1
AUTORIZA
Ţ
IE DE PUNERE PE PIA
ŢĂ
NR. 6669/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
Tenoxicam 20 mg, comprimate
Tenoxicam
Compozi
ţ
ie
Un comprimat con
ţ
ine tenoxicam 20 mg
ş
i excipien
ţ
i: lactoz
ă
monohidrat, amidon de porumb, stearat de
magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutic
ă
:
antiinflamatoare
ş
i antireumatice nesteroidiene, oxicami.
Indica
ţ
ii terapeutice
Tratament simptomatic pe termen lung în:
-
reumatism inflamator cronic, mai ales poliartrit
ă
reumatoid
ă
, spondilit
ă
anchilozant
ă
sau sindroame
asem
ă
n
ă
toare cu sindromul Fessinger-Leroy-Reiter
ş
i cu reumatismul psoriazic;
-
artoze dureroase invalidante.
Tratament simptomatic de scurt
ă
durat
ă
a puseelor acute de:
-
reumatism articular (poliartrit
ă
scapulohumeral
ă
, tendinite, bursite);
-
afec
ţ
iuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor;
-
artroze;
-
lomboradiculalgii severe (prin comprimare).
Contraindica
ţ
ii
Hipersensibilitate la tenoxicam, la salicilati, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipien
ţ
i.
Ulcer gastro-duodenal în evolu
ţ
ie.
Insuficien
ţă
hepatic
ă
sever
ă
.
Insuficien
ţă
renal
ă
sever
ă
.
Sigmoidit
ă
ş
i colit
ă
evolutiv
ă
.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Fenilcetonurie.
Sarcin
ă
peste 6 luni.
Precau
ţ
ii
Tenoxicam 20 mg con
ţ
ine lactoz
ă
. Pacien
ţ
ii cu afec
ţ
iuni ereditare rare de intoleran
ţă
la galactoz
ă
, deficit
de lactaz
ă
(Lapp) sau sindrom de malabsorb
ţ
ie la glucoz
ă
-galactoz
ă
nu trebuie s
ă
utilizeze acest
medicament.
Interac
ţ
iuni
Nu se recomand
ă
asocierea cu:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (salicila
ţ
i în doze peste 3 g/zi, la adul
ţ
i): cre
ş
te riscul apari
ţ
iei
ulcerului gastro-duodenal
ş
i hemoragiilor digestive.
Anticoagulante orale
ş
i heparina: cre
ş
te riscul hemoragic al anticoagulantelor orale
ş
i al heparinei (inhib
ă
agregarea plachetar
ă
, agresiune asupra mucoasei gastro-intestinale, prin tenoxicam); dac
ă
nu se poate
evita asocierea, este necesar
ă
supraveghere clinic
ă
ş
i de laborator (
ş
i supraveghere de laborator a
heparinelor nefrac
ţ
ionate);
Litiu (descris
ă
la diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazon
ă
, piroxicam): cre
ş
te litemia pân
ă
la
valori toxice (scade excre
ţ
ia renal
ă
de litiu); în caz de asociere obligatorie, se monitorizeaz
ă
litemia iar
dozele litiului se vor ajusta pe perioada asocierii
ş
i dup
ă
întreruperea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg.
Metotrexat administrat în doze mai mari sau egale cu 15 mg/s
ă
pt
ă
mân
ă
: cre
ş
te riscul toxicit
ăţ
ii
hematologice a metotrexatului, prin sc
ă
derea clearance-lui renal al acestuia.
Ticlopidina: risc hemoragic prin ac
ţ
iune sinergic
ă
(antiagregare plachetar
ă
); dac
ă
asocierea nu se poate
evita, se recomand
ă
monitorizare strict
ă
clinic
ă
ş
i de laborator (inclusiv a timpului de sângerare).
2
Se recomand
ă
precau
ţ
ii în cazul asocierii cu:
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC): insuficien
ţă
renal
ă
la pacien
ţ
ii deshidrata
ţ
i (scade
filtrarea glomerural
ă
prin inhibi
ţ
ia prostaglandinelor renale). Pot diminua efectul antihipertensivelor.
Pacien
ţ
ii trebuie hidrata
ţ
i
ş
i supraveghea
ţ
i din punct de vedere al func
ţ
iei renale înc
ă
de la începutul
tratamentului.
Metotrexat în doze sub 15 mg/s
ă
pt
ă
mân
ă
: risc de toxicitate hematologic
ă
(scade clearance-ul renal al
metotrexatului). În primele s
ă
pt
ă
mâni de asociere, se recomand
ă
control s
ă
pt
ă
mânal. Supravegherea
atent
ă
a vârstnicilor
ş
i a func
ţ
iei renale, chiar în caz de alterare u
ş
oar
ă
.
Pentoxifilin
ă
: cre
ş
te riscul hemoragic; necesit
ă
supraveghere clinic
ă
atent
ă
ş
i control frecvent al timpului
de sângerare.
Zidovudina: risc de toxicitate crescut
ă
asupra seriei eritrocitare (ac
ţ
ioneaz
ă
pe reticulocite), cu anemie
sever
ă
dup
ă
8 zile de asociere cu tenoxicam. Este necesar s
ă
se efectueze hemograma
ş
i num
ă
r
ă
toarea de
reticulocite dup
ă
8-15 zile de la începerea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg.
Se va
ţ
ine cont de asocierea cu:
Beta-blocante: diminu
ă
efectul antihipertensiv al beta-blocantelor prin inhibarea prostaglandinelor
vasodilatatoare.
Ciclosporina: cre
ş
te riscul nefrotoxic, în special la pacien
ţ
ii vârstnici.
Dispozitive intrauterine: diminu
ă
eficacitatea contraceptiv
ă
(risc controversat).
Trombolitice: cre
ş
te riscul hemoragic.
Antidiabetice orale: necesit
ă
pruden
ţă
.
Aten
ţ
ion
ă
ri speciale
Pacien
ţ
ii care sufer
ă
de astm bron
ş
ic, asociat cu rinit
ă
cronic
ă
, sinuzit
ă
cronic
ă
ş
i/sau polipoz
ă
nazal
ă
,
prezint
ă
un risc crescut de manifest
ă
ri alergice dup
ă
administrarea de salicila
ţ
i
ş
i/sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene. Administrarea de Tenoxicam 20 mg
poate declan
ş
a o criz
ă
de astm bron
ş
ic.
Se recomand
ă
pruden
ţă
la pacien
ţ
ii trata
ţ
i cu anticoagulante; apari
ţ
ia hemoragiilor digestive impune
întreruperea imediat
ă
a tratamentului.
Tenoxicam 20 mg nu se recomand
ă
la pacien
ţ
ii cu afec
ţ
iuni reumatice sau post-traumatice, spontan
regresive sau pu
ţ
in invalidante.
Se recomand
ă
pruden
ţă
la pacien
ţ
ii cu antecedente patologice digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie
hiatal
ă
, hemoragii digestive).
Se recomand
ă
monitorizarea diurezei
ş
i a func
ţ
iei renale înc
ă
de la începutul tratamentului la bolnavii cu
insuficien
ţă
cardiac
ă
, hepatic
ă
ş
i renal
ă
cronic
ă
, la pacien
ţ
ii care sunt în tratament cu diuretice, dup
ă
interven
ţ
ii chirurgicale majore care determin
ă
hipovolemie
ş
i, în particular, la vârstnici.
Copii
Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani.
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
La om, nu s-au semnalat efecte malformative particulare în timpul tratamentului cu tenoxicam; cu toate
acestea, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a se exclude orice risc.
Administrate în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcin
ă
, antiinflamatoarele nesteroidiene pot
determina:
- la f
ă
t: toxicitate cardio-pulmonar
ă
(hipertensiune pulmonar
ă
cu închiderea prematur
ă
a canalului
arterial), disfunc
ţ
ie renal
ă
pân
ă
la insuficien
ţă
renal
ă
cu oligoamnios;
- la mam
ă
: la sfâr
ş
itul sarcinii, prelungirea timpului de sângerare.
În consecin
ţă
, administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene, în primele 5 luni de sarcin
ă
, se va face
numai dac
ă
este absolut necesar.
În afara utiliz
ă
rii extrem de limitate în obstretic
ă
ş
i care justific
ă
supraveghere specializat
ă
, prescrierea
antiinflmatoarelor nesteroidiene, peste 6 luni de sarcin
ă
este contraindicat
ă
.
Tenoxicamul se excret
ă
în laptele matern; de aceea, ca m
ă
sur
ă
de precau
ţ
ie, se recomand
ă
evitarea
tratamentului la femeile care al
ă
pteaz
ă
.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tenoxicam are influen
ţă
neglijabil
ă
(posibilitatea apari
ţ
iei vertijului) asupra capacit
ăţ
ii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3
Doze
ş
i mod de administrare
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 15 ani: doza recomandat
ă
este de un comprimat Tenoxicam 20 mg
(20 mg tenoxicam) pe zi.
Dozele se pot ajusta în func
ţ
ie de r
ă
spunsul ini
ţ
ial la tratament, pân
ă
la 10 mg tenoxicam pe zi, în cazuri
de cert
ă
ameliorare simptomatic
ă
.
La pacien
ţ
ii vârstnici cu patologie asociat
ă
, se recomand
ă
începerea tratamentului cu 10 mg tenoxicam pe
zi, pentru a se asigura o mai bun
ă
toleran
ţă
pân
ă
la atingerea dozelor uzuale recomandate.
În afectiunile musculoscheletice acute, tenoxicamul se administreaza timp de maxim 7 zile. În cazuri
severe tratamentul se poate prelungi pân
ă
la maxim 14 zile.
Pentru tratamentul prelungit se utilizeaz
ă
doze de 10 mg tenoxicam, o data pe zi.
Administrarea de Tenoxicam 20 mg se face în timpul mesei, într-o singur
ă
priz
ă
.
Comprimatele se înghit cu mult
ă
ap
ă
.
Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani.
Reac
ţ
ii adverse
Tulbur
ă
ri gastro-intestinale: grea
ţă
, v
ă
rs
ă
turi, gastralgii, tulbur
ă
ri de tranzit, ulcer, perfora
ţ
ii, hemoragii
digestive. Aceste reac
ţ
ii apar mai frecvent la doze mari de tratament.
Tulbur
ă
ri ale sistemului nervos central: foarte rar apar tulbur
ă
ri neurosenzoriale (vertij, cefalee);
Tulbur
ă
ri ale sistemului imunitar: erup
ţ
ii cutanate, prurit.
Tulbur
ă
ri respiratorii, toracice
ş
i mediastinale: crize de astm bron
ş
ic la persoanele cu alergie la acid
acetilsalicilic
ş
i alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Tulbur
ă
ri hematologice
ş
i limfatice: sc
ă
derea hemoglobinei, granulocitopenie, edeme u
ş
oare.
Afec
ţ
iuni cutanate
ş
i ale
ţ
esutului subcutanat: rar, pot s
ă
apar
ă
reac
ţ
ii cutanate buloase de tip eritem
polimorf, dermatoz
ă
pluriorificial
ă
sau necroz
ă
epidermic
ă
(Stevens-Johnson, Lyell), fotodermatoz
ă
.
Tulbur
ă
ri hepatobiliare: cre
ş
terea transaminazelor, fosfatazei alcaline,
γ
-GTP.
Investiga
ţ
ii diagnostice: rare cre
ş
teri moderate ale creatininei plasmatice, trombopenie
ş
i leucopenie
moderat
ă
.
Supradozaj
În caz de supradozaj, se va acorda imediat asisten
ţă
medical
ă
intraspitaliceasc
ă
de specialitate.
Tratament: Lavaj gatric pentru evacuarea rapid
ă
a con
ţ
inutului gastric; tratament simptomatic.
P
ă
strare
A nu se utiliza dup
ă
data de expirare înscris
ă
pe ambalaj.
A se p
ă
stra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se l
ă
sa la îndemâna
ş
i vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Produc
ă
torul
S.C. Arena Group S.A.
B-dul Dun
ă
rii Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
De
ţ
in
ă
torul Autoriza
ţ
iei de punere de pia
ţă
S.C. Arena Group S.A.
Str.
Ş
tefan Mih
ă
ileanu Nr. 31, Sector 2, Bucure
ş
ti, România
Data ultimei verific
ă
ri a prospectului
Iulie 2006