1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12029/2019/01
Anexa 1
NR. 12030/2019/01
NR. 12031/2019/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Venlafaxină Arena 37,5 mg comprimate
Venlafaxină Arena 50 mg comprimate
Venlafaxină Arena 75 mg comprimate
Venlafaxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Venlafaxină Arena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Venlafaxină Arena
3.
Cum să utilizați Venlafaxină Arena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Venlafaxină Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VENLAFAXINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Venlafaxină Arena este un medicament care acţionează la nivelul sistemului nervos central şi este utilizat
pentru tratamentul simptomelor depresiei şi, după ameliorare, pentru prevenirea recăderii
şi
reapariţiei
unui nou episod depresiv.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi VENLAFAXINĂ ARENA
Nu luaţi Venlafaxină Arena
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Venlafaxină Arena.
dacă în prezent vă aflaţi în tratament cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de
MAO (utilizate pentru tratamentul depresiilor, de exemplu moclobemidă). Venlafaxină nu trebuie
utilizată în intervalul de 14 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitor de MAO.
utilizarea medicamentului nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
dacă aveţi o boală de inimă, de exemplu: insuficienţă cardiacă, boală arterială coronariană, anomalii
ale aspectului ECG, incluzând prelungirea preexistentă a intervalului QT, dezechilibru electrolitic
sau hipertensiune arterială necontrolată prin tratament.
Atenționări și precauții
dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică
dacă aveţi un istoric de boli ale inimii
dacă aveţi spasme ale muşchilor
dacă aveţi diabet zaharat
dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau scăzută
dacă aveţi dificultăţi la emisia urinei
dacă aveţi o afecţiune a ochilor, denumită glaucom cu unghi îngust
2
dacă suferiţi de manie (stare exagerată de bună dispoziţie) sau opusul acesteia (hipomanic)
dacă sunteţi trataţi cu medicamente denumite diuretice (utilizate pentru prevenirea retenţiei de
lichide)
dacă suferiţi de hemoragii la nivelul pielii sau mucoaselor
dacă valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră creşte în timpul tratamentului de lungă
durată cu Venlafaxină Arena
Idei suicidare şi agravarea depresiei sau stării de anxietate.
Daca sunteţi deprimat şi/sau aveţi stări de anxietate, puteţi avea, uneori, gânduri de auto-vătămare sau de
sinucidere. Aceste manifestări pot fi mai intense atunci când luaţi pentru prima dată antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp. de obicei în aproximativ două
săptămâni, iar uneori chiar mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment
,
contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fară întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat
,
căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp,
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau
anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Administrarea la copii
ş
i adolescen
ţ
ii cu vârsta sub 18 ani
Venlafaxină Arena nu trebuie administrat, în mod normal, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani, atunci când sunt trataţi cu aceasta clasă de
medicamente, prezintă un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativă de sinucidere, idei suicidare şi
ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie). Totuşi, medicul dumneavoastră
poate prescrie Venlafaxină Arena pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că tratamentul cu acest
medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxină Arena pentru un
pacient cu vârsta sub 18 ani şi dumneavoastră doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi
medicului. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare dintre simptomele prezentate în acest prospect a
apărut sau s-a agravat la un pacient cu vârsta sub 18 ani, în timpul tratamentului cu Venlafaxină Arena.
De asemenea, până în prezent, nu au fost încă demonstrate reacţiile adverse ale tratamentului de lungă
durată cu Venlafaxină Arena, cu privire la creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi
comportamentală la această grupă de vârstă.
Venlafaxină Arena împreună cu alte
medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fară prescripţie medicală.
Tratamentul dumneavoastră cu Venlafaxină Arena poate fi influenţat de către tratamentul cu alte
medicamente, cum sunt următoarele:
medicamente care vă fluidizează sângele (de exemplu warfarină)
medicamente utilizate pentru tratamentul acidităţii crescute din stomac (de exemplu cimetidină)
medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
medicamente pentru tratamentul convulsiilor (de exemplu clozapină)
medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu citalopram, fluoxelina, paroxetină, sertralină,
litiu, diazepam şi moclobemidă)
dacă luaţi medicamente care conţin haloperidol
dacă luaţi în mod regulat medicamente pentru tratamentul durerilor (de exemplu derivaţii de acid
acetilsailicilic, anliinflamaloare nesteroidiene)
dacă luaţi medicamente care vă ajută să scădeţi în greutate
dacă luaţi alte medicamente utilizate în tratamentul depresiilor, deoarece la începutul tratamentului,
la modificarea dozelor sau la întreruperea tratamentului cu acestea, poate să apară agresivitate
dacă efectuaţi terapie electroconvulsivantă (TEC).
3
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza alte medicamente în timpul tratamentului cu
Venlafaxină Arena.
Venlafaxină Arena împreună cu alimente şi băuturi
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu venlafaxină.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Venlafaxină Arena. Când sunt
administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
= ISRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială
pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect
albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi
acest lucru la copilil dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa
dumneavoastră.
Nu luaţi Venlafaxină Arena dacă sunteţi gravidă. Nu există date adecvate privind utilizarea venlafaxinei
la gravide. De aceea, este important să vă informaţi medicul dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă
sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi neapărat nevoie de tratamentul cu
venlafaxină sau vă poate recomanda un tratament alternativ.
Dacă luaţi Venlafaxină Arena până la naştere, informaţi-vă medicul, deoarece nou-născutul
dumneavoastră poate manifesta un sindrom de întrerupere, imediat după naştere.
Nu luaţi Venlafaxină Arena dacă alăptaţi. Venlafaxină şi metabolitul său activ sunt excretate în laptele
matern. Dacă luaţi Venlafaxină Arena, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să începeţi alăptarea.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua/întrerupe alăptarea sau dacă puteţi
continua/întrerupe tratamentul cu Venlafaxină Arena.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea Venlafaxină Arena poate provoca, la unii oameni, ameţeli. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3.
CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ ARENA
Luaţi întotdeauna Venlafaxină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă îndelungată, de câteva luni, chiar după obţinerea răspunsului
terapeutic.
Doza zilnică recomandată este de 37,5 mg venlafaxină, de două ori pe zi.
Dacă după 3-4 săptămâni dc tratament nu este obţinut un răspuns terapeutic adecvat, medicul vă poate
creşte doza zilnică la 150 mg venlafaxină, administrată în 2 prize a câte 75 mg venlafaxină, sau chiar la
225 mg venlafaxină, administrată în 3 prize a câte 75 mg venlafaxină. Creşterea dozelor trebuie tăcută
treptat, la intervale de 4-14 zile.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică moderată, medicul vă va recomanda doze mai mici.
Comprimatele se administrează în timpul meselor, cu un volum suficient de lichid, de exemplu cu un
pahar mare cu apă.
Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Venlafaxină Arena
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă aţi
luat mai mult din Venlafaxină Arena decât v-a prescris medicul sau decât este menţionat în acest
prospect.
Simptomele de supradozaj cuprind: tulburări ale ritmului inimii, puls rapid sau lent, tensiune arterială
scăzută, ameţeli şi pierderea conştientei (de la somnolenţă până la comă). Au fost raportate şi cazuri de
deces.
4
Dacă uitaţi să luaţi Venlafaxină Arena
Luaţi doza omisă cât mai curând posibil. Dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, nu luaţi
o doză dublă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena
Nu încetaţi să luaţi acest medicament, fară recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi
mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Venlafaxină
Arena, vă va recomanda doze mai mici, înaintea opririi tratamentului. Dacă administrarea Venlafaxină
Arena este întreruptă brusc sau dozele sunt reduse prea rapid, unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse,
de exemplu: manifestări de anxietate, excitabilitate şi nelinişte, confuzie, diaree, ameţeli, uscăciune a
gurii, durere de cap, forme medii de activitate mintală crescută (hipomanie), insomnie, greaţă şi vărsături,
nervozitate, senzaţii de amorţeală sau arsură la nivelul pielii (parestezii), tulburări ale somnului şi
transpiraţie.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Venlafaxină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul tratamentului cu venlafaxină sau imediat după oprirea acestuia s-au raportat cazuri de persoane
care au prezentat gânduri de autovălămare sau sinucidere sau au avut acest tip de comportament.
Reacţiile adverse includ:
Reacţii adverse frecvente (la 1 până la 10 din 100 utilizatori):
oboseală, creşterea tensiunii arteriale,
bufeuri, transpiraţie, scăderea poftei de mâncare, constipaţie, greaţă, vărsături, valori crescute ale
colesterolului, pierdere în greutate, coşmaruri, diminuarea apetitului sexual, ameţeli, senzaţie de
uscăciune a gurii, tensiune la nivelul muşchilor, insomnie, nervozitate, slăbiciune musculară, sedare,
tremurături, căscat, tulburări de vedere, ejaculare anormală/orgasm anormal la bărbaţi, impotenţă,
dificultăţi la urinat, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de mâncărime şi arsură, răni, hemoragii la nivelul
mucoaselor, senzaţii anormale la nivelul pielii.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la 1 până la 10 din 1000 utilizatori):
sensibilitate la lumină,
scăderea tensiunii arteriale, leşin, puls rapid, scrâşnirea dinţilor, diaree, vânătăi sau hemoragie, valori
anormale ale testelor ficatului, modificări ale concentraţiei sodiului din sânge, creştere în greutate,
amorţire, halucinaţii, spasme musculare, agitaţie, apatie, erupţie trecătoare pe piele, pierdere anormală a
părului, alterări ale gustului, orgasm anormal la femei, menstruaţie abundentă, senzaţie de urinare mai
frecventă, zgomote în urechi, dermatilă, senzaţie de ameţeală.
Reacţii adverse rare (la 1 până la 10 din 10000 utilizatori):
creşterea timpului de sângerare, capacitate
scăzută de coagulare a sângelui, inflamaţie la nivelul ficatului, sindromul secreţiei inadecvate de hormon
antidiureţic (SIADH - un sindrom care determină reţinerea apei în organism), crampe, convulsii, atacuri,
tremurături, spasme, un sindrom numit sindrom neuroleptic malign, un sindrom numit sindromul
serotoninergic, hemoragii gastro-intestinale, reacţii maniacale, stare de nelinişte.
Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
reacţii alergice, bătăi neregulate
ale inimii, reacţii severe
la
nivelul pielii, modificări în compoziţia sângelui (incluzând agranulociloză),
secreţie anormală de lapte, rigiditate musculară, delir, mişcări anormale, modificări la nivelul structurii
plămânului, durere în piept, eczemă, glaucom cu unghi îngust, glaucom acut, pancreatită, tulburări de
mişcare, confuzie, erupţie trecătoare pe piele, sindrom Steven-Johnson, urticarie, mâncărime, distrugeri
ale fibrelor musculare striate.
Reacţiile alergice au fost raportate foarte rar. Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare apărută
brusc, senzaţie de apăsare în piept, dificultate la înghiţire, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, o
erupţie pe piele cu pete roşii, urticarie sau blânde, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
5
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul
dumneavoastră sau pe farmacist.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VENLAFAXINĂ ARENA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP
).
Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Venlafaxină Arena
Venlafaxin
ă
Arena 37,5 mg, comprimate
Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de
venlafaxină) 37,5 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A, oxid
galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E
172), stearat de magneziu, dioxid de titan
(E 171).
Venlafaxin
ă
Arena 50 mg, comprimate
Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de
venlafaxină) 50 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A, oxid
galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E
172), stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).
Venlafaxin
ă
Arena 75 mg, comprimate
Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă
de clorhidrat de
venlafaxină) 75 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A. oxid
galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Venlafaxină Arena şi conţinutul ambalajului
Venlafaxin
ă
Arena 37,5 mg, comprimate
Comprimate rotunde, de
culoare roz-piersică, cu diametrul de 7,1 mm şi
grosimea de 3,3 mm.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Venlafaxin
ă
Arena 50 mg, comprimate
Comprimale rolunde, de culoare roz-piersică, cu diametrul de 8,2 mm şi grosimea de 3,4 mm.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Venlafaxin
ă
Arena 75 mg, comprimate
Comprimale rolunde, de culoare roz-piersică, cu diamelrul de 11,1 mm şi grosimea de 2,8 mm.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
.Arena Group S.A..
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti,
România
Fabricant
ARENA GROUP S.A.
Bd. Dunării, nr. 54, cod 077190,
Oras Voluntari, Jud. Ilfov, , România
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/