GELTIM 1 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru GELTIM 1 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GELTIM 1 mg/g
Substanța activă: TIMOLOLUM
Concentrația: 1mg/g
Cod atc: S01ED01
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3622_29.07.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 plicuri din hartie/Al x 10 recipiente unidoza din PEJD care contin gel oftalmic
Cod cim: W55786001
Firma producătoare: LABORATOIRE UNITHER - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3622/2011/01-02                          

                         

Anexa 

1’ 

   

 

 

 

 

 

 

 

 

                       Prospect

 

 
 
     
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

 

GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză 

Timolol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră

 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect

:  

1. 

Ce este GELTIM şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GELTIM 

3. 

Cum să utilizaţi GELTIM 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează GELTIM  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
 

1. 

 

Ce este GELTIM şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este un beta-blocant administrat pe cale oftalmică. 
Este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afecţiuni oculare care presupun hipertensiune 
intraoculară (glaucom şi hipertensiune oculară). 
 
 

2. 

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GELTIM 

 

Nu utilizaţi GELTIM gel oftalmic în recipient unidoză 

dacă sunteţi alergic  la timolol maleat, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

aveţi sau aţi avut în trecut probleme

 

respiratorii, cum ar fi astm bronşic, bronşită obstructivă 

cronică severă (boală pulmonară gravă care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultăţi de 
respiraţie şi/sau tuse prelungită). 

dacă aveţi bătăi lente ale inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi 
neregulate ale inimii) 


Page 2
background image

 

în caz de feocromocitom netratat (producerea în exces a unui hormon, care determină 
hipertensiune arterială severă), 

în caz de distrofie a corneei (modificări degenerative ale corneei). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi GELTIM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 

Nu întrerupe

ţ

i brusc tratamentul f

ă

r

ă

 recomandarea medicului dumneavoastr

ă

Nu injecta

ţ

ş

i nu înghi

ţ

i

ţ

i medicamentul.  

Dacă utilizaţi GELTIM trebuie să efectuaţi periodic controale ale presiunii intraoculare şi corneei. 
Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: 

 

boală cardiacă coronariană (simptomele acesteia pot include durere sau senzaţie de apăsare în 
piept, senzaţie de sufocare sau lipsă de aer), insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, 

 

tulburări de ritm cardiac cum este un ritm cardiac scăzut 

 

probleme respiratorii, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (boală pulmonară 
care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie şi/sau tuse persistentă) 

 

afecţiuni ale arterelor periferice (cum sunt boala sau sindromul Raynaud) 

 

diabet zaharat deoarece timololul maleat poate masca semnele şi simptomele concentrației 
scăzute de zahăr în sânge 

 

hiperactivitate a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele 

 

feocromocitom tratat 

 

psoriazis 

 

afecţiuni ale corneei 

 

afecţiuni metabolice 

 
Precauţii privind purtarea lentilelor de contact 
Evitaţi purtarea lentilelor de contact în timpul tratamentului, deoarece secreţia lacrimală va fi mai 
scăzută; acest efect este, în general, legat de acţiunea medicamentelor beta-blocante.  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale că utilizaţi GELTIM deoarece 
timolol maleatul poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul anesteziei. 

 
GELTIM împreună cu alte medicamente 

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris şi un alt tip de picături de ochi, trebuie să 

instila

ţ

i

 aceste 

picături oculare 

cu 15 minute înaintea

 GELTIM. 

GELTIM poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, incluzând alte 
picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru 
scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratarea diabetului, 
chinidină (utilizată pentru tratarea afecţiunilor cardiace şi a unor tipuri de malarie), adntidepresive 
cunoscute sub numele de fluoxetină şi paroxetină. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Sarcina alăptarea şi fertilitatea 

Nu utilizaţi GELTIM dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru 
necesar. 
Nu utilizaţi GELTIM dacă alăptaţi. Timololul maleat poate trece în laptele dumneavoastră. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament în 
timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 3
background image

 

După administrarea medicamentului pe cale oftalmică, puteţi prezenta, temporar, vedere înceţoşată. 
Înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, aşteptaţi până când vederea revine la normal. 
GELTIM poate determina, de asemenea, alte reacţii adverse (ameţeli, oboseală) care pot afecta 
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă sunteţi îngrijorat, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Sport 

Substanţa activă a acestui medicament poate să determine un rezultat pozitiv în cadrul testelor pentru 
controlul antidoping. 
 
 

3. 

 

Cum să utilizaţi GELTIM  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Doze 

 

Adulţi 

Doza uzuală este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa.  
Fiecare recipient unidoză conţine suficient gel pentru tratamentul ambilor ochi. 

 

 

Copii şi adolescenţi 

Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi. Prin urmare, utilizarea gelului oftalmic 
la aceşti pacienţi nu este recomandată. 

 

 

Pacienţi vârstnici 

Nu este necesară modificarea dozei.  
 

Frecvenţa administrării 

Aplicaţi o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa. 
 

Mod de administrare 

Acest medicament trebuie administrat la nivelul ochiului (administrare oculară). 
Destinat unei singure utilizări. 

-

 

Spălaţi-vă mâinile cu grijă înainte să utilizaţi gelul oftalmic. 

-

 

Agita

ţ

i bine recipientul, 

ş

i deschide

ţ

i-l 

ţ

inându-l cu vârful in jos înainte de a administra 

pic

ă

tura  

-

 

Evitaţi ca vârful picurătorului să atingă ochii sau pleoapele. 

-

 

Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară a ochiului afectat în timp ce priviţi în sus şi instilaţi o 
picătură în ochi. 

-

 

După utilizarea GELTIM, apăsaţi cu degetul colţul ochiului aproape de nas timp de 2 minute. 
Aceasta ajută la împiedicarea timololului maleat să pătrundă în restul organismului.  

-

 

Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu îl păstraţi pentru a-l utiliza din nou. 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din GELTIM 

Pe lângă alte efecte, este posibil să vă simţiţi ameţit, sau să aveţi dificultăţi la respiraţie sau să simţiţi 
că frecvenţa pulsului a încetinit. 
ADRESAŢI-VĂ IMEDIAT MEDICULUI SAU FARMACISTULUI. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi GELTIM 

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Instilaţi doza omisă cât mai curând 
posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să administraţi doza următoare, omiteţi 
pur şi simplu doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi GELTIM 


Page 4
background image

 

Presiunea de la nivelul ochiului dumneavoastră poate să crească şi să vă afecteze vederea. 

Nu întrerupe

ţ

i brusc tratamentul f

ă

r

ă

 recomandarea medicului dumneavoastr

ă

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, GELTIM gel oftalmic în recipient unidoză poate provoca reacţii adverse, cu 
toate că nu apar la toate persoanele. 
De obicei puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile sunt grave. Dacă 
sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau un farmacist. Nu întrerupeți utilizarea GELTIM fără să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
Ca şi alte medicamente aplicate oftalmic, timololul maleat este absorbit în sânge. Aceasta poate 
produce reacţii adverse similare cu cele observate în cazul medicamentelor beta-blocante administrate 
pe cale intravenoasă şi/sau orală, după caz. Incidenţa reacţiilor adverse în urma administrării oftalmice 
locale este mai redusă decât în cazul administrării pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse 
prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei beta-blocantelor atunci când au fost utilizate pentru 
tratarea afecţiunilor oftalmice: 
 

 

Lupus eritematos diseminat reacţii alergice generalizate incluzând umflături sub piele (acestea 
pot apărea în zone cum ar fi faţa sau membrele şi pot provoca obstrucţii ale căilor respiratorii 
care pot cauza dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie), urticarie (sau erupţii pe iele însoţite de 
mâncărimi), erupţii cutanate trecătoare localizate sau generalizate, prurit, reacţii alergice grave 
şi bruşte care pot pune viaţa în pericol. 

 

Concentraţii scăzute ale zahărului în sânge. 

 

Tulburări ale somnului (insomnie), depresie, coşmaruri, pierderi de memorie. 

 

Leşin, accident vascular cerebral, reducerea alimentării cu sânge a creierului, accentuare a 
semnelor şi simptomelor miasteniei gravis (o tulburare musculară), ameţeli, senzaţie neobişnuită 
de înţepături şi furnicături şi dureri de cap. 

 

Semne şi simptome ale iritaţie oculare (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime, 
lăcrimare, înroşire), înroşirea conjunctivei, conjunctivită, inflamaţii ale pleoapelor, inflamaţii ale 
corneei,vedere înceţoşată şi dezlipire care poate cauza tulburări vizuale a ţesutului vascularizat 
aflat sub retină după intervenţia chirurgicală de filtrare, scădere a sensibilităţii corneene, 
uscăciune a ochiului, eroziune corneană (leziune a stratului exterior al globului ocular), lăsare a 
pleoapei superioare (care face ochiul să stea pe jumătate închis),vedere dublă, modificări de 
refracţie (uneori datorate întreruperii tratamentului cu picături oculare miotice). 

 

Ritm cardiac încetinit, dureri în piept, palpitaţii, edeme (acumulare de lichid în ţesuturi), 
modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune 
cardiacă însoţită de scurtarea respiraţiei şi umflarea picioarelor datorată acumulării de lichid în 
ţesuturi), un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac, stop cardiac, insuficienţă cardiacă, 
crampe la nivelul picioarelor şi/sau dureri în timpul mersului la nivelul picioarelor (claudicaţie). 

 

Tensiune arterială scăzută, sindrom Raynaud, răcire a mâinilor şi picioarelor. 

 

Constricţie a căilor respiratorii la nivelul plămânilor (în special la pacienţii care prezentau deja 
această afecţiune), dificultăţi de respiraţie, tuse. 

 

Tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, dureri abdominale, vărsături. 

 

Căderea părului, erupţie pe piele cu aspect alb-argintiu (erupţie psoriaziformă) sau agravarea 
psoriazisului, erupţii trecătoare pe piele. 

 

Dureri musculare care nu sunt cauzate de efortul fizic,  

 

Disfuncţie sexuală, scăderea libidoului, impotenţă 

 

Slăbiciune musculară/oboseală 

 

Rezultate pozitive la testele pentru anticorpi antinucleari 

 
Raportarea de reacţii adverse 


Page 5
background image

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

 

Cum se păstrează GELTIM  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic şi recipientul unidoză după 
„EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra recipientele unidoză în plic şi cutie pentru a fi protejate de lumină. 
 
Utilizaţi recipientul unidoză imediat după deschidere şi aruncaţi-l după utilizare.

 

După deschiderea plicului, recipientele unidoză trebuie utilizate în interval de o lună. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine GELTIM 

Substanţa activă este timolol. 1 g de gel conţine timolol 1 mg sub formă de timolol maleat. 

Celelalte componente sunt sorbitol, alcool polivinilic, carbomer 974P, acetat de sodiu trihidrat, 
lizină monohidrat, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată GELTIM şi conţinutul ambalajului 

GELTIM este un gel oftalmic incolor până la uşor gălbui, opalescent, ambalat în recipiente unidoză 
ambalate în plic cu 10 unităţi, fiecare recipient unidoză conţinând 0,4 g gel. 
Un ambalaj conţine 30 (3x10) sau 90 (9x10) recipiente unidoză. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Laboratoires Théa 
12, rue Louis Bleriot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa 

Fabricanții

 

Laboratoire Unither 
Espace Industriel Nord,  
151 Rue André Durouchez  - BP 28028 


Page 6
background image

 

80084 Amiens Cedex 2 
Franţa 
 
Laboratoire Unither 
Zi de la Guérie 
50211 Coutances Cedex 
Franţa 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Italia, Olanda, Portugalia: TIMOGEL 
Belgia, Bulgaria, Grecia, Luxemburg, România: GELTIM 
Danemarca, Islanda: TIMOSAN DEPOT 
Finlanda: TIMOSAN 
Franţa: GELTIM LP 
Irlanda: TIMOFLUID 
Marea Britanie: TIOPEX 
 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018  


GELTIM 1 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 9 plicuri din hartie/Al x 10 recipiente unidoza din PEJD care contin gel oftalmic