Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2008/2009/01-02-03-04 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg, comprimate filmate
Clopidogrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece con
ține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavo
astră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați o reacţie adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Clopidogrel Dr. Reddy’s
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Clopidogrel Dr. Reddy’s
3.
Cum să utilizaţi Clopidogrel Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Dr. Reddy’s
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL DR. REDDY’S
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Dr. Reddy’s
aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Trombocitele
sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc în timpul formării unui
cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de
formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Dr. Reddy’s este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în
vasele sanguine (artere) rigidizate, boală cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la
apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau
decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Dr. Reddy’s
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce
riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
-
Dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele
de ateroscleroză) şi
-
Dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală
cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
-
Dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină pectorală
instabilă” sau “infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili
fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o
substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra,
precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
-
Dumneavoastr
ă aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu
pute
ţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai
vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge
şi previn creşterea cheagurilor de
sânge existente. Trebuie s
ă fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace
Page 2
2
pentru aceast
ă afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Dr. Reddy’s în
asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastr
ă v-a prescris Clopidogrel Dr. Reddy’s plus acid
acetilsalicilic dac
ă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOPIDOGREL DR. REDDY’S
Nu utilizaţi Clopidogrel Dr. Reddy’s
•
Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
•
Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau
hemoragie cerebrală;
•
Dacă suferiţi de o boală hepatică severă.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur,
consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Dr. Reddy’s.
Atenționări și precauții
Înainte de a lua Clopidogrel Dr. Reddy’s
, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
-
aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
-
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul
oricărui ţesut, organ sau articulaţie)
-
aţi suferit recent un traumatism grav.
-
aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
-
veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
•
dacă în ultimele 7 zile aţi avut un cheag de sânge intr-o arteră cerebrală (accident vascular
cerebral ischemic).
•
dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.
• d
acă ați avut o alergie sau reacție la orice medicament utilizat pentru tratarea bolii
dumneavoastră.
În timp ce utiliza
ţi Clopidogrel Dr. Reddy’s :
•
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale
(inclusiv stomatologică).
•
Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de
asemenea, ca purpur
ă trombotică trombocitopenică sau PTT) care
include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme,
asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului
ochilor (icter) (vezi punctul.4, „
Reacții adverse posibile”).
•
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece
acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de
exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă
sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4,
„
Reacții adverse posibile”).
• Medicul dumneav
oastră poate cere analize de sânge.
Copii și adolescenți
Nu
utilizați acest medicament la copii, deoarece nu are acțiune terapeutică.
Page 3
3
Alte medicamente și Clopidogrel Dr. Reddy’s
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente:
Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Dr. Reddy’s sau invers.
Trebuie s
ă spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi
- anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
- un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afec
ţiuni dureroase
şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
- heparin
ă sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
- omeprazol, esomeprazol sau cimetidin
ă, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin
ă sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata
infec
ţii bacteriene şi fungice,
- fluoxetin
ă, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,
- carbamazepin
ă sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de
epilepsie,
- ticlopidin
ă, alt medicament antiplachetar.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Clopidogrel Dr.
Reddy’s
vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase
medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului
acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-
un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice
probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată
cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea Clopidogrel Dr. Reddy’s
cu alimente şi băuturi
Clopidogrel Dr. Reddy’s poate
fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Este de preferat să nu utilizați acest produs în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelo
r şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Clopidogrel Dr. Reddy’s să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Clopidogrel Dr. Reddy’s conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI CLOPIDOGREL DR. REDDY’S
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
me
dicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul
Page 4
4
dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Dr. Reddy’s (1 comprimat a 300 mg sau 4
comprimate a 75 mg)
o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat
de Clopidogrel Dr. Reddy’s a 75 mg pe zi,
administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi
oră în fiecare zi.
Trebuie să luaţi Clopidogrel Dr. Reddy’s atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Clopidogrel Dr. Reddy’s
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă, deoarece
există risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clopidogrel Dr. Reddy’s
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Dr. Reddy’s ,dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi
imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Clopidogrel Dr. Reddy’s
Nu întrerupe
ţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de
întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
-
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea
numărului anumitor celule sanguine
-
semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociate
sau nu cu sângerare şi/sau confuzie (vezi punctul 2, “Atenționări și precauții”).
-
umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi
mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Reacţia adversă cel mai frecvent raportată pentru Clopidogrel Dr. Reddy’s este sângerarea
Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi,
hematoame (
sângerări sau vânătăi neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De
asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.
D
acă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Dr. Reddy’s
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră. În cazul tăieturilor sau
rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate
acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră (vezi punctul2, “Atenționări și precauții”).
Page 5
5
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, durere abdominală, indigestie
sau arsuri la stomac.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri de cap; ulcer
gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate;
mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli..
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): icter; durere abdominală severă
asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii
alergice generalizate
(de exemplu senzație generală de căldură cu disconfort general brusc până la
leșin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale
(stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare;
modificări ale gustului alimentelor.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de
sânge şi urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIDOGREL DR. REDDY’S
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se
păstra la temperaturi sub 30 °C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Clopidogrel Dr. Reddy’s
Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat conţine 75 mg clopidogrel (sub formă de
clopidogrel bază).
Celelalte componente sunt:
Nucleu :
Manitol (E 421)
, lactoză anhidră, butilhidroxianisol (E 320), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu
coloidal anhidru
, croscarmeloză sodică, stearilfumarat de sodiu,
Film :
Alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 335
0, lecitină (soia), oxid roşu de fer (E
172).
Page 6
6
Cu
m arată Clopidogrel Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz,
inscripţionate cu “C” pe o faţă şi “75” pe cealaltă faţă.
Clopidogrel Dr. Reddy’s este disponibil în blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu a câte 14, 28,
30 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să nu fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories,
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73
Et. 5,
Spaţiul 10, sect 1, Bucuresti, Romania
Producător
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd,
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Marea Britanie,
tel: +44 (0) 1482 860228, fax: +44 (0) 1482 872042
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
AT:
Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg Filmtabletten
BG:
Clopidogrel Dr. Reddy’
s 75 mg, филмирана таблетка
DE:
Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg Filmtabletten
ES:
Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Clopidogrel Wyeth 75 mg comprimé pelliculé
IT:
Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg compresse rivestite con film
PT:
Clopidogrel Germed
RO:
Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg, comprimate filmate
UK:
Clopidogrel Dr. Reddy’s 75 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2015
