NOACID 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOACID 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOACID 20 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 20 mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7936_17.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flacon PEID, cu capac PP prevazut cu desicant x 7 compr. gastrorez.
Cod cim: W56623004
Firma producătoare: PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7936/2015/01-02-03-04-05-06                     Anexa 1          
                                                                                                                                                      
Prospect   

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente  

Pantoprazol  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi 

altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Noacid 20 mg şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noacid 20 mg  
3. Cum să utilizaţi Noacid 20 mg  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Noacid 20 mg  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1. Ce este Noacid 20 mg şi pentru ce se utilizează  
 
Noacid  20 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce  
cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratarea 
afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. 
 
Noacid 20 mg este utilizat pentru: 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: 

- Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului, dureri la 
înghițire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din 
stomac. 
- Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamația esofagului, însoţită de  
regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea reapariției acesteia. 

Adulţi: 
- Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare 
nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest 
risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS. 
 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noacid 20 mg 
 
 
Nu utilizaţi Noacid 20 mg 

-  Dacă sunteţi alergic la pantoprazol, alune sau ulei de soia sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

Page 2
background image

 

2

-  Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni 

 
Atenţionări și precauții 
Înainte să utilizaţi Noacid 20 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
 
Aveți grijă deosebită când utilizați Noacid 20 mg 
- Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut 
vreodată probleme ale ficatului. Acesta vă va verifica valorile enzimelor ficatului mai 
frecvent, în special dacă utilizaţi Noacid 20 mg în cadrul unui tratament de lungă durată. În 
cazul creşterii nivelului de enzime ale ficatului, tratamentul trebuie înterupt. 
- Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi utilizaţi 
Noacid 20 mg deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul 
stomacului şi intestinului. Orice risc crescut trebuie evaluat în conformitate cu factorii 
dumneavoastră personali de risc, cum sunt vârsta (peste 65 de ani), prezența ulcerului 
stomacal sau duodenal în trecut sau sângerări la nivelul stomacului şi intestinului. 
- Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru un 
nivel redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul 
tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie 
redusă de vitamina B12. 
- Dacă utilizaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un medicament care conţine atazanavir (pentru 
tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.  
 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele 
simptome: 
- o pierdere neintenţionată în greutate 
- vărsături repetate 
- dificultăţi la înghițire 
- vărsături cu sânge 
- sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) 
- prezenţa sângelui în scaun 
- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Noacid 20 mg a fost asociat cu o uşoară agravare a 
diareii infecţioase. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli 
maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate 
determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda 
tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii suplimentare. 
 
Dacă utilizaţi Noacid 20 mg în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an), medicul 
dumneavoastră, probabil, va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi 
orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare programare la medic.  
 
Copii şi adolescenţi 
Noacid 20 mg
 nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită 
datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de pacienţi.  
 
Noacid 20 mg împreună cu alte medicamente  
 
Noacid 20 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă utilizați 

-  Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru 

tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) 
deoarece Noacid 20 mg poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. 

Page 3
background image

 

3

-  Warfarină şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este 

posibil să aveți nevoie şi de alte analize. 

-  Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).  
-  Metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și 

cancerului) – dacă utilizați metotrexat medicul dumneavoastră poate întrerupe 
temporar tratamentul cu Noacid 20 mg. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar 
putea să utilizaţi orice alte medicamente.  
 
Noacid 20 mg 

împreună cu alimente şi băuturi

 

Utilizaţi comprimatele cu o oră înainte de masă, fără a mesteca sau rupe comprimatele şi 
înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost 
raportată excreţia în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi  
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru 
recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
 Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să 
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
  
Noacid 20 mg conţine lecitină din soia şi maltitol. 
Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. Cum să utilizaţi Noacid 20 mg  
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Când şi cum trebuie să utilizaţi Noacid 20 mg? 
 
Utilizaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi 
înghiţiţi-le întregi cu puţină apă. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza recomandată este: 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:  
Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului stomacal, 
durere la înghiţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea 
simptomelor într-un interval de 2 - 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul 
dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea 
tratamentului, simptomele de revenire pot fi controlate prin administrarea unui comprimat 
pe zi
, la nevoie. 
 
Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea reapariției esofagitei de reflux 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă 
poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Noacid 40 mg, pe zi. 
După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi. 

Page 4
background image

 

4

 
Adulţi: 
Pentru prevenirea ulcerului duodenal și stomacal la pacienţii care necesită tratament 
continuu cu medicamente de tip AINS 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. 
 
Grupe speciale de pacienţi: 
Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, nu trebuie să utilizaţi mai mult de un comprimat de 
20 mg pe zi. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Noacid 20 mg
 nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Noacid 20 mg decât trebuie 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de 
supradoză. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Noacid 20 mg  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora 
obişnuită. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Noacid 20 mg 
Nu încetaţi să utilizaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul.  
 
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. Reacţii adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele.  
 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, listată mai jos, este definită folosind următoarea 
convenţie: 
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să utilizaţi 
aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi 
secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. 

-  Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi 

la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi la respiraţie, umflare alergică a feţei 
(edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu creștere accentuată a frecvenței 
bătăilor inimii şi transpiraţie abundentă. 

-  Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formare de vezicule pe piele şi 

deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare 
uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale 
(sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) și sensibilitate la lumină. 

Page 5
background image

 

5

-  Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a zonei albe a 

ochilor (leziuni grave la nivelul celulelor ficatului, icter) sau febră, erupții trecătoare 
pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară 
(inflamație gravă a rinichilor cu posibilă evoluție spre insuficiență renală). 

 
Alte reacţii adverse sunt: 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
dureri de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; 
gură uscată; dureri şi disconfort abdominal; erupție trecătoare pe piele, exantem, erupţii; 
mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune; extenuare sau stare generală proastă; tulburări de 
somn. 
 
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
modificare sau lipsă totală a gustului, tulburări la nivelul ochilor cum este vedere neclară; 
erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură 
corporală ridicată; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărire 
a sânilor la bărbaţi. 
 
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
dezorientare. 
 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); 
concentrații mici de sodiu în sânge, senzații de furnicături sau amorțeală (parestezie). 
Dacă sunteţi sub tratament cu Noacid 20 mg de o perioadă mai mare de trei luni este posibil 
ca valorile din sânge ale magneziului să scadă puternic. Concentrația mică de magneziu se 
manifestă sub formă de oboseală, contracţii musculare necontrolate, dezorientare, spasme 
musculare, convulsii, ameţeli, creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Dacă prezentaţi oricare 
dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Concentrațiile mici de 
magneziu pot conduce la o scădere a concentrației de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul 
dumneavoastră poate hotărî să vă facă regulat teste de sânge pentru a urmări concentrația de 
magneziu din sângele dumneavoastră.  
 
Utilizarea unui inhibitor de pompă de protoni cum este Noacid 20 mg mai ales pe o perioadă 
mai mare de un an poate să crească uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii 
mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau 
dacă utilizaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).     
 
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: 
- Mai puţin frecvente 
(afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
o creştere a valorilor enzimelor ficatului 
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
creştere a concentrației de bilirubină; creştere a concentrației de grăsimi în sânge, febră mare 
și scădere bruscă a numărului de celule albe circulante din sânge (evidențiată prin analize ale 
sângelui)  
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate determina sângerări şi vânătăi mai 
frecvente decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea 
ce poate duce la infecţii mai frecvente, scădere concomitentă, neobișnuită a numărului de 
celule roșii și albe din sânge ca și a numărului trombocitelor (evidențiată prin analize ale 
sângelui) 

.

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Page 6
background image

 

6

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează Noacid 20 mg 
 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 
Comprimatele gastro-rezistente ambalate în flacoane de plastic pot fi utilizate timp de 3 luni 
după prima deschidere a flaconului. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după “EXP”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului.  
 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
Ce conţine Noacid 20 mg 
 
Substanţa activă este pantoprazolul.  
Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol 
sodic sesquihidrat).  
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu 
Maltitol (E 965), crospovidonă tip B, carmeloză sodică anhidră, carbonat de sodiu anhidru, 
stearat de calciu. 
Film 
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia, oxid galben 
de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), citrat 
de trietil. 
 
Cum arată Noacid 20 mg şi conţinutul ambalajului  
 
Noacid 20 mg sunt comprimate gastro-rezistente, ovale, de culoare galbenă. Lungimea 
comprimatului este de 8,2 mm și diametrul este de 4,4 mm.   
Noacid 20 mg este disponibil în cutii cu blistere a 7, 14, 28 comprimate gastro-rezistente și în 
flacoane a 7, 14, 28 comprimate gastro-rezistente. 
  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Page 7
background image

 

7

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta  
Ungaria 
 
Fabricanţii 
 
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa 
21 Wincentego Pola Str. 
58-500 Jelenia Gora 
Polonia 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta  
Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
 
Bulgaria:  

 

Noacid 20 mg гастро-резистентни таблетки  

Ungaria  

 

Noacid 20 mg gyormonedv-ellenálló tabletta 

Polonia:  

 

Noacid  

România:  

 

Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015
 

NOACID 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flacon PEID, cu capac PP prevazut cu desicant x 14 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flacon PEID, cu capac PP prevazut cu desicant x 28 compr. gastrorez.