1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8420/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament sau de a-l
administra copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi/manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Montelukast Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi/utilizeze
Montelukast Actavis
3.
Cum se administrează Montelukast Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Montelukast Actavis şi pentru ce se utilizează
Montelukast Actavis este un un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele
numite leucotriene.
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, Montelukast Actavis ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul
simptomelor acestuia.
Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Actavis pentru
tratamentul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră, pentru prevenţia
simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi nopţii.
Montelukast Actavis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14
ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament
suplimentar.
De asemenea, Montelukast Actavis poate fi utilizat ca terapie alternativă la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani care nu au utilizat
recent pentru tratamentul astmului bronşic corticosteroizi administraţi pe cale orală şi care nu
sunt capabili să utilizeze corticosteroizi administraţi inhalator.
2
De asemenea, Montelukast Actavis ajută la prevenţia îngustării căilor respiratorii declanşată de
efortul fizic, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va stabili modul de administrare a
Montelukast Actavis în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului dumneavoastră sau al
copilului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să
utilizaţi/utilizeze Montelukast Actavis
Spuneţi medicului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau
alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau pe care a avut-o recent.
Nu utilizaţi Montelukast Actavis
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi sau este alergic la montelukast sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi/utilizeze Montelukast Actavis adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al copilului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă astmul bronşic (al dumneavoastră sau al copilului) se agravează sau modul în care
dumneavoastră sau copilul respiraţi se înrăutăţeşte spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
al copilului.
Montelukast Actavis administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic.
Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră sau al copilului
dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că dumneavoastră sau copilul aveţi/are la
îndemână medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă cum este cazul
crizelor de astm bronşic.
Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi toate medicamentele
pentru tratamentul astmului bronşic prescrise de către medic.
Montelukast Actavis nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului
bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră/copil.
În cazul în care dumneavoastră sau copilul utilizaţi/utilizează medicamente pentru tratamentul
astmului bronşic, ţineţi cont de faptul că dacă apar simptome asociate precum simptome
asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi
picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Dumneavoastră sau copilul nu trebuie să utilizaţi/utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) dacă acestea vă/îi agravează astmul bronşic.
Montelukast Actavis împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Actavis sau Montelukast
Actavis poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau al copilului sau farmacistului dacă dumneavoastră
sau copilul utilizaţi/utilizează, aţi utilizat/a utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi/utilizeze alte
medicamente .
Înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Actavis, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau
copilul utilizaţi/utilizează următoarele medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)
gemfibrozil (utilizat pentru tratarea concentraţiilor mari de lipide din plasmă).
3
Montelukast Actavis împreună cu alimente şi băuturi
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie
administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Montelukast Actavis trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să
alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Actavis. Medicul
dumneavostră va stabili dacă puteţi lua Montelukast Actavis în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se aşteaptă ca Montelukast Actavis să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia.
Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la
administrarea Montelukast Actavis pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină (un
aminoacid). Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie (o tulburare genetică care afectează
metabolismul).
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră
sau al copilului dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră/acesta aveţi/are intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum se administrează Montelukast Actavis
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră sau
al copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau al copilului sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este un singur comprimat de Montelukast Actavis o dată pe zi, aşa cum a
recomandat medicul.
Medicamentul trebuie administrat chiar şi atunci când dumneavoastră sau copilul nu aveţi/are
simptome sau dacă aveţi/are o criză de astm bronşic.
A se administra pe cale orală.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani:
Se administrează un comprimat masticabil de Montelukast Actavis 5 mg zilnic, seara. Montelukast
Actavis 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie administrat cu
cel puţin 1 oră înainte sau cu 2 ore după masă.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia Montelukast Actavis, asiguraţi-vă că nu
utilizaţi/utilizează alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Pentru alte grupe de vârstă:
Pentru alte grupe de vârstă sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii de montelukast.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia mai mult Montelukast Actavis decât
trebuie
4
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau al copilului pentru recomandări.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele care apar cel mai
frecvent în cazul supradozajului la adulţi şi copii şi adolescenţi au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi sau să-i administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Actavis
Încercaţi să luaţi/să-i administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Actavis aşa cum a fost
prescris. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul aţi/a omis o doză, continuaţi schema de
administrare obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu luaţi/nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi/încetează să utilizaţi/utilizeze
Montelukast Actavis
Montelukast Actavis poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau copilului numai dacă este utilizat
în mod continuu.
Este important pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să continuaţi/continue să
utilizaţi/utilizeze Montelukast Actavis atât timp cât a fost prescris de către medic. Aceasta va ajuta la
controlul astmului bronşic (al dumneavoastră sau copilului).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau al copilului sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi utilizarea Montelukast Actavis şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost raportate la utilizarea de montelukast:
respiraţie şuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare
pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă). Aceste reacţii adverse sunt mai
puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul
braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele
(sindrom Churg-Strauss). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10
000 de persoane).
gânduri şi acţiuni suicidare. Această reacţie adversă este foarte rară (poate afecta 1 până la 10
000 de persoane).
reacţii severe pe piele (eritem polimorf) care pot apărea fără avertisment. Această reacţie
adversă este rară (poate afecta 1 până la 10 000 de persoane).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de montelukast:
Foarte frecvente : pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Răceli (infecţii ale căilor respiratorii superioare)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri de cap
Durere abdominală
Sete
Diaree, greaţă, vărsături
5
Erupţie trecătoare pe piele
Febră
Astm bronşic
Hiperactivitate
Înroşirea pielii însoţită de mâncărime (eczemă)
Creşterea concentraţiei anumitor substanţe în sânge (transaminaze)
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Modificări ale comportamentului şi stării psihice (vise neobişnuite, incluzând coşmaruri,
dificultate la adormire, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte,
agitaţie incluzând comportament agresiv, depresie)
Ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii (crize)
Sângerări din nas
Uscăciune a gurii, indigestie
Vânătăi, mâncărime, urticarie
Dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, crampe musculare
Oboseală, stare generală de rău, edeme
Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane
Tremor, tulburări de atenţie, afectare a memoriei
Tendinţă crescută de sângerare
Tremor
Percepţia bătăilor inimii (palpitaţii)
Umflarea pielii
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
Halucinaţii, confuzie
Hepatită (inflamaţia ficatului), probleme ale ficatului (infiltrat eozinofilic hepatic)
Umflături roşii, dureroase, sub piele, localizate cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem
nodos).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi/manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Montelukast Actavis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se păstra la
temperaturi peste 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Montelukast Actavis
•
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic care
corespunde la montelukast 5 mg.
•
Celelalte componente (excipienţi) sunt: celuloză microcristalină PH 102, hidroxipropilceluloză
ușor substituită, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), manitol (E
421), aromă de cireşe Silarom (componente aromatizante, substanţe aromatizante asemănătoare
celor naturale, substanţe aromatizante naturale, maltodextrină (din cartof), gumă arabică
(acacia), triacetină, etilmaltol, maltol, α-Tocoferol), aspartam (E 951), stearat de magneziu.
Cum arată Montelukast Actavis şi conţinutul ambalajului
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
biconvexe, marmorate, de culoare roz, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu “M5” pe una dintre feţe.
Blistere în cutii cu:
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate masticabile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricant
Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca, Bulgaria, Cipru, Malta
Actamone
Republica Cehă
Montelukast Actavis 5 mg
Estonia, Letonia
Montelukast Actavis
Ungaria
RESPIREL rágótabletta
Lituania
Montelukast Actavis 5 mg kramtomosios tabletės
Polonia
Actamone, chewable tablets
România
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile
Slovenia
Actamone 5 mg žvečljive tablete
Republica Slovacia
Actamone 5 mg
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. mast.