Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3060/2010/01-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Neuromultivit comprimate filmate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Neuromultivit şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Neuromultivit
3.
Cum să utilizaţi Neuromultivit
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neuromultivit
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Neuromultivit și pentru ce se utilizează
Neuromultivit face parte din grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B
1
în combinaţie cu
vitamina B
6
şi/ sau vitamina B
12
.
Vitamina B
1
(clorhidrat de tiamină) intervine în metabolizarea (absorbţia şi folosirea în organism a)
carbohidraţilor (zaharurilor). Tiamina se găseşte în ţesutul nervos şi membranele celulelor şi joacă un
rol în crearea de substanţe necesare pentru buna funcţionare a sistemului nervos.
Vitamina B
6
(piridoxina) intervine în metabolizarea aminoacizilor (componente ale proteinelor) în
ţesutul nervos. În plus, vitamina B
6
intervine în biosinteza multor mediatori (crearea în organism a
unor substanţe cu rol de comunicare între celule), cum sunt dopamina, adrenalina şi noradrenalina.
Vitamina B
12
(ciancobalamina) are un efect în metabolizarea unor componente speciale ale celulei
(acizi nucleici), în special în metabolizarea acizilor graşi, jucând un rol major la nivelul ţesutului
nervos.
Această vitamină este indispensabilă în procesele de creştere şi multiplicare celulară.
Neuromultivit
este utilizat în tratamentul adjuvant al neuropatiilor (diferite tulburări ale sistemului
nervos) cum sunt:
-
polineuropatie de diverse cauze,
-
nevrită (inflamaţie a unui nerv) şi nevralgie (durere acută, localizată pe traiectul unui nerv),
-
nevrită radiculară (inflamaţie a rădăcinilor nervoase) apărută ca urmare a bolii degenerative a
măduvei spinării,
-
nevralgie intercostală,
- episoade dureroase pe unul sau mai multe ramuri ale nervului trigemen (la nivelul feţei),
-
durere pe traiectul nervului sciatic (la nivelul membrului inferior),
-
sindrom umăr-mână (durere şi limitare a mişcării unilaterale a umărului şi a mâinii
corespunzătoare),
-
durere şi hipomotilitate (dificultăţi în mişcare) la nivelul coloanei lombare (durere de spate)
Page 2
2
-
durere şi hipomotilitate (dificultăţi în mişcare) a gâtului, umărului şi braţelor datorate iritării
plexului nervos al gâtului,
-
paralizia muşchilor faciali
-
durere asociată neuropatiei diabetice.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Neuromultivit
Nu utilizaţi Neuromultivit
- dacă sunteţi alergic la vitamina B
1
, vitamina B
6
, vitamina B
12
sau la oricare din celelalte
componente aleacestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Înainte de a utiliza Neuromultivit informaţi-l pe medicul dumneavoastră
despre orice alergie cunoscută sau dacă sunteţi gravidă.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi reacţii adverse, credeţi că sunteţi
gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Nu trebuie să utilizaţi doze mari de Neuromultivit timp de mai mult de 4 săptămâni datorită riscului de
apariţie a unor fenomene neurologice.
Preparatele cu vitamina B
12
pot masca tabloul clinic şi rezultatele de laborator în anemia pernicioasă şi
mieloza funiculară (leziuni ale cordoanelor medulare posterioare).
Neuromultivit împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă de levodopa poate scădea eficacitatea vitaminei B
6
.
Vitamina B6 (piridoxina) scade activitatea şi neurotoxicitatea altretaminei.
Următoarele medicamente pot creşte necesităţile de vitamina B6 (piridoxină): hidralazina, izoniazida,
penicilamina şi contraceptivele orale.
Neuromultivit împreună cu alimente şi băuturi
Absorbţia vitaminei B
1
din tractul gastrointestinal este crescută de ingestia de alimente. Comprimatele
trebuie luate cu puţin lichid, după masă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea medicamentelor care conţin combinaţii de vitamine B
1
, B
6
şi B
12
nu este recomandată în
timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizați Neuromultivit
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat filmat Neuromultivit, administrat de trei ori pe zi.
Comprimatele filmate se înghit întregi, fără a fi sfărâmate, zdrobite, după masă, cu puţin lichid.
Page 3
3
Utilizarea la copii
Neuromultivit nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice inadecvate
la acest grup de vârstă (existând pericol de sufocare).
Dacă utilizați mai mult Neuromultivit decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât doza recomandată, informaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizaţi Neuromultivit
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Neuromultivit
Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Neuromultivit, vă rugăm să-l informaţi mai întâi pe medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
-
greaţă,
-
durere de cap,
-
ameţeli.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
-
reacţii de hipersensibilitate, în special la nivel cutanat, după administrarea de vitamina B
1
sau
vitamina B
12
,
-
tulburări neurosenzoriale, care au fost semnalate după administrarea orală de doze repetate şi mari
de vitamină B
6
.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4
0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
email:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Neuromultivit
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le maifolosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Neuromultivit
- Substanţele active sunt: clorhidrat de tiamină (vitamina B
1
), clorhidrat de piridoxină (vitamina B
6
),
ciancobalamină (vitamina B
12
).
Un comprimat filmat conține vitamina B
1
100 mg, vitamina B
6
200 mg, vitamina B
12
0,2 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon pregeletinizat modificat, citrat de sodiu, acid citric monohidrat,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, povidonă, macrogol
6000, dioxid de titan (E171), hipromeloză, poliacrilat dispersie 30%
Cum arată Neuromultivit şi conţinutul ambalajului
Neuromultivit se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până
la aproape albă.
Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 20 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din Al/Al cu 20 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 20 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021
