1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7599/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Timolol Rompharm 5
mg/ml picături oftalmice soluţie
Timolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Timolol Rompharm 5 mg/ml
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Timolol Rompharm 5 mg/ml
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Timolol Rompharm 5 mg/ml
şi pentru ce se utilizează
Timolol Rompharm 5 mg/ml
este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă timolol care aparține
unui grup de medicamente numit beta-blocante.
Timolol acţionează prin scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră. Dacă nu
este redusă, această presiune mare ar putea în cele din urmă să vă deterioreze vederea.
De aceea, Timolol
Rompharm este utilizat, la adulți si vârstnici, pentru tratamentul unor boli de ochi
care sunt determinate de o presiune mare în interiorul ochiului: hipertensiune oculară, glaucom cu
unghi deschis, glaucom secundar.
Timolol Rompharm este folosit de asem
enea, în tratamentul hipertensiunii oculare și a glaucomului la
copii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Timolol Rompharm 5 mg/ml
Nu utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml:
-
dacă sunteţi alergic la maleatul de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi probleme respiratorii, precum astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă
sau alte tipuri de probleme de
respiraţie;
-
dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii, cum sunt: bătăi lente ale inimii (bradicardie, bloc
atrio-ventricular de gradul doi sau trei),
inima nu poate pompa sângele în organism aşa cum ar
trebui (insuficienţă cardiacă sau şoc cardiogen).
2
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi Timolol Rompharm, luaţi legătura cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Timolol Rompharm spuneţi medicului dumneavoastră:
-
Dacă utilizați un alt medicament beta-blocant sub formă de picături pentru ochi. Timolol
Rompharm nu este recomandat să fie asociat cu un alt medicament beta-blocant sub formă de
picături oftalmice.
-
Dacă ați fost supus unei intervenții chirurgicale pentru glaucom. Este necesar să știți că s-au
raportat cazuri de dezlipire a coroidei (coroida este unul dintre straturile ochiului) în cazul
administrării timololului.
-
Dacă sunteți tratat pentru un anumit tip de glaucom (glaucom cu unghi închis), vi se vor
administra și alte tipuri de picături pentru ochi. Acestea au efect de micșorare a pupilei și în
asociere cu Timolol Rompharm vor scădea presiunea din interiorul ochiului.
-
Dacă luați tratament cu medicamente de tip beta-blocante pe cale orală.
-
Dacă suferiți de insuficiență cardiacă, deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent
semnele d
e boală și tratamentul acesteia înainte și după începerea administrării de Timolol
Rompharm.
-
Dacă sunteți predispus la alergii sau sunteți supus unei terapii de desensibilizare. Timolol
Rompharm poate agrava reacția alergică făcând-o rezistentă la tratamentele de urgență cu
adrenalină.
În timpul tratamentului cu Timolol Rompharm
trebuie să efectuați controale periodice ale presiunii
intraoculare și corneei (partea din față transparentă a ochiului).
Dacă în timpul tratamentului prezentați senzație de sufocare, greutate în respirație spuneți imediat
medicului dumneavoastră. Este necesar să știți că s-au raportat cazuri de moarte, în special la pacienți
cu astm bronșic și insuficiență cardiacă.
Dacă prezentați reacții la nivelul pielii din jurul ochiului și senzația de uscăciune a ochiului, spuneți
imediat medicului dumneavoastră deoarece acesta poate lua în considerare întreruperea tratamentului.
Nu întrerupeți brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Precauții privind purtarea lentilelor de contact
Puteţi folosi Timolol Rompharm, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de
contact prezentate la punctul 3.
Copii și adolescenți
Nu dați Timolol Rompharm 5 mg/ml copiilor nou-născuți prematuri și nou-născuți la termen (vârsta 0-
28 zile) deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Sportivi
Acest medicament conține timolol, care este o substanță activă care poate determina pozitivarea
testelor antidoping.
Timolol Rompharm 5 mg/ml
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este important să-i spuneţi medicului dacă folosiţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale
crescute sau afecţiunilor cardiace (beta blocante administrate pe cale orală, blocante ale canalelor de
calciu, chinidină, rezerpină), deoarece administrarea acestora împreună cu Timolol Rompharm
5
mg/ml
sub formă de picături oftalmice poate duce la scăderea tensiunii arteriale şi bătăi lente ale
inimii.
3
Administrarea concomitentă a timololului cu adrenalină la nivelul ochiului poate determina dilatarea
pupilei (midriază).
Sarcina
şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Timolol Rompharm dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că
este necesar.
Alăptarea
Nu utilizați Timolol Rompharm dacă alăptați. Timolol poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Timolol Rompharm poate produce tulburări de vedere după administrarea picăturilor în ochi. În acest
caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi până când vederea revine la
normal.
Timolol Rompharm 5 mg/ml
conţine clorură de benzalconiu.
Acesta poate provoca iritaţie oculară.
Clorura de benzalconiu poate determina modificări de culoare ale lentilelor de contact moi. De aceea,
evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte
de a le pune la loc. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.
3.
Cum s
ă utilizaţi
Timolol Rompharm 5 mg/ml
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza
recomandată este de 1 picătură de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), în ochiul(ochii) afectat.
Dacă folosiţi şi alte picături de ochi
Dacă medicul v-a recomandat să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15
minute înainte sau după aplicarea Timolol Rompharm.
Purtătorii de lentile de contact
Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Timolol Rompharm.
Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de
contact.
Schimbarea tratamentului
-
dacă utilizați un medicament de tip beta-blocant sub formă de picături oftalmice și medicul
decide să vă schimbe acest medicament cu Timolol Rompharm: primul medicament se va
administra inclusiv în ultima zi, iar din ziua următoare se va începe tratamentul cu Timolol
Rompharm.
-
dacă utilizați un medicament (altul decât un beta-blocant) sub formă de picături oftalmice și
medicul decide să vă schimbe acest medicament cu Timolol Rompharm: în prima zi de
tratament cu Timolol Rompharm se va administra şi medicamentul utilizat anterior, iar de a
doua zi se va utiliza numai Timolol Rompharm.
Administrarea la copii
Utilizarea de soluţie oftalmică cu timolol nu este recomandată la copii prematuri și nou-născuţi.
4
Instrucţiuni de utilizare a Timolol Rompharm 5 mg/ml
1.
Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.
2.
Deşurubaţi capacul flaconului.
3.
Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un
“buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în
Figura 1
.
4.
Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate
ochiului.
5.
Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în
Figura 2
.
6.
Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
7.
Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în
Figura 3
. Ţineţi
apăsat 2 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii
timololului
în restul corpului.
Figura 1
Figura 2 Figura 3
8.
Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
9.
Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult Timolol Rompharm 5 mg/ml decât trebuie
Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire
cu apă
călduţă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml
Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi
adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi
aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare.
Nu
vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml
Nu întrerupeți brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră poate să crească și să vă afecteze vederea.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Timolol Rompharm 5 mg/ml poate pr
ovoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
iritaţie oculară (senzaţie de arsură, înţepături, roşeaţa ochilor sau pleoapelor).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
secreţii şi înroşirea ochiului, inflamarea pleoapelor, inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei
ochiului,
scăderea sensibilităţii suprafeţei ochiului, tulburări de vedere, vedere dublă, căderea
pleoapelor;
5
-
bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută, leşin, scăderea
bruscă a cantităţii de sânge la nivelul creierului ce poate determina un accident vascular
cerebral,
dificultăţi de respiraţie cu scurtarea respiraţiei;
-
greaţă, durere de cap, ameţeli, oboseală, stare depresivă, erupţii pe piele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Timolol Rompharm 5 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon şi cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Timolol Rompharm 5 mg/ml
-
Substanţa activă este timololul, sub formă de maleat de timolol. Un ml de soluţie conţine
timolol 5,0 mg.
-
Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat,
clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu soluţie 10%,
apă purificată.
Cum arată Timolol Rompharm 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Timolol Rompharm 5
mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, practic lipsită
departicule vizibile.
Cutie cu un flacon alb din PEJD, cu dop picurător alb din PEJD şi închis cu capac alb cu filet din
PEÎD. Flaconul conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov
România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.