Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8749/2016/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
simeticonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
3. Cum să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie şi pentru ce se utilizează
Acest medicament tratează simptomele balonării (acumulare excesivă de gaze în intestin) şi este
indicat pentru toate grupele de vârstă. Acţionează prin dezintegrarea bulelor de gaz din bolul alimentar
şi din mucusul din tractul digestiv. Gazele eliberate în cursul acestui proces pot fi absorbite (preluate)
prin peretele intestinal sau eliminate prin mişcarile intestinale.
Utilizare
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este utilizat:
Ca medicament fără prescripţie medicală:
- pentru a trata simptomele gastro-intestinale determinate de gaze, de exemplu acumulare de gaze în
intestin (meteorism, balonare).
Sub supravegherea unui medic:
- pentru a trata simptomele gastro-intestinale determinate de gaze, de exemplu formarea excesivă de
gaze în intestin după operaţii;
- pentru pregătirea în vederea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, în
radiografie şi sonografie, examinare endoscopică; ca adjuvant al suspensiilor cu substanţe de contrast).
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Nu luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie:
- dacă sunteţi alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Vă rugăm să ţineţi cont când administraţi acest medicament altor persoane, deoarece acest lucru este
valabil şi pentru ele.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Espumisan
100 mg/ml picături orale, emulsie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
În afecţiuni ale stomacului recent apărute şi/sau persistente după 14 zile de tratament trebuie să vă
adresaţi unui medic. Acesta va investiga dacă există o afecțiune care să necesite un alt tratament.
Copii și adolescenți
În mod deosebit, dacă se administrează la sugari sau copii trebuie să vă adresaţi medicului.
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie împreună cu alimente şi băuturi
Nu sunt necesare consideraţii speciale.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Deoarece nu există date cu privire la sarcină, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al
alăptării nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu necesită precauţii speciale.
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Sunt două moduri de a măsura doza de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie:
În funcţie de cât de mare este doza, măsurarea acesteia se poate face cu:
- dispozitivul de picurare,
- o măsură dozatoare gradată în mililitri (ml)
Mai multe detalii de utilizare a dispozitivului de măsurare pot fi găsite după tabelele cu doze
.
Doze
Doza de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie trebuie stabilită în funcţie de intensitatea
simptomelor.
Doza recomandată este:
Ca medicament f
ă
r
ă
prescrip
ţ
ie medical
ă
pentru tratarea simptomelor gastro-intestinale determinate
de gaze
în intestin
Grupa de vârstă
Doza în picături
(cu dispozitivul de picurare)
Sugari
5 - 10 picături la fiecare biberon sau în
linguriţă înainte de fiecare alăptare
1 - 6 ani
10 picături de 3 - 5 ori pe zi
6 - 14 ani
10 20 picături de 3 - 5 ori pe zi
Adolescenţi şi adulţi
20 picături de 3 - 5 ori pe zi
Este, de asemenea, posibilă administrarea acestui medicament după intervenţii chirurgicale sub
supravegherea unui medic.
Acest medicament se administrează în timpul mesei, după masă sau, dacă este necesar, și seara, înainte
de culcare.
Acest medicament trebuie utilizat atât timp cât persistă simptomele, dar nu mai mult de 14 zile fără
recomandarea medicului.
Acest medicament poate fi utilizat o perioadă mai lungă de timp numai la recomandarea medicului. Vă
rugăm citiţi şi pct. 2 «Atenționări și precauții».
Înaintea procedurilor de diagnostic, sub supravegherea unui medic
Doza în ml
(cu măsura dozatoare)
1 ml de 3 ori pe zi, după mese, în ziua anterioară examinării şi 1 ml în dimineaţa din ziua
examinării
Ca adjuvant al suspensiilor cu substan
ţ
e de contrast, sub supravegherea unui medic
Doza în ml
(cu măsura dozatoare)
2 - 4 ml la 1 litru substanţă de contrast pentru o investigaţie cu contrast dublu
Înaintea investiga
ţ
iilor la nivelul stomacului
ş
i intestinului sub
ţ
ire (endoscopie), sub supravegherea
unui medic
Doza în ml
(cu măsura dozatoare)
2 - 3 ml înainte de endoscopie
Page 4
4
Dacă este necesar, se introduc prin canalul endoscopului câţiva mililitri de emulsie în plus,
în timpul examinării, pentru a elimina interferenţa determinată de bulele de spumă.
Mod de utilizare
A se agita înainte de utilizare!
Utilizarea dispozitivului de picurare (10 - 25 pic
ă
turi):
Flaconul trebuie ţinut vertical cu dispozitivul de picurare îndreptat în jos.
25 picături sunt echivalentul a 1 ml emulsie (echivalent cu simeticonă 100 mg).
Utilizarea m
ă
surii dozatoare:
Ca dispozitiv de măsurare, este ataşată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al
flacoanelor de 30 ml şi 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, la doze de 25 picături sau mai mult),
acest dispozitiv poate fi scos şi utilizat în locul dispozitivului de picurare pentru măsurarea dozei.
Notă: Din cauza pericolului de a fi înghiţită, măsura dozatoare nu trebuie lăsată la îndemâna copiilor.
Dacă luaţi mai mult Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie decât trebuie
Administrarea unei cantităţi prea mari din acest medicament nu determină un efect negativ. Chiar şi
cantităţi mari ale acestui medicament
sunt bine tolerate fără a provoca probleme. Substanţa activă din
acest medicament, simeticona, produce dezintegrarea spumei din tractul gastro-intestinal printr-o
acţiune de natură fizică. Simeticona nu este absorbită şi nu este modificată chimic sau enzimatic în
timpul trecerii prin intestin.
Dacă uitaţi să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
În acest caz, puteţi să utilizaţi doza uitată oricând.
Dacă încetaţi să luaţi Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
În acest caz pot reveni simptomele.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest mediament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse asociate cu acest medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Dacă observaţi orice reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela.
Acest medicament poate fi utilizat 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Substanţa activă este simeticona.
Un mililitru de emulsie orală conţine simeticonă 100 mg.
Celelalte componente sunt:
stearat de macrogol, monostearat de glicerol 40-55, acid sorbic (E200), hidroxid de sodiu (E524)
pentru ajustarea pH-ului, clorură de sodiu, carbomeri, citrat de sodiu (E331),
sucraloză (E955), apă
purificată.
Cum arată Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie şi conţinutul ambalajului
Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
este o emulsie de culoare alb lăptoasă, uşor vâscoasă,
într-un flacon din sticlă, de culoare brună, a 30 ml sau 50 ml, prevăzut cu dispozitiv de picurare, închis
cu capac securizat (capac cu filet şi inel de rupere) şi având ataşată o măsură dozatoare.
O îngălbenire treptată a lichidului este caracteristică acestui produs.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
{Sigla}
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Еспумизан
комфорт
100 mg/ml
перорални
капки
,
емулсия
Republica Cehă
Espumisan
Estonia
Espumisan 100 mg/ml
Ungaria
Espumisan 100 mg/ml bels
ő
leges emulzió cseppek
Letonia
Espumisan 100 mg/ml pilieni iekš
ķī
gai lietošanai, emulsija
Page 6
6
Polonia
Espumisan 100 mg/ml
România
Espumisan 100 mg/ml, pic
ă
turi orale, emulsie
Slovenia
Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Republica Slovacia
Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.
