1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8255/2015/01-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Exemestan Glenmark 25 mg comprimate filmate
exemestan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
Exemestan Glenmark
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Exemestan Glenmark
3.
Cum să luaţi
Exemestan Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Exemestan Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Exemestan Glenmark şi pentru ce se utilizează
Acest medicament se numeşte Exemestan Glenmark. Exemestan Glenmark aparţine unei clase de
medicamente cunoscută sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o
substanţă denumită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonilor sexuali feminini,
hormonii estrogeni, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză).
Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân
hormono-dependent.
Exemestan Glenmark este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent,
la femei aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.
De asemenea, este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent, la femei
aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal nu a
determinat rezultatele dorite.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi
Exemestan Glenmark
Nu luaţi Exemestan Glenmark
dacă sunteţi sau aţi fost alergică la exemestan (substanța activă din Exemestan Glenmark) sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă
nu
sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie
dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Exemestan Glenmark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei.
Înaintea începerii tratamentului cu Exemestan Glenmark, medicul dumneavoastră vă poate
efectua analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.
2
Se va efectua verificarea de rutină a nivelului de vitamina D, înaintea începerii tratamentului,
deoarece în stadiile incipiente ale cancerului de sân, aceste niveluri pot fi scăzute. Dacă valoarea
acestora este sub cea normală, veți primi un supliment pe bază de vitamină D.
Înaintea tratamentului cu Exemestan Glenmark, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o
afecţiune a ficatului sau rinichilor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați avut istoric sau suferiţi de orice boală care vă
afectează oasele. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă evalueze densitatea
osoasă înainte şi în timpul tratamentului cu Exemestan Glenmark. Medicamentele din această
clasă scad concentraţiile de hormoni feminini, fapt care poate determina pierderea sărurilor
minerale din compoziţia oaselor şi, astfel, să le scadă rezistenţa.
Exemestan Glenmark împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Exemestan Glenmark nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH).
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci când luaţi Exemestan Glenmark.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
rifampicină (un antibiotic)
carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei)
planta numită sunătoare (
Hypericum perforatum
) sau preparate pe bază de plante care
conţin sunătoare.
Sarcina şi alăptarea
Nu luați Exemestan Glenmark dacă sunteți însărcinată sau alăptați.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există
posibilitatea să rămâneţi gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi moleşit, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Exemestan Glenmark, nu trebuie
să încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3.
Cum să luaţi
Exemestan Glenmark
Paciente adulte şi în vârstă
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele filmate Exemestan Glenmark trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în
fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Exemestan Glenmark și pentru cât timp.
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.
Dacă trebuie să mergeţi la spital în timpul tratamentului cu Exemestan Glenmark, informaţi personalul
medical despre medicamentele pe care le luaţi.
Utilizarea la copii
Exemestan Glenmark nu este recomandat la copii.
Dacă luaţi mai mult Exemestan Glenmark decât trebuie
3
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Exemestan Glenmark
comprimate filmate.
Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Glenmark
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să
luaţi următoarea doză, luaţi acestă doză la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Exemestan Glenmark
Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveți întrebări despre utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta
dumneavostră sau farmacistul.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apărea cazuri de hipersensibilitate, inflamație a ficatului (hepatită) și inflamație a canalelor biliare
ale ficatului care poate duce la îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ stare
generală de rău, greață, icter (îngălbenire a pielii și a ochilor), mâncărime, dureri în partea dreaptă a
abdomenului și pierdere a apetitului. Contactați medicul imediat pentru consiliere medicală de urgenţă
dacă aveți vreunul dintre aceste simptome.
În general, Exemestan Glenmark este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele
tratate cu Exemestan Glenmark sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt
determinate de lipsa de estrogen (de exemplu, bufeurile).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Depresie
Dificultăţi la adormire
Dureri de cap
Bufeuri
Amețeli
Senzaţie de rău
Transpiraţii abundente
Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând ostoartrită, dureri de spate, artrită şi înţepenire a
articulaţiilor)
Oboseală
Scădere a numărului de celule albe
Durere abdominală
Niveluri ridicate ale enzimelor hepatice
Niveluri ridicate ale hemoglobinei degradate din sânge
Niveluri ridicate ale enzimelor din sânge, din cauza afectării hepatice
Dureri
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Pierdere a poftei de mâncare
Sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie de amorţeală şi
durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic) sau furnicături/ înțepături la
nivelul pielii
Vărsături, constipaţie, indigestie, diaree
Cădere a părului
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie și prurit
4
Subţiere a oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând
fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri
Umflare a mâinilor şi picioarelor
Scădere a numărului de trombocite din sânge
Senzație de slăbiciune
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Reacţii de hipersensibilitate
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Apariţia unor vezicule mici pe o suprafață a pielii, sub forma unei iritații
Somnolență
Inflamație a ficatului (hepatită)
Inflamație a canalelor biliare ale ficatului care poate duce la îngălbenirea pielii
Cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Niveluri scăzute ale anumitor celule albe din sânge
Pot fi observate modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor
care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în
sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Exemestan Glenmark
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Exemestan Glenmark
-
Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Manitol(E421), copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidon glicolat de
sodiu (Tip A), stearat de magneziu.
5
Film
Hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171).
Cum arată Exemestan Glenmark şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, albe până la aproape albe, marcate cu „25” pe una dintre feţe şi plane pe
cealaltă faţă.
Exemestan Glenmark este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 30 şi 90 comprimate filmate (blistere a
câte 10 sau 14 comprimate filmate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4
Republica Cehă
Fabricanții
EirGen Pharma Limited
64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
România
Exemestan Glenmark 25 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.