

 

artoze dureroase invalidante. 

Tratament simptomatic de scurt

ă

 durat

ă

 a puseelor acute de: 

-

 

reumatism articular (poliartrit

ă

 scapulohumeral

ă

, tendinite, bursite); 

-

 

afec

ţ

iuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor; 

-

 

artroze; 

-

 

lomboradiculalgii severe (prin comprimare). 

 

Contraindica

ţ

ii 

 
Hipersensibilitate la tenoxicam, la salicilati, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre 
excipien

ţ

i. 

Ulcer gastro-duodenal în evolu

ţ

ie. 

Insuficien

ţă

 hepatic

ă

 sever

ă

Insuficien

ţă

 renal

ă

 sever

ă

Sigmoidit

ă

 

ş

i colit

ă

 evolutiv

ă

Copii cu vârsta sub 15 ani.  
Fenilcetonurie. 
Sarcin

ă

 peste 6 luni. 

 

Precau

ţ

ii 

 
Tenoxicam 20 mg con

ţ

ine lactoz

ă

. Pacien

ţ

ii cu afec

ţ

iuni ereditare rare de intoleran

ţă

 la galactoz

ă

, deficit 

de lactaz

ă

 (Lapp) sau sindrom de malabsorb

ţ

ie la glucoz

ă

-galactoz

ă

 nu trebuie s

ă

 utilizeze acest 

medicament. 

 
Interac

ţ

iuni 

 
Nu se recomand

ă

 asocierea cu: 

Alte antiinflamatoare nesteroidiene (salicila

ţ

i în doze peste 3 g/zi, la adul

ţ

i): cre

ş

te riscul apari

ţ

iei 

ulcerului gastro-duodenal 

ş

i hemoragiilor digestive.  

Anticoagulante orale 

ş

i heparina: cre

ş

te riscul hemoragic al anticoagulantelor orale 

ş

i al heparinei (inhib

ă

 

agregarea plachetar

ă

, agresiune asupra mucoasei gastro-intestinale, prin tenoxicam); dac

ă

 nu se poate 

evita asocierea, este necesar

ă

 supraveghere clinic

ă

 

ş

i de laborator (

ş

i supraveghere de laborator a 

heparinelor nefrac

ţ

ionate); 

Litiu (descris

ă

 la diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazon

ă

, piroxicam): cre

ş

te litemia pân

ă

 la 

valori toxice (scade excre

ţ

ia renal

ă

 de litiu); în caz de asociere obligatorie, se monitorizeaz

ă

 litemia iar 

dozele litiului se vor ajusta pe perioada asocierii 

ş

i dup

ă

 întreruperea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg. 

Metotrexat administrat în doze mai mari sau egale cu 15 mg/s

ă

pt

ă

mân

ă

: cre

ş

te riscul toxicit

ăţ

ii 

hematologice a metotrexatului, prin sc

ă

derea clearance-lui renal al acestuia. 

Ticlopidina: risc hemoragic prin ac

ţ

iune sinergic

ă

 (antiagregare plachetar

ă

); dac

ă

 asocierea nu se poate 

evita, se recomand

ă

 monitorizare strict

ă

 clinic

ă

 

ş

i de laborator (inclusiv a timpului de sângerare). 


Page 2
background image

 

2

 
Se recomand

ă

 precau

ţ

ii în cazul asocierii cu: 

Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC): insuficien

ţă

 renal

ă

 la pacien

ţ

ii deshidrata

ţ

i (scade 

filtrarea glomerural

ă

 prin inhibi

ţ

ia prostaglandinelor renale). Pot diminua efectul antihipertensivelor. 

Pacien

ţ

ii trebuie hidrata

ţ

ş

i supraveghea

ţ

i din punct de vedere al func

ţ

iei renale înc

ă

 de la începutul 

tratamentului. 
Metotrexat în doze sub 15 mg/s

ă

pt

ă

mân

ă

: risc de toxicitate hematologic

ă

 (scade clearance-ul renal al 

metotrexatului). În primele s

ă

pt

ă

mâni de asociere, se recomand

ă

 control s

ă

pt

ă

mânal. Supravegherea 

atent

ă

 a vârstnicilor 

ş

i a func

ţ

iei renale, chiar în caz de alterare u

ş

oar

ă

Pentoxifilin

ă

: cre

ş

te riscul hemoragic; necesit

ă

 supraveghere clinic

ă

 atent

ă

 

ş

i control frecvent al timpului 

de sângerare. 
Zidovudina: risc de toxicitate crescut

ă

 asupra seriei eritrocitare (ac

ţ

ioneaz

ă

 pe reticulocite), cu anemie 

sever

ă

 dup

ă

 8 zile de asociere cu tenoxicam. Este necesar s

ă

 se efectueze hemograma 

ş

i num

ă

r

ă

toarea de 

reticulocite dup

ă

 8-15 zile de la începerea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg. 

 
Se va 

ţ

ine cont de asocierea cu: 

Beta-blocante: diminu

ă

 efectul antihipertensiv al beta-blocantelor prin inhibarea prostaglandinelor 

vasodilatatoare. 
Ciclosporina: cre

ş

te riscul nefrotoxic, în special la pacien

ţ

ii vârstnici. 

Dispozitive intrauterine: diminu

ă

 eficacitatea contraceptiv

ă

 (risc controversat). 

Trombolitice: cre

ş

te riscul hemoragic. 

Antidiabetice orale: necesit

ă

 pruden

ţă

 

Aten

ţ

ion

ă

ri speciale 

 
Pacien

ţ

ii care sufer

ă

 de astm bron

ş

ic, asociat cu rinit

ă

 cronic

ă

, sinuzit

ă

 cronic

ă

 

ş

i/sau polipoz

ă

 nazal

ă

prezint

ă

 un risc crescut de manifest

ă

ri alergice dup

ă

 administrarea de salicila

ţ

ş

i/sau alte antiinflamatoare 

nesteroidiene. Administrarea de Tenoxicam 20 mg

 

 poate declan

ş

a o criz

ă

 de astm bron

ş

ic. 

Se recomand

ă

 pruden

ţă

 la pacien

ţ

ii trata

ţ

i cu anticoagulante; apari

ţ

ia hemoragiilor digestive impune 

întreruperea imediat

ă

 a tratamentului. 

Tenoxicam 20 mg nu se recomand

ă

 la pacien

ţ

ii cu afec

ţ

iuni reumatice sau post-traumatice, spontan 

regresive sau pu

ţ

in invalidante.  

Se recomand

ă

 pruden

ţă

 la pacien

ţ

ii cu antecedente patologice digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie 

hiatal

ă

, hemoragii digestive).  

Se recomand

ă

 monitorizarea diurezei 

ş

i a func

ţ

iei renale înc

ă

 de la începutul tratamentului la bolnavii cu 

insuficien

ţă

 cardiac

ă

, hepatic

ă

 

ş

i renal

ă

 cronic

ă

, la pacien

ţ

ii care sunt în tratament cu diuretice, dup

ă

 

interven

ţ

ii chirurgicale majore care determin

ă

 hipovolemie 

ş

i, în particular, la vârstnici.  

 

Copii 

Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani.  
 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

La om, nu s-au semnalat efecte malformative particulare în timpul tratamentului cu tenoxicam; cu toate 
acestea, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a se exclude orice risc. 
Administrate în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcin

ă

, antiinflamatoarele nesteroidiene pot 

determina: 
- la f

ă

t: toxicitate cardio-pulmonar

ă

 (hipertensiune pulmonar

ă

 cu închiderea prematur

ă

 a canalului 

arterial), disfunc

ţ

ie renal

ă

 pân

ă

 la insuficien

ţă

 renal

ă

 cu oligoamnios; 

- la mam

ă

: la sfâr

ş

itul sarcinii, prelungirea timpului de sângerare. 

În consecin

ţă

, administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene, în primele 5 luni de sarcin

ă

, se va face 

numai dac

ă

 este absolut necesar. 

În afara utiliz

ă

rii extrem de limitate în obstretic

ă

 

ş

i care justific

ă

 supraveghere specializat

ă

, prescrierea 

antiinflmatoarelor nesteroidiene, peste 6 luni de sarcin

ă

 este contraindicat

ă

Tenoxicamul se excret

ă

 în laptele matern; de aceea, ca m

ă

sur

ă

 de precau

ţ

ie, se recomand

ă

 evitarea 

tratamentului la femeile care al

ă

pteaz

ă

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Tenoxicam are influen

ţă

 neglijabil

ă

 (posibilitatea apari

ţ

iei vertijului) asupra capacit

ăţ

ii de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje.  
 


Page 3
background image

 

3

Doze 

ş

i mod de administrare 

 
Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 15 ani: doza recomandat

ă

 este de un comprimat Tenoxicam 20 mg 

(20 mg tenoxicam) pe zi. 
Dozele se pot ajusta în func

ţ

ie de r

ă

spunsul ini

ţ

ial la tratament, pân

ă

 la 10 mg tenoxicam pe zi, în cazuri 

de cert

ă

 ameliorare simptomatic

ă

La pacien

ţ

ii vârstnici cu patologie asociat

ă

, se recomand

ă

 începerea tratamentului cu 10 mg tenoxicam pe 

zi, pentru a se asigura o mai bun

ă

 toleran

ţă

 pân

ă

 la atingerea dozelor uzuale recomandate. 

În afectiunile musculoscheletice acute, tenoxicamul se administreaza timp de maxim 7 zile. În cazuri 
severe tratamentul se poate prelungi pân

ă

 la maxim 14 zile.  

Pentru tratamentul prelungit se utilizeaz

ă

 doze de 10 mg tenoxicam, o data pe zi. 

Administrarea de Tenoxicam 20 mg se face în timpul mesei, într-o singur

ă

 priz

ă

.  

Comprimatele se înghit cu mult

ă

 ap

ă

 
Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani. 
 

Reac

ţ

ii adverse 

 
Tulbur

ă

ri gastro-intestinale: grea

ţă

, v

ă

rs

ă

turi, gastralgii, tulbur

ă

ri de tranzit, ulcer, perfora

ţ

ii, hemoragii 

digestive. Aceste reac

ţ

ii apar mai frecvent la doze mari de tratament. 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos central: foarte rar apar tulbur

ă

ri neurosenzoriale (vertij, cefalee);

 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar: erup

ţ

ii cutanate, prurit.

 

Tulbur

ă

ri respiratorii, toracice 

ş

i mediastinale: crize de astm bron

ş

ic la persoanele cu alergie la acid 

acetilsalicilic 

ş

i alte antiinflamatoare nesteroidiene.

 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice: sc

ă

derea hemoglobinei, granulocitopenie, edeme u

ş

oare.

 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat: rar, pot s

ă

 apar

ă

 reac

ţ

ii cutanate buloase de tip eritem 

polimorf, dermatoz

ă

 pluriorificial

ă

 sau necroz

ă

 epidermic

ă

 (Stevens-Johnson, Lyell), fotodermatoz

ă

Tulbur

ă

ri hepatobiliare: cre

ş

terea transaminazelor, fosfatazei alcaline, 

γ

-GTP. 

Investiga

ţ

ii diagnostice: rare cre

ş

teri moderate ale creatininei plasmatice, trombopenie 

ş

i leucopenie 

moderat

ă

 

Supradozaj 

 
În caz de supradozaj, se va acorda imediat asisten

ţă

 medical

ă

 intraspitaliceasc

ă

 de specialitate. 

Tratament: Lavaj gatric pentru evacuarea rapid

ă

 a con

ţ

inutului gastric; tratament simptomatic. 

 

P

ă

strare 

 

A nu se utiliza dup

ă

 data de expirare înscris

ă

 pe ambalaj. 

A se p

ă

stra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

A nu se l

ă

sa la îndemâna 

ş

i vederea copiilor. 

 

Ambalaj 
 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 

 

Produc

ă

torul 

 

S.C. Arena Group S.A. 
B-dul Dun

ă

rii Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România 

 
De

ţ

in

ă

torul Autoriza

ţ

iei de punere de pia

ţă

 

 
S.C. Arena Group S.A. 
Str. 

Ş

tefan Mih

ă

ileanu Nr. 31, Sector 2, Bucure

ş

ti, România 

 

Data ultimei verific

ă

ri a prospectului 

 

Iulie 2006 


TENOXICAM ARENA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.