1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7819/2015/01-02-03 Anexa 1
7820/2015/01-02-03
7821/2015/01-02-03 Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru utilizator
TORVAZIN 10 mg comprimate filmate
TORVAZIN 20 mg comprimate filmate
TORVAZIN 40 mg comprimate filmate
a
torvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Torvazin
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Torvazin
3.
Cum să utilizaţi Torvazin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Torvazin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este T
orvazin şi pentru ce se utilizează
Torvazin face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care regl
ează
concentraţia lipidelor (grăsimilor) din organism.
Torvazin este utilizat pentru scăderea concentraţiei de lipide cum sunt colesterolul şi trigliceridele din
sânge, atunci când regimul al
imentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc
crescut de boală a inimii, Torvazin comprimate filmate poate fi utilizat, de asemenea, pentru a reduce
acest risc, chiar dacă nivelul colesterolului dumneavoastră este în limita valorilor normale. În timpul
tratamentului trebuie
să continuați o dietă standard de reducere a colesterolului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Torvazin
Nu utiliz
aţi Torvazin
-
dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare alte medicamente asemănătoare utilizate pentru
reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală care vă afectează ficatul
-
dacă aţi avut valori anormale ale testelor de sânge ale funcției ficatului, în mod inexplicabil
-
dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace
-
dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
2
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Torvazin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Următoarele constituie motive pentru care Torvazin este posibil să nu fie indicat pentru
dumneavoastră:
-
dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici
pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare din trecut.
-
dacă aveţi probleme ale rinichilor
-
dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
-
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau istoric personal sau familial de
probleme musculare
-
dacă aţi avut probleme musculare în timpul tratamentului anterior cu alte medicamente care scad
concentraţia de grăsimi din sânge (de exemplu, alte “statine” sau “fibraţi”)
-
dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic
-
d
acă aveţi un istoric de boală a ficatului
-
d
acă aveţi vârsta peste 70 de ani
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară
constantă. Pot fi necesare efectuarea de teste și administrarea de medicamente suplimentare pentru a
diagnostica și a trata această afecțiune.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Torvazin
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va
face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Torvazin, pentru a prevedea riscul
de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu,
rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt utiliz
ate în acelaşi timp
(vezi pct.
2 “Torvazin împreună cu alte medicamente”).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament
dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi vreun risc de a dezvolta un diabet zaharat. Este probabil să
vă aflaţi la risc de a dezvolta diabet zaharat dacă aveţi concentraţii ridicate de zahăr şi grăsimi în sânge,
sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Copii şi adolescenţi
Atorv
astatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani.
Torvazin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul Torvazin sau
efectele lor pot fi modificate de către Torvazin. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre
m
edicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ poate creşte riscul de reacţii
adverse sau severitatea acestora, incluzând
afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză,
descrisă la pct. 4:
- Medicamente utilizate pentru a sc
himba modul în care vă funcţionează sistemul de apărare, de
exemplu, ciclosporina
-
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, fluconazolul, posaconazolul,
rifampicina, acidul fusidic
3
-
Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu gemfibrozilul, alţi fibraţi,
colestipolul
-
Anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angin
ă pectorală sau tensiune arterială
mare, de exemplu
amlodipină, diltiazem; medicamente care vă reglează frecvența bătăilor
inimii, de exemplu
digoxină, verapamil, amiodaronă.
-
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, asocierea tipranavir/ritonavir etc.
-
Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir
-
Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Torvazin incluzând ezetimib (care reduce
colesterolul),
warfarină (care reduce formarea de cheaguri ale sângelui), contraceptive orale,
stiripentol (
un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru
arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină
(utilizată în tratamentul gutei), antiacide (medicamente contra indigestiei, care conţin aluminiu
sau magneziu)
și boceprevir (utilizat în tratamentul afecțiunilor ficatului cum este hepatita cu
virus C)
-
Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utiliz
aţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Torvazin
împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Torvazin vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare
următoarele:
Suc de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari
de suc de grepfrut pot modifica efectele Torvazin.
Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce utilizaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi
pct. 2 „
Atenţionări şi precauţii”.
Sarcina şi alăptarea
Nu utiliz
aţi Torvazin dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Nu utiliz
aţi Torvazin dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie
eficace.
Nu utiliz
aţi Torvazin dacă alăptaţi.
Până în prezent nu s-a dovedit siguranţa utilizării Torvazin în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
a
dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal
, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea
, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a
conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de
către acest medicament.
Torvazin conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l
înainte de a utiliza acest medicament.
4
3.
C
um să utilizaţi Torvazin
Înainte de a începe tratamentul, medicul
dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în
colesterol, pe care trebuie să o urmaţi şi în timpul tratamentului cu Torvazin.
Doza de început recomandată de Torvazin este de 10 mg o dată pe zi pentru adulţi şi copii şi
adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste. Această doză poate fi crescută de către medicul
dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul
dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Torvazin
este de 80 mg o dată pe zi pentru adulţi și de 20 mg o dată pe zi pentru copii şi adolescenţi.
Comprimatele filmate
de Torvazin trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără
alimente. C
u toate acestea, încercaţi să utilizaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Utiliz
aţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Durata t
ratamentului cu Torvazin este determinată de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm
să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Torvazin este prea puternic sau
prea slab.
Dacă utilizaţi mai mult Torvazin decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate de Torvazin (mai mult decât doza zilnică obişnuită),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Torvazin
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi următoarea doză, conform schemei obişnuite de tratament, la
momentul stabilit.
Nu l
uaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Torvazin
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau dacă doriţi să opriţi
tratamentul,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să utilizaţi
comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de
urgenţe al celui mai apropiat spital.
Rare: pot afecta p
ână la 1 din 1000 de persoane:
•
Reacţii alergice grave care determină umflare a feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina
dificultăţi mari la respiraţie
• Boa
lă gravă însoţită de cojire severă şi umflare a pielii, formare de băşici la nivelul pielii, gurii,
ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în
mod special la nivelul palmelor sau tălpilor, pete care se pot transforma în băşici.
5
•
Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o
stare
de rău sau aveţi febră mare, acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare
anormale.
Distrugerea musculară anormală nu dispare întotdeauna, chiar și după ce ați încetat
să utilizați atorvastatină și poate să vă pună viaţa în pericol şi să determine probleme ale
rinichilor.
Foarte rare: pot afecta p
ână la 1 din 10000 de persoane:
•
Dacă aveţi tulburări legate de sângerări sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi
sugestive pentru o tulburare a ficatului.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât
mai repede posibil.
Alte reacţii adverse posibile la Torvazin:
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
-
inflamaţie la nivelul nasului, durere în gât, sângerare din nas
-
reacţii alergice
-
creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să
continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a
concentraţiei creatinkinazei în sânge
-
durere de cap
-
greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
-
durere articulară, durere musculară şi durere de spate
-
testele
de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:
-
anorexie (pierder
e a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor
de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor
concentraţiilor de zahăr din sânge)
-
coşmaruri, insomnie
-
ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a
sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
-
vedere înceţoşată
-
ţiuituri în urechi şi/sau cap
-
vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a
pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
-
hepatită (inflamaţie a ficatului)
-
erupţie trecătoare pe piele, erupţie și mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a
părului
-
dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
-
oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor
(edem), temperatură crescută
-
teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ:
-
tulburări de vedere
-
sângerare sau vânătăi neaşteptate
-
col
estază (îngălbenire a pielii și a albului ochilor)
-
rupturi ale tendoanelor
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ:
6
-
o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în
piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie,
colaps
-
pierdere a auzului
-
ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi și femei)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
-
slăbiciune musculară constantă
Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
-
T
ulburări sexuale
-
Depresie
-
Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
-
Diabet zaharat. Acest lucru este posibil mai ales dacă aveţi concentraţii ridicate de zahăr și
grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului cu acest medicament.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
C
um se păstrează Torvazin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flaconul din sticlă brună: A se păstra în ambalajul original şi a se închide flaconul după fiecare
utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.
Blister din OPA-Al-PVC/Al: a
se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Torvazin 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Acest medicament
nu trebuie utilizat dacă au trecut mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a
flaconului.
Torvazin 40 mg comprimate filmate
Acest medicament
nu trebuie utilizat dacă au trecut mai mult de 60 de zile de la prima deschidere a
flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP luna, anul-LL/AAAA) înscrisă pe flacon şi
pe cutie. Data de expirare se r
eferă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.
7
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Torvazin
-
Substan
ța activă este atorvastatina.
-
Fiecare comprimat filmat Torvazin 10 mg
conţine atorvastatină 10 mg sub formă de
atorvastatin
ă calcică.
-
Fiecare comprimat filmat
Torvazin 20 mg conţine atorvastatină 20 mg sub formă de
atorvastatină calcică.
-
Fiecare comprimat filmat
Torvazin 40 mg conţine atorvastatină 40 mg sub formă de
atorvastatină calcică.
-
Celelalte componente sunt
: lactoză monohidrat (DCL 11), crospovidonă (XL 10), carbonat de
calciu 95MD –
Ultra 250 (carbonat de calciu, maltodextrină, polisorbat 80), povidonă (K 30),
stearat de magneziu. Film: Opadry-Y-1-7000 White
(hipromeloză, dioxid de titan (E171),
macrogol 400).
Cum ar
ată Torvazin şi conţinutul ambalajului
Torvazin 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde,
uşor biconvexe, de culoare albă sau
aproape albă, marcate cu E 541 pe o faţă şi nemarcate pe cealaltă faţă.
Torvazin 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde,
uşor biconvexe, de culoare albă sau
aproape
albă, marcate cu E 542 pe o faţă şi nemarcate pe cealaltă faţă.
Torvazin 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate, oblongi
, uşor biconvexe, de culoare albă sau
aproape albă, având o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu E 543 pe cealaltă faţă.
Comprimatul filmat Torvazin 40 mg poate fi divizat în doze egale.
Cutie de carton cu un flacon din sticlă brună cu un absorbant pentru oxigen, sigilat cu o capsă din
aluminiu şi închis cu un capac din PP de culoare albă conţinând 30 de comprimate filmate.
Sau
Cutie de carton cu blistere
conţinând 30 sau 90 de comprimate filmate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flaconul din sticlă brună: A se păstra în ambalajul original şi a se închide flaconul după fiecare
utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.
Blister din OPA-Al-PVC/Al: a
se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria
Fabrican
ţii
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65, Ungaria
8
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120, Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ungaria
Protegis 10 mg filmtabletta
Protegis 20 mg filmtabletta
Protegis 40 mg filmtabletta
Bulgaria
Торвазин 10 mg филмирани таблетки
Торвазин 20 mg филмирани таблетки
Торвазин 40 mg филмирани таблетки
Republica Cehă
Atorvastatin EGIS 10 mg
Atorvastatin EGIS 20 mg
Atorvastatin EGIS 40 mg
Letonia
Torvazin 10 mg
apvalkotās tabletes
Torvazin 20 mg
apvalkotās tabletes
Torvazin 40 mg
apvalkotās tabletes
Lituania
Atorvastatin-EGIS 10 mg plévele dengtos tabletés
Atorvastatin-EGIS 20 mg plévele dengtos tabletés
Atorvastatin-EGIS 40 mg plévele dengtos tabletés
România
Torvazin 10 mg comprimate filmate
Torvazin 20 mg comprimate filmate
Torvazin 40 mg comprimate filmate
Republica Slovacia
Torvazin 10 mg
Torvazin 20 mg
Torvazin 40 mg
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, prevazut cu absorbant pt. oxigen x 30 compr. film.