1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12832/2019/01-02                                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                                Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Protecardin 75 mg comprimate gastrorezistente 

Acid acetilsalicilic

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
          farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate 

în acest prospect. Vezi pct.4. 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1.

Ce este Protecardin şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protecardin 

3.

Cum să utilizaţi Protecardin 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Protecardin 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este protecardin

şi pentru ce se utilizează 

Protecardin este destinat administrării la adulţi. 
Protecardin conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic. 
Acidul acetilsalicilic (Protecardin) aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante 
plachetare. Protecardin acţionează prin prevenirea agregării (”lipirii“) unor celule ale sângelui numite 
trombocite (sau plachete sangvine) şi împiedică astfel formarea de cheaguri de sânge (trombi). 
Datorită acestui efect Protecardin este utilizat pentru: 
- 

prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor 
şi infarct cerebral); 

- 

reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală (cunoscută sub 
denumirea de cardiopatie ischemică cronică dureroasă), sau cu factori de risc multipli, cum sunt: 
hipertensiune arterială, creştere ale valorii lipidelor din sânge (hipercolesterolemie), fumat, 
diabet zaharat şi istoric familial; 

- 

menţinerea  circulaţiei  sângelui  la  nivelul  vaselor  de  sânge  ale  inimii  după  anumite  intervenţii 
chirurgicale  (chirurgie  vasculară,  angioplastie  coronariană  transluminală  percutană,  by-pass 
coronarian). 

 
Important:

  Protecardin  nu  este  destinat  tratamentului  durerilor  sau  febrei;  pentru  acest  scop  se  vor 

utiliza alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic în doze adecvate (500 mg). 

 
 
2. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Protecardin

 
Nu utilizaţi Protecardin 

- 

dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);; 

2

- 

dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special 
antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate, în general, pentru tratamentul durerilor şi pentru 
scăderea febrei; dacă vă amintiţi că aţi avut crize de sufocare după ce aţi utilizat un astfel de 
medicament, nu luaţi Protecardin fără să-l informaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră; 

- 

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ; 

- 

dacă sângeraţi cu uşurinţă la traumatisme minore sau spontan; de exemplu dacă aţi constatat că 
vă apar vânătăi (echimoze) fără să vă amintiţi că v-aţi lovit;  

- 

dacă aveţi hemofilie (o afecţiune congenitală care determină tendinţă la apariţia cu uşurinţă a 
sângerărilor);  

- 

dacă aveţi trombocitopenie (o afecţiune caracterizată de un număr scăzut de trombocite); 

- 

dacă aveţi fenilcetonurie (şi urmaţi o dietă din care sunt eliminate alimentele care conţin un 
aminoacid numit fenilalanină); 

- 

dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire; 

- 

dacă utilizaţi Protecardin concomitent cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână; 

- 

dacă sunteţi gravidă. 

Atenţionări şi precauţii  

Protecardin  nu  trebuie  administrat  la  copii  şi  adolescenţi,  datorită  riscului  de  apariţie  a  sindromului 
Reye  (manifestat  prin:  vărsături  persistente,  deshidratare,  afectarea  stării  de  conştienţă  şi  convulsii, 
care necesită terapie intensivă). 
 
Trebuie evitată administrarea suplimentară a altor salicilaţi sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. 
 
Protecardin poate determina ocazional hemoragie gastro-intestinală. 
 
Pacienţii cu hipertensiune arterială vor fi atent monitorizaţi. 
 
Protecardin poate fi administrat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc 
potenţial/beneficiu terapeutic: 
- la pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, 
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alergii alimentare 
tratamentul se face sub supraveghere medicală, deoarece aceştia pot reacţiona la analgezicele 
nesteroidiene prin crize de astm bronşic, inflamaţii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem 
Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alţi pacienţi. 
- antecedente de ulcer gastric sau duodenal, incluzând ulcer cronic sau recurent sau antecedente de 
hemoragii gastro-intestinale; 
- afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, incluzând colita ulceroasă, boala Crohn; 
- tulburări severe ale funcţiei hepatice sau renale; 
- insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament; 
- primul şi al doilea trimestru de sarcină;  
- alăptare; 
- afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;  
- aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de hemoragii;  
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

- intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de hemoragii; se recomandă întreruperea 
administrării acidului acetilsalicilic cu minim 5 zile înainte de intervenţia chirurgicală. 

 
Protecardin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat  recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament? 

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat 
concomitent cu alte medicamente utilizate pentru: 



împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină); 



rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus); 



hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie); 

3



durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare); 



gută (probenecid); 



cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat); 



stimularea sistemului imunitar (interferon alfa); 



epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină); 



diabet zaharat (sulfonamide); 



infecţii (tetracicline); 



glaucom (acetazolamidă); 



manie sau tulburare bipolară (litiu); 



indigestie (antiacide). 

 
Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. 
 
Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua 
orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală). 
 

Protecardin

împreună cu alimente şi băuturi 

Utilizarea concomitentă a Protecardin cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastro-
intestinale. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi Protecardin dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre 
de sarcină luaţi Protecardin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
În timpul alăptării luaţi Protecardin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Protecardin nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Protecardin conţine lactoză monohidrat

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. 

Cum să utilizaţi Protecardin  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doze 
Adulţi:  pentru  tratamentul  de  lungă  durată,  doza  uzuală  este  de  1–2  comprimate  gastrorezistente 
Protecardin 75 mg, o dată pe zi.  

În tratamentul de scurtă durată, la recomandarea medicului curant, în sindromul coronarian acut sau 
accident vascular cerebral ischemic poate fi adecvată administrarea de doze mai mari, de până la 300 
mg acid acetilsalicilic. Ulterior, tratamentul va continua cu doza recomandată pentru tratamentul de 
lungă durată. 

Copii şi adolescenţi 
Protecardin nu se administrează la copii şi adolescenţi.

 
Mod de administrare 
Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. 
Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Durata tratamentului 

4

Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace.

Dacă luaţi mai mult Protecardin decât trebuie 

Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu 
dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 
 
Simptomele care pot să apară în cazul supradozajului sunt: ameţeli, ţiuituri în urechi, dureri de cap, 
transpiraţie excesivă, greaţă, vărsături, creşterea frecvenţei respiraţiilor, bătăi rapide ale inimii, 
confuzie, delir, comă (în intoxicaţiile severe). 
 

Dacă uitaţi să luaţi Protecardin

Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Protecardin. Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi 
şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel: 
Foarte frecvente: 

apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi 

Frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare:  

apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 
pacienţi 

Foarte rare:  

apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazuri izolate. 

 
Frecvente 
Greaţă. 
 
Mai puţin frecvente 
Erupţii trecătoare pe piele, dificultăţi în respiraţie, declanşarea crizelor de astm bronşic, vărsături, 
diaree, ulcer gastric, duodenal sau ulceraţii intestinale, hemoragii gastro-intestinale. Repetarea acestor 
mici pierderi de sânge poate duce, în timp, la instalarea anemiei. Dacă prezentaţi simptome cum sunt: 
coloraţie palidă a pielii, oboseală inexplicabilă, senzaţia de palpitaţii la eforturi mici, senzaţia de lipsă 
de aer, dureri abdominale, vărsături cu sânge, sânge în scaun sau scaune moi de culoare neagră, 
adresaţi-vă imediat medicului. 
 
Rare 
Urticarie, umflarea feţei, limbii, gâtului, bronhospasm, prelungirea timpului de sângerare, scăderea 
numărului de trombocite, vertij şi ţiuituri în urechi, perforaţii gastro-intestinale,  

Foarte rare 
Creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, tulburări la nivelul rinichilor (în cazul administrării 
de doze mari timp îndelungat). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,  Agenţia 
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: 

5

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO,  Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 
163 497,e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Protecardin 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Protecardin 

- 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine 75 mg acid 
acetilsalicilic. 

-         Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de  
 

sodiu, croscarmeloză sodică, acid stearic, film de acoperire: hipromeloză 15cP (E 464),  

lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, acid citric monohidrat (E 330),   

copolimer C al acidului metacrilic, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat (E 1505), dioxid de  

siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu. 

Cum arată Protecardin

şi conţinutul ambalajului

Protecardin se prezintă sub formă de comprimate de formă discoidală şi culoare albă.

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente. 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.