ORTANOL 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ORTANOL 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ORTANOL 20 mg
Substanța activă: OMEPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC01
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2797_24.09.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/Al x 7 caps. gastrorez.
Cod cim: W56195002
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2797/2010/01-02-03                                                   

Anexa 1

  

 

                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: informații pentru utilizator 

 

Ortanol 20 mg capsule gastrorezistente 

Omeprazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.

  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă  manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ortanol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ortanol  

3. 

Cum să luaţi Ortanol  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ortanol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ortanol şi pentru ce se utilizează  

 

Ortanol conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite 
“inhibitori ai pompei de protoni”. Aceasta acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de 
stomacul dumneavoastră. 
 
Ortanol este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 
 
La adulţi: 
• 

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag 
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul 
pieptului (pirozis). 

• 

Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). 

• 

Ulcere infectate cu bacteria numită „

Helicobacter pylori”

. Dacă aveţi această afecţiune, medicul 

dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să 
se vindece. 

• 

Ulcere cauzate de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene). Ortanol 
poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. 

• 

Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). 

 
La copii: 

Copii cu vârsta peste 1 an 

ş

i greutate corporal

ă

 de 10 kg sau mai mult 

• 

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag 
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul 
pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot să apară şi întoarcerea 
conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. 


Page 2
background image

 

2

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 4 ani 

• 

Ulcere infectate cu bacteria numită „

Helicobacter pylori”

. În cazul în care copilul 

dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice 
pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Ortanol 

 
Nu luaţi Ortanol: 

 

Dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  omeprazol  sau  la  oricare  dintre  excipienții 
medicamentului enumerați la pct. 6. 

 

Dacă  sunteţi  alergic  la  medicamente  conţinând  alţi  inhibitori  ai  pompei  de  protoni  (ex. 
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 

 

Dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV). 

 
Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi Ortanol. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ortanol adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 
Ortanol  poate  masca  simptomele  altor  boli.  De  aceea,  dacă  aveţi  oricare  din  simptomele  de  mai  jos 
înainte  să  începeţi  sǎ  luaţi  Ortanol  sau  în  timpul  tratamentului  cu  acesta,  consultaţi-vă  cu  doctorul 
dumneavoastră: 

 

Pierdeţi semnificativ greutate corporală fără un motiv întemeiat şi aveţi probleme la înghiţire. 

 

Aveţi dureri de stomac sau indigestii. 

 

Începeţi să vărsaţi mâncare sau sânge. 

 

Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). 

 

Aveţi diaree severă sau persistentă, întrucât omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în 
diareea infecţioasă. 

 

Aveţi probleme hepatice severe. 

 

Hipomagnezemie  

Dacă luaţi Ortanol de mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Nivelul 
scăzut de magneziu se poate observa prin simptome ca oboseală, contracţii musculare involuntare, 
dezorientare, convulsii (contracții bruşte, involuntare, prelungite ale musculaturii unui segment 
corporal sau ale întregului corp), ameţeli, creşterea frecvenţei inimii. Dacă aveţi aceste simptome, 
adresaţi-vă imediat medicului. Nivelul scăzut de magneziu poate duce la reducerea nivelului de 
potasiu şi calciu din sânge. Medicul poate să vă recomande să faceţi analize de sânge în mod regulat 
pentru a vă urmări nivelul de magneziu. 
 
 

Risc de fracturi ale 

ş

oldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale 

Dacă luaţi inhibitori de pompă de protoni ca Ortanol mai mult de 1 an, aceştia pot determina o uşoară 
creştere a riscului de fracturi de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (grup de medicamente folosite 
pentru reducerea tumorilor, tratarea erupţiilor cutanate, reacţiilor alergice, bolilor autoimune, 
inflamaţiilor, acumulării de lichid la nivelul creierului, diminuarea stărilor de greaţă, stimularea 
apetitului), care pot creşte riscul de osteoporoză. 
 

Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE)  

Inhibitorii  pompei  de  protoni  sunt  asociaţi  cu  foarte  puţine  cazuri  de  SCLE.  Dacă  apar  leziuni,  în 
special pe porţiunile de piele expuse la soare, şi dacă sunt însoţite de artralgie, bolnavul trebuie să se 
adreseze imediat medicului iar acesta va lua în considerare întreruperea tratamentului cu omeprazol. 
SCLE manifestat după tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creşte riscul de 
apariţie a SCLE în asociere cu alţi inhibitori ai pompei de protoni. 
 
 


Page 3
background image

 

3

 
 

Interferen

ţ

a cu testele de laborator 

Tratamentul  cu  Ortanol  poate  determina  creşterea  nivelului  de  cromogranină  A  (CgA),  iar  această 
creştere poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine (tumori care apar la celulele 
endocrine  (hormonale)  şi  sistemul  nervos).  Pentru  a  evita  această  interferenţă,  medicul  vă  poate 
recomanda oprirea temporară a tratamentului cu omeprazol cu 5 zile înainte de determinarea  nivelului 
de CgA din sânge. 
 
Dacă  luaţi  Ortanol  pe  termen  lung  (mai  mult  de  1  an)  medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza 
probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi 
situaţii noi şi excepţionale. 

 
Ortanol împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau ați putea lua orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Ortanol poate 
afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o 
influenţă asupra Ortanol. 
 
Nu  luaţi  Ortanol  dacă  sunteţi  în  tratament  cu  un  medicament  ce  conţine 

nelfinavir

  (utilizat  pentru 

tratamentul infecţiei HIV). 
 
Menționaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacǎ luaţi oricare dintre medicamentele de mai 
jos: 

 

Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor 
fungice) 

 

Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afecţiunilor cardiace) 

 

Diazepam  (medicament    pentru  tratarea  anxietăţii,  pentru  relaxarea  muşchilor  sau  pentru 
tratarea epilepsiei) 

 

Fenitoinǎ  (medicament  pentru  tratamentul  epilepsiei).  Dacă  luaţi  fenitoină,  medicul 
dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu Ortanol  

 

Medicamente  utilizate  pentru  subţierea  sângelui,  cum  sunt  warfarina  sau  alte  blocante  ale 
vitaminei K. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi 
tratamentul cu Ortanol  

 

Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) 

 

Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV) 

 

Tacrolimus (în cazul transplanturilor de organe) 

 

Sunătoare (

Hypericum perforatum

) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare) 

 

Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente) 

 

Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV) 

 

Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombilor)) 

 

Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului). 

 
Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  prescris  antibioticele  amoxicilină  şi  claritromicină  în  asociere  cu 
Ortanol, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu 

Helicobacter pylori,

 este foarte important să îl 

informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.  
 

Ortanol împreună cu alimente şi băuturi 

Se recomandă administrarea înaintea sau în timpul meselor, cu o cantitate suficientă de apă.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
Înainte  să  luaţi  Ortanol,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  că  sunteţi  gravidă  sau  că  încercaţi  să 
rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ortanol în această perioadă. 


Page 4
background image

 

4

 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ortanol în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Ortanol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. 
 

Ortanol conţine zahăr.

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luați Ortanol 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Se recomandă administrarea înaintea sau în timpul meselor, cu o cantitate suficientă de apă. 
Capsulele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau supte și trebuie înghițite întregi. 
 
Dacă luaţi Ortanol o dată pe zi încercaţi să luaţi capsula la aceeaşi oră. 
Dacă luaţi Ortanol de două ori pe zi, luaţi prima doză dimineaţa şi a doua doză seara. 

Ulcer duodenal 

Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. 
Doza de întreţinere: pentru prevenirea recurenţei ulcerului doza uzuală de Ortanol este de 10 mg o dată 
pe  zi.  În  cazuri  izolate  medicul  dumneavoastră  poate  creşte  doza  la  40  mg  o  dată  pe  zi,  dacă  este 
nevoie. 
 

Ulcer gastric 

Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni. În cazuri izolate 
medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi, dacă este nevoie. 
 

Esofagita de reflux 

Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4 săptămâni. În cazuri izolate 
medicul dumneavoastră poate prescrie tratamentul pentru încă 4-8 săptămâni sau creşte doza la 40 mg 
pe zi, dacă este nevoie. 
 

Tratamentul de lungă durată al esofagitei de reflux (tratament de întreţinere) 

Doza uzuală este de 10-20 mg pe zi. 
 

Sindromul Zollinger-Ellison 

Doza uzuală de început este de 60 mg o dată pe zi. 
Dacă doza este mai mare de 80 mg pe zi, administraţi jumătate dimineaţa şi jumătate seara. 

 
Ulcer gastric şi duodenal produs de AINS 

Doza uzuală este de 20 mg pe zi timp de 4-8 săptămîni. 

 
Tratamentul  de  lungă  durată  a  ulcerului  gastric  şi  duodenal  produs  de  AINS  (tratament  de 
întreţinere) 

Dacă  aţi  avut  ulcer  în  trecut  şi  trebuie  să  utilizaţi  AINS  doza  recomandată  este  de  20  mg  Ortanol. 
Medicul vă va preciza durata tratamentului. 

 
Tratamentul simptomelor esofagitei de reflux 

Doza uzuală este de 10-20 mg pe zi timp de 2-4 săptămâni. 

 


Page 5
background image

 

5

Tratamentul ulcerului cauzat de 

Helicobacter pylori

 

Doza uzuală este de 20 mg Ortanol de două ori pe zi. 
Au fost testate următoarele combinaţii: 
- 20 mg Ortanol + 1000 mg amoxicilină + 500 mg claritromicină 
- 20 mg Ortanol + 250 mg claritromicină + 400-500 mg metronidazol 
toate administrate de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune ce combinaţie să utilizaţi. 
Durata  tratamentului  este  de  obicei  o  săptămână.  Medicul  dumneavoastră  poate  să  prescrie  20  mg 
Ortanol  o  dată  pe  zi  încă  1-3  săptămâni  pentru  a  se  vindeca  ulcerul.  Trebuie  să  administraţi  toate 
dozele pentru ca bacteria să nu devină rezistentă. 
 

Vârstnici 

Nu este necesară ajustarea dozei. 
 

Pacienţi cu insuficienţă renală 

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. 

 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 

Utilizaţi medicamentul cu atenţie conform instrucţiunilor. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul. 
 

Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu esofagită severă de reflux 

Copiii  cu  esofagită  severă  de  reflux  trebuie  trataţi  de  către  un  specialist.  Tratamentul  durează  4-8 
săptămâni. 
Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi la copii cu greutate până la 20 kg şi de 20 mg la copii cu 
greutate peste 20 kg. 
 

Copii cu vârsta sub 2 ani 

Copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să utilizeze Ortanol. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ortanol  

Dacă aţi luat mai mult Ortanol decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 
Sunt informaţii limitate referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om. S-au raportat greaţă, 
vărsături, ameţeli, durere abdominală, diaree şi durere de cap. Au fost descrise cazuri unice de apatie, 
depresie şi confuzie. 
 
Simptomele descrise au fost tranzitorii şi nu s-a raportat evoluţie gravă. Dacă este necesar, tratamentul 
este simptomatic. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ortanol  

Luaţi capsula imediat ce vă amintiţi, în afara cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. 
Dacă sunteţi în această situaţie, săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză la ora stabilită.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Ortanol  

Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul, 
chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi tratamentul mai devreme, boala poate să reapară. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  determina  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu 
apar la toate

 persoanele. 

 


Page 6
background image

 

6

Dacă  observaţi  una  din  reacţiile  adverse  rare,  dar  grave,  întrerupeţi  administrarea 

Ortanol

  şi 

contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

 

Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţii pe 
piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţii alergice severe). 

Înroşirea  pielii  însoţită  de  băşici  sau  descuamare;  pot  sǎ  aparǎ  de  asemenea  vezicule  severe  şi 
hemoragie  la  nivelul  buzelor,  ochilor,  nasului  şi  organelor  genitale  (poate  fi  Sindromul  Stevens-
Johnson sau Necroliză Epidermică Toxică =TEN). 

Piele  galbenă,  urină  închisă  la  culoare  şi  oboseală,  reprezentând  simptome  ale  problemelor 
hepatice. 

 
Alte reacţii adverse includ: 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 pacien

ţ

i): 

Durere de cap (cefalee) 

Efecte  asupra  stomacului  sau  intestinului  dumneavoastră:  diaree,  dureri  abdominale,  constipaţie, 
gaze (flatulenţă) 

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 

Polipi benigni în stomac 

 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de pacien

ţ

i): 

Tulburări de somn (insomnie) 

Ameţeală, senzaţii de furnicături ca ,,ace’’, somnolenţă 

Senzaţie de învârtire a corpului (vertij) 

Schimbări în rezultatele testelor sanguine de verificare a funcţiei hepatice 

Erupţie pe piele, urticarie, mâncărimi ale pielii  

Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie 

Fracturi ale şoldului, încheieturii mâinii, coloanei vertebrale. 

 

Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de pacien

ţ

i): 

Tulburări  sanguine  precum  reducerea  numărului  de  globule  albe  sau  trombocite.  Acestea  pot 
provoca slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii 

Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie 
şuierătoare 

Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acestea pot provoca slăbiciune, vărsături şi crampe 

Agitaţie, confuzii sau depresie 

Tulburări ale gustului 

Tulburări vizuale, cum ar fi vederea înceţoşată 

Instalarea bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm) 

Uscăciunea gurii 

Inflamaţii în interiorul gurii 

O infecţie numită candidoză care poate afecta intestinul şi care este provocată de către o ciupercă 
(Candidoză gastro-intestinală) 

Tulburări  hepatice,  incluzând  icter  ce  provoacă  îngălbenirea  pielii,  urină  închisă  la  culoare, 
oboseală 

Căderea părului (alopecie) 

Erupţie pe piele la expunerea la lumina solară (fotosensibilitate) 

Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie) 

Tulburări renale severe (nefrită interstiţială) 

Transpiraţii excesive 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 de pacien

ţ

i): 

Tulburări sanguine ce includ agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge) 

Agresivitate 

Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri ce nu există (halucinaţii) 

Tulburări hepatice severe ce duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului 

Debut  brusc  al  unei  erupţii  severe  pe  piele  sau  vezicule  ori  exfolieri  ale  pielii.  Acestea  pot  fi 
însoţite  de  febră  mare  şi  dureri  articulare  (eritem  multiform,  sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză 
epidermică toxică) 


Page 7
background image

 

7

Slăbiciune musculară 

Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie) 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

Hipomagnezemie  (hipomagnezemia  severă  poate  duce  la  hipocalcemie  şi  poate  fi,  de  asemenea, 
asociată cu hipokalemia). 

Colită microscopică 

Lupus eritematos cutanat subacut (vezi secţiunea Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 

Ortanol), 

 
Pacienții vârstnici sau cei cu afectări ale deglutiției pot prezenta ulcerații sau perforații esofagiene iar 
cei care au false căi către bronșii pot prezenta ulcerații la acest nivel. 
 
Ortanol  poate avea în cazuri foarte rare reacţii adverse asupra globulelor albe, ducând la deficienţe 
imunitare. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră însoţită de stare generală sever alterată sau 
febră însoţită de simptomele unei infecţii locale, precum dureri la nivelul gâtului, faringelui sau gurii 
sau  dificultăţi la  urinare, trebuie să  mergeţi la  medicul  dumneavoastră  cât  mai repede  posibil, astfel 
încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. În acest caz 
este important să daţi informaţii despre medicamentele pe care le luaţi. 
 
Nu trebuie să vă îngrijoraţi de această listă a posibilelor reacţii adverse. Puteţi să nu aveţi niciuna din 
aceste reacţii adverse. 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 

5. 

Cum se păstrează Ortanol 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și 
umiditate. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ortanol

 

 

Substanţa activă este omeprazol.  

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. 

Celelalte componente sunt:  

Conţinutul capsulei: sfere de zahăr (conţin zahăr și amidon de porumb), hipromeloză, lauril sulfat de 
sodiu, oxid de magneziu, povidonă, talc, copolimer acid metacrilic-etil acrilat 1:1 dispersie 30%, trietil 
citrat; capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171). 
 


Page 8
background image

 

8

Cum arată Ortanol şi conţinutul ambalajului 

Capsule cu cap şi corp de culoare albă, ce conţin pelete de culoare aproape albă până la bej. 
 
Cutie cu  1 blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente. 
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente. 
Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Lek Pharmaceuticals d.d.,  

Verovskova 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia  
 

Producători 

LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia  
 
LEK SA 
Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia 
 
 
SALUTAS PHARMA GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania 
 
SANDOZ S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, jud. Mureș, România 

 

LEK PHARMACEUTICALS d.d. 
Trimlini 2D,9220 Lendava, Slovenia 
 
LEK S.A. 
Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia 

 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2020. 

 


ORTANOL 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. Al/Al x 7 caps. gastrorez.

Cutiecu 4 blist. Al/Al x 7 caps. gastrorez.