1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9779/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Topotecan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Topotecan Ebewe şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Topotecan Ebewe
3.
Cum să utilizaţi Topotecan Ebewe
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topotecan Ebewe
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Topotecan Ebewe şi pentru ce se utilizează
Topotecan Ebewe ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă medicală vă va
administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare), în spital.
Topotecan Ebewe este utilizat pentru tratarea
cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a reapărut după chimioterapie
stadiilor avansate ale cancerului de col uterin, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu
este posibilă. În acest caz, Topotecan Ebewe este asociat cu alt medicament numit cisplatină.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Topotecan Ebewe
Nu utilizaţi Topotecan Ebewe
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Topotecan Ebewe, enumerate la pct. 6.
dacă alăptaţi. Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu Topotecan
Ebewe.
dacă numărul celulelor din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va spune acest lucru, în
funcţie de rezultatele testelor de sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Atenționări și precauții
Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte de a vă prescrie acest medicament:
dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Ebewe să
necesite ajustări. Topotecan Ebewe nu este recomandat în cazul insuficienţei renale severe.
dacă aveţi probleme cu ficatul. Topotecan Ebewe nu se recomandă în cazul insuficienţei hepatice
2
severe.
Topotecan Ebewe vă poate afecta plămânii. Riscul deteriorării plămânilor dumneavoastră creşte dacă
aveți o afecţiune pulmonară, cancer pulmonar, dacă aţi fost supus radioterapiei la nivel pulmonar sau
cu medicamente care afectează plămânii sau suferiţi de ceea ce se numeşte „plămânul fumătorului”.
Medicul dumneavoastră curant vă va examina funcţia pulmonară la intervale regulate de timp şi poate
decide să vă întrerupă tratamentul dacă prezentaţi simptome precum tuse, febră şi/sau probleme de
respiraţie.
Topotecan Ebewe poate conduce la scăderea numărului de celule sanguine responsabile cu coagularea
sângelui (trombocite). Aceasta poate conduce la sângerări severe determinate de leziuni mici, cum este
o mică tăietură. Rar, poate conduce la sângerări mai severe (hemoragie).
Dacă starea dumneavoastră generală nu este bună, este mai probabil să prezentaţi reacţii adverse în
timpul tratamentului cu Topotecan Ebewe. De asemenea, tratamentul poate fi mai puţin eficace.
Medicul vă va evalua starea generală de sănătate în timpul tratamentului şi trebuie să îi spuneţi dacă
prezentaţi febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.
Topotecan Ebewe împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând
medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Topotecan Ebewe nu se recomandă femeilor gravide, dacă nu este absolut necesar. Acesta poate avea
efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să
utilizaţi metode contraceptive eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu
încercaţi să rămâneţi gravidă şi nu concepeţi un copil/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră
să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.
Pacienţii de sex masculin care pot dori să devină părinţi, trebuie să ceară medicului recomandări
privind planificarea familială sau tratament.
Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptaţi pe parcursul tratamentului cu Topotecan Ebewe.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Topotecan Ebewe vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Topotecan Ebewe
Doza de Topotecan Ebewe depinde de:
suprafaţa dumneavoastră corporală (m
2
)
rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi pe parcursul
acestuia
boala tratată
cât de bine toleraţi tratamentul.
Adulţi
Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici:
Doza uzuală zilnică este de 1,5 pe m
2
de suprafaţă corporală, timp de 5 zile. Acest ciclu de tratament
va fi repetat la fiecare trei săptămâni.
Cancer de col uterin
Doza uzuală zilnică este de 0,75 mg pe m
2
de suprafaţă corporală, timp de 3 zile. Acest ciclu de
tratament va fi repetat la fiecare trei săptămâni.
În tratamentul cancerului de col uterin, medicamentul este asociat cu un alt medicament, denumit
3
cisplatină. Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul corespunzător.
Copii şi adolescenţi
Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată şi, prin urmare, tratamentul nu este recomandat.
Cum este preparat Topotecan Ebewe
Topotecan Ebewe este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul
trebuie diluat suplimentar înainte de administrare, fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie
de glucoză 5%.
Cum se administrează Topotecan Ebewe
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de Topotecan Ebewe sub forma
unei perfuzii (prin picurare). De obicei, perfuzia se administrează la nivelul braţului pe o perioadă de
aproximativ 30 de minute.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Topotecan Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
Trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse
grave de mai jos. Acestea pot necesita spitalizare şi pot pune în pericol viaţa pacientului.
• Infecţii (foarte frecvente) cu semne, cum sunt:
- febră
- deteriorare gravă a stării generale
- simptome locale, cum sunt dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare
- durere severă la nivelul stomacului, febră şi, posibil, diaree (rar cu sânge) pot fi semne ale
inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)
Topotecan Ebewe vă poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta cu infecţiile.
• Inflamaţie a plămânilor (rare; unele cazuri au determinat deces), cu semne cum sunt:
- dificultăţi în respiraţie
- tuse
- febră
Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă, în prezent,
aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi făcut radioterapie sau vi s-au administrat medicamente care v-
au afectat plămânii, vezi, de asemenea, pct. 2 „Atenționări și precauții”.
Alte reacţii adverse la administrarea de Topotecan Ebewe includ:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Stare generală de slăbiciune şi oboseală care pot fi simptome ale scăderii numărului de celule
roşii (anemie). În unele cazuri, puteţi să aveţi nevoie de transfuzii de sânge
Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de
celule responsabile de coagularea sângelui (trombocite)
Scădere a numărului de celule albe (leucocite) din sânge. Număr neobișnuit de mic de
granulocite neutrofile (un tip de celule albe) din sânge, cu sau fără febră
Scădere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune
Senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie
Inflamaţie şi ulcere la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită)
Febră
Infecţii
4
Cădere a părului
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând erupţie trecătoare pe piele)
îngălbenire a pielii (icter) determinată de funcţionarea anormală a ficatului
mâncărime (prurit)
infecţie severă (sepsis)
stare generală de rău
scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
umflare ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu, în jurul ochilor şi buzelor,
ca şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului. Dacă aceasta este severă, poate conduce la
dificultăţi în respirație.
erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Durere uşoară şi inflamaţie la locul injectării, determinată de administrarea accidentală a
medicamentului în ţesutul adiacent (extravazare), de exemplu, prin scurgere.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Sângerare severă (asociată cu numărul scăzut de trombocite)
Dacă urmaţi tratament pentru cancer de col uterin, puteţi să aveţi reacţii adverse de la alte
medicamente (cisplatină) care se utilizează împreună cu Topotecan Ebewe.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Topotecan Ebewe
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Topotecan Ebewe după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2º-8ºC).
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Topotecan Ebewe
Substanţa activă este topotecanul.
5
Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon a 1 ml conţine topotecan 1 mg.
Fiecare flacon a 3 ml conţine topotecan 3 mg.
Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg.
Celelalte componente sunt: acid tartric, acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Topotecan Ebewe şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este prezentat sub formă de concentrat pentru soluţie pefuzabilă.
Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă, fără particule libere, conţinut într-un flacon
din sticlă incoloră, cu sau fără recipient de protecţie din plastic (Onco-Safe). Recipientul Onco-Safe nu
intră în contact cu medicamentul şi creşte siguranţa personalului medical şi de farmacie în timpul
transportului.
Mărimi de ambalaj:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml,
1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml,
1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach,
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Topotecan Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria
Topotecan Ebewe 1 mg/ml, kонцентрат за инфузионен разтвор
Cipru
Topotecan Ebewe 1 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Republica Cehă
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Danemarca
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estonia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finlanda
Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franţa
Topotecan Sandoz 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germania
Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia
Topotecan Ebewe 1mg/ml–Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Ungaria
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia
Topotecan Sandoz 1mg/ml – concentrato per soluzione per infusione
Letonia
Topotecan Ebewe 1mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Olanda
Topotecan Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia
Topotecan-Ebewe
Portugalia
Topotecano Sandoz 1 mg/ml
România
Topotecan Ebewe 1mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Republica Slovacia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml infúzny koncentrát
Spania
Topotecan Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suedia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Marea Britanie
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Inspectare înainte de utilizare
Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, Topotecan Ebewe concentrat pentru soluţie
perfuzabilă trebuie inspectat vizual pentru particule sau modificări de culoare înainte de utilizare. Nu
utilizaţi Topotecan Ebewe dacă observaţi anumite semne de deteriorare.
Instrucţiuni pentru diluare
Medicamentul trebuie diluat înainte de utilizare.
Diluarea ulterioară a volumului adecvat de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, fie cu soluţie de
clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie intravenoasă, este necesară pentru
a se obţine o concentraţie finală între 10 şi 50 micrograme/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml şi 0,05
mg/ml).
Volumul necesar poate fi luat direct din flacon.
Este posibil să fie necesar mai mult de un flacon pentru a obţine doza necesară pentru pacient. În
funcţie de doza necesară pentru pacient exprimată în mg, extrageţi în mod aseptic volumul
corespunzător care conţine 1 mg/ml topotecan din numărul adecvat de flacoane, utilizând seringi
gradate. De exemplu, o doză de 2,7 mg topotecan ar necesita 2,7 ml topotecan concentrat pentru
soluţie perfuzabilă.
Injectaţi volumul necesar într-o pungă sau flacon de perfuzie de 100 ml care conţine fie soluţie de
glucoză 5%, fie soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Dacă este necesară o doză mai mare de 5 mg de topotecan, utilizaţi un volum mai mare de soluţie
pentru preparate perfuzabile astfel încât să nu se depăşească concentraţia de 0,05 mg/ml topotecan.
Amestecaţi punga sau flaconul de perfuzie manual utilizând mişcări de balansare.
Precauţii generale
Trebuie respectate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a
medicamentelor antineoplazice:
- Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte diluarea medicamentului.
- Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
- Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie
incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
- Toate materialele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie
depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
- În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite
imediat cu cantităţi mari de apă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Medicamentul este numai pentru o singură administrare.
Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei de glucoză 5% sau
soluţiei de clorură de sodiu 0,9%.
7
Doze şi mod de administrare
Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile medicale specializate în administrarea chimioterapiei
citotoxice şi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea
chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie citite toate informaţiile referitoare la
prescrierea acestui medicament.
Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul
iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10
9
/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 10
9
/l şi hemoglobinemia ≥ 9g/dl
(după transfuzie, dacă este necesar).
Înainte de utilizare, Topotecan Ebewe trebuie diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Carcinom ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici
Doza iniţială
Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m
2
suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub
formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, timp de 5 zile consecutive, cu un interval
liber de 3 săptămâni între două cicluri de tratament consecutive. Dacă este bine tolerat, tratamentul
poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii.
Doze ulterioare
Topotecan nu trebuie readministrat cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este ≥ 1 x 10
9
/l,
numărul de trombocite este ≥ 100 x 10
9
/l şi hemoglobinemia este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este
necesar).
Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea
topotecanului în asociere cu alte medicamente (de exemplu, FSC-G), fie scăderea dozelor pentru a
menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Dacă se alege scăderea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile <
0,5 x 10
9
/l) timp de 7 zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii sau la care
tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m
2
şi zi până la
1,25 mg/m
2
şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m
2
şi zi, dacă este necesar).
În mod similar, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 10
9
/l. În
cadrul studiilor clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost scăzută la 1,0
mg/m
2
şi a fost necesară reducerea în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Carcinom de col uterin
Doza iniţială
Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m
2
suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub
formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament.
Cisplatina este administrată în ziua 1 sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m
2
şi zi
ulterior administrării dozei de topotecan. Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile
timp de 6 cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.
Doze ulterioare
Topotecan nu trebuie readministrat, cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este ≥ 1,5 x 10
9
/l,
numărul de trombocite este ≥ 100 x 10
9
/l şi hemoglobinemia este ≥ 9g/dl (după transfuzii, dacă este
necesar).
Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea
topotecanului în asociere cu alte medicamente (de exemplu, FSC-G), fie scăderea dozelor pentru a
menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
8
Dacă se alege scăderea dozelor la pacientele care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile
mai mic de 0,5 x 10
9
/l) timp de 7 zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau
infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la
0,60 mg/m
2
şi zi pentru ciclurile de tratament următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m
2
şi zi, dacă
este necesar).
Dozele trebuie scăzute în mod similar dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 10
9
/l.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Monoterapie (Carcinom ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici)
Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienţii cu clearance-ul creatininei
< 20 ml/min. Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală
moderată. Doza recomandată de topotecan în monoterapie la pacienţii cu carcinom ovarian şi cancer
pulmonar cu celule mici şi clearance-ul creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m
2
şi zi,
administrată timp de 5 zile consecutive.
Terapie asociată (Carcinom de col uterin)
În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul
carcinomului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu valori ale creatininei serice
≤ 1,5 mg/dl. Dacă în timpul tratamentului asociat topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte
1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind
recomandările pentru scăderea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
În cazul întreruperii administrării cisplatinei, nu există suficiente date cu privire la continuarea
monoterapiei cu topotecan la pacientele cu carcinom de col uterin.
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea medicamentului la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare nu se pot
face recomandări cu privire la administrarea tratamentului cu topotecan la această grupă de vârstă.
Păstrare şi perioada de valabilitate
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
Flacoane nedeschise
30 luni
După diluare
Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în utilizare, după diluare, a fost demonstrată pentru 7 zile
când medicamentul a fost diluat la o concentraţie de 0,01 – 0,05 mg/ml cu soluţie de glucoză 5% sau
soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi la temperatura
camerei (20°C până la 25°C).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2ºC până la
8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.